Agenus تعلن عن تسجيل أول مريض في الدراسة العالمية من المرحلة الثالثة (BATTMAN)، التي تقيِّم مدى فعالية مزيج العلاج المناعي (BOT+BAL) لعلاج سرطان القولون والمستقيم النقيلي لدى المرضى الذين يعانون من الأورام ذات الاستقرار الميكروساتلي (MSS) أو خلل إصلاح عدم التطابق (pMMR)

(BUSINESS WIRE)-- أعلنت Agenus Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك بالرمز: AGEN)، الشركة الرائدة في ابتكارات علاج السرطان المناعي، اليوم عن تسجيل أول مريض في الدراسة العالمية المحورية من المرحلة الثالثة BATTMAN (الرمز: CO.33) (رقم التسجيل: NCT07152821). تركِّز هذه الدراسة على تقييم فعالية مزيج العلاج المناعي من Agenus، المكوَّن من بوتينسيليماب (BOT) وبالستيليماب (BAL)، مقارنة بأفضل الرعاية الداعمة المتاحة، لدى المرضى المصابين بسرطان القولون والمستقيم النقيلي المقاوم وغير القابل للاستئصال. هذه الفئة من المرضى، الذين تتميز أورامهم بالاستقرار الميكروساتلي (MSS) أو الكفاءة في إصلاح عدم التطابق (pMMR)، لطالما اعتُبرت مقاومة للعلاج المناعي التقليدي.

تُجرى هذه الدراسة كجزء من تجربة جماعية تعاونية بقيادة مجموعة التجارب السريرية الكندية للسرطان (CCTG) في كندا، وتشمل مراكز متعددة في كندا وفرنسا وأستراليا ونيوزيلندا. سيشارك أكثر من 100 مركز بحثي عبر الشبكات الأكاديمية التعاونية التابعة لمجموعة CCTG، بالإضافة إلى تجارب سرطان الجهاز الهضمي في أستراليا، واتحاد البحث في علم الأورام الهضمي الفرنسي (PRODIGE)، والذي يضم منظمات مرموقة مثل Unicancer وGERCOR وFFCD. تُعدّ تجربة BATTMAN (CO.33) بمثابة الدراسة المحورية التي تمهّد الطريق لتسجيل مزيج العلاج المناعي BOT+BAL، ومن المتوقع أن تشمل نحو 830 مريضًا على مستوى العالم. ويُتوقع إتمام التسجيل العالمي بسرعة غير مسبوقة، مما يعكس الحماس الكبير والمستمر من الباحثين والمرضى على حد سواء، إلى جانب الاهتمام البارز من المراكز الطبية والأطباء المشاركين عبر برامج الوصول المخصص للمرضى باسمهم المدعومة من Agenus، وكذلك برنامج الوصول الفرنسي AAC.

 "يُشكِّل تسجيل أول مريض في دراسة BATTMAN خطوة محورية لشركة Agenus وبرنامج BOT+BAL،" حسبما صرَّح الدكتور Steven O’Day، الرئيس الطبي لشركة Agenus. "تمثل هذه الدراسة تقدمًا مهمًا نحو هدفنا المتمثل في تطوير علاجات مناعية فعّالة للمرضى الذين لا تتوفر لهم حاليًا سوى خيارات محدودة. ونحن ممتنون لشركائنا في CCTG، وتجارب سرطان الجهاز الهضمي في أستراليا، وPRODIGE، بالإضافة إلى الباحثين المخلصين وفرق العمل في المراكز والمرضى الذين يقودون هذا الجهد العالمي".

 "يعكس تعاوننا مع Agenus سنوات من البحث الجماعي التعاوني الهادف إلى توسيع فوائد العلاج المناعي للمرضى المصابين بسرطان القولون والمستقيم المستقر ميكروساتليًا، والذين لطالما تُركوا دون خيارات علاجية فعّالة"، حسبما أفاد الدكتور Chris O’Callaghan، دكتور في الطب البيطري وحاصل على دكتوراه في الفلسفة، والباحث الرئيسي في مجموعة التجارب السريرية الكندية للسرطان (CCTG). "أشارت الدراسات السابقة لـ CCTG إلى أن العلاج المناعي المزدوج قد يُطيل البقاء على قيد الحياة حتى في الأورام الباردة، وحجم واستمرارية الاستجابات التي لوحظت مع بوتينسيليماب وبالستيليماب في الدراسات السابقة تبرر مواصلة التحقيق بهما في تجربة من المرحلة الثالثة".

