اختبار الدم Guardant Health's Shield™ الذي وافقت عليه إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) كخيار فحص أولي، يمهّد الطريق أمام تعويضات الرعاية الطبية وبداية عصر جديد من فحص سرطان القولون والمستقيم

(BUSINESS WIRE)--
أعلنت شركة .Guardant Health, Inc (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: GH)، وهي شركة رائدة في مجال الأورام الدقيقة، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على اختبار الدم Shield™ الخاص بالشركة لفحص سرطان القولون والمستقيم (CRC) لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 45 عامًا فما فوق والذين هم في خطر متوسط للإصابة بالمرض. إنه أول اختبار دم توافق عليه إدارة الغذاء والدواء كخيار فحص أولي لسرطان القولون والمستقيم، مما يعني أن مقدمي الرعاية الصحية يمكنهم تقديم Shield بطريقة مماثلة لجميع الطرق الأخرى غير الجراحية الموصى بها في إرشادات الفحص. يعد Shield أيضًا أول اختبار دم لفحص سرطان القولون والمستقيم الذي يلبي متطلبات تغطية Medicare‏^.1

سرطان القولون والمستقيم هو ثاني أكبر سبب للوفاة المرتبطة بالسرطان في الولايات المتحدة، على الرغم من أنه قابل للعلاج بدرجة كبيرة إذا تم اكتشافه مبكرًا.²تقدر الجمعية الأمريكية للسرطان أنه سيتم تشخيص أكثر من 150 ألف شخص بسرطان القولون والمستقيم في عام 2024 وسيكون المرض مسؤولاً عن أكثر من 53 ألف حالة وفاة.³أكثر من ثلاثة من كل أربعة أشخاص يموتون بسبب سرطان القولون والمستقيم لا يقومون بإجراء الفحص الدوري.⁴الكشف المبكر أمر بالغ الأهمية. عندما يتم اكتشاف سرطان القولون في مرحلة مبكرة قبل أن ينتشر، فإن معدل البقاء على قيد الحياة لمدة خمس سنوات يصل إلى 91%. إذا انتشر السرطان إلى أجزاء بعيدة من الجسم، فإن معدل البقاء النسبي لمدة خمس سنوات هو 14%.⁵

إن معدل فحص سرطان القولون والمستقيم في الولايات المتحدة لا يتجاوز 59%، وهو أقل كثيرًا من هدف المائدة المستديرة الوطنية لسرطان القولون والمستقيم الذي يبلغ 80% للأفراد المؤهلين.⁶أكثر من واحد من كل ثلاثة أميركيين مؤهلين ــ أكثر من 50 مليون شخص ــ لا يكملون فحص سرطان القولون والمستقيم، وغالبًا ما يكون ذلك بسبب تصور أن الخيارات الأخرى المتاحة، مثل تنظير القولون أو الاختبارات القائمة على البراز، هي خيارات غازية أو غير سارة أو غير مريحة.⁷

قال Daniel Chung، اختصاصي أمراض الجهاز الهضمي في مستشفى ماساتشوستس العام وأستاذ الطب في كلية الطب بجامعة هارفارد: "إن الفجوة المستمرة في معدلات فحص سرطان القولون والمستقيم تُظهر أن خيارات الفحص الحالية لا تروق لملايين الأشخاص". "إن موافقة إدارة الغذاء والدواء على اختبار الدم Shield تمثل قفزة هائلة إلى الأمام، حيث تقدم حلاً جديدًا مقنعًا لسد هذه الفجوة. وسوف يساعد هذا القرار في جعل اختبارات الفحص متاحة على نطاق أوسع ودفع مسار اختبارات الدم وفحوص سرطان القولون والمستقيم إلى عصر جديد. مع زيادة معدلات الفحص والكشف المبكر عن السرطان، يمكن إنقاذ المزيد من الأرواح".

اختبار الدم Shield هو نتيجة لأكثر من 10 سنوات من البحث والتطوير، بما في ذلك التعاون بين Guardant Health والمنظمات الصحية الرائدة على مستوى العالم. منذ التقديم التجاري لنسخة LDT (اختبار تم تطويره في المختبر) في مايو 2022، كان معدل الالتزام الإجمالي لاختبار Shield أكثر من 90%، مما يعني أن أكثر من 90% من المرضى الذين تم وصف الاختبار لهم في بيئة سريرية حقيقية أكملوه.⁸ في المقابل، تظهر الدراسات أن 28-71% فقط من المرضى الذين تم وصف طرق فحص أخرى لهم، مثل تنظير القولون أو اختبار البراز، أكملوها.^9-12يمكن لأطباء الرعاية الأولية أن يطلبوا من المرضى إكمال اختبار Shield بسحب دم بسيط أثناء زيارة روتينية للمكتب، مما يوفر طريقة فحص بديلة مريحة وأكثر سلاسة لا تتطلب التحضير الخاص والتغييرات الغذائية والوقت وعدم الراحة المرتبطة بتنظير القولون أو عدم الراحة الناتجة عن التعامل مع البراز.

