فرنسا توسع نطاق الوصول الوطني لعلاج Botensilimab + Balstilimab من Agenus ضمن برنامج الوصول الرحيم (AAC)، وذلك لعلاج سرطان المبيض وساركوما الأنسجة الرخوة

(BUSINESS WIRE)-- أعلنت اليوم شركة Agenus Inc.‎ (بورصة ناسداك: AGEN)، الرائدة في ابتكارات علم الأورام المناعي، أنَّ الوكالة الوطنية الفرنسية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) قد وافقت على بروتوكول علاجي وطني محدّث لعقاري botensilimab (BOT) وbalstilimab (BAL) ضمن برنامج الوصول الرحيم (AAC) الفرنسي.

يعمل البروتوكول المحدّث على توسيع نطاق ترخيص برنامج الوصول الرحيم (AAC) الذي كانت فرنسا قد منحته سابقًا لعلاج BOT+BAL المخصص لعلاج المرضى المصابين بسرطان القولون والمستقيم النقيلي من النوع MSS ‏(mCRC) والذين لا يعانون من نقائل كبدية نشطة، ليشمل الآن المرضى المؤهلين المصابين بأنواع معينة من سرطان المبيض وساركوما الأنسجة الرخوة، وهي فئة من الأمراض لا تزال بحاجة ماسة إلى علاجات فعّالة بعد استنفاد الخيارات العلاجية القياسية.

تم تصميم البروتوكول المعدّل لتوسيع نطاق معايير الأهلية، ما يتيح لمزيد من المرضى المصابين بأورام صلبة متقدمة الاستفادة من علاج BOT+BAL ضمن برنامج الوصول الرحيم مع تغطية كاملة للتكاليف، كما يهدف إلى تعزيز إجراءات المراقبة والعلاج في المستشفيات المشاركة.

يُعدّ BOT+BAL مزيجًا من العلاجات المناعية الخالية من العلاج الكيميائي والعلاج الإشعاعي، يجري تقييمه في الدراسات السريرية، ومتاحًا ضمن برامج الوصول الرحيم المعتمدة من الوكالة الوطنية الفرنسية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM). وفي الدراسات التي أُجريت حتى الآن، لوحظ نشاط مضاد للأورام لدى المرضى الذين تلقوا علاجات مكثفة مسبقًا، بما في ذلك أنواع الأورام التي أظهرت تاريخيًا استجابة محدودة لطرق العلاج المناعي القياسية.

يسمح برنامج الوصول الرحيم (AAC) في فرنسا للمرضى الذين يعانون من أمراض خطيرة أو مهددة للحياة بالحصول على العلاج في المستشفيات، عندما لا تتوفر لهم بدائل علاجية مناسبة. كما يخضع بروتوكول العلاج ضمن برنامج الوصول الرحيم (AAC) لبروتوكول وطني يوّحد شروط الاستخدام، بما في ذلك معايير أهلية المرضى وطريقة إعطاء العلاج وجمع بيانات الفعالية والسلامة وآليات المتابعة الطبية، وذلك تحت إشراف النظام الصحي الوطني الفرنسي.

بالنسبة إلى المرضى الفرنسيين المؤهلين الذين يتلقون العلاج في المستشفى ضمن برنامج الوصول الرحيم (AAC)، يتم تغطية كامل تكاليف استخدام علاج BOT+BAL.

 توسيع دائرة الأهلية ضمن برنامج الوصول الرحيم (AAC)

بموجب البروتوكول الوطني المحدّث، تمت إتاحة استخدام علاج BOT+BAL في فرنسا بموجب برنامج الوصول الرحيم (AAC) الممول بالكامل، للمرضى البالغين المؤهلين الذين يعانون من:

•  سرطان القولون والمستقيم النقيلي من النوع MSS من دون نقائل كبدية نشطة، وذلك بعد تفاقم المرض رغم تلقي العلاجات القياسية؛

•  سرطان المبيض الظهاري، أو سرطان قناة فالوب، أو سرطان الصِّفاق الأوّلي المقاوم أو غير المستجيب للعلاج القائم على البلاتين، وذلك بعد استنفاد كل الخيارات العلاجية المعتمدة؛ و

•  ساركوما الأنسجة الرخوة المتقدمة أو النقيلية، بما في ذلك عدة أنماط نسيجية عالية الدرجة، وذلك بعد فشل العلاجات القياسية.