 "لقد كان الحماس بين الباحثين مذهلاً—ففي غضون أيام قليلة فقط من تقديم الدراسة إلى هيئة الصحة الكندية، سارعت المراكز الرائدة في جميع أنحاء كندا لبدء الدراسة. نحن متحمسون لدفع هذا الجهد العالمي قدمًا، مع الأمل في تحقيق تحول حقيقي في نتائج العلاج للمرضى الذين نفدت لديهم جميع الخيارات العلاجية المتاحة، وفتح آفاق جديدة لعلاج هذه الفئة من المرضى"، حسبما صرَّح الدكتور Jonathan Loree، دكتور في الطب، ماجستير في العلوم، زميل الكلية الملكية للأطباء في كندا ورئيس دراسة CO.33.

 نبذة عن دراسة BATTMAN (CO.33)

 تُعد دراسة BATTMAN (CCTG CO.33) (رقم التسجيل: NCT07152821) تجربة عالمية من المرحلة الثالثة، عشوائية ومضبوطة، تهدف إلى تقييم فعالية مزيج العلاج المناعي بوتينسيليماب (BOT) وبالستيليماب (BAL) مقارنةً بأفضل رعاية داعمة متاحة، لدى المرضى المصابين بسرطان القولون والمستقيم المقاوم وغير القابل للاستئصال، والذين لديهم أورام تتميز بالاستقرار الميكروساتلي (MSS) أو الكفاءة في إصلاح عدم التطابق (pMMR). تُجرى الدراسة كجزء من تجربة جماعية دولية بقيادة مجموعة التجارب السريرية الكندية للسرطان (CCTG)، ومن المتوقع أن تشمل نحو 830 مريضًا في أكثر من 100 مركز بحثي رائد موزّع في كندا وفرنسا وأستراليا ونيوزيلندا. تشمل الشبكات الأكاديمية المشاركة CCTG، وتجارب سرطان الجهاز الهضمي في أستراليا، واتحاد البحث الفرنسي في علم الأورام الهضمي (PRODIGE)، الذي ترعاه UNICANCER. تم تصميم هذه الدراسة المحورية لدعم التقديمات التنظيمية المحتملة لمزيج BOT+BAL، مع التركيز على تقديم خيارات علاجية مبتكرة وواعدة للمرضى الذين تُعد حالتهم من أصعب الحالات في مواجهة العلاج التقليدي. للمرضى المهتمين بمعرفة المزيد عن الدراسة، بما في ذلك معايير الأهلية وإجراءات التسجيل، يمكن زيارة: https://www.ctg.queensu.ca/patients/colorectal-cancer-clinical-trial-co33.

 نبذة عن شركة Agenus

 تُعدّ Agenus شركة رائدة في مجال علاج الأورام المناعية تهدف إلى توسيع فوائد العلاج المناعي للسرطان. تأسست الشركة في عام 1994 بهدف توسيع عدد المرضى المستفيدين من علاج السرطان المناعي من خلال استخدام أساليب تركيبة، معتمدة على مجموعة واسعة من العلاجات القائمة على الأجسام المضادة، والعلاجات الخلوية التبنيّة (من خلال شركة MiNK Therapeutics)، والمساعدات المناعية. تمتلك Agenus قدرات تطوير شاملة وقوية، تشمل مرافق التصنيع الحاصلة على ترخيص cGMP لكل من الجوانب التجارية والسريرية، بالإضافة إلى البحث والاكتشاف، وشبكة عمليات سريرية عالمية واسعة. يقع المقر الرئيسي لشركة Agenus في ليكسينغتون، ماساتشوستس. للحصول على المزيد من المعلومات، تفضَّل بزيارة www.agenusbio.com أو @agenus_bio. سيتم نشر المعلومات التي قد تُشكِّل أهمية للمستثمرين بشكل روتيني على موقعنا الإلكتروني وقنوات التواصل الاجتماعي.