"تعد موافقة إدارة الغذاء والدواء على اختبار Shield انتصارًا كبيرًا للمرضى ومعلمًا مهمًا في مهمة Guardant Health للتغلب على السرطان بالبيانات. قال AmirAli Talasaz، الرئيس التنفيذي المشارك لشركة Guardant Health: "يمكن أن يساعد Shield في تحسين معدلات فحص سرطان القولون والمستقيم حتى نتمكن من اكتشاف المزيد من أنواع السرطان في مرحلة مبكرة، عندما تكون قابلة للعلاج". "نحن الآن نستعد لإطلاق هذا الاختبار في المستقبل القريب ونحن متحمسون للغاية لتمكين الأطباء من خلال خيار فحص قائم على الدم قابل للتطبيق لتكييف نظام الفحص مع الاحتياجات الفريدة لمرضاهم".

ويأتي قرار إدارة الغذاء والدواء في أعقاب توصية قوية بالموافقة من قِبل لجنة استشارية في مايو 2024. استندت الموافقة إلى نتائج ECLIPSE، وهي دراسة تسجيلية تضم أكثر من 20,000 مريض لتقييم أداء الاختبار للكشف عن سرطان القولون والمستقيم لدى البالغين ذوي المخاطر المتوسطة. تم تصميم الدراسة لتعكس تنوع السكان في الولايات المتحدة، وقد أجريت الدراسة في أكثر من 200 موقع للتجارب السريرية في المجتمعات الريفية والحضرية في 37 ولاية. وأظهرت نتائج الدراسة، التي نشرت في عدد 14 مارس 2024 من مجلة The New England Journal of Medicine، أن Shield أظهر حساسية بنسبة 83% للكشف عن سرطان القولون والمستقيم، مع خصوصية بنسبة 90% للأورام الخبيثة المتقدمة. يقع هذا الأداء ضمن نطاق طرق الفحص غير الجراحية الموصى بها في الإرشادات الحالية، والتي تتراوح فيها حساسية سرطان القولون والمستقيم الإجمالية من 74% إلى 92%.¹³

قال Michael Sapienza، الرئيس التنفيذي لتحالف سرطان القولون والمستقيم: "بالإضافة إلى الأداء، يجب قياس قيمة اختبار الفحص من خلال مدى إمكانية الوصول إليه، ومدى احتمالية استخدام الأشخاص له". "يحقق اختبار Shield من Guardant Health جميع هذه الشروط الثلاثة وهو إضافة مرحب بها حقًا إلى خيارات الفحص المتاحة حاليًا. إن إعطاء الناس الخيار، وتقديم فحص دم يمكن أن يصل إلى أولئك الذين يعيشون في مجتمعات يصعب فحصها، سيكون بلا شك خطوة كبيرة إلى الأمام في معركتنا ضد سرطان القولون والمستقيم".

وقال William M. Grady، اختصاصي أمراض الجهاز الهضمي في مركز فريد هاتشينسون للسرطان: "هذه خطوة واعدة نحو توفير أدوات أكثر ملاءمة للكشف المبكر عن سرطان القولون والمستقيم حين يتم علاجه بسهولة أكبر". "يمكن أن يوفر الاختبار، الذي يحتوي على معدل دقة للكشف عن سرطان القولون مماثل لاختبارات البراز المستخدمة للكشف المبكر عن السرطان، بديلاً للمرضى الذين قد يرفضون خيارات الفحص الحالية".

قال Dennis Barnes، وهو محامٍ يبلغ من العمر 55 عامًا أوصى طبيبه بإجراء تنظير القولون: "يعلم معظم الأشخاص في حالتي أنه من المفترض أن نخضع لفحص سرطان القولون". لكن على الرغم من نواياه الحسنة، فإنه لم يخطط لعقد اجتماع من هذا القبيل مطلقًا. وقال: "من الصعب العثور على الوقت لجدولة ذلك إذا كان لديك حياة مزدحمة ووظيفة شاقة". عندما أخبره طبيبه عن Shield، وافق على إجراء فحص الدم وكان محظوظًا لأن النتيجة جاءت طبيعية. "أدركت أنني قد خاطرت كثيرًا بالانتظار طويلاً للفحص. "يعد اختبار Shield طريقة ممتعة للغاية لإجراء الفحص، والراحة التي يوفرها تجعل إجراء الفحص أمرًا سهلاً للغاية".

