LEO Pharma تعلن عن حصول كريم ANZUPGO® (delgocitinib) على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في الولايات المتحدة

(BUSINESS WIRE)-- LEO أعلنت LEO Pharma، الشركة الرائدة عالميًا في مجال الأمراض الجلدية الطبية، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على كريم ANZUPGO ^® (delgocitinib) (بتركيز 20 ملج/جم( للاستخدام الموضعي في علاج الإكزيما المزمنة في اليد (CHE) المتوسطة إلى الشديدة لدى البالغين الذين لم يستجيبوا بشكل كافٍ للعلاج بالكورتيكوستيرويدات الموضعية أو لا يُنصح باستخدامها في حالتهم.¹

 يُعدُّ ANZUPGO علاجًا مبتكرًا خاليًا من الستيرويدات، ويُستخدم موضعيًا لعلاج الإكزيما المزمنة في اليد (CHE) لدى البالغين.¹يعمل ANZUPGO كمثبط شامل لإنزيمات يانوس كيناز (JAK)، حيث يقوم بتثبيط مسار JAK-STAT، ويمنع بشكل خاص نشاط كل من JAK1، JAK2، JAK3، وTYK2 (كيناز التيروزين 2)، مما يؤدي إلى قمع الاستجابات الالتهابية المتعددة التي تلعب دورًا رئيسيًا في نشوء مرض الإكزيما المزمنة في اليد (CHE) وتفاقمه لاحقًا.^1,2,4

يمثل حصول ANZUPGO على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) محطة بارزة في استراتيجية شركة LEO Pharma لتوسيع حضورها في السوق الأمريكية، وتقديم ابتكارات هادفة في مجال صحة الجلد. استعدادًا لإطلاق عقار ANZUPGO للمرضى في الولايات المتحدة، وسَّعت شركة LEO Pharma عملياتها بشكل كبير عبر الوظائف الأساسية، بما في ذلك زيادة عدد فريق المبيعات بنسبة 50%.

 "ANZUPGO هو مثال جيد على كيفية تحويل حاجة حقيقية في السوق إلى أدوية من شأنها إحداث فرق حقيقي في حياة الأشخاص الذين يعانون من أمراض جلدية خطيرة مثل الإكزيما المزمنة في اليد (CHE)" حسبما صرَّح Christophe Bourdon، المدير التنفيذي لشركة LEO Pharma. "بعد الإطلاق الناجح لعقار ANZUPGO في عدة دول، تنتابنا حالة من الفخر اليوم بجلب هذا الابتكار إلى المرضى البالغين الذين يعانون من الإكزيما المزمنة في اليد (CHE) المعتدلة إلى الشديدة في الولايات المتحدة. يعزِّز اعتماد عقار ANZUPGO التزامنا بالاستثمار في الحالات الجلدية صعبة العلاج، من أجل توفير علاجات جديدة للمرضى حيث تكون الحاجة ماسة إليها. نحن في غاية الامتنان حقًا للمرضى والأطباء الذين شاركوا في دراساتنا وساهموا في جعل هذا الاعتماد ممكنًا".

 تُعدُّ الإكزيما المزمنة في اليد (CHE) مرضًا جلديًا التهابيًا موهنًا بدرجة كبيرة، ويصيب ما يقرب من واحد من كل عشرة بالغين حول العالم. يسبب حكة وألمًا وتقرحات أو تورمًا في الجلد، مما قد يعيق القيام بالأنشطة اليومية.^2,3,5,6 توفّر موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على عقار ANZUPGO للبالغين في الولايات المتحدة المصابين بالإكزيما المزمنة في اليد (CHE) المعتدلة إلى الشديدة، أولَ وخيارَ العلاجٍ الوحيد المُعتمد خصيصًا لهذا المرض الجلدي. كما أنه سيكون أولَ وأوحدَ مثبط موضعي شامل لإنزيمات JAK متوفِّر في السوق الأمريكية.

 تُعدُّ الإكزيما المزمنة في اليد من الأمراض التي يصعب على البالغين التعامل معها، خاصةً في ظل غياب خيارات علاجية في الولايات المتحدة حتى الآن،" حسبما صرَّح Robert Spurr، نائب الرئيس التنفيذي ورئيس شركة LEO Pharma في أمريكا الشمالية. "بوصفه أول علاج معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ومخصَّص بشكل خاص للإكزيما المزمنة في اليد (CHE) في الولايات المتحدة، يعزِّز ANZUPGO التزام شركتنا الحقيقي بتوفير علاجات تلبّي الاحتياجات غير الملبّاة في مجال الأمراض الجلدية الطبية".

