- يتميز العلاج المحتمل الأول ضمن فئته بأنه مصمم لعلاج السبب الكامن وراء أمراض الكبد المرتبطة بالنقص في البروتين ألفا-1 أنتيتريبسين
- تعدّ شركة "أروهيد" مؤهلة لتلقي ما يصل إلى 1.04 مليار دولار أمريكي، بالإضافة إلى دفعة مسبقة بقيمة 300 مليون دولار أمريكي ورسوم التطوير المحتمل للدواء، والانجازات في المجالين التنظيمي والتجاري تصل إلى 740 مليون دولار أمريكي
- ستتشارك كلّ من "تاكيدا" و"أروهيد" في تطوير وتسويق العقار الاستقصائي "أرو-إيه إيه تي" (ARO-AAT) في الولايات المتحدة الأمريكية بموجب إطار تقاسم الأرباح مناصفة (50/50)
- ستتلقى "تاكيدا" ترخيصاً حصرياً لتسويق علاج "أرو-إيه إيه تي" (ARO-AAT) خارج الولايات المتحدة
- ستعقد "أروهيد" مؤتمراً عبر الهاتف وبثاً عبر الإنترنت يوم 8 أكتوبر، في تمام الساعة 8:30 بتوقيت شرق الولايات المتحدة
(بزنيس واير) – أعلنت اليوم كلّ من شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة، (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE: 4502 وفي بورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE:TAK) ("تاكيدا") وشركة "أروهيد للصناعات الدوائية (المدرجة في بورصة "ناسداط" تحت الرمز NASDAQ: ARWR)، عن إبرامهما اتفاقية تعاون وترخيص لتطوير عقار "أرو-إيه إيه تي" (ARO-AAT)، وهو علاج تداخلي استقصائي بالحمض النووي الريبوزي (RNAi) قيد التطوير لعلاج أمراض الكبد المرتبطة بالنقص في البروتين "ألفا-1 أنتيتريبسين". يعدّ عقار "أرو-إيه إيه تي" (ARO-AAT) علاجاً محتملاً الأول ضمن فئته، وهو مصمم لتخفيض نسبة إنتاج السلالة المصابة بالطفرة الوراثية من بروتين "ألفا-1 أنتيتريبسين"، وهو السبب المباشر وراء تطور أمراض الكبد المرتبطة بالنقص في البروتين "ألفا-1 أنتيتريبسين" (AATLD).
يتضمن هذا البيان الصحفي وسائط متعددة. يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20201008005340/en/
وبموجب شروط الاتفاقية، ستتشارك كلّ من "تاكيدا" و"أروهيد" في تطوير عقار "أرو-إيه إيه تي" (ARO-AAT)، والذي، في حال حصوله على الموافقة، سيتم تسويقه بشكل مشترك في الولايات المتحدة الأمريكية بموجب إطار تقسيم الأرباح مناصفة (50/50) بين الشركتين. علاوة على ذلك، ستتولى "تاكيدا" قيادة استراتيجية التسويق العالمي وتتلقى ترخيصاً حصرياً لتسويق "أرو-إيه إيه تي" (ARO-AAT) خارج الولايات المتحدة الأمريكية، على أن تحصل "أروهيد" على معدلات إتاوة متدرجة بنسبة تتراوح بين 20 إلى 25 في المائة من صافي المبيعات. كذلك، ستحصل "أروهيد" على دفعة مسبقة بقيمة 300 مليون دولار أمريكي وتتأهل للحصول على رسوم تطوير الأدوية المحتملة والانجازات في المجالين التنظيمي والتجاري تصل قيمتها إلى 740 مليون دولار أمريكي. ويتوقف إتمام الصفقة على استكمال المراجعة بموجب قوانين مكافحة الاحتكار، بما في ذلك قانون هارت سكوت رودينو، المعروف أكثر بإسم تحسينات "هارت سكوت رودينو" على قانون مكافحة الاحتكار لعام 1976 في الولايات المتحدة الأمريكية.
