Le test sanguin Shield™ de Guardant Health est approuvé par la FDA en tant qu’option de dépistage primaire, ouvrant la voie au remboursement par Medicare et à une nouvelle ère de dépistage du cancer colorectal

(BUSINESS WIRE) -- Guardant Health, Inc. (Nasdaq : GH), société leader en oncologie de précision, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le test sanguin Shield™ de la société pour le dépistage du cancer colorectal (CCR) chez les adultes âgés de 45 ans et plus qui présentent un risque moyen pour la maladie. Il s’agit du premier test sanguin approuvé par la FDA en tant qu’option de dépistage primaire du CCR, ce qui signifie que les prestataires de soins de santé peuvent proposer Shield de la même manière que toutes les autres méthodes non invasives recommandées dans les directives de dépistage. Shield est également le premier test sanguin de dépistage du cancer colorectal qui répond aux exigences de couverture par Medicare.¹

Le cancer colorectal est la deuxième cause de décès par cancer aux États-Unis, bien qu’il soit très facile à traiter s’il est détecté à un stade précoce.² L’American Cancer Society estime que plus de 150 000 personnes seront diagnostiquées avec un cancer colorectal en 2024 et que la maladie sera responsable de plus de 53 000 décès.³ Plus de trois personnes sur quatre qui meurent d’un CCR ne sont pas à jour de leur dépistage.⁴ La détection précoce est essentielle. Lorsque le cancer du côlon est détecté à un stade précoce, avant qu’il ne se soit propagé, le taux de survie relative à cinq ans est de 91 %. Si le cancer s’est propagé à des parties éloignées du corps, le taux de survie relative à cinq ans est de 14 %. ⁵

Le taux de dépistage du CCR aux États-Unis n’est que d’environ 59 %, ce qui est bien inférieur à l’objectif de 80 % fixé par la table ronde nationale sur le cancer colorectal pour les personnes éligibles.⁶ Plus d’un Américain éligible sur trois, soit plus de 50 millions de personnes, ne se soumet pas au dépistage du CCR, souvent parce qu’il estime que les autres options disponibles, telles que la coloscopie ou les tests à partir des selles, sont invasives, désagréables ou peu pratiques.⁷

« L’écart persistant entre les taux de dépistage du cancer colorectal montre que les options de dépistage existantes n’intéressent pas des millions de personnes », déclare Daniel Chung, médecin gastro-entérologue au Massachusetts General Hospital et professeur de médecine à la Harvard Medical School. « L’approbation par la FDA du test sanguin Shield représente un énorme pas en avant, offrant une nouvelle solution convaincante pour combler cette lacune. Cette décision contribuera à rendre les tests de dépistage plus largement accessibles et à faire entrer les tests sanguins et le dépistage du cancer colorectal dans une nouvelle ère. Grâce à l’augmentation des taux de dépistage et à la détection précoce du cancer, de nombreuses vies pourront être sauvées. »

Le test sanguin Shield est le résultat de plus de 10 ans de recherche et de développement, notamment de collaboration entre Guardant Health et des organismes de santé de premier plan à l’échelle mondiale. Depuis le lancement commercial de la version LDT (laboratory developed test) en mai 2022, le taux d’adhésion global au test Shield a été supérieur à 90 %, ce qui signifie que plus de 90 % des patients à qui le test a été prescrit dans un contexte clinique réel l’ont effectué.⁸ En revanche, les études montrent que seuls 28 à 71 % des patients à qui l’on a prescrit d’autres méthodes de dépistage, telles que la coloscopie ou le test de selles, les complètent.^9-12 Les médecins de premier recours peuvent demander à leurs patients d’effectuer un test Shield à l’aide d’une simple prise de sang lors d’une visite de routine au cabinet, ce qui constitue une méthode de dépistage alternative pratique et plus agréable qui ne nécessite pas de préparation spéciale, de changement de régime alimentaire, de temps et d’inconfort associés à la coloscopie ou au désagrément de la manipulation des selles.

« L’approbation du test Shield par la FDA est une victoire significative pour les patients et une étape importante dans la mission de Guardant Health de vaincre le cancer grâce aux données. Shield peut contribuer à améliorer les taux de dépistage du cancer colorectal afin que nous puissions détecter davantage de cancers à un stade précoce, lorsqu’ils sont traitables », déclare AmirAli Talasaz, co-directeur général de Guardant Health. « Nous nous préparons maintenant à lancer ce test dans un avenir proche et sommes très enthousiastes à l’idée de donner aux médecins une option viable de dépistage sanguin pour adapter le régime de dépistage aux besoins uniques de leurs patients. »

