Fujirebio تقدم طلبًا تنظيميًا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن Lumipulse®‎، وهو اختبار التشخيص المختبري G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio، لاستخدامه كوسيلة لتحديد المرضى المصابين بحالات الداء النشواني المرتبطة بمرض الزهايمر

(BUSINESS WIRE)-- أعلنت شركة Fujirebio اليوم أن شركتها التابعة المملوكة بالكامل، Fujirebio Diagnostics, Inc.، قد تقدمت بطلب للحصول على ترخيص استخدام Lumipulse®‎ اختبار التشخيص G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio  المختبري (IVD) لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). ومن المتوقع أن يكون اختبار البلازما الجديد هو أول اختبار IVD متاح تجارياً في الولايات المتحدة للمساعدة في تقييم مرض الزهايمر (AD).

 حصل Lumipulse G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio من قبل على تصنيف "الجهاز المبتكر" من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ثم حصل على لقب اختبار IVD باستخدام تركيزات قابلة للقياس من pTau 217 وβ-Amyloid 1-42 الموجودة في بلازما الإنسان. يجمع الاختبار هذه التركيزات في نسبة عددية من pTau 217/β-Amyloid 1-42 لتحديد المرضى المصابين بالداء النشواني المرتبط بمرض الزهايمر. ويعتقد أن أمراض اللويحات العصبية β-Amyloid في الدماغ تساهم في فقدان الوظيفة الإدراكية التي تميز مصابي مرض الزهايمر.

 يعتبر مرض الزهايمر حالة مدمرة تصيب أكثر من 6 ملايين أمريكي، وهو السبب الرئيسي للإعاقة والوفاة. ويعد الوصول إلى أدوات التشخيص الموثوق بها محدودًا في الوقت الحالي. يتضمن التشخيص مجموعة متنوعة من التدابير الذاتية والإجراءات المكلفة أو المتوغلة، مثل فحوصات التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET) واختبارات السائل النخاعي الدماغي (CSF). ونتيجة لذلك، لا يتم تشخيص العديد من المرضى إلا بعد تقدم مرضهم، ما يحد من فوائد خيارات العلاج المتاحة.

 يستخدم اختبار Lumipulse pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio نظام أداة Lumipulse G1200 الآلي بالكامل من Fujirebio، والذي يتوفر على نطاق واسع في المختبرات السريرية في جميع أنحاء الولايات المتحدة. يكمل اختبار النسبة الجديد نسبة Lumipulse G β-Amyloid (1-42/1-40) التي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للاستخدام في السائل النخاعي (CSF) في مايو 2022.

 يقول Monte Wiltse، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة Fujirebio Diagnostics إن "الافتقار إلى التشخيصات الفعالة والمتاحة لمرض الزهايمر يساهم في التأخر في تشخيصه وعدم كفاية العلاج. ولقد صممنا اختبار Lumipulse G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio لمساعدة الأطباء، وكذلك لمساعدة المرضى الذين يعانون من علامات وأعراض التدهور المعرفي، في الحصول على تشخيص مرض الزهايمر في وقت مبكر جدًا حين تكون التدخلات أكثر فعالية. إن التشخيص المبكر والدقيق من شأنه أيضًا أن يسهل تطوير علاجات دوائية جديدة، والتي تعتبر ضرورية وعاجلة في ظل زيادة انتشار مرض الزهايمر مع شيخوخة السكان بسرعة على مستوى العالم. وكجزء من التزامنا العالمي بتحسين تشخيص مرض الزهايمر وعلاجه، تعمل Fujirebio على تطوير اختبارات إضافية، من شأنها زيادة توافر أدوات التشخيص وتوسيع الأساس للعلاج المبكر والأكثر فعالية.

 معلومات عن Fujirebio

شركة Fujirebio هي واحدة من شركات H.U. Group Holdings Inc.، وهي شركة عالمية رائدة في مجال اختبارات التشخيص المختبري (IVD) العالية الجودة. تتمتع الشركة بخبرة تراكمية تفوق 50 عامًا في تصميم منتجات IVD القوية وتطويرها وإنتاجها وتسويقها في جميع أنحاء العالم.

 كانت Fujirebio هي الشركة الأولى التي تقوم بتطوير وتسويق المؤشرات الحيوية للسائل النخاعي الدماغي تحت العلامة التجارية Innogenetics منذ أكثر من 25 عامًا. وتظل Fujirebio الشركة الوحيدة التي تمتلك مثل هذه المجموعة الشاملة من اختبارات الأمراض العصبية التنكسية اليدوية والآلية بالكامل، وتتعاون باستمرار مع المنظمات والخبراء السريرييين في أنحاء العالم لتطوير مسارات جديدة لأدوات تشخيص الأمراض العصبية التنكسية المبكرة والأسهل استخدامًا والأكثر اكتمالاً. يمكن العثور على المزيد من المعلومات على www.fujirebio.com/alzheimer.

 معلومات عن Fujirebio Diagnostics, Inc.

Fujirebio Diagnostics, Inc.، هي شركة تابعة مملوكة بالكامل لشركة Fujirebio Holdings, Inc.، وهي الشركة الرائدة في مجال تشخيص السرطان وفي مجال اختبارات المؤشرات الحيوية للسرطان. كانت للشركة الريادة في تقديم اختبار CA125، وهو أول اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لسرطان المبيض، منذ أكثر من 25 عامًا. وتتخصص شركة Fujirebio Diagnostics في التطوير السريري وتصنيع وتسويق منتجات التشخيص المختبري لإدارة حالات الأمراض البشرية، مع التركيز على علم الأورام. لمزيد من المعلومات حول Fujirebio Diagnostics، يرجى الاتصال بالرقم ‎+1 610-240-3800 أو زيارتنا على www.fujirebio.com.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.