Takeda تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عبر تصريح 510(k) لأجهزة HyHubTM وHyHubTM Duo لتبسيط عملية إعطاء دواء ®HYQVIA

(BUSINESS WIRE)-- أعلنت Takeda (المدرجة في بورصة طوكيو بالرمز:4502/المدرجة في بورصة نيويورك بالرمز:TAK) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت موافقة 510(k) لأجهزة HyHub^TM وHyHub^TM Duo، المخصَّصة للمرضى الذين تبلغ أعمارهم 17 عامًا فما فوق، والتي تتيح نقل دواء ^®HYQVIA [مستحضر حقن الغلوبولين المناعي البشري بتركيز 10% مع إنزيم الهيالورونيداز البشري المعاد التركيب] من القناني دون الحاجة إلى استخدام إبرة، سواء في المنزل أو في المرافق الصحية.² يتألف إجراء إعطاء HYQVIA من وحدات ثنائية القنينة (DVUs) تشمل قنينة من الغلوبولين المناعي (IG) وقنينة أخرى من إنزيم الهيالورونيداز. تم تطوير HyHub وHyHub Duo، اللذين يعملان كمحطتي تثبيت لهذه القناني، لتبسيط إدارة HYQVIA من خلال تقليل عدد الخطوات المطلوبة لإعداد إجراء حقن وحدتين ثنائيتي القنينة أو أكثر.¹

 يُعدُّ HYQVIA مزيجًا من الغلوبولين المناعي (IG) وإنزيم الهيالورونيداز، ويُستخدم لتسهيل عملية الحقن تحت الجلد للغلوبولين المناعي (SCIg). وهو معتمد في الولايات المتحدة لعلاج البالغين والأطفال من عمر عامين فما فوق المصابين بمرض نقص المناعة الأولي (PI)، كما يُستخدم كعلاج طويل الأجل للبالغين المصابين بالاعتلال العصبي الالتهابي المزمن المزيل للميالين (CIDP).² واعتمادًا على الحالة المرضية، يمكن إعطاء HYQVIA عن طريق الحقن حتى مرة واحدة شهريًا (أي كل أسبوعين، أو ثلاثة أسابيع، أو أربعة أسابيع).

صرَّحت Kristina Allikmets، النائبة الأولى للرئيس ورئيسة قسم البحث والتطوير في وحدة أعمال العلاجات المشتقة من البلازما بشركة Takeda قائلةً: "يمثل هذا الإنجاز دليلاً على التزامنا بدفع عجلة الحلول المبتكرة التي من شأنها تحسين تجربة تلقِّي العلاج للمرضى الذين يعتمدون على الحقن الوريدي للغلوبولين المناعي المُيسَّر مثل HYQVIA". صمَّمنا جهازي HyHub وHyHub Duo، وهما أول أجهزة مخصَّصة من Takeda لاستخدامها مع علاج مشتق من البلازما، بناءً على مدخلات وآراء المرضى ومقدِّمي الرعاية. وهذا يُجسد تركيزنا على توظيف التكنولوجيا والرؤى العميقة لتوفير نظام دعم قائم على المريض في جميع مراحل رحلة العلاج".

 تقلِّل أجهزة HyHub وHyHub Duo عدد الخطوات اللازمة لتحضير الغلوبولين المناعي (IG) وإنزيم الهيالورونيداز لحقن HYQVIA بنسبة تصل إلى النصف مقارنةً بطريقة التحضير باستخدام كيس التجميع، وذلك حسب نوع الجهاز وعدد وحدات القناني الثنائية (DVUs) المستخدمة.^1* كما تقلِّل أجهزة HyHub وHyHub Duo الحاجة إلى المستلزمات المساندة المطلوبة لتحضير الحقن، مع توفير كيس سهل الحمل مخصَّص لراحة المستخدم يتيح سهولة التنقل بين الغرف أثناء عملية العلاج.³

صرَّح Jorey Berry، الرئيس والمدير التنفيذي لمؤسسة Immune Deficiency Foundation قائلاً: "بالنسبة إلى الأشخاص الذين يعيشون مع مرض نقص المناعة الأولي، فإن الأجهزة المبتكرة التي تُسهم في تبسيط عملية إعطاء علاج الغلوبولين المناعي تمثل أهمية خاصة، إذ إن العديد منهم يحتاجون إلى علاج مدى الحياة لحالتهم المرضية".