وقال الطبيب الدكتور أسيت باريخ، رئيس وحدة مجال علاج أمراض الجهاز الهضمي في "تاكيدا" في هذا الصدد: "تعدّ أمراض الكبد المرتبطة بالنقص في بروتين ’ألفا-1 أنتيتريبسين‘ حالة طبية ذات عواقب وخيمة وليست هناك علاجات معتمدة لها. بالتالي، وبفضل اعتماده على آلية التداخل بالحمض النووي الريبوزي (RNAi)، يتمتع عقار ’أرو-إيه إيه تي‘ (ARO-AAT) بالقدرة على علاج الأسباب الكامنة وراء أمراض الكبد المرتبطة بالنقص في بروتين ’ألفا-1 أنتيتريبسين‘ (AATLD)، وهو يساعد المرضى بالتالي على تفادي الحاجة إلى عمليات زرع الكبد والأمراض المصاحبة لها." وأضاف: "نحن متحمسون للتعاون مع ’أروهيد‘ لتقديم هذه الميزة العلاجية المثيرة الخاصة بالمرحلة المتأخرة من لأمراض الكبد لصالح مجتمع المرضى المصابين بالنقص في بروتين ’ألفا-1 أنتيتريبسين‘، كجزء من محفظتنا المتنامية من العلاجات في مجال أمراض الجهاز الهضمي."
من جانبه، قال الدكتور كريستوفر أنزالون، الرئيس والرئيس التنفيذي لشركة "أروهيد" في معرض تعليقه: "يساهم حضور ’تاكيدا‘ العالمي وخبرتها بالعمل مع الجهات المموّلة والمنظمين في قطاعات الأمراض النادرة وأمراض الجهاز الهضمي، بالإضافة إلى تاريخها الطويل في خدمة مجتمع المرضى المصابين بالنقص في بروتين ’ألفا-1 أنتيتريبسين‘ يجعل منها الشريك المثالي لـتطوير وتسويق عقار ’أرو-إيه إيه تي‘ (ARO-AAT). كما يؤهلها للعمل مع المرضى والمجتمع الطبي للمساعدة في تلبية الاحتياجات الشديدة غير الملباة لمجموعات المرضى المصابين بالنقص في بروتين ’ألفا-1 أنتيتريبسين‘. وأضاف: "تساهم هذه الاتفاقية أيضاً بدعم استراتيجيتنا المتمثّلة في اختيار شراكاتنا بشكل انتقائي لمواصلة الاستثمار في منصة العلاجات التداخلية بالحمض النووي الريبوزي الهادفة (TRiMTM) والمجموعة المتنامية قيد التطوير من العلاجات التداخلية بالحمض النووي الريبوزي (RNAi) التي تستهدف أنواع الأنسجة المتنوعة، إلى جانب تركيز جهودنا التنظيمية التجارية على الفرص في مجالين رئيسيين هما أمراض القلب والأوعية الدموية والرئتين."
لمحة عن أمراض الكبد المرتبطة بالنقص في بروتين "ألفا-1 أنتيتريبسين"
يعدّ النقص في بروتين "ألفا-1 أنتيتريبسين" (AATD) من الاضطرابات الوراثية النادرة المرتبطة بأمراض الكبد لدى الأطفال والبالغين والمرتبطة بالأمراض الرئوية لدى البالغين. وتشير التقديرات إلى أن أمراض الكبد المرتبطة بالنقص في بروتين "ألفا-1 أنتيتريبسين" تصيب 1 من كل 3 آلاف إلى 5 آلاف شخص في الولايات المتحدة الأمريكية و1 من كل 2،500 شخص في أوروبا. يعدّ مضاد التريبسين ألفا-1 (AAT) ويُعرف أيضاً بإسم "ألفا-1 أنتيتريبسين" من البروتينات التي تتولى خلايا الكبد توليفها وفرزها. وتتمثّل وظيفة هذا البروتين في تثبيط الإنزيمات التي يمكن أن تؤدي إلى قصور أو تفكيك الأنسجة الطبيعية. يتميّز أكثر أنواع المرض شيوعاً، وهو البروتين المصاب بالطفرة الوراثية، باحتوائه على بديل واحد من الأحماض الأمينية التي تؤدي إلى ما يسمّى بـ"طيّ البروتين" بشكل خاطىء. لا يمكن إفراز البروتين المصاب بالطفرة الوراثية بشكل فعال بل يتراكم على شكل كريات داخل خلايا الكبد. ينتج عن ذلك الإصابة المستمرة لخلايا الكبد، مما يؤدي إلى تليّف الكبد وتشمّع الكبد وزيادة خطر الإصابة بسرطان الكبد.