 أهمية التحديث

عن طريق تعزيز سبل الاستفادة من برنامج الوصول الرحيم (AAC) الممول بالكامل لعلاج سرطان القولون والمستقيم، وسرطان المبيض، والساركوما، طبّقت فرنسا إطارًا متعدد الأورام لإتاحة سبل الوصول المبكر إلى تركيبة علاج مناعي واحدة تجريبية، وذلك ضمن بروتوكول وطني موحّد. وتجدر هنا الإشارة إلى أنَّ هذه الخطوة تمثل مستوى غير شائع من تراخيص الوصول المبكر على المستوى الوطني، إذ تتيح وصولاً متسقًا إلى علاج تجريبي داخل المستشفيات، في ظل الحفاظ على إشراف الوكالة الوطنية الفرنسية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM)، والمتابعة المنهجية للمرضى، بالتوازي مع استمرار تطور المزيد من الأدلة السريرية وبيانات الممارسة الواقعية.

 لا يزال علاج BOT+BAL علاجًا تجريبيًا، ولم يحصل على موافقة للتسويق التجاري في فرنسا أو أي دولة أخرى.

 نبذة عن Agenus

 تُعدّ Agenus شركة رائدة في مجال علم الأورام المناعي، تستهدف علاج السرطان عن طريق مجموعة شاملة من العوامل المناعية. وقد تأسست الشركة في عام 1994 بهدف زيادة فئات المرضى المستفيدين من العلاج المناعي للسرطان بالاعتماد على مناهج العلاج المركب، وذلك بالاستعانة بمجموعة كبيرة من الأدوية العلاجية القائمة على الأجسام المضادة، والعلاجات بالخلايا المتبنية (التي توفرها شركة MiNK Therapeutics)، والمواد المساعدة. إضافةً إلى ذلك، تتمتع شركة Agenus بمنظومة تطوير متكاملة، تشمل منشآت تصنيع تجارية وسريرية وفق معايير cGMP، وأنشطة بحثية الهدف منها اكتشاف أدوية جديدة، وشبكة عالمية لإجراء التجارب السريرية. يقع المقر الرئيسي لشركة Agenus في ليكسينجتون، بولاية ماساتشوستس. لمزيد من المعلومات، الرجاء زيارة www.agenusbio.com أو ‎@agenus_bio. ستُنشر المعلومات التي قد تلقى اهتمامًا من المستثمرين دوريًا على موقعنا الإلكتروني وقنواتنا على وسائل التواصل الاجتماعي.

تلتزم شركة Agenus بضمان تيسير سبل الوصول المسؤول إلى العلاجات التجريبية تحت مظلة التجارب السريرية وآليات الوصول المبكر المعتمدة من الجهات التنظيمية. وفي فرنسا، يتوفر علاج BOT+BAL ضمن برنامج الوصول الرحيم (AAC) المعتمد من الوكالة الوطنية الفرنسية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM)، وذلك ضمن بروتوكول وطني معتمد، مع تغطية كاملة للتكاليف من الحكومة، وذلك للمرضى المؤهلين الذين يتلقون العلاج في المستشفى.

 نبذة عن مسارات الوصول العالمي

حتى يتم منح الترخيص التسويقي، لا يتوفر علاج BOT+BAL إلا تحت مظلة التجارب السريرية، بما في ذلك تجربة المرحلة الثالثة BATTMAN لسرطان القولون والمستقيم المقاوم من النوع MSS، وكذلك تحت مظلة آليات الوصول المبكر المصرح بها حيثما كان ذلك مسموحًا به ومتاحًا بموجب الإطار التنظيمي لكل دولة.

بالنسبة إلى المرضى الفرنسيين المؤهلين الذين يتلقون العلاج في المستشفى ضمن برنامج الوصول الرحيم (AAC) ويستوفون المعايير المحددة مسبقًا، يتكفل النظام الصحي الوطني الفرنسي (Assurance Maladie) بتغطية كامل تكاليف علاج BOT+BAL. وتتم هيكلة آلية التغطية المالية لتكون بنظام السداد الموحَّد والمسبق لكل دورة علاجية لكل مريض، بحيث تغطي كامل تكاليف دورة العلاج وفق بروتوكول برنامج الوصول الرحيم (AAC) الوطني، بدلاً من السداد على أساس كل جرعة على حدة، وبمجرد اعتماد المريض وبدء العلاج وفق البروتوكول، يتم توفير كامل دورة العلاج وكل الجرعات اللاحقة من دون أي رسوم إضافية على المنتج. إضافةً إلى ذلك، وتماشيًا مع متطلبات برنامج الوصول الرحيم (AAC)، يتم الإعلان عن الحد الأقصى للتعويضات المطبّق على علاج BOT+BAL وإعلام السلطات الفرنسية المختصة.