يمثّل اعتماد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إنجازًا تنظيميًا بارزًا جديدًا لعلاج ANZUPGO، ويأتي هذا الإنجاز بعد حصوله على موافقة المفوضية الأوروبية (EC) في عام 2024، إلى جانب إطلاقه الناجح في عدد من الأسواق العالمية، بما في ذلك ألمانيا، وسويسرا، والمملكة المتحدة، ودولة الإمارات العربية المتحدة.

*النهاية*

 نبذة عن كريم ANZUPGO^® (delgocitinib)

 كريم ANZUPGO^® (delgocitinib) حاصل حاليًا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) باعتباره العلاج الأول والوحيد المُعتمد لمرض الإكزيما المزمنة في اليد (CHE) في الولايات المتحدة. حصل ANZUPGO أيضًا على الموافقة في كل من الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة وسويسرا ودولة الإمارات العربية المتحدة لعلاج الإكزيما المزمنة في اليد (CHE) بدرجتيها المعتدلة إلى الشديدة لدى البالغين الذين لم تستجب حالتهم بشكل كافٍ للعلاجات الموضعية بالكورتيكوستيرويدات أو لا يُنصح باستخدامها لحالتهم. كما يخضع كريم ANZUPGO حاليًا للتحقيق والدراسة في أسواق أخرى. لا توصي إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) باستخدام ANZUPGO بالتزامن مع مثبطات JAK الأخرى أو الأدوية المثبطة للمناعة القوية.¹

 كريم ANZUPGO هو مثبط موضعي شامل لإنزيم جانوس كيناز (JAK) يُستخدم لعلاج الإكزيما المزمنة في اليد (CHE) بدرجتيها المعتدلة إلى الشديدة لدى البالغين. يعمل هذا الكريم على تثبيط تنشيط مسار إشارات JAK-STAT، والذي يلعب دورًا رئيسيًا في تطوُّر مرض الإكزيما المزمنة في اليد.⁷

في عام 2014، أبرمت شركة LEO Pharma A/S اتفاقية ترخيص مع شركة Japan Tobacco Inc. (JT)، حصلت بموجبها LEO Pharma على الحقوق الحصرية لتطوير وتسويق عقار delgocitinib للاستخدام الموضعي على الجلد حول العالم، باستثناء اليابان، حيث تحتفظ JT بالحقوق.

 تتوفَّر معلومات الوصفة الكاملة ودليل الدواء المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) هنا: https://www.leo-pharma.us/AnzupgoPI

 نبذة عن الإكزيما المزمنة في اليد

 تُعرَّف الإكزيما المزمنة في اليد (CHE) بأنها إكزيما في اليد تستمر لمدة ثلاثة أشهر أو أكثر، أو تتكرر مرتين أو أكثر خلال فترة زمنية لا تتجاوز عامًا واحدًا.^5,8 تُعدُّ الإكزيما في اليد (HE) من أكثر اضطرابات الجلد شيوعًا التي تصيب اليدين، وفي نسبة كبيرة من المرضى، ويمكن أن تتطور إلى حالة مزمنة يصعب علاجها.⁹ تؤثر الإكزيما المزمنة في اليد (CHE) على نحو واحد من كل عشرة بالغين حول العالم.^2,3 تُعدُّ حالة متقلبة تتسم بالحكة والألم، وقد يعاني المرضى من أعراض تشمل الاحمرار، والتقشُّر، والحزاز، وفرط التقرن، والحويصلات، والوذمة، والتشققات في اليدين والمعصمين.⁶ يتميّز علم وظائف الأعضاء المرضي بوجود خلل في حاجز الجلد، والتهاب في الجلد، وتغيرات في ميكروبيوم الجلد.²

 ثبت أن الإكزيما المزمنة في اليد (CHE) تفرض أعباء نفسية ووظيفية تؤثر بشكل كبير على جودة حياة المرضى،^10,11 حيث أفاد حوالي 70% من الأشخاص المصابين بالإكزيما المزمنة في اليد (CHE) الشديدة أنهم يواجهون صعوبات في أداء الأنشطة اليومية.¹² علاوة على ذلك، ثبت أن الإكزيما المزمنة في اليد (CHE) تؤثر أيضًا على المسار المهني والقدرة على جني الأموال، نتيجة الأعباء المرتبطة بالتعايش مع هذا المرض.¹³