تجدر الإشارة إلى أن الأفراد المصابين بالنمط الجيني للنقص في بروتين "ألفا-1 أنتيتريبسين" (PiZZ) المتماثل يتمتعون بنقص حاد في بروتين "ألفا-1 أنتيتريبسين" الوظيفي، مما يؤدي إلى إصابتهم بأمراض رئوية وأمراض الكبد. وغالباً ما يتم علاج أمراض الرئة من خلال تعزيز انتاج بروتين "ألفا-1 أنتيتريبسين"(AAT). ومع ذلك، فإن علاج تعزيز انتاج البروتين لا يعالج أمراض الكبد، كما أنه لا يوجد علاج محدد للعوارض الكبدية. بالتالي، هناك حاجة كبيرة غير ملباة في هذا المجال، بما أن عملية زراعة الكبد، وما يصاحبها من أمراض ووفيات، هي العلاج الوحيد المتاح حالياً.
لمحة عن "أرو-إيه إيه تي" (ARO-AAT)
تم تصميم عقار "أرو-إيه إيه تي" (ARO-AAT) لوضع حدّ لإنتاج الطفرة الوراثية من بروتين "ألفا-1 أنتيتريبسين" (Z-AAT)، وهو العامل المسبب لمرض الكبد التدريجي لدى المرضى المصابين بالنقص في البروتين "ألفا-1 أنتيتريبسين" (AATD). ومن المتوقع أن يؤدي خفض إنتاج الطفرة الوراثية من بروتين "ألفا-1 أنتيتريبسين" (Z-AAT) الالتهابي إلى وقف تطور أمراض الكبد، كما قد يسمح لها بالتجدد وإصلاح نفسها.
"تاكيدا" في مجال أمراض الجهاز الهضمي
نحن نعتقد أن أمراض الجهاز الهضمي وأمراض الكبد ليست مجرد ظروف تعطل الحياة وتعرقلها، بل تمثّل أيضاً مجموعة من الأمراض التي قد تؤثر على نوعية حياة المريض. 1،2 وعدا الحاجة الأساسية إلى إيجاد خيارات علاجية فعالة، نحن نفهم أن تحسين حياة المرضى يعتمد أيضا على أن يتمّ الاعتراف باحتياجاتهم. وبفضل خبرتها التي تمتد على أكثر من 30 عاماً في مجال أمراض الجهاز الهضمي، حققت "تاكيدا" خطوات نوعية واسعة في تلبية احتياجات مرضى الجهاز الهضمي، من خلال تقديم العلاجات أمراض الأمعاء الالتهابية (IBD)، والأمراض الهضمية ذات الصلة بالأحماض والارتجاع، ومتلازمة الأمعاء القصيرة (SBS)، واضطرابات الحركة. نحن نقوم بخطوات كبيرة نحو سد الهوة في مجالات جديدة من الاحتياجات غير الملباة للمرضى الذين يعانون من مرض الاضطرابات الهضمية، والتهاب المريء التحسسي، وأمراض الكبد المرتبطة بالنقص في بروتين "ألفا-1 أنتيتريبسين"، ومرض كرون، والتهاب البنكرياس الحاد، من بين أمور أخرى. نحن نعمل جنباً إلى جنب مع الباحثين ومجموعات المرضى وغيرهم الكثير، من أجل الارتقاء بالبحث العلمي والطب السريري في مجال أمراض الجهاز الهضمي.