أما خارج فرنسا، قد يتمكن المرضى من الاستفادة من العلاج في دول محددة عن طريق برامج المرضى المحددة المدفوعة، والتي قد تتطلب دفع مبالغ من جانب المرضى و/أو ترتيبات تأمينية خاصة، اعتمادًا على اللوائح المحلية وقرارات التغطية الفردية.

 نبذة عن Botensilimab (BOT)

يُعدّ Botensilimab (BOT) جسمًا مضادًا بشريًا متعدد الوظائف معززًا ببروتين Fc تتلخص وظيفته في مكافحة CTLA-4 بهدف تعزيز كل من الاستجابة المناعية الفطرية والتكيفية ضد الأورام. كما يعتمد تصميمه الجديد على آليات عمل متقدمة الهدف منها تعزيز فوائد العلاج المناعي لتشمل الأورام "الباردة"، والتي عادةً ما تستجيب استجابة ضعيفة للعلاجات القياسية أو تكون مقاومة لعلاجات PD-1/CTLA-4 التقليدية والتجريبية. أضف إلى ذلك أنَّ Botensilimab يعمل على تعزيز الاستجابات المناعية عبر مجموعة كبيرة من الأورام عن طريق تنشيط الخلايا التائية، وتقليل نشاط الخلايا التائية التنظيمية داخل الورم، وتنشيط الخلايا النخاعية، وتحفيز استجابات مناعية طويلة الأمد.

تم علاج ما يقرب من 1,200 مريض باستخدام botensilimab و/أو balstilimab في المرحلة 1 أو المرحلة 2 من التجارب السريرية. وفي فرنسا، لا يمكن الاستفادة من عقار botensilimab إلا ضمن برنامج الوصول الرحيم (AAC) المعتمد من الوكالة الوطنية الفرنسية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM)، وذلك عند استخدامه كمزيج BOT+BAL وفق البروتوكول الوطني الموضّح أعلاه.

 نبذة عن Balstilimab (BAL)

يُعدّ Balstilimab جلوبولين مناعيًا وحيد النسيلة بشريًا بالكامل من النوع G4 (IgG4) وظيفته منع بروتين PD-1 (بروتين موت الخلية المبرمج 1) من التفاعل مع الروابط الخاصة به PD-L1 وPD-L2. وقد جرى تقييمه على أكثر من 900 مريض حتى الآن، وقد أظهر فعالية سريرية ومستوى تحمل إيجابيًا في عدة أنواع من الأورام. وفي فرنسا، لا يمكن الاستفادة من عقار balstilimab إلا ضمن برنامج الوصول الرحيم (AAC) المعتمد من الوكالة الوطنية الفرنسية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM)، وذلك عند استخدامه كمزيج BOT+BAL وفق البروتوكول الوطني الموضّح أعلاه.

 بيانات تطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية تم إعدادها وفق أحكام الملاذ الآمن لقوانين الأوراق المالية الفيدرالية، بما في ذلك البيانات المتعلقة بعقاري botensilimab وbalstilimab، وبرامج الوصول المبكر، وخطط التطوير السريري (بما في ذلك تجربة BATTMAN)، والجداول الزمنية التنظيمية والسريرية المتوقعة، وأي بيانات أخرى تحتوي على كلمات، مثل "قد" و"نعتقد" و"نتوقع" و"نتنبأ" و"نأمل" و"ننوي" و"نخطط" و"نتكهن" و"نقدر" و"سوف"، وغيرها من التعبيرات المماثلة التي تهدف إلى تمييز البيانات التطلعية. كما تتأثر البيانات التطلعية بمخاطر وشكوك قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا. تشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، العوامل المدرجة ضمن قسم عوامل الخطر في أحدث تقرير سنوي لنا صادر وفقًا للنموذج ‎10‑K لعام 2024، وكذلك التقارير ربع السنوية اللاحقة الصادرة وفقًا للنموذج ‎10‑Q المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات (SEC). وتحذر شركة Agenus المستثمرين من الاعتماد المفرط على البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. إضافةً إلى ذلك، تُعدّ هذه البيانات سارية اعتبارًا من تاريخ إصدار هذا البيان الصحفي، ولا تتحمل شركة Agenus أي التزام بتحديث أو تعديل هذه البيانات، إلا بالقدر الذي يقتضيه القانون، وكل البيانات التطلعية تخضع صراحةً بالكامل لما ورد في هذا البيان التحذيري.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.