تاكيدا تتلّقى خطاب استجابة كامل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة بخصوص عقار تي إيه كي-721

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائيّة المحدودة (المشار إليها فيما يلي بـ "تاكيدا") (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE:4502، وفي بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE:TAK) انّها  تلّقت خطاب استجابة كامل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة ردّاً على الطلب الذي تقدّمت به بشأن عقارها الجديد "تي إيه كي-721" (محلول "بوديزونيد" الذي يؤخذ عن طريق الفم) لعلاج التهاب المريء اليوزيني، وهو مرض التهاب المريء المزمن¹.

ويشير خطاب الاستجابة الكامل إلى أنّ إدارة الغذاء والدواء قد أستكملت مراجعتها لطلب الموافقة على عقار "تي إيه كي-721" الجديد وقرّرت عدم الموافقة عليه في شكله الحالي،. بالإضافة إلى ذلك، أوصت إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة بضرورة إجراء دراسة سريريّة إضافيّة للمساعدة في الاستجابة لملاحظاتها.

وفي هذا السياق، قالت رامونا سيكويرا، رئيسة وحدة الأعمال في الولايات المتحدّة والطرح التجاريّ العالميّ للحافظات لـ"تاكيدا": "نشعر بخيبة الأمل من نتيجة مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة لعقار ’تي إيه كي-721‘، ومن أنّ مرضى التهاب المريء اليوزيني سيبقون من دون خيار العلاج الذي وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء باعتباره آمناً وفعّالاً. وتقوم شركة "تاكيدا" بتقييم تفاصيل خضاب الاستجابة الكامل وتقييم المسار التنظيميّ للمضيّ قدماً".

لمحة عن "تي إيه كي-721" (بوديزونيد معلّق فمويّ)

يعدّ "تي إيه كي-721" (محلول "بوديزونيد" الذي يؤخذ عن طريق الفم) من "تاكيدا" تركيبة موضعيّة لزجة من عقار "بوديزونيد"، تمّ ابتكارها خصيصاً كعلاج تجريبيّ لعلاج التهاب المريء اليوزيني. ودخلت مجموعة منتجات "تاكيدا" من خلال استحواذ الشركة على شركة "شاير" العامّة المحدودة.

لمحة عن شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة

تعتبر شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TOKYO:4502 وفي بورصة نيويورك تحت الرمز(NYSE:TAK  شركة صيدلانية عالميّة قائمة على القيمة ومدفوعة بالبحث والتطوير. تتخذ الشركة من اليابان مقراً لها، وهي تلتزم باكتشاف وتقديم علاجات تُحدث تغييراً ملموساً في حياة المرضى استناداً إلى التزامنا تجاه المرضى وموظفينا وكوكبنا. وتركّز "تاكيدا" جهودها في إطارَي البحث والتطوير على المجالات العلاجية الأربعة التالية: علم الأورام، والأمراض الوراثية النادرة، وأمراض الدم، وعلم الأعصاب، وأمراض الجهاز الهضمي. ونقوم أيضاً باستثمارات مستهدفة للبحث والتطوير في العلاجات واللقاحات المشتقة من البلازما. ونركّز على تصنيع أدوية مبتكرة للغاية تسهم في إحداث فرق في حياة الناس من خلال الارتقاء بحدود خيارات العلاج الجديدة والاستفادة من محرك البحث والتطوير التعاوني المعزّز وإمكاناتنا لإنشاء سلسلة من اللقاحات القوية والمتنوعة. ويلتزم الموظفون لدى "تاكيدا" بتحسين جودة حياة المرضى ويعملون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحية في حوالي 80 بلداً ومنطقة. للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي:  https://www.takeda.com.

إشعار هام

لأغراض هذا الإشعار، يعني "البيان الصحفي" هذه الوثيقة وأي عرض تقديمي شفهي وأي جلسة أسئلة وأجوبة وأي مواد مكتوبة أو شفهيّة تناقشها أو توزّعها شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائيّة المحدودة ("تاكيدا") في ما يتعلق بهذا البيان. لا يهدف هذا البيان (بما في ذلك أي إحاطة شفهيّة وأي سؤال وجواب يتعلق به)، ولا يشكّل جزءاً من أي عرض أو دعوة أو التماس لأي عرض لشراء، أو بطريقة أخرى الاستحواذ أو الاشتراك أو التبادل أو البيع أو بطريقة أخرى التصرف في أي أوراق ماليّة، أو التماس أي تصويت أو موافقة في أي ولاية قضائيّة. ولا يتم عرض أي أسهم أو غيرها من الأوراق الماليّة إلى العامّة من خلال هذا البيان. ولا يجوز تقديم أي أوراق ماليّة في الولايات المتحدة إلا وفق تسجيل بموجب قانون الأوراق الماليّة للولايات المتحدة لعام 1933، بصيغته المعدّلة، أو إي إعفاء منه. ويُتاح هذا البيان (مع أي معلومات إضافيّة قد تقدّم إلى المستفيد) بشرط استعماله من قبل المستفيد لأهداف إعلاميّة فحسب (وليس لتقييم أي استثمار، أو استحواذ، أو استعمال، أو أي صفقة أخرى). وقد يشكل أي فشل في الامتثال لهذه القيود انتهاكاً للقوانين المعمول بها في مجال الأوراق الماليّة.