 نبذة عن LEO Pharma

 تُعدُّ شركة LEO Pharma إحدى الشركات العالمية الرائدة في مجال الأمراض الجلدية الطبية. نقدِّم حلولاً مبتكرة لصحة الجلد، مستندين إلى أكثر من قرن من الخبرة والإنجازات في تطوير الأدوية الرائدة في مجال الرعاية الصحية. نلتزم بإحداث فرق جوهري في حياة الأشخاص، وتخدم محفظتنا الواسعة من العلاجات ما يقرب من 100 مليون مريض سنويًا في أكثر من 70 بلدًا حول العالم. يقع المقر الرئيسي لشركة LEO Pharma في الدنمارك، ويضم فريق عمل عالمي يبلغ قوامه نحو 4000 موظف. وتعود ملكية الشركة بشكل مشترك إلى LEO Foundation، التي تُعدُّ المساهم الرئيسي، بالإضافة إلى شركة Nordic Capital، التي انضمت كمستثمر منذ عام 2021. للحصول على المزيد من المعلومات، تفضَّل بزيارة www.leo-pharma.com.

 المراجع

1. كريم ANZUPGO ® (delgocitinib). معلومات الوصفة الطبية. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). يوليو 2025.
2. Lee GR، Maarouf M، Hendricks AK، Lee DE، Shi VY. العلاجات الحالية والناشئة لإكزيما اليد. مجلة العلاج الجلدية. 2019؛32(3):e12840.
3. Quaade AS، Simonsen AB، Halling A-S، Thyssen JP، Johansen JD. الانتشار، الحدوث، وشدة إكزيما اليد في السكان بصفة عامة – مراجعة منهجية وتحليل ميتا. التهاب الجلد التماسي. 2021؛84:361–374.
4. Tanimoto A، Ogawa Y، Oki C، Kimoto Y، Nozawa K، Amano W، Noji S، Shiozaki M، Matsuo A، Shinozaki Y، Matsushita M. الخصائص الدوائية للمركب JTE-052: مثبط جديد قوي لإنزيم JAK يكبح الاستجابات الالتهابية المختلفة في المختبر وفي الجسم الحي. أبحاث الالتهاب. 2015؛64:41-51.
5. Lynde C، Guenther L، Diepgen TL، وآخرون. الإرشادات الكندية لإدارة التهاب الجلد في اليد. مجلة طب وجراحة الجلد. 2010؛14(6):267-284. تصحيح في: مجلة طب وجراحة اليد. 2011 نوفمبر-ديسمبر؛15(6):360.
6. Thyssen JP، Schuttelaar MLA، Alfonso JH، وآخرون. إرشادات لتشخيص، والوقاية، وعلاج إكزيما اليد. التهاب الجلد التماسي. 2022؛86(5):357-378.
7. Dubin C، Del Duca E، Guttman-Yassky E. أدوية لعلاج إكزيما اليد المزمنة: النجاحات والتحديات الرئيسية. الإدارة العلاجية والمخاطر السريرية. 2020؛16:1319-1332. تصحيح في: الإدارة العلاجية والمخاطر السريرية. 2021 مارس 18؛17:233.
8. Diepgen TL، Andersen KE، Chosidow O، وآخرون. إرشادات لتشخيص، والوقاية، وعلاج إكزيما اليد. مجلة الجمعية الألمانية للأمراض الجلدية. 2015؛13(1):e1-e22.
9. Bissonnette R، Diepgen TL، Elsner P، وآخرون. إعادة تعريف خيارات العلاج في إكزيما اليد المزمنة (CHE). المجلة الأوروبية للأمراض الجلدية والتناسلية. 2010؛24 ملحق 3:1-20.
10. Grant L، Seiding Larsen L، Burrows K، وآخرون. تطوير نموذج مفاهيمي لإكزيما اليد المزمنة (CHE) استنادًا إلى مقابلات نوعية مع المرضى وأطباء الجلد الخبراء. العلاجات المتقدمة. 2020؛37(2):692-706.
11. Dalgard FJ، Gieler U، Tomas-Aragones L، وآخرون. العبء النفسي لأمراض الجلد: دراسة مقطعية متعددة المراكز بين مرضى الجلد الخارجيين في 13 دولة أوروبية. مجلة البحوث الجلدية. 2015؛135(4):984-991.
12. Cortesi PA، Scalone L، Belisari A، وآخرون. التكلفة وجودة الحياة لدى مرضى إكزيما اليد المزمنة الشديدة المقاومين للعلاج القياسي بالكورتيكوستيرويدات الموضعية القوية. التهاب الجلد التماسي. 2014؛70(3):158-168.
13. Voorberg AN، Loman L، Schuttelaar MLA. مدى انتشار وشدة إكزيما اليد في عموم السكان الهولنديين: دراسة مقطعية استبيانية ضمن دراسة كوهوارت "Lifelines". مجلة الأمراض الجلدية والتناسلية. 2022؛102:adv00626.

MAT-84121 يوليو 2025

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.