حصول شركة BeOne Medicines على تصنيف "المسار السريع" من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لدواء BGB-B2033 المستخدم لعلاج سرطان الخلايا الكبدية

(BUSINESS WIRE)-- أعلنت اليوم شركة BeOne Medicines Ltd.‎ (بورصة ناسداك: ONC؛ وبورصة هونج كونج: 06160؛ وبورصة شنغهاي: 688235)، العالمية المتخصصة في مجال علم الأورام، أنَّ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحتها تصنيف "المسار السريع" لدواء BGB-B2033، وهو جسم مضاد ثنائي التخصص يستهدف GPC3x4-1BB ويستخدم لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الخلايا الكبدية (HCC) في الحالات المتقدمة في أثناء العلاج الجهازي السابق أو بعده.

صرحت Julie Lepin، نائب الرئيس الأول والرئيس التنفيذي لقسم الشؤون التنظيمية في BeOne، قائلةً: "تمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف "المسار السريع" للعلاجات التي تظهر إمكانات واعدة لتلبية حاجة طبية غير ملباة وعلاج الحالات الخطيرة أو المهددة للحياة، ويعكس قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الخصائص الواعدة لدواء BGB-B2033 وفعاليته في علاج سرطان الخلايا الكبدية المتقدم، حيث لا يزال المرضى يفتقرون إلى الخيارات العلاجية المناسبة".

تُجري شركة BeOne حاليًا تجربة سريرية من المرحلة الأولى عالمية ومتعددة المراكز (NCT06427941) تهدف إلى دراسة سلامة وفعالية دواء BGB-B2033 المضاد للأورام، سواء بمفرده أو بالاشتراك مع مثبط PD-1 المعروف باسم TEVIMBRA^® (tislelizumab).

نبذة عن سرطان الخلايا الكبدية

يُعدّ سرطان الخلايا الكبدية (HCC) سادس أكثر أنواع السرطان شيوعًا في العالم، ورابع سبب رئيسي لحالات الوفاة المرتبطة بالسرطان.¹ كما يُشكل سرطان الخلايا الكبدية (HCC) نحو 80% من كل سرطانات الكبد الأولية، ومن المتوقع أن يتضاعف عدد الحالات الجديدة المصابة به بين عامي 2022 و2050.‏² ويُعزى العبء المتزايد لسرطان الخلايا الكبدية بشكل أساسي إلى الانتشار العالي لفيروسي التهاب الكبد الوبائي B وC‏ (HBV/HCV)، بالإضافة إلى عوامل نمط الحياة، مثل السمنة، والتدخين، وتناول الكحول.³ هذا، ونظرًا إلى أنَّ نحو 80% من المرضى يتم تشخيصهم في مراحل متقدمة، وأنَّ معدلات البقاء على قيد الحياة لمدة خمسة أعوام لهذه الفئة من المرضى أقل من 20%، تبرز حاجة ماسة إلى خيارات علاجية جديدة تتجاوز العلاجات الجهازية المتاحة حاليًا.⁴

نبذة عن BGB-B2033

يُعد BGB-B2033 جسمًا مضادًا ثنائي التخصص يستهدف GPC3 (جليبيكان-3)، وهو مستضد يستهدف الأورام يظهر بمستويات عالية في سرطان الخلايا الكبدية (HCC⁵)، وكذلك ‎4-1BB، وهو مستقبل مُحفِّز مساعد مرتبط بتنشيط الخلايا التائية واستجابتها المضادة للأورام في سرطان الخلايا الكبدية (HCC)‏.⁶ وقد تم تصميم هذا الجزيء بحيث يتمتع بخصائص تقلل معدل سمّية الخلايا المعتمدة على الأجسام المضادة (ADCC)، وذلك للحد من السُمّية الجهازية.

نبذة عن BeOne Medicines

تُعدّ BeOne Medicines شركة عالمية متخصصة في مجال علم الأورام تتخذ من سويسرا مقرًا لها، وينصب تركيزها على اكتشاف وتطوير علاجات مبتكرة يمكن توفيرها لمرضى السرطان على مستوى العالم. وبفضل محفظتنا الكبيرة، التي تغطي علاجات أمراض الدم والأورام الصلبة، تعمل BeOne على تسريع وتيرة تطوير مجموعة من العلاجات المتنوعة الجديدة، معتمدةً في هذا الصدد على قدراتها الداخلية وروح التعاون السائدة في الشركة. هذا، وبالاعتماد على فريق عالمي متنامٍ قوامه نحو 12,000 موظف فاعل في ست قارات، تحمل الشركة على عاتقها مهمة تيسير سبل الوصول إلى الأدوية لعدد أكبر بكثير من المرضى المحتاجين. لمعرفة المزيد عن شركة BeOne، الرجاء زيارة www.beonemedicines.com ومتابعتنا على LinkedIn، وX، وFacebook وInstagram.

بيان تطلعي

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية على النحو المحدد في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية الخاصة لعام 1995 وغيره من قوانين الأوراق المالية الفيدرالية، بما في ذلك البيانات المتعلقة بقدرة BGB-B2033 على تلبية حاجة طبية غير ملباة متمثلة في علاج سرطان الخلايا الكبدية (HCC)؛ وخطة BeOne للتطوير السريري لدواء BGB-B2033؛ وخطط BeOne والتزاماتها وطموحاتها وأهدافها الواردة تحت عنوان "نبذة عن BeOne Medicines". قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج المشار إليها في البيانات التطلعية نتيجةً لعوامل مهمة مختلفة، من ضمنها قدرة شركة BeOne على إثبات فعالية وسلامة الأدوية المرشحة؛ والنتائج السريرية للأدوية المرشحة، والتي قد لا تدعم المزيد من التطوير أو الحصول على الموافقة التسويقية؛ والإجراءات التي تتخذها الهيئات التنظيمية، والتي قد تؤثر على موعد بدء وتوقيت وتقدم التجارب السريرية والحصول على الموافقة التسويقية؛ وقدرة شركة BeOne على تحقيق النجاح التجاري لأدويتها التي جرى التسويق لها والأدوية المرشحة، إذا تمت الموافقة عليها؛ وقدرة شركة BeOne على الحصول على حقوق الملكية الفكرية لأدويتها وتقنياتها والنجاح في الحفاظ عليها وحمايتها؛ واعتماد شركة BeOne على جهات خارجية لتنفيذ مهمة تطوير الأدوية وتصنيعها والتسويق لها، وغيرها من الخدمات؛ وخبرة شركة BeOne المحدودة في الحصول على الموافقات التنظيمية وتسويق المنتجات الصيدلانية؛ وقدرتها على الحصول على تمويل إضافي للعمليات وإكمال تطوير الأدوية المرشحة وتحقيق أرباح وفيرة والحفاظ عليها؛ وتلك المخاطر التي جرت مناقشتها بالكامل في قسم "عوامل الخطر" في أحدث تقرير ربع سنوي قدمته شركة BeOne وفقًا للنموذج ‎10-Q، فضلاً عن المناقشات حول المخاطر المحتملة والشكوك وغيرها من العوامل المهمة المذكورة في الملفات اللاحقة التي قدمتها شركة BeOne إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. هذا، وتُعدّ كل المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي فاعلة اعتبارًا من تاريخه، ولا تلتزم شركة BeOne بتحديث هذه المعلومات ما لم يُطلب ذلك بموجب القانون.

للاطلاع على موارد BeOne الإعلامية، الرجاء زيارة موقع غرفة الأخبار.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.