إن الشركات التي تمتلك فيها "تاكيدا" استثمارات مباشرة وغير مباشرة هي كيانات منفصلة. في هذا البيان، كانت "تاكيدا" تلجأ في بعض الأحيان إلى استعمال اسم "تاكيدا" بغرض التسهيل للإشارة إلى "تاكيدا" وشركاتها التابعة بشكل عام. وبالشكل نفسه، تُستخدم الكلمات "نحن" و"خاصتنا" أيضاً للإشارة إلى الشركات التابعة بشكل عام أو لمن يعملون لديها. وتُستخدم هذه التعابير أيضاً حيث لا يفيد تحديد الشركة أو الشركات بعينها.

 بيانات تطلعية من "تاكيدا"

قد يحتوي هذا البيان الصحفي وأي مواد تم توزيعها ذات صلة بهذا البيان، على بيانات تطلعية أو قناعات أو آراء حول أعمال "تاكيدا" المستقبلية، وموقعها المستقبلي، ونتائج العمليات، بما في ذلك التقديرات والتوقعات والأهداف والخطط لشركة "تاكيدا". ومن دون الحصر، غالباً ما تتضمن البيانات التطلعية كلمات مثل "نهدف"، أو "نخطط"، أو "نعتقد"، أو "نأمل"، أو "نستمر"، أو "نتوقع"، أو "نسعى"، أو "نعتزم"، أو "نحرص"، أو "سوف"، أو "قد"، أو "يجب"، أو "سيكون"، أو "يستطيع"، أو "نتكهّن"، أو "نقدّر"، أو "نستشرف"، أو أي تعابير مشابهة، أو نسخة النفي منها. وتستند هذه البيانات التطلعية إلى افتراضات حول الكثير من العوامل الهامة، بما في ذلك العوامل التالية، التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية مادياً عن تلك التي تمّ التعبير عنها أو الإشارة إليها ضمنياً من خلال هذه البيانات التطلّعية: 

الظروف الاقتصاديّة المحيطة بالأعمال العالمية لشركة "تاكيدا"، بما في ذلك الظروف الاقتصاديّة العامّة في اليابان، والولايات المتحدة الأمريكيّة؛ والضغوطات التنافسيّة والتطورات؛ والتغييرات على القوانين والتنظيمات المعمول بها؛ بما في ذلك الإصلاحات العالمية في مجال الرعاية الصحّية؛ والتحديات المرتبطة بتطوير المنتجات الجديدة، بما في ذلك عدم اليقين من النجاح السريري؛ وقرارات السلطات التنظيميّة والتوقيت؛ وعدم اليقين من النجاح التجاري للمنتجات الجديدة أو القائمة؛ والصعوبات أو التأخير في التصنيع؛ والتقلبات في معدلات الفائدة وأسعار الصرف؛ والمطالبات أو المخاوف المرتبطة بسلامة أو فعاليّة المنتجات المسوّقة أو المنتجات المحتملة؛ وتأثير الأزمات الصحية، مثل جائحة الفيروس التاجي الجديد (كوفيد-19) على كلّ من شركة "تاكيدا" وعملائها ومورّديها؛ بما في ذلك الحكومات الأجنبية في البلدان التي تعمل فيها "تاكيدا"، أو على جوانب أخرى من أعمالها؛ توقيت وأثر جهود الدمج بعد الاندماج مع الشركات المستحوذ عليها؛  والقدرة على تصفية الأصول التي تُعدّ غير جوهرية لعمليات الشركة وتوقيت أيّ من هذه العمليات، وغيرها من العوامل المحددة في تقرير "تاكيدا" السنوي المُقدّم والمودع وفق النموذج "20-إف" وغيرها من تقارير "تاكيدا" لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية،  والمتوفرة على الموقع الإلكتروني لشركة "تاكيدا": https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ أو الموقع الإلكتروني للهيئة: www.sec.gov. ولا تتحمّل "تاكيدا" موجب تحديث أيّة بيانات تطلعيّة موجودة في هذا المستند أو أيّة بيانات تطلعيّة قد تنتج عنه، باستثناء ما يتطلّبه القانون أو قواعد البورصة. ولا يشكّل الأداء السابق مؤشراً لنتائج مستقبليّة، وقد لا تقوم نتائج "تاكيدا" في هذا المستند بتحديد أو تقدير أو توقّع أو تنبؤ النتائج المستقبليّة من "تاكيدا".

معلومات طبّيّة

يتضمّن هذا البيان الصحفي معلومات حول منتجات قد لا تكون متاحة في جميع الدول، أو قد تكون متوفرة تحت علامات تجارية مختلفة أو لاستعمالات مختلفة أو بجرعات مختلفة أو بعيارات مختلفة. ولا تشكّل أي من المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي التماساً أو ترويجاً أو إعلاناً لأي من العقاقير، بما فيها تلك التي لا تزال قيد التطوير.

¹ هيرانو آي، فوتورا جي تي، أمراض الجهاز الهضمي. 2020;158(4):840-851.

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20211221005772/en/

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.