فرنسا تمنح ترخيص برنامج الوصول الرحيم (AAC) المعوض لعلاج BOT/BAL من شركة Agenus لمرضى سرطان القولون والمستقيم النقيلي من النوع MSS المقاوم للعلاج

(BUSINESS WIRE)-- أعلنت اليوم شركة Agenus Inc.‎ (بورصة ناسداك: AGEN) الرائدة في مجال علم الأورام المناعي، أنَّ تركيبتها العلاجية التجريبية المكونة من دواء botensilimab ودواء balstilimab المعروفة اختصارًا باسم (BOT/BAL) متوفرة الآن للمرضى المؤهلين المصابين بسرطان القولون والمستقيم النقيلي من النوع MSS المقاوم للعلاج، وذلك في إطار برنامج الوصول الرحيم (Accès compassionnel أو AAC) في فرنسا. أدرجت الوكالة الوطنية الفرنسية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM) دوائي botensilimab وbalstilimab ضمن قوائمها، ونشرت تفاصيل معايير الأهلية (بما في ذلك أن يكون الورم من نوع MSS وألا توجد نقائل كبدية نشطة)، إضافةً إلى نظام الجرعات. لا يزال علاج BOT/BAL علاجًا تجريبيًا، ولم يحصل على موافقة للتسويق التجاري في فرنسا أو أي دولة أخرى.

 آلية عمل نظام التعويض في إطار برنامج الوصول الرحيم (AAC)

بمجرد أن تمنح ANSM ترخيص برنامج الوصول الرحيم (AAC)، فإن هيئة التأمين الصحي الفرنسية (Assurance Maladie) تغطي كل تكاليف استخدام العلاج بنسبة 100%، ويتم تعويض المستشفيات بسعر الشراء المذكور في الفاتورة شامل الضرائب (TTC)، خارج إطار مجموعات التشخيص (DRG)، ويُشار إلى ذلك في فرنسا باسم "en sus du GHS"، وخلال فترة سريان برنامج الوصول الرحيم (AAC)، توفر الشركة المصنعة العلاج مجانًا أو تصدر "فاتورة تعويضية"، وهو سعر مؤقت تحدده الشركة للمنتج. إضافةً إلى ذلك، يجب إبلاغ الوزراء الفرنسيين بالحد الأقصى للتعويض بعد الحصول على التصريح الأول ضمن برنامج الوصول الرحيم (AAC). وقد أعلنت Agenus عن الحد الأقصى للتعويض لعلاج BOT/BAL بما يتوافق مع هذه القواعد. تُطبَّق آليات الخصم بأثر رجعي عند الاقتضاء.

 علّق الدكتور Garo Armen، رئيس مجلس الإدارة والمدير التنفيذي لشركة Agenus، قائلاً: "يمثل هذا إنجازًا مهمًا يُحدث فرقًا في حياة المرضى وأطبائهم، إذ يقاوم سرطان القولون والمستقيم من النوع MSS العلاجات المناعية المعتمدة حاليًا، والخيارات المتاحة للمرضى بعد الانتهاء من العلاجات القياسية نادرة. ونحن بالنيابة عن المرضى وعائلاتهم والمجتمع الطبي بأكمله، نتوجه بخالص الشكر إلى ANSM وAssurance Maladie والوزارة على جهودهم المبذولة في هذا الصدد. ثم إنني أود أن أشير إلى أننا سنقدم الدعم اللازم والفوري للمراكز الفرنسية من دون أي تأخير بغية ضمان توفير علاج BOT/BAL بشكل موثوق، وجمع أدلة عالية الجودة وواقعية".