La décision de la FDA fait suite à une forte recommandation d’approbation par un comité consultatif en mai 2024. Cette approbation est basée sur les résultats d’ECLIPSE, une étude d’enregistrement de plus de 20 000 patients évaluant la performance du test pour la détection du CCR chez les adultes à risque moyen. Conçue pour refléter la diversité de la population américaine, cette étude a été menée sur plus de 200 sites d’essais cliniques dans des communautés rurales et urbaines de 37 États. Les résultats de l’étude, publiés dans l’édition du 14 mars 2024 du New England Journal of Medicine, montrent que Shield a démontré une sensibilité de 83 % pour la détection du CCR, avec une spécificité de 90 % pour les néoplasies avancées. Cette performance se situe dans la fourchette des méthodes de dépistage non invasives actuellement recommandées par les lignes directrices, dans lesquelles la sensibilité globale du CCR se situe entre 74 % et 92 %.¹³

« Outre la performance, la valeur d’un test de dépistage devrait être mesurée en fonction de son accessibilité et de la probabilité que les gens l’utilisent », déclare Michael Sapienza, directeur général de la Colorectal Cancer Alliance. « Le test Shield de Guardant Health répond à ces trois critères et constitue un ajout bienvenu aux options de dépistage actuellement disponibles. Le fait de donner le choix aux gens et d’offrir un test sanguin qui peut atteindre les personnes vivant dans des communautés plus difficiles à dépister constituera sans aucun doute un grand pas en avant dans notre lutte contre le cancer colorectal. »

« Il s’agit d’une étape prometteuse vers la mise à disposition d’outils plus pratiques pour détecter le cancer colorectal à un stade précoce, tout en étant plus facile à traiter », déclare William M. Grady, gastro-entérologue au Fred Hutchinson Cancer Center. « Le test, dont le taux de précision pour la détection du cancer du côlon est similaire à celui des tests de selles utilisés pour la détection précoce du cancer, pourrait offrir une alternative aux patients autrement susceptibles de refuser les options de dépistage actuelles. »

« La plupart des gens dans ma situation savent que nous sommes censés subir un dépistage du cancer du côlon », déclare Dennis Barnes, un avocat de 55 ans à qui son médecin avait recommandé de subir une coloscopie. Mais malgré ses bonnes intentions, il n’en avait jamais programmé une. « Il est difficile de trouver le temps de le faire quand on a une vie bien remplie et un travail exigeant », déclare-t-il. Lorsque son médecin lui a parlé de Shield, il a accepté de subir le test sanguin et a eu la chance d’obtenir un résultat normal. « Je me suis rendu compte que j’avais pris un grand risque en attendant si longtemps pour me faire dépister. Le test Shield est une méthode de dépistage beaucoup plus agréable, et le fait qu’il soit pratique fait du dépistage une évidence. »

« Lors d’une visite médicale de routine, mon médecin m’a demandé quand j’avais subi ma dernière coloscopie », déclare John Gormly, un cadre commercial de 77 ans de Newport Beach, en Californie. « J’ai dit que cela faisait longtemps, et il m’a proposé de faire le test sanguin de Shield. Quelques jours plus tard, le résultat s’est avéré positif et il m’a orienté vers une coloscopie. Il s’est avéré que j’avais un cancer du côlon de stade II. La tumeur a été enlevée et je me suis rétabli très rapidement. Heureusement que j’ai fait ce test sanguin ! »

Shield est disponible pour les personnes éligibles sur prescription d’un médecin ou d’un autre professionnel de la santé et devrait être couvert pour les bénéficiaires éligibles de Medicare. La couverture des assurances commerciales pour les patients éligibles au dépistage du cancer colorectal continuera à s’étendre à la suite de l’inclusion prévue de lignes directrices par l’American Cancer Society et l’U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF).

Pour obtenir des informations complètes sur le test sanguin Shield pour le dépistage du cancer colorectal, y compris des informations complètes sur la sécurité, rendez-vous sur ShieldCancerScreen.com.

Détails de la diffusion Web

Guardant Health organisera une conférence téléphonique et une diffusion Web à l’intention des investisseurs le lundi 29 juillet à 8h30 ET / 5h30 PT pour discuter de l’approbation de Shield par la FDA. Un lien vers l’audio en direct de la diffusion Web sera disponible dans la section « Investisseurs » du site Web de la société à l’adresse investors.guardanthealth.com ou directement en suivant ce lien. La diffusion Web sera archivée et sera revisionnable après l’événement.

À propos de Shield

Shield est un test de dépistage sanguin non invasif qui détecte les altérations associées au cancer colorectal dans le sang. Il s’agit d’un test de dépistage destiné aux personnes âgées de 45 ans ou plus présentant un risque moyen de contracter la maladie, et non aux personnes présentant un risque élevé de cancer colorectal. Le test Shield peut être envisagé de la même manière que les options de dépistage non invasives du cancer colorectal recommandées par les lignes directrices et peut être effectué lors de n’importe quelle visite médicale. Un résultat positif au test Shield fait craindre la présence d’un cancer colorectal ou d’un adénome avancé et le patient doit être orienté vers une évaluation par coloscopie.

