- لم تحقق المرحلة الثالثة من التجربة السريرية لعلاج المرضى المصابين بفيروس كورونا باستخدام الغلوبولين المناعي المضاد لفيروس كورونا برعاية وتمويل المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية ("إن آي إيه آي دي")، التابع لمعاهد الصحة الوطنية ("إن آي إتش")، نقاط النهاية الخاصة بها من حيث إظهار فعاليتها لدى البالغين الذين يعالجون في المستشفى من وباء "كوفيد-19"
(بزنيس واير): أعلن اليوم تحالف "كو في آي جي-19 بلازما" أن المرحلة الثالثة من التجربة السريرية لعلاج المرضى الداخليين المصابين بفيروس كورونا باستخدام الغلوبولين المناعي المضاد لفيروس كورونا برعاية وتمويل المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية ("إن آي إيه آي دي")، التابع لمعاهد الصحة الوطنية ("إن آي إتش")، لم تحقق نقاط النهاية الخاصة بها. ولم تُظهر التجربة أي إشارات سلامة جادة.
هذا وتهدف الدراسة إلى تحديد ما إذا كان دواء الغلوبولين المناعي الوريدي التجريبي المضاد لفيروس كورونا ("إتش-آي جي") (المشار إليه من قبل التحالف باسم "كو في آي جي-19") يمكن أن يقلل من خطر تطور المرض عند إضافته إلى العلاج القياسي للرعاية بما في ذلك دواء "ريمديسيفير" في حالات البالغين الذين يعالجون في المستشفى والمعرّضين لخطر حدوث مضاعفات خطيرة ناجمة عن "كوفيد-19". لا تزال التحليلات مستمرة، ويعتزم كل من المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية وشبكة "إنسايت" نشر النتائج الكاملة للتجربة قريباً.
وقال بيل ميتزانوتي، الحاصل على الدكتوراه في الطب، وماجستير في الصحة العامة، نائب الرئيس التنفيذي ورئيس قسم البحوث والتطوير والرئيس التنفيذي للشؤون الطبية لدى "سي إس إل بيهرينج"، والرئيس المشارك في تحالف "كو في آي جي-19 بلازما" في هذا السياق: "على الرغم من أن نتائج هذه التجربة السريرية الخاصة مخيبة للآمال، إلا أننا نفخر بأننا تابعنا هذا العمل بشكل استباقي وتعاوني في القطاع، وبإمكانية أن يساهم البرنامج في فهم هذا الفيروس المليء بالتحديات واستراتيجيات رعاية المرضى على نحو متزايد. منذ أن شرعنا في برنامج التطوير هذا، وطوال فترة تفشي الوباء، تعلمنا الكثير من أبحاثنا العلمية. والأهم من ذلك، أدركنا أننا متسلحين كقطاع شامل بالثبات والقدرة على العمل معاً وبسرعة من أجل المصلحة العامة وصحة الإنسان".
وقالت جولي كيم، رئيسة وحدة أعمال العلاجات المستخلصة من البلازما لدى "تاكيدا" والرئيس المشارك في تحالف "كو في آي جي-19 بلازما": "نفخر بشكل خاص بأننا تمكّنا من جمع الموارد، وتوفير خبرتنا في مجال البلازما والبنية التحتية أيضاً، وكل ذلك على نفقتنا الخاصة، لإفادة الصحة العامة وتوسيع نطاق فهمنا لهذا المجال المعقّد. نوّد أن نوجه جزيل شكرنا لكل من تعاون معنا ليلاً ونهاراً لمدة عام لاختبار الظروف الملائمة لتطوير وتصنيع محلول محتمل لـعلاج ’كوفيد-19‘، بمن فيهم المنظمات من خارج القطاع التي اختارت توفير الدعم الكامل لنا". وأضافت: "نعرب عن خالص امتناننا للناجين من ’كوفيد-19‘ الذين تبرعوا بسخاء بالبلازما لجعل عملنا ممكناً، وللمرضى الذين شاركوا بوّد في هذه التجربة، وللهيئات التنظيمية والحكومية لشراكتها ومرونتها في دعم جهودنا المبذولة في هذا الصدد".
بعد الإعلان عن نتائج تجربة علاج المرضى المصابين بفيروس كورونا باستخدام الغلوبولين المناعي المضاد لفيروس كورونا، يكون تحالف "كو في آي جي-19 بلازما" قد أنهى أعماله. وساهم التعاون، الذي استمر لمدة عام واحد والذي شاركت فيه المؤسسات من جميع أنحاء العالم، في تعزيز العلاقات داخل وخارج القطاع، وتمكين منظور متجدد نحو التنظيم العملي القائم على الأدلة والحاجة العلمية، وتقديم إطار محدد ومتوافق مع القانون للفرص التعاونية المستقبلية بهدف تلبية احتياجات الصحة العامة العاجلة.