قال John Gormly، وهو مدير أعمال يبلغ من العمر 77 عامًا في نيوبورت بيتش بولاية كاليفورنيا: "كنت سأخضع لفحص طبي روتيني وسألني طبيبي عن موعد إجراء آخر عملية تنظير للقولون". "قلت لقد مر وقت طويل، لذلك عرض أن يعطيني اختبار الدم Shield. بعد بضعة أيام جاءت النتيجة إيجابية، لذلك أحالني إلى تنظير القولون. اتضح أنني مصاب بسرطان القولون من المرحلة الثانية. تمت إزالة الورم، وتعافيت بسرعة كبيرة. الحمد لله أنني أجريت اختبار الدم هذ".

يتوفر Shield للأفراد المؤهلين بوصفة طبية من خلال طبيب أو اختصاصي رعاية صحية آخر ومن المتوقع أن تتم تغطيته للمستفيدين المؤهلين من Medicare. سوف تستمر التغطية التأمينية التجارية للمرضى المؤهلين لفحص سرطان القولون والمستقيم في التوسع بعد إدراج المبادئ التوجيهية المستقبلية المتوقعة من قِبل الجمعية الأمريكية للسرطان وفريق عمل الخدمات الوقائية الأمريكي (USPSTF).

للحصول على معلومات كاملة عن اختبار الدم Shield لفحص سرطان القولون والمستقيم، بما في ذلك معلومات السلامة الكاملة، تفضل بزيارة ShieldCancerScreen.com.

تفاصيل البث عبر الويب

ستستضيف Guardant Health مكالمة جماعية للمستثمرين وبثًا على الويب يوم الاثنين 29 يوليو، الساعة 8:30 صباحًا بالتوقيت الشرقي / 5:30 صباحًا بتوقيت المحيط الهادئ لمناقشة موافقة إدارة الغذاء والدواء على Shield. سيكون رابط البث الصوتي المباشر متاحًا على قسم "المستثمرين" في موقع الشركة على investors.guardanthealth.com أو مباشرة على هذا الرابط. سيتم أرشفة البث الشبكي وإتاحته للإعادة بعد الحدث.

حول Shield

Shield هو اختبار فحص غير جراحي يعتمد على الدم ويكشف عن التغيرات المرتبطة بسرطان القولون والمستقيم في الدم. يُقصد من هذا الاختبار أن يكون بمثابة اختبار فحص للأفراد المعرضين لخطر متوسط للإصابة بالمرض، والذين تبلغ أعمارهم 45 عامًا أو أكثر، وليس مخصصًا للأفراد المعرضين لخطر كبير للإصابة بسرطان القولون والمستقيم. يمكن اعتبار اختبار Shield مماثلاً لخيارات فحص سرطان القولون والمستقيم غير الجراحي الموصى بها في الإرشادات ويمكن إكماله أثناء أي زيارة للرعاية الصحية. إن النتيجة الإيجابية لاختبار Shield تثير القلق بشأن وجود سرطان القولون والمستقيم أو الورم الغدي المتقدم، ويجب إحالة المريض لإجراء تقييم تنظير القولون.

حول Guardant Health

Guardant Health هي شركة رائدة في مجال علاج الأورام الدقيق تركز على حماية الصحة ومنح كل شخص مزيدًا من الوقت دون خوض صراع مع السرطان. تأسست شركة Guardant في عام 2012، وتعمل على تحويل رعاية المرضى وتسريع علاجات السرطان الجديدة من خلال توفير رؤى حاسمة حول ما يحفز المرض من خلال اختبارات الدم والأنسجة المتقدمة والبيانات الواقعية وتحليلات الذكاء الاصطناعي. تساعد اختبارات Guardant على تحسين النتائج في جميع مراحل الرعاية، بما في ذلك الفحص لاكتشاف السرطان في وقت مبكر، ومراقبة تكرار الإصابة بالسرطان في مرحلة مبكرة، واختيار العلاج للمرضى المصابين بالسرطان المتقدم. لمزيد من المعلومات تفضل بزيارة guardanthealth.com وتابع الشركة على LinkedIn وX ‏(Twitter) وFacebook.