معلومات عن المؤتمر الهاتفي والبث الشبكي لشركة "أروهيد"
يمكن للمستثمرين الوصول إلى البث الصوتي المباشر على الموقع الالكتروني للشركة على الرابط التالي: http://ir.arrowheadpharma.com/events.cfm. للمحللين الراغبين في المشاركة في المؤتمر، يرجى الاتصال بالرقم 8552156159 أو 3156256887 وإدخال رمز تعريف المؤتمر 1790033.
هذا وستتاح إعادة للبث الشبكي على موقع الشركة الالكتروني بعد ساعتين تقريبا من انتهاء المؤتمر الهاتفي، وسيبقى متاحاً لمدة 90 يوماً. كما ستتوفر إعادة صوتية بعد ساعتين تقريباً من انتهاء المؤتمر الهاتفي وستكون متاحة لمدة 3 أيام. للوصول إلى الإعادة الصوتية، يُرجى الاتصال بالأرقام التالية: 8558592056 أو 4045373406 وإدخال رمز التعريف 1790033.
لمحة عن شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية
تعتبر شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة، (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE: 4502 وفي بورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE:TAK) شركة صيدلانية عالميّة قائمة على القيمة ومدفوعة بالبحث والتطوير. تتخذ الشركة من اليابان مقراً لها، وهي تلتزم بتأمين صحة أفضل ومستقبل أكثر إشراقاً للمرضى من خلال تحويل العلوم إلى أدوية تغيّر الحياة. وتركّز "تاكيدا" جهودها في إطارَي البحث والتطوير على المجالات العلاجية الأربعة التالية: طب الأورام، وأمراض الجهاز الهضمي والجهاز العصبي المركزي واللقاحات. نركّز على تطوير أدوية في غاية الابتكار تُسهم في تحقيق الفارق في حياة الناس من خلال تحقيق التقدم في آفاق الخيارات العلاجية الجديدة والاستفادة من محرك وقدرات البحث والتطوير المعززة التي نتمتع بها لخلق خط إنتاج قوي ومتعدد الوسائط. يلتزم موظفونا بتحسين جودة حياة المرضى ويعلمون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحية فيما يقارب الـ 80 بلداً ومنطقة.
للمزيد من المعلومات عن شركة "تاكيدا"، يُرجى زيارة الرابط الإلكتروني التالي: https://www.takeda.com.
إشعار هام
لأغراض هذا الإشعار، يعني "البيان الصحفي" هذه الوثيقة وأي عرض تقديمي شفهي وأي جلسة أسئلة وأجوبة وأي مواد مكتوبة أو شفهية تناقشها أو توزّعها شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة ("تاكيدا") فيما يتعلق بهذا البيان. لا يهدف هذا البيان (بما في ذلك أي إحاطة شفهية وأي سؤال وجواب يتعلق به)، ولا يشكّل جزءاً من أي عرض أو دعوة أو التماس لأي عرض لشراء، أو بطريقة أخرى الاستحواذ أو الاشتراك أو التبادل أو البيع أو بطريقة أخرى التصرف في أي أوراق مالية، أو التماس أي تصويت أو موافقة في أي ولاية قضائية. ولا يتم عرض أي أسهم أو غيرها من الأوراق المالية إلى العامّة من خلال هذا البيان. ولا يجوز تقديم أي أوراق مالية في الولايات المتحدة إلا وفق تسجيل بموجب قانون الأوراق المالية للولايات المتحدة لعام 1933، بصيغته المعدّلة، أو إي إعفاء منه. ويُتاح هذا البيان (مع أي معلومات إضافية قد تقدّم إلى المستفيد) بشرط استعماله من قبل المستفيد لأهداف إعلامية فحسب (وليس لتقييم أي استثمار، أو استحواذ، أو استعمال، أو أي صفقة أخرى). وقد يشكل أي فشل في الامتثال إلى هذه القيود انتهاكاً للقوانين المعمول بها في مجال الأوراق المالية.