 ما وجه الأهمية

تظهر البيانات المنشورة بعد مراجعة النظراء والمقدمة في المؤتمرات فعالية مستدامة لعلاج BOT/BAL في حالات سرطان القولون والمستقيم النقيلي من نوع MSS المقاوم للعلاج، خصوصًا لدى المرضى الذين لا يعانون من نقائل كبدية نشطة، وهم فئة من المرضى ليس أمامهم سوى خيارات علاجية محدودة. وتشير التحديثات الأخيرة إلى أنَّ متوسط البقاء على قيد الحياة يبلغ نحو 21 شهرًا، ونسبة البقاء على قيد الحياة لمدة عامين تقارب 42%، ومعدل الاستجابة الموضوعية (ORR) يقارب 20% في مجموعات المرضى الموسعة.

 تمكين المرضى حول العالم من الاستفادة من العلاج

يمكن للمرضى القاطنين في دول الاتحاد الأوروبي والمنطقة الاقتصادية الأوروبية الحصول على الرعاية المخطط لها في فرنسا بموجب التوجيه ‎2011/24/EU، عادةً بعد الحصول على ترخيص مسبق لتلقي الرعاية في المستشفى أو من الأخصائي، ويُعوض التكلفة نظام التأمين الصحي في بلد المريض وفقًا للتعريفات الوطنية الخاصة به. أما خارج نطاق الاتحاد الأوروبي، تعمل دول مثل تركيا على تنفيذ برامج العلاج الخارجية على أساس كل حالة على حدة، وعلى المرضى استشارة نقطة الاتصال الوطنية أو شركة التأمين الخاصة بهم، إذ إنَّ التعويض الذي توفره فرنسا للمقيمين فيها قد لا يطبق تلقائيًا على غير المقيمين.

 نبذة عن برنامج الوصول الرحيم (AAC) في فرنسا

يُعدّ برنامج الوصول الرحيم (AAC) برنامج وصول مسبق الترخيص خاضعًا لإدارة ANSM ومخصصًا للمرضى الذين يعانون من حالات خطيرة أو نادرة ولا تتوفر لهم بدائل علاجية مناسبة، كما أنه مختلف اختلافًا كليًا عن الترخيص التسويقي والتسعير التجاري؛ إذ يتم تفعيل التغطية تلقائيًا بنسبة 100% لاستخدام الدواء في المستشفى بمجرد الحصول على الترخيص، مع تمويل منفصل عن نظام GHS وتعويض بسعر الشراء شامل الضرائب (TTC).

 نبذة عن برنامج علاج BOT/BAL المرحلة الثالثة

 ستبدأ شركة Agenus المرحلة الثالثة من تجربة BATTMAN (NCT07152821) في الربع الرابع من عام 2025 لتأكيد فعالية العلاج لدى مرضى سرطان القولون والمستقيم النقيلي من نوع MSS المقاوم للعلاج، ولدعم تعزيز إمكانية توفره على نطاق أوسع.

 نبذة عن Agenus

 تُعدّ Agenus شركة رائدة في مجال علم الأورام المناعي، تستهدف علاج السرطان عن طريق مجموعة شاملة من العوامل المناعية. وقد تأسست الشركة في عام 1994 بهدف زيادة فئات المرضى المستفيدين من العلاج المناعي للسرطان بالاعتماد على مناهج العلاج المركب، وذلك بالاستعانة بمجموعة كبيرة من الأدوية العلاجية القائمة على الأجسام المضادة، والعلاجات بالخلايا المتبنية التي توفرها شركة MiNK Therapeutics، والمحفزات المناعية التي توفرها شركة SaponiQx. إضافةً إلى ذلك، تتمتع شركة Agenus بمنظومة تطوير متكاملة، تشمل منشآت تصنيع تجارية وسريرية وفق معايير cGMP، وأنشطة بحثية الهدف منها اكتشاف أدوية جديدة، وشبكة عالمية لإجراء التجارب السريرية. يقع المقر الرئيسي لشركة Agenus في ليكسينجتون، بولاية ماساتشوستس. لمزيد من المعلومات، الرجاء زيارة www.agenusbio.com أو ‎@agenus_bio. ستُنشر المعلومات التي قد تلقى اهتمامًا من المستثمرين دوريًا على موقعنا الإلكتروني وقنواتنا على وسائل التواصل الاجتماعي.