صُمِّم جهازا HyHub وHyHub Duo للاستخدام مع HYQVIA فقط، وسيتم توفير هذه الأجهزة للمرضى دون أي تكلفة إضافية.

تتوقع شركة Takeda أن تتوفَّر أجهزة HyHub وHyHub Duo في الولايات المتحدة بدءًا من النصف الثاني من السنة المالية 2025. كما قدَّمت Takeda طلبًا للحصول على علامة CE في الاتحاد الأوروبي خلال الربع الأول من السنة المالية 2025، وستقيِّم إمكانية طرح الأجهزة في أسواق أخرى مستقبلاً.

* يقلِّل جهاز HyHub عدد خطوات التحضير بنحو النصف تقريبًا عند استخدام أربع وحدات ثنائية القناني (DVUs). يقلِّل جهاز HyHub Duo عدد الخطوات بنحو الثلث تقريبًا عند استخدام وحدتين ثنائيتي القناني (DVUs).

 حول ®HYQVIA [مستحضر حقن الغلوبولين المناعي البشري بتركيز 10% مع إنزيم الهيالورونيداز البشري المعاد التركيب]
^®HYQVIA هو دواء سائل يحتوي على إنزيم الهيالورونيداز البشري المعاد التركيب والغلوبولينات المناعية (Ig)، وهو معتمد في الولايات المتحدة لعلاج البالغين والأطفال بعمر عامين فما فوق المصابين بمرض نقص المناعة الأولي (PI)، وكذلك كعلاج طويل الأجل للبالغين المصابين بالاعتلال العصبي الالتهابي المزمن المزيل للميالين (CIDP) بهدف الوقاية من تكرار الإعاقة والضعف العصبي العضلي. كما أنه حصل على اعتماد وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) كعلاج تعويضي للبالغين والأطفال والمراهقين المصابين بمرض نقص المناعة الأولي (PI) ونقص المناعة الثانوي (SID)، ممن يعانون التهابات شديدة أو متكررة، وفشل العلاجات المضادة للميكروبات، إضافة إلى فشل مثبت في إنتاج الأجسام المضادة المحددة (PSAF) أو أن يكون مستوى الغلوبولين المناعي IgG في الدم أقل من 4 جم/لتر. إضافة إلى ذلك، تم اعتماد HYQVIA من قِبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) كعلاج طويل الأجل للبالغين والأطفال والمراهقين (من عمر 0 إلى 18 عامًا) المصابين بالاعتلال العصبي الالتهابي المزمن المزيل للميالين (CIDP)، وذلك بعد استقرار الحالة باستخدام العلاج بالغلوبولين المناعي الوريدي (IVIG). يُعطى HYQVIA عن طريق الحقن تحت الجلد في النسيج الدهني تحت الجلد. يحتوي HYQVIA على الغلوبولين المناعي (IG) المستخلص من بلازما بشرية. الغلوبولين المناعي هو أجسام مضادة تساعد في دعم الجهاز المناعي للجسم. أما جزء الهيالورونيداز في HYQVIA، فيعمل على تسهيل انتشار الغلوبولين المناعي وامتصاصه في المساحات الفراغية تحت الجلد بين الجلد والعضلات. يمكن إعطاء HYQVIA حتى مرة واحدة شهريًا (كل أسبوعين، أو ثلاثة أسابيع، أو أربعة أسابيع في حالة الاعتلال العصبي الالتهابي المزمن المزيل للميالين (CIDP)؛ وكل ثلاثة أو أربعة أسابيع في حالة نقص المناعة الأولي (PI)).