لمحة عن تجربة علاج المرضى المصابين بفيروس كورونا باستخدام الغلوبولين المناعي المضاد لفيروس كورونا
تعد المرحلة الثالثة من التجربة السريرية لعلاج المرضى المصابين بفيروس كورونا باستخدام الغلوبولين المناعي المضاد لفيروس كورونا تجربة عشوائية عالمية متعددة المراكز ومزدوجة التعمية ومُدارة بالأدوية الوهمية، ممولة من قبل المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية ("إن آي إيه آي دي") التابع لمعاهد الصحة الوطنية ("إن آي إتش"). وصُممت التجربة لاختبار سلامة وتحمل وفعالية التركيبة بين النظام العلاجي لفيروس كورونا 2019 ("كوفيد-19") المكوّن من دواء "ريمديسيفير" المضاد للفيروسات إلى جانب الغلوبولين المناعي الوريدي المضاد للكورونا ("إتش-آي جي")، والذي يحتوي على تركيز عالٍ من محلول الأجسام المضادة التي تعمل على تحييد فيروس كورونا المسبب لمتلازمة الالتهاب الرئوي الحاد الوخيم (سارس). تأتي الأجسام المضادة في "إتش-آي جي" من الجزء السائل من الدم، أو البلازما، التي تبرع بها الأفراد الأصحاء الذين تعافوا من "كوفيد-19".
من خلال شبكة "إنسايت" الممولة من المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية ("إن آي إيه آي دي")، سجل فريق الدراسة حوالى 600 مريض بالغ في 63 موقعاً في الولايات المتحدة الأمريكية وفي 10 دول أخرى في خمس قارات. يعد المتطوعون مؤهلين للتجربة إذا ما تم علاجهم في المستشفى من وباء "كوفيد-19" وظهرت عليهم الأعراض لمدة 12 يوماً أو أقل من دون تعرضهم لأي خلل في الأعضاء يهدد حياتهم أو فشل في أعضائهم الطرفية. قدمت أربع شركات لوازم دواء "إتش-آي جي" التجريبي لاستخدامه في التجربة، بما فيها شركة "سي إس إل بيهرينج" و"تاكيدا" نيابة عن تحالف "كو في آي جي-19 بلازما"، بالإضافة إلى شركة "إيميرجنت بيو سوليوشنز" و"جريفولز". تتوافر المزيد من المعلومات حول تجربة علاج المرضى المصابين بفيروس كورونا باستخدام الغلوبولين المناعي المضاد لفيروس كورونا على الموقع الإلكتروني التالي: ClinicalTrials.gov بموجب رمز التعريف المسجّل قيد الدراسة NCT04546581.
لمحة عن تحالف "كو في آي جي-19 بلازما"
في إطار الجهود المبذولة للمساعدة في مكافحة جائحة "كوفيد-19"، تم تشكيل تحالف "كو في آي جي-19 بلازما" في أبريل 2020 للمساعدة في تطوير علاج محتمل مستخرج من البلازما للأفراد المعرّضين لخطر حدوث مضاعفات خطيرة ناجمة عن "كوفيد-19". وجمع التحالف شركات البلازما الرائدة في العالم للعمل على التطوير التجريبي لعقار الغلوبولين المناعي فائق المناعة متعدد النسائل لا يحمل علامة تجاريّة ضد فيروس كورونا المسبب لمتلازمة الالتهاب الرئوي الحاد الوخيم (سارس)، والذي يمكن أن يشكّل علاجاً فعالاً للأفراد الذين يعانون من مضاعفات خطيرة ناتجة عن مرض "كوفيد-19". يعد الغلوبولين المناعي فائق المناعة، المعروف باسم "كو في آي جي-19 بلازما"، منتج صيدلاني عالي الجودة يحتوي على مستويات نقية ومتسقة ومركزة من الأجسام المضادة ما بعد التعافي.
وشمل التحالف أيضاً، الذي شاركت في تأسيسه كل من شركة "سي إس إل بيهرينج" و"تاكيدا"، "بيوفارما بلازما" و"بيوتست" و"جي سي فارما" و"إل إف بي" ومعهد "ناشيونال بيوبرودكتس" و"أوكتافارما" و"سانكين". كما قدمت مؤسسة "بيل وميليندا غيتس" الدعم الاستشاري. ومن جانبها، قدمت "مايكروسوفت" التكنولوجيا بما في ذلك الموقع الإلكتروني الخاص بالتحالف وبوت البلازما لتوظيف المتبرعين. وقامت بعض المؤسسات مثل "بال" و"أوبر هيلث" بتقديم مساهمات عينية للتحالف.
كما يعد التحالف أيضاً جزءاً من حملة "القدرة على مكافحة المرض موجودة فينا"، وهو ائتلاف يسعى إلى حشد عشرات الآلاف من الأفراد في الولايات المتحدة الأمريكية الذين تعافوا من "كوفيد-19" للتبرع ببلازما الدم لديهم. يمكن للأفراد الذين تعافوا من "كوفيد-19" أو يعرفون شخصاً تعافى من هذا الفيروس، زيارة الموقع الإلكتروني التالي: TheFightIsInUs.org لمعرفة ما إذا كانوا مؤهلين للتبرع والعثور على مركز قريب للتبرع بالدم أو البلازما باستخدام أداة فحص ذاتي بسيطة.
يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20210402005026/en/.
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