 نبذة عن Botensilimab (BOT)

يُعدّ Botensilimab (BOT) جسمًا مضادًا بشريًا متعدد الوظائف معززًا ببروتين Fc تتلخص وظيفته في مكافحة CTLA-4 بهدف تعزيز كل من الاستجابة المناعية الفطرية والتكيفية ضد الأورام. كما يعتمد تصميمه الجديد على آليات عمل متقدمة الهدف منها تعزيز فوائد العلاج المناعي لتشمل الأورام "الباردة"، والتي عادةً ما تستجيب استجابة ضعيفة للعلاجات القياسية أو تكون مقاومة لعلاجات PD-1/CTLA-4 التقليدية والتجريبية. أضف إلى ذلك أنَّ Botensilimab يعمل على تعزيز الاستجابات المناعية عبر مجموعة كبيرة من الأورام عن طريق تنشيط الخلايا التائية، وتقليل نشاط الخلايا التائية التنظيمية داخل الورم، وتنشيط الخلايا النخاعية، وتحفيز استجابات مناعية طويلة الأمد.

 تم علاج ما يقرب من 1,200 مريض باستخدام botensilimab و/أو balstilimab في المرحلة 1 أو المرحلة 2 من التجارب السريرية. هذا، وقد أظهر Botensilimab بمفرده، أو بالاشتراك مع balstilimab، وهو جسم مضاد تجريبي من نوع PD-1 من إنتاج شركة Agenus، استجابات سريرية عبر تسعة أنواع من السرطانات الخبيثة في المراحل المتقدمة. لمزيد من المعلومات عن تجارب botensilimab، الرجاء زيارة www.clinicaltrials.gov.

 نبذة عن Balstilimab (BAL)

يُعدّ Balstilimab جلوبولين مناعيًا وحيد النسيلة بشريًا بالكامل من النوع G4 (IgG4) وظيفته منع بروتين PD-1 (بروتين موت الخلية المبرمج 1) من التفاعل مع الروابط الخاصة به PD-L1 وPD-L2. وقد جرى تقييمه على أكثر من 900 مريض حتى الآن، وقد أظهر فعالية سريرية ومستوى تحمل إيجابيًا في عدة أنواع من الأورام.

 بيانات تطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية تم إعدادها وفق أحكام الملاذ الآمن لقوانين الأوراق المالية الفيدرالية، بما في ذلك البيانات المتعلقة ببرنامجي botensilimab وbalstilimab، والجداول الزمنية والطلبات التنظيمية المتوقعة، وأي بيانات أخرى تحتوي على الكلمات "ربما" و"تعتقد" و"تتوقع" و"تتنبأ" و"تأمل" و"تنوي" و"تخطط" و"تقدّر" و"سوف" و"تحدد"و"إمكانية" و"تفوق" و"الأفضل في الفئة" وغيرها من التعبيرات المماثلة التي تحدد البيانات التطلعية. كما تتأثر البيانات التطلعية بمخاطر وشكوك قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا. تشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، العوامل المدرجة ضمن قسم عوامل الخطر في أحدث تقرير سنوي لنا صادر وفقًا للنموذج ‎10‑K لعام 2024، وكذلك التقارير ربع السنوية اللاحقة الصادرة وفقًا للنموذج ‎10‑Q المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات (SEC). وتحذر شركة Agenus المستثمرين من الاعتماد المفرط على البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. إضافةً إلى ذلك، تُعدّ هذه البيانات سارية اعتبارًا من تاريخ إصدار هذا البيان الصحفي، ولا تتحمل شركة Agenus أي التزام بتحديث أو تعديل هذه البيانات، إلا بالقدر الذي يقتضيه القانون، وكل البيانات التطلعية تخضع صراحةً بالكامل لما ورد في هذا البيان التحذيري.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.