 معلومات مهمة لمقدِّمي الرعاية الصحية حول جهازي HyHub/HyHub Duo

 الاستخدام المقصود: HyHub/HyHub Duo هي أجهزة مستقلة تُستخدم لمرة واحدة فقط وهي مخصَّصة للاستعمال مع القناني ثم التخلص منها بعد ذلك.

 دواعي الاستعمال: يُوصى باستخدام HyHub/HyHub Duo للمرضى الذين تبلغ أعمارهم 17 عامًا فأكثر، لتمكين نقل دواء HYQVIA [مستحضر حقن الغلوبولين المناعي البشري بتركيز 10% مع إنزيم الهيالورونيداز البشري المعاد التركيب] من القناني دون الحاجة إلى استخدام إبرة، وذلك وفقًا للوصفة الطبية سواء في المنزل أو في البيئة السريرية.

 موانع الاستعمال:

• يُحظر استخدام HyHub/HyHub Duo مع كيس تجميع.
• يُمنع توصيل HyHub/HyHub Duo بمضخة الحقن الوريدي للمحقنة.

 معلومات مختارة للمرضى:

•  أجهزة HyHub/HyHub Duo مخصَّصة للاستخدام لمرة واحدة فقط، حتى إذا لم يتم استخدام جميع المنافذ خلال جلسة الحقن الوريدي الواحدة. تزيد إعادة الاستخدام من خطر العدوى. يجب على المرضى دائمًا استخدام أجهزة HyHub/HyHub Duo جديدة مع كل جلسة حقن وريدي.
•  تُستخدم أجهزة HyHub/HyHub Duo فقط عندما يكون المريض مستعدًا لتناول HYQVIA.
• يجب على المرضى عدم استخدام HyHub/HyHub Duo في المنزل إلا بعد الحصول على التعليمات والتدريب اللازم من مقدِّم الرعاية الصحية.
•  HYQVIA هو الدواء الوحيد الذي يمكن استخدامه مع أجهزة HyHub/HyHub Duo.
•  يجب على المرضى عدم تجاوز الحد الأقصى لحجم الجرعة في كل موقع حقن أو معدل الحقن، كما هو موضح في نشرة المعلومات الخاصة بدواء HYQVIA.

 لضمان الاستخدام الآمن والسليم لأجهزة HyHub/HyHub Duo، يُرجى الرجوع إلى دليل التعليمات الكامل المرفق مع الأجهزة عند توفُّرها في النصف الثاني من السنة المالية 2025. لمزيد من المعلومات حول HYQVIA، يُرجى الرجوع إلى "نشرة المعلومات" المرفقة مع الدواء.

 دواعي استعمال HYQVIA
 يُستخدم HYQVIA لعلاج نقص المناعة الأولي (PI) لدى البالغين والأطفال بعمر عامين فأكثر، كما يُستخدم لعلاج الاعتلال العصبي الالتهابي المزمن المزيل للميالين (CIDP) كعلاج طويل الأجل للبالغين لمنع تكرار الإعاقة أو الضعف العصبي العضلي. يُستخدم HYQVIA عن طريق الحقن تحت الجلد فقط.

 معلومات السلامة المهمة بخصوص HYQVIA

 موانع الاستعمال

• تاريخ من الحساسية المفرطة أو ردود الفعل التحسسية الجهازية الشديدة تجاه الغلوبولين المناعي البشري (IG)
• المرضى المصابون بنقص IgA الذين لديهم أجسام مضادة ضد IgA وتاريخ من الحساسية تجاه الغلوبولين المناعي البشري
• وجود حساسية جهازية معروفة تجاه الهيالورونيداز، بما في ذلك الهيالورونيداز البشري المعاد التركيب الموجود في HYQVIA
• وجود حساسية جهازية معروفة تجاه الألبومين البشري (الموجود في محلول الهيالورونيداز)