إن الشركات التي تمتلك فيها "تاكيدا" استثمارات مباشرة وغير مباشرة هي كيانات منفصلة. في هذا البيان، كانت "تاكيدا" تلجأ في بعض الأحيان إلى الملاءمة عند ذكر "تاكيدا" وشركاتها التابعة بشكل عام. وبالشكل نفسه، تُستخدم الكلمات "نحن" و"خاصتنا" أيضاً للإشارة إلى الشركات التابعة بشكل عام أو لمن يعملون لديهم. وتُستخدم هذه التعابير أيضاً حيث لا ينتج هدف مفيد عن تحديد الشركات أو الشركات المحددة.
بيانات تطلعية من "تاكيدا"
قد يحتوي هذا البيان الصحفي وأي مواد تم توزيعها ذات صلة بهذا البيان، على بيانات تطلعية أو قناعات أو آراء حول أعمال "تاكيدا" المستقبلية، وموقعها المستقبلي، ونتائج العمليات، بما في ذلك التقديرات والتوقعات والأهداف والخطط لشركة "تاكيدا". ومن دون الحصر، غالباً ما تتضمن البيانات التطلعية كلمات مثل "نهدف"، أو "نخطط"، أو "نعتقد"، أو "نأمل"، أو "نستمر"، أو "نتوقع"، أو "نسعى"، أو "نعتزم"، أو "نحرص"، أو "سوف"، أو "قد"، أو "يجب"، أو "سيكون"، أو "يستطيع"، أو "نتكهّن"، أو "نقدّر"، أو "نستشرف"، أو أي تعابير مشابهة، أو نسخة النفي منها. وتستند البيانات التطلعية في هذا المستند إلى افتراضات حول الكثير من العوامل الهامة، بما في ذلك العوامل التالية التي قد تسبب باختلاف النتائج الفعلية مادياً عن تلك المعبر عنها أو المتضمنة في البيانات التطلعية: الظروف الاقتصاديّة المحيطة بالأعمال العالمية لشركة "تاكيدا"، بما في ذلك ظروف اقتصاديّة عامّة في اليابان، والولايات المتحدة الأمريكيّة؛ والضغوطات التنافسيّة والتطورات؛ والتغييرات على القوانين والتنظيمات المعمول بها؛ ونجاح أو فشل برامج تطوير المنتجات؛ وقرارات السلطات التنظيميّة والتوقيت؛ والتقلبات في معدلات أسعار الصرف؛ والمطالبات أو المخاوف المرتبطة بسلامة أو فعاليّة المنتجات المسوّقة أو المنتجات المحتملة؛ وتأثير الأزمات الصحية، مثل جائحة فيروس كورونا المستجد، على شركة "تاكيدا" وعملائها ومورديها، بما في ذلك الحكومات الأجنبية في البلدان التي تعمل فيها "تاكيدا"، أو على جوانب أخرى من أعمالها؛ وتوقيت وأثر جهود الدمج بعد الاندماج مع الشركات المستحوذ عليها، والقدرة على تصفية الأصول التي لا تُعدّ جوهرية لعمليات الشركة وتوقيت أيّ من هذه العمليات، وغيرها من العوامل المحددة في التقرير السنوي الأحدث لشركة "تاكيدا" والمقدم وفق النموذج "20-إف" وتقارير "تاكيدا" الأخرى المودعة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتوفرة على الموقع الإلكتروني لشركة "تاكيدا: https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ أو عبر www.sec.gov. ولا تتحمّل "تاكيدا" موجب تحديث أيّة بيانات تطلعيّة موجودة في هذا البيان الصحفي أو أيّة بيانات تطلعيّة قد تنتج عنه، باستثناء ما يتطلّبه القانون أو قواعد البورصة. ولا يشكّل الأداء السابق مؤشراً لنتائج مستقبليّة، وقد لا تقوم نتائج "تاكيدا" في هذا المستند بتحديد أو تقدير أو توقّع أو تنبؤ النتائج المستقبليّة من "تاكيدا".
