ImmunAbs تعلن عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على المرحلة الثانية من التجارب السريرية لتسجيل IND الخاص بـ IM-101، وهو مثبط جديد لمكمل C5، لعلاج مرض الوهن العضلي الوبيل

(BUSINESS WIRE)-- أعلنت شركة .ImmunAbs Inc، وهي شركة تكنولوجيا حيوية في مرحلة التجارب السريرية متخصَّصة في تطوير علاجات بالأجسام المضادة، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وافقت على طلب تسجيل الدواء الجديد التجريبي (IND) لبدء التجربة السريرية من المرحلة الثانية لتقييم سلامة وفعالية IM-101، وهو مثبط جديد للمكمل C5، لعلاج مرض الوهن العضلي الوبيل.

ستشمل الدراسة القادمة، متعددة المراكز والعشوائية ومزدوجة التعمية وخاضعة للتحكم باستخدام العلاج الوهمي، ما يصل إلى 90 مريضًا لتقييم فعالية وسلامة جرعات IM-101 الشهرية في التخفيف من الأعراض الناتجة عن تنشيط نظام المكمل المناعي لدى مرضى الوهن العضلي الوبيل.

صرَّح الدكتور Dongjo Kim، الرئيس التنفيذي لشركة ImmunAbs قائلاً: "تُعدُّ الموافقة على تسجيل IND خطوة محورية بالنسبة لنا، إذ تقربنا أكثر نحو تقديم علاج تحويلي للمرضى المصابين بأمراض المناعة الذاتية"، وأضاف: "نؤمن بشدة بأن IM-101 يمكنه تحقيق استجابات علاجية أعمق وحالات شفاء أكثر دوامًا، ولا سيما لدى المرضى الذين فشلوا في تحقيق تحسُّن مستدام بالعلاج المعتمد الحالي".

 نبذة عن مرض الوهن العضلي الوبيل

يُعدُّ الوهن العضلي الوبيل اضطرابًا عصبيًا نادرًا يؤثر بشدة على حركة العضلات، وقد يؤدي إلى مضاعفات تهدد الحياة. رغم أن مثبطات C5 الحالية ساهمت في تحسين معدلات الشفاء، إلا أن العديد من المرضى لا يزالون يعانون من نشاط مرضي متبقٍ بسبب عدم كفاية تثبيط نظام المكمل بالكامل. بالإضافة إلى تنشيط المسار الكلاسيكي لنظام المكمل بوساطة الأجسام المضادة الذاتية، يتأثر تطور مرض الوهن العضلي الوبيل أيضًا بشكل كبير بتنشيط المسار البديل للمكمل. يتراءى لشركة ImmunAbs أن التثبيط الشامل لكل من المسارات الكلاسيكية والبديلة أمر ضروري لتقليل نشاط المكمل المتبقي وتمكين العلاجات الثورية لمرض الوهن العضلي الوبيل.

 نبذة عن IM-101

يُعدُّ IM-101 جسمًا مضادًا وحيد النسيلة مُؤنسنًا يستهدف المكون C5 من نظام المكمل بقدرة ارتباط عالية. في التجربة السريرية من المرحلة الأولى التي أُجريت مؤخرًا، أظهر IM-101 مستويات سلامة فائقة وكان جيد التحمُّل في جميع الجرعات التي تم اختبارها، دون تسجيل أي سمية محددة بالجرعة أو حدوث آثار جانبية خطيرة. تُظهر النتائج السريرية قدرة IM-101 الفائقة على خفض تركيزات C5 الحرة في مصل الدم لدى المتطوعين الأصحاء، مما يشكِّل دليلًا قويًا على فعاليته العالية في تثبيط نظام المكمل.

 نبذة عن شركة ImmunAbs

ImmunAbs هي شركة متخصَّصة في التكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تأسست في عام 2017. وإيمانًا منها بأهمية تقديم علاجات تحويليّة على مستوى عالمي، تكرّس الشركة جهودها لتطوير علاجات مبتكرة تعتمد على الأجسام المضادة، مع تركيز خاص على برنامجها الرائد الذي يستهدف أمراض المناعة الذاتية الشديدة. بدعم من التمويل الاستثماري والمنح الوطنية المقدمة من مؤسسة KDDF، التي تناولت مراحل التطوير من الدراسات غير السريرية وحتى المرحلة الأولى من التجارب السريرية، تسعى شركة ImmunAbs الآن إلى إقامة شراكات عالمية لتسريع تقدُّم IM-101 نحو التوفُّر في الأسواق.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.