 التحذيرات والاحتياطات

 فرط الحساسية: قد تحدث تفاعلات حساسية شديدة، حتى لدى المرضى الذين سبق علاجهم بمنتجات الغلوبولين المناعي (IG). في حال حدوث رد فعل تحسسي، يجب إيقاف الحقن فورًا وبدء العلاج المناسب. المرضى المصابون بنقص IgA ممن يحملون أجسامًا مضادة ضد IgA معرضون بشكل أكبر لخطر الإصابة بتفاعلات حساسية شديدة قد تصل إلى الحساسية المفرطة.

 الجلطات الدموية: تم الإبلاغ عن حالات جلطات دموية بعد العلاج بمنتجات الغلوبولين المناعي (IG)، بما في ذلك HYQVIA، وقد تحدث حتى في غياب عوامل الخطر المعروفة. بالنسبة إلى المرضى المعرضين لخطر الإصابة بها، يجب إعطاء الدواء بأقل جرعة ومعدل حقن ممكن عمليًا. يجب ضمان الترطيب بشكلٍ كافٍ قبل إعطاء الدواء. يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض الجلطات الدموية وتقييم لزوجة الدم لدى المرضى المعرضين لخطر زيادة اللزوجة.

 الاستجابة المناعية تجاه الهيالورونيداز البشري المعاد التركيب (rHuPH20): تم الإبلاغ عن حالات جلطات دموية بعد العلاج بمنتجات الغلوبولين المناعي (IG)، بما في ذلك HYQVIA، وقد تحدث حتى في غياب عوامل الخطر المعروفة. بالنسبة للمرضى المعرضين لخطر الإصابة بها، يجب إعطاء الدواء بأقل جرعة ومعدل حقن ممكن عمليًا. يجب ضمان الترطيب بشكلٍ كافٍ قبل إعطاء الدواء. يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض الجلطات الدموية وتقييم لزوجة الدم لدى المرضى المعرضين لخطر زيادة اللزوجة.

 متلازمة التهاب السحايا العقيم: تم الإبلاغ عن حدوث متلازمة التهاب السحايا العقيم مع استخدام الغلوبولين المناعي (IG)، بما في ذلك HYQVIA. عادةً ما تبدأ الأعراض خلال عدة ساعات إلى يومين بعد تلقِّي علاج الغلوبولين المناعي.

ينبغي إجراء فحص عصبي شامل للمرضى الذين تظهر عليهم أعراض وعلامات تدل على التهاب السحايا، وذلك لاستبعاد الأسباب الأخرى المحتملة. تمت ملاحظة أن إيقاف العلاج بالغلوبولين المناعي يؤدي إلى تحسن الأعراض خلال عدة أيام دون أن يترك آثارًا دائمة.

 انحلال الدم: يحتوي HYQVIA على أجسام مضادة لفصيلة الدم قد تسبب تفاعلاً مباشرًا إيجابيًا ضد الغلوبولين وحدوث انحلال الدم. يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض انحلال الدم وفقر الدم الانحلالي المتأخر، وفي حال ظهورها يجب إجراء الفحوصات المخبرية اللازمة للتأكيد.

 اختلال/فشل الكلى: قد يحدث اختلال أو فشل كلوي حاد، ونخر أنبوبي حاد، واعتلال الكلية الأنبوبي القريب، ونخر كلوي تناضحي مع استخدام منتجات الغلوبولين المناعي (IG)، بما في ذلك HYQVIA. يجب التأكد من أن المرضى غير مصابين بنقص حجم السوائل قبل الحقن. بالنسبة إلى المرضى المعرضين للخطر بسبب ضعف وظائف الكلى المسبق أو الاستعداد للفشل الكلوي الحاد، يجب إعطاء HYQVIA بأبطأ معدل حقن ممكن عمليًا. يجب تقييم وظائف الكلى قبل بدء العلاج وأثناء فترة العلاج بانتظام، مع التفكير في إعطاء جرعات أقل بتكرار أعلى عند الحاجة. إذا تدهورت وظائف الكلى، يجب النظر في إيقاف العلاج.