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قوانين الأوراق المالية الفيدرالية، بما في ذلك البيانات المتعلقة بالمرافق والقيم والفوائد والمزايا المحتملة لاختبارات أو فحوصات الخزعة السائلة من Guardant Health، والتي تنطوي على مخاطر وشكوك قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن النتائج والتوقعات المتوقعة المعبر عنها في هذه البيانات التطلعية. تستند هذه البيانات إلى التوقعات والتنبؤات والافتراضات الحالية، وقد تختلف النتائج والنتائج الفعلية ماديًا عن هذه البيانات بسبب عدد من العوامل. تتضمن هذه المخاطر وعدم اليقين الإضافي الذي قد يؤثر على النتائج المالية والتشغيلية لشركة Guardant Health ويتسبب في اختلاف النتائج الفعلية بشكل مادي عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي، تلك التي تمت مناقشتها تحت عناوين "عوامل الخطر" و"مناقشة الإدارة وتحليلها للوضع المالي ونتائج التشغيل" وفي أماكن أخرى في تقريرها السنوي على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2023، وأي تقارير حالية ودورية تم تقديمها إلى هيئة الأوراق المالية والبورصة أو تقديمها إليها بعد ذلك. تستند البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي إلى المعلومات المتاحة لـ Guardant Health بدءًا من تاريخه، وتخلي Guardant Health مسؤوليتها عن أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية مقدمة لتعكس أي تغيير في توقعاتها أو أي تغيير في الأحداث أو الظروف التي يستند إليها أي بيان من هذا القبيل، باستثناء ما يقتضيه القانون. لا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات التطلعية بوصفها تمثل آراء Guardant Health بدءًا من أي تاريخ لاحق لتاريخ هذا البيان الصحفي.

المراجع

1. يفي اختبار Shield بمتطلبات الأداء لتغطية Medicare بموجب الأمراض غير المعدية 210.3.
2. جمعية السرطان الأمريكية. الإحصائيات الرئيسية لسرطان القولون والمستقيم. يتم الوصول إليه عبر الإنترنت في 8 مايو 2023. https://www.cancer.org/cancer/types/colon-rectal-cancer/about/key-statistics.html
 3. جمعية السرطان الأمريكية. حقائق وأرقام السرطان 2024. أتلانتا: الجمعية الأمريكية للسرطان؛ 2024.
4. .Doubeni, C, et al حالات الفشل القابلة للتعديل في عملية فحص سرطان القولون والمستقيم وارتباطها بخطر الوفاة. طب الجهاز الهضمي. 2019 يناير؛ 156(1): 63–74.e6.
5. الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري. سرطان القولون والمستقيم: الإحصائيات. https://www.cancer.net/cancer-types/colorectal-cancer/statistics#. يتم الوصول إليه في 23 إبريل 2024.
6. المائدة المستديرة الوطنية لسرطان القولون والمستقيم التابعة للجمعية الأمريكية للسرطان. 80% في كل مجتمع. https://nccrt.org/our-impact/80-in-every-community/. يتم الوصول إليه في 15 فبراير 2024.
7. Rich T, Raymond V، و.Lang K أين نحن اليوم؟ الجهود المبذولة لفهم الإستراتيجيات والعوائق التي تحول دون إصدار الطبيب توصية لفحص سرطان القولون والمستقيم: مراجعة منهجية. طب الجهاز الهضمي. 2020;158(6 suppl 1):S-918. doi:10.1016/S0016-5085(20)32981-4.
8. .Raymond V, Foster G, Hong Y et al تنفيذ فحص سرطان القولون والمستقيم عن طريق الدم: تجربة سريرية في العالم الحقيقي. ملخصات الاجتماع العلمي السنوي لـ ACG 2023. فانكوفر، كولومبيا البريطانية، كندا: الكلية الأمريكية لأمراض الجهاز الهضمي.
9. .Denberg TD, Melhado TV, Coombes JM, et al تنبؤات عدم الالتزام بفحص تنظير القولون. .J Gen Intern Med 2005;20(11):989-995.
10. .Gellad ZF, Stechuchak KM, Fisher DA, et al الالتزام المستمر باختبارات الدم الخفي في البراز يؤثر على جودة فحص سرطان القولون والمستقيم. .Am J Gastroenterol 2011;106(6):1125-1134.
11. .Inadomi JM, Vijan S, Janz NK, et al الالتزام بفحص سرطان القولون والمستقيم: تجربة سريرية عشوائية للإستراتيجيات المتنافسة. طبيب مقيم متدرب. 2012;172(7):575-582.
12. العلوم الدقيقة. البث عبر الإنترنت والمكالمات الجماعية للربع الثالث من عام 2019. تم التحديث في 29 أكتوبر 2019. تم الوصول إليه في 17 ديسمبر 2021. https:/investor.exactsciences.com/investor-relations/events-and-presentations/event-details/2019/Third-Quarter-2019-Webcast-Conference-Call/default.aspx
13. .Chung DC, Gray DM, Singh H et al اختبار الحمض النووي الخالي من الخلايا القائم على الدم لفحص سرطان القولون والمستقيم. N Engl J Med 2024;390:973-83.

صور / وسائط متعددة متوفرة على : https://www.businesswire.com/news/home/54099824/en

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.