 نبذة عن مجموعة التجارب السريرية الكندية للسرطان (CCTG)

تُعدّ CCTG شبكة تعاونية لإجراء البحوث السريرية في مجال السرطان، تقوم بإدارة التجارب من المرحلة الأولى وحتى الثالثة لاختبار العلاجات المضادة للسرطان والداعمة، على الصعيدين الكندي والدولي. يقع مقرها الرئيسي في جامعة كوينز، وقد دعمت أكثر من 700 تجربة سريرية شملت 100,000 مريض من 40 دولة على 6 قارات، وذلك من خلال شبكة عالمية تضم 20,000 باحث وموظف مختص بالتجارب السريرية. تعمل CCTG كشبكة التنسيق الكندية للتجارب السريرية ضمن شبكة التجارب السريرية الوطنية الأمريكية (US NCTN)، وهي برنامج وطني تابع لجمعية السرطان الكندية. يهدف عمل CCTG إلى تحسين معدلات البقاء على قيد الحياة ونوعية الحياة لجميع الأشخاص المصابين بالسرطان. للمزيد من المعلومات، يمكن زيارة: cctg.ca

 نبذة عن بوتينسيليماب (BOT)

بوتينسيليماب (BOT) هو جسم مضاد بشري معزَّز بـ Fc متعدد الوظائف مضاد لـ CTLA-4، مصمَّم لتعزيز الاستجابات المناعية المضادة للأورام، سواء الفطرية أو المكتسبة. يعتمد تصميمه المبتكر على آليات عمل متقدمة لتوسيع فوائد العلاج المناعي لتشمل الأورام "الباردة" التي تستجيب عادةً بشكل ضعيف للعلاجات القياسية أو تكون مقاومة للعلاجات التقليدية مثل PD-1/CTLA-4 والعلاجات التجريبية. يقوي بوتينسيليماب الاستجابات المناعية عبر مجموعة واسعة من أنواع الأورام من خلال تحفيز وتنشيط الخلايا التائية، وتقليل عدد الخلايا التائية التنظيمية داخل الورم، وتنشيط الخلايا النخاعية، وتحفيز استجابات ذاكرة مناعية طويلة الأمد.

 تم علاج ما يقرب من 1,200 مريض باستخدام بوتنسيليماب و/أو بالستيليماب في التجارب السريرية للمرحلتين الأولى والثانية. أظهر بوتنسيليماب وحده، أو بالاشتراك مع جسم Agenus التجريبي المضاد لـ PD-1، المعروف باسم بالستيليماب، استجابات سريرية عبر تسعة أنواع من السرطانات المتقدمة والمنتشرة في مراحل متأخرة. للحصول على المزيد من المعلومات حول تجارب بوتنسيليماب، يُرجى زيارة: www.clinicaltrials.gov.

 نبذة عن بالستيليماب (BAL)

بالستيليماب هو عبارة عن غلوبولين مناعي وحيد النسيلة بشري بالكامل من النوع IgG4، مصمَّم لحجب بروتين PD-1 (بروتين موت الخلايا المبرمج 1) ومنعه من التفاعل مع روابطه PD-L1 وPD-L2. خضع للتقييم في أكثر من 900 مريض حتى الآن وأظهر نشاطًا سريريًا ومستوى تحمُّل إيجابي في العديد من أنواع الأورام.

 البيانات التطلعية

يشتمل هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية تُقدم بموجب أحكام الملاذ الآمن لقوانين الأوراق المالية الفيدرالية، وتشمل البيانات المتعلقة ببرامج botensilimab وbalstilimab، والجداول الزمنية التنظيمية المتوقعة وطلبات التسجيل، وأي بيانات أخرى تحتوي على كلمات مثل "قد"، "يعتقد"، "يتوقع"، "يرجو"، "ينوي"، "يخطط"، "يتنبأ"، "يقدّر"، "سوف"، "يُؤسس"، "محتمل"، "تفوق"، "الأفضل في فئته"، وغيرها من التعبيرات المماثلة التي تهدف إلى تحديد البيانات التطلعية. تخضع هذه البيانات التطلعية للمخاطر والشكوك التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية بشكل كبير. وتشمل هذه المخاطر والشكوك، من بين أمور أخرى، العوامل الموضحة في قسم عوامل الخطر في أحدث تقرير سنوي لدينا على النموذج 10-K لعام 2024، والتقارير الفصلية اللاحقة على النموذج 10-Q المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصة. تحذر شركة Agenus المستثمرين من الاعتماد بشكل كبير على البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان. لا تسري هذه البيانات إلا اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي، ولا تلتزم شركة Agenus بتحديث أو تعديل هذه البيانات، إلا بالقدر الذي يقتضيه القانون. تُعدُّ جميع البيانات التطلعية مؤهَّلة صراحةً في مجملها بموجب هذا البيان التحذيري.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.