 انتشار العدوى الموضعية: يُحظر حقن HYQVIA في المناطق المصابة بالعدوى أو حولها، نظرًا إلى وجود خطر انتشار العدوى الموضعية.

 إصابة الرئة الحادة المرتبطة بنقل الدم: قد تحدث وذمة رئوية غير قلبية مع إعطاء الغلوبولين المناعي عن طريق الوريد (IVIG) يجب مراقبة المرضى بحثًا عن التفاعلات السلبية الرئوية. وإذا تم الاشتباه في ذلك، يجب إجراء الفحوصات المناسبة للكشف عن الأجسام المضادة للعدلات والأجسام المضادة لـ HLA في كل من المنتج ومصل المريض. تتم المعالجة عبر العلاج بالأكسجين ودعم التهوية التنفسية بالشكل المناسب.

 العوامل المعدية القابلة للانتقال: نظرًا إلى أن HYQVIA يُصنع من بلازما بشرية، فإنه يحمل خطر نقل العوامل المعدية (مثل الفيروسات ومسببات الأمراض الأخرى).

 التداخل مع الفحوصات المخبرية: قد يؤدي استخدام HYQVIA إلى ظهور نتائج إيجابية كاذبة في الاختبارات السيرولوجية وبعض أنواع التحاليل، وذلك بسبب انتقال الأجسام المضادة بشكل غير نشط، مما قد يؤدي إلى تفسيرات مخبرية مضللة.

 الآثار الجانبية

أكثر الآثار الجانبية شيوعًا التي تمت ملاحظتها لدى أكثر من 5% من المرضى في التجارب السريرية كانت كالتالي:

 في حالات نقص المناعة الأولي (PI): التفاعلات الموضعية في موضع الحقن، والصداع، وتكوّن أجسام مضادة ضد الهيالورونيداز البشري المعاد التركيب (rHuPH20)، والتعب، والغثيان، والحمى، والقيء.

 في حالات الاعتلال العصبي الالتهابي المزمن المزيل للميالين (CIDP): التفاعلات الموضعية في موضع الحقن، والصداع، والحمى، والغثيان، والتعب، واحمرار الجلد، والحكة، وزيادة الليباز، وآلام البطن، وآلام الظهر، وألم في الأطراف.

 التداخلات الدوائية

قد يؤدي الانتقال غير النشط للأجسام المضادة مع استخدام HYQVIA إلى تداخل مؤقت مع الاستجابة المناعية للقاحات الفيروسية الحية المضعفة (مثل الحصبة، والنكاف، والحصبة الألمانية، وجدري الماء).

 الاستخدام في فئات مُحدَّدة من السكان

 الحمل: تتوفَّر بيانات محدودة حول استخدام HYQVIA أثناء الحمل. لا تزال آثار الأجسام المضادة ضد الهيالورونيداز البشري المعاد التركيب في الجنين أو في تطور الجنين غير معروفة. لا يزال غير معروف ما إذا كان HYQVIA قد يسبب ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل أو إذا كان قد يؤثر في القدرة الإنجابية. لذلك، يجب إعطاء HYQVIA للمرأة الحامل فقط عند الضرورة الملحة.

 يُرجى النقر للاطّلاع على نشرة المعلومات الدوائية بالكامل.