À propos de Guardant Health

Guardant Health est une société leader en oncologie de précision qui se concentre sur la protection du bien-être et sur la possibilité pour chaque personne de passer plus de temps sans cancer. Fondée en 2012, Guardant transforme les soins aux patients et accélère les nouvelles thérapies contre le cancer en fournissant des informations essentielles sur les causes de la maladie grâce à ses tests sanguins et tissulaires avancés, aux données du monde réel et à l’analyse de l’IA. Les tests de Guardant contribuent à améliorer les résultats à tous les stades des soins, y compris le dépistage pour trouver un cancer précoce, la surveillance de la récurrence dans les cancers au stade précoce et la sélection des traitements pour les patients atteints d’un cancer avancé. Pour plus d’informations, rendez-vous sur guardanthealth.com et suivez la société sur LinkedIn, X (Twitter) et Facebook.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens des lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des déclarations concernant les utilités, valeurs, avantages et bénéfices potentiels des tests ou analyses de biopsie liquide de Guardant Health, qui impliquent des risques et des incertitudes susceptibles d’entraîner un écart important entre les résultats réels et les résultats anticipés et les attentes exprimées dans ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes, prévisions et hypothèses actuelles, et les résultats réels pourraient différer matériellement de ces déclarations en raison d’un certain nombre de facteurs. Ces risques et incertitudes, ainsi que d’autres, qui pourraient affecter les résultats financiers et opérationnels de Guardant Health et faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse, comprennent ceux décrits sous les rubriques « Facteurs de risque » et « Analyse par la direction de la situation financière et des résultats d’exploitation » et ailleurs dans son rapport annuel sur formulaire 10-K pour l’année terminée le 31 décembre 2023, et dans tout rapport actuel et périodique déposé auprès de la Securities and Exchange Commission ou fourni à cette dernière par la suite. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse sont fondées sur les renseignements dont dispose Guardant Health à la date des présentes, et Guardant Health décline toute obligation de mettre à jour les déclarations prospectives fournies pour refléter tout changement dans ses attentes ou tout changement dans les événements, les conditions ou les circonstances sur lesquels ces déclarations sont fondées, sauf si la loi l’exige. Ces déclarations prospectives ne doivent pas être considérées comme représentant le point de vue de Guardant Health à une date ultérieure à la date du présent communiqué de presse.

Références

1. Le test Shield répond aux exigences de performance pour la couverture Medicare en vertu de la NCD 210.3.
2. American Cancer Society. Key Statistics for Colorectal Cancer. Consulté en ligne le 8 mai 2023. https://www.cancer.org/cancer/types/colon-rectal-cancer/about/key-statistics.html
3. American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2024. Atlanta: American Cancer Society; 2024.
4. Doubeni, C, et al. Modifiable Failures in the Colorectal Cancer Screening Process and Their Association with Risk of Death. Gastroenterology. 2019 Jan; 156(1): 63–74.e6.
5. American Society of Clinical Oncology. Colorectal Cancer: Statistics. https://www.cancer.net/cancer-types/colorectal-cancer/statistics#. Consulté le 23 avril 2024.
6. American Cancer Society National Colorectal Cancer Roundtable. 80% in Every Community. https://nccrt.org/our-impact/80-in-every-community/. Consulté le 15 février 2024.
7. Rich T, Raymond V, Lang K. Where are we today? Efforts to understand strategies and barriers to physician issuance of a recommendation for colorectal cancer screening: a systematic review. Gastroenterology. 2020;158(6 suppl 1):S-918. doi:10.1016/S0016-5085(20)32981-4.
8. Raymond V, Foster G, Hong Y et al. Implementation of Blood-Based Colorectal Cancer Screening: Real-World Clinical Experience. ACG 2023 Annual Scientific Meeting Abstracts. Vancouver, BC, Canada: American College of Gastroenterology.
9. Denberg TD, Melhado TV, Coombes JM, et al. Predictors of nonadherence to screening colonoscopy. J Gen Intern Med. 2005;20(11):989-995.
10. Gellad ZF, Stechuchak KM, Fisher DA, et al. Longitudinal adherence to fecal occult blood testing impacts colorectal cancer screening quality. Am J Gastroenterol. 2011;106(6):1125-1134.
11. Inadomi JM, Vijan S, Janz NK, et al. Adherence to colorectal cancer screening: a randomized clinical trial of competing strategies. Arch Intern Med. 2012;172(7):575-582.
12. Exact Sciences. Third quarter 2019 webcast and conference call. Updated October 29, 2019. Consulté le 17 décembre 2021. https:// investor.exactsciences.com/investor-relations/events-and-presentations/event-details/2019/Third-Quarter-2019-Webcast-Conference-Call/default.aspx
13. Chung DC, Gray DM, Singh H et al. A Cell-free DNA Blood-Based Test for Colorectal Cancer Screening. N Engl J Med 2024;390:973-83.

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