لمحة عن شركة "أروهيد" للصناعات الدوائية
تركز شركة "أروهيد" للصناعات الدوائية على تطوير الأدوية الضرورية لمعالجة الأمراض المستعصية من خلال القضاء على الجينات التي تتسبب بها. وبفضل استخدامها لمجموعة واسعة من التركيبات الكيميائية للحمض النووي الريبوزي ووسائل التسليم الفعالة، تساهم علاجات "أروهيد" بتفعيل آلية تداخل الحمض النووي الريبوزي من أجل تسديد ضربة قاضية وسريعة وعميقة ومستدامة للجينات المستهدفة. تعدّ عملية تداخل الحمض النووي الريبوزي، أو ما يُعرف بـ"RNAi"، آلية موجودة في الخلايا الحيّة التي تمنع التعبير الجيني ذات الصلة بأحد الجينات المعينة، مما يؤثر على إنتاج منتج جيني وظيفي أو بروتين معين. تستفيد علاجات "أروهيد" القائمة على عملية تداخل الحمض النووي الريبوزي ("RNAi") من هذا المسار الطبيعي للقضاء على الجينات. للمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الرابط الالكتروني التالي: أو متابعتنا عبر "تويتر" . إذا كنتم ترغبون بأن تتم إضافتكم إلى القائمة البريدية للشركة لتلقي آحر الأخبار مباشرة، يُرجى زيارة الرابط الالكتروني التالي: http://ir.arrowheadpharma.com/email-alerts .
بيان الملاذ الآمن بموجب قانون إصلاح التقاضي ذات الصلة بالأوراق المالية الخاصة:
ان البيانات التطلعية ضمن هذا الخبر الصحفي تقع ضمن تعريف أحكام الملاذ الآمن لقانون اصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995. تستند هذه البيانات إلى توقعاتنا الحالية ولا تعتبر صالحة إلا اعتبارًا من تاريخ صدورها. قد تختلف نتائجنا الفعلية مادياً وسلبياً عن تلك التي يتم التعبير عنها في أي بيانات تطلعية نتيجة لعوامل وشكوك مختلفة، بما في ذلك سلامة وفعالية منتجات الأدوية التجريبية لدينا، ومدة وتأثير التأخيرات التنظيمية في تطبيق برامجنا السريرية ومدتها، وقدرتنا على تمويل عملياتنا، واحتمال وتوقيت استلام رسوم تحقيق الإنجاز والترخيص في المستقبل، ونجاح دراساتنا العلمية المستقبلي، وقدرتنا على تطوير وتسويق منتجات الأدوية التجريبية بنجاح، وتوقيت بدء التجارب السريرية واستكمالها، والتغيرات التكنولوجية المتسارعة في أسواقنا وإنفاذ حقوق الملكية الفكرية. تجدر الإشارة إلى أن أحدث تقاريرنا السنوية على النموذج "كي -10" والتقارير الفصلية اللاحقة على النموذج "كيو-10" تناقش بعضاً من أبرز عوامل الخطر التي قد تؤثر على أعمالنا ونتائج عملياتنا وحالتنا المادية. ولا نتعهد بتحديث أو مراجعة البيانات التطلعية لتعكس الأحداث أو الظروف الجديدة.
مراجع:
1 مركز تقييم الأدوية والبحوث (CDER) وادارة الغذاء والدواء. صوت المريض / اضطراب الجهاز الهضمي الوظيفي؛ 2016. https://www.fda.gov/media/95140/download
2 جونز آر، وآخرون. إدارة اضطرابات الجهاز الهضمي الشائعة: معايير الجودة استناداً إلى آراء المرضى والقواعد الإرشادية للممارسة. المجلة البريطانية للمارسة العامة. 2009؛ 59 (563): إي199-208.
يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20201008005340/en/
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.