 للاطّلاع على ملخص خصائص المنتج من الاتحاد الأوروبي، يُرجى زيارة: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/hyqvia

 نبذة عن Takeda
 Takeda هي شركة عالمية رائدة في مجال الأدوية الحيوية، مرتكزة على القيم وموجهة بالبحث والتطوير، ويقع مقرها الرئيسي في اليابان. تلتزم الشركة باكتشاف علاجات تغير حياة المرضى وتقديمها، مسترشدة في ذلك بالتزامها تجاه المرضى، وموظفيها، والكوكب. تركِّز Takeda جهودها الخاصة بالبحث والتطوير على أربع مجالات علاجية رئيسية: الأورام، والأمراض الوراثية النادرة وأمراض الدم، وعلوم الأعصاب، وأمراض الجهاز الهضمي (GI). تقوم الشركة باستثمارات مستهدفة في مجالات البحث والتطوير في العلاجات المشتقة من البلازما واللقاحات. نركِّز على تطوير أدوية مبتكرة للغاية تُحدث فارقًا ملموسًا في حياة المرضى من خلال توسيع آفاق خيارات العلاج الجديدة، والاستفادة من قدرات البحث والتطوير التعاوني المعزز لدينا لابتكار مجموعة متنوعة وقوية من العلاجات بمقاربات متعددة. ويُعبر موظفونا عن التزامهم بتحسين جودة حياة المرضى والتعاون مع شركائنا في القطاع الصحي في نحو 80 بلدًا ومنطقة حول العالم. للحصول على المزيد من المعلومات، تفضَّل بزيارة https://www.takeda.com.

 إشعار مهم
 لأغراض خدمة هذا الإشعار، يُقصد بـ "البيان الصحفي" هذا المستند وأي عرض تقديمي شفهي وأي جلسة أسئلة وأجوبة وأي مادة مكتوبة أو شفهية تمت مناقشتها أو توزيعها بواسطة شركة Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) بخصوص هذا البيان. هذا البيان الصحفي (بما في ذلك أي إحاطة شفوية وأي سؤال وجواب متعلق به) ليس المقصود منه، ولا يشكل أو يمثل أو يشكل جزءًا من أي عرض أو دعوة أو التماس أي عرض للشراء، أو الحصول عليه بطريقة أخرى، أو الاشتراك في أي أوراق مالية أو تبادلها أو بيعها أو التخلص منها بأي طريقة أخرى أو التماس أي تصويت أو موافقة في أي ولاية قضائية. لا يتم عرض أي أسهم أو أوراق مالية أخرى على الجمهور عبر هذا البيان الصحفي. ولا يجوز تقديم أي عروض للأوراق المالية في الولايات المتحدة إلا بحسب التسجيل بموجب قانون الأوراق المالية لعام 1933 وتعديلاته أو الإعفاء منه. ويعرض هذا البيان الصحفي (جنبًا إلى جنب مع أي معلومات أخرى قد يتم تقديمها إلى المستلم) بشرط أن يكون الاستخدام من قبل المستلم لأغراض إعلامية فقط (وليس لتقييم أي استثمار أو استحواذ أو التخلص أو أي معاملة أخرى). قد يمثل أي فشل في الامتثال لهذه القيود انتهاكًا لقوانين الأوراق المالية المعمول بها.
 تعتبر الشركات التي تمتلك Takeda فيها استثمارات بشكل مباشر وغير مباشر كيانات منفصلة. تُستخدم كلمة "Takeda" في هذا البيان الصحفي، أحيانًا للمواءمة حيث تتم الإشارة إلى Takeda والشركات التابعة لها بشكل عام. وعلى هذا المنوال، تُستخدم الكلمات "نحن" وضمير "نا" و"خاصتنا" أيضًا للإشارة إلى الشركات التابعة بشكل عام أو إلى أولئك الذين يعملون لصالحها. وتُستخدم هذه التعبيرات أيضًا في حالة عدم تقديم أي غرض مفيد من خلال تحديد شركة أو شركات معينة.

 البيانات التطلعية
 يحتوي هذا البيان الصحفي وأي مواد يتم توزيعها فيما يتعلق بهذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية أو معتقدات أو آراء بشأن أعمال Takeda المستقبلية والموقع المستقبلي ونتائج العمليات، بما في ذلك التقديرات والتنبؤات والأهداف والخطط الخاصة بشركة Takeda. على سبيل المثال لا الحصر، غالبًا ما تتضمن البيانات التطلعية كلمات مثل "أهداف"، و"خطط"، و"يعتقد"، و"آمال"، و"يستمر"، و"يتوقع"، و"يهدف"، و"ينوي"، و"يضمن"، و"سوف" "، و"يجوز"، و"ينبغي"، و"يمكن"، "يتسنى"، و"يتوقع"، و"يقدر"، و"مشاريع" أو ما شابه ذلك من العبارات أو نفيها. تستند هذه البيانات التطلعية إلى افتراضات حول العديد من العوامل المهمة، بما في ذلك ما يلي، والتي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي تم التعبير عنها أو ضمنيًا من خلال البيانات التطلعية: الظروف الاقتصادية المحيطة بأعمال Takeda العالمية، بما في ذلك الظروف الاقتصادية العامة في اليابان والولايات المتحدة؛ الضغوط والتطورات التنافسية؛ التغييرات في القوانين واللوائح المعمول بها، بما في ذلك إصلاحات الرعاية الصحية العالمية؛ التحديات الكامنة في تطوير المنتجات الجديدة، بما في ذلك عدم التأكد من النجاح السريري وقرارات السلطات التنظيمية وتوقيتها؛ عدم اليقين من النجاح التجاري للمنتجات الجديدة والحالية؛ صعوبات التصنيع أو التأخير؛ التقلبات في أسعار الفائدة وأسعار صرف العملات؛ الادعاءات أو المخاوف المتعلقة بسلامة أو فعالية المنتجات المسوقة أو المنتجات المرشحة؛ تأثير الأزمات الصحية، مثل جائحة فيروس كورونا الجديد، على Takeda وعملائها ومورديها، بما في ذلك الحكومات الأجنبية في البلدان التي تعمل فيها Takeda، أو على جوانب أخرى من أعمالها؛ توقيت وتأثير جهود التكامل بعد الاندماج مع الشركات المستحوذ عليها؛ القدرة على تصفية الأصول التي ليست جوهرية لعمليات Takeda وتوقيت أي تصفية (عمليات) من هذا القبيل؛ وغيرها من العوامل المحددة في أحدث تقرير سنوي لـ Takeda بشأن النموذج 20-F وتقارير Takeda الأخرى المقدمة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتاحة على موقع Takeda على الويب على: https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ أو على www.sec.gov. لا تتعهد "Takeda" بتحديث أي من البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي أو أي بيانات تطلعية أخرى قد تصدرها، باستثناء ما يقتضيه القانون أو قوانين سوق الأوراق المالية. الأداء السابق ليس مؤشرًا على النتائج المستقبلية، وقد لا تكون نتائج أو بيانات Takeda الواردة في هذا البيان الصحفي مؤشرًا على نتائج Takeda المستقبلية وليست تقديرًا أو توقعًا أو ضمانًا أو تنبؤًا بنتائج Takeda المستقبلية.

 معلومات طبية
 يحتوي هذا البيان الصحفي على معلومات حول المنتجات التي قد لا تكون متاحة في جميع البلدان، أو قد تكون متاحة باسم علامات تجارية مختلفة، لدواعي استعمال مختلفة، أو بجرعات مختلفة، أو بقوى تركيز مختلفة. لا يجوز اعتبار أي شيء وارد في هذا المستند بمثابة طلب أو ترويج أو إعلان عن أي عقاقير تستلزم وصفة طبية بما في ذلك الأدوية قيد التطوير.

 المراجع

¹ Data on File. Takeda Pharmaceuticals.
² HYQVIA [Immune Globulin Infusion (Human), 10% with Recombinant Human Hyaluronidase] U.S. Prescribing Information.
³ Data on File. Takeda Pharmaceuticals.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.