شركة سيلتريون تعلن عن نتائج إيجابية رئيسية من تجربة المرحلة الثالثة العالمية على عقار ريجدانفيماب (سي تي-بيه 59)، وهو علاج بالأجسام المضادة أحادية النسيلة لـكوفيد-19

•   حقق عقار "ريجدانفيماب" ("سي تي-بيه 59") (بجرعة 40 ملغ/كلغ) نتائج ذات دلالة إحصائية وذات مغزى سريرياً في أربع نقاط نهاية رئيسية بما فيها نقطة نهاية أولية وثلاث نقاط نهاية ثانوية رئيسية؛ تتوقع الشركة إصدار بيانات المرحلة الثالثة بأكملها في الأشهر المقبلة

• ساهم عقار "ريجدانفيماب" ("سي تي-بيه 59") وإلى حد كبير في خفض خطر الاستشفاء أو الوفاة المرتبطة بـ"كوفيد-19" بنسبة 72 في المائة لدى المرضى المعرضين لمخاطر عالية لتطور إصابتهم الحادة بوباء "كوفيد-19" وبنسبة 70 في المائة لجميع المرضى

• أظهر المرضى الذين تلقوا علاج "ريجدانفيماب" (سي تي-بيه 59") عن قصر وأسرع وقت ملحوظ للتعافي السريري بما لا يقل عن 4.7 أيام للمرضى المعرضين لمخاطر عالية لتطور إصابتهم الحادة بوباء "كوفيد-19" وبما لا يقل عن 4.9 أيام أسرع مقارنةً بجميع المرضى الذين حصلوا على الدواء الوهمي

• وفقاً للمقال المنشور مؤخراً من مجلة "بيوكيميكال آند بيوفيزيكال ريسيرتش كوميونيكايشنز"، تم تأكيد التأثير الكافي المضاد للفيروسات في متغير بي.1.351 (المصنف حالياً من قبل منظمة الصحة العالمية على أنه "بيتا") لدى الحيوانات المصابة بفيروس "كوفيد-19" التي حصلت على جرعة سريرية من عقار "ريجدانفيماب" (سي تي-بيه 59")¹

(بزنيس واير): أعلنت اليوم مجموعة "سيلتريون" عن بيانات سلامة عالية الفعالية مستخرجة من المرحلة الثالثة للتجربة السريرية العالمية، حيث أشارت إلى أن "ريجدانفيماب" (سي تي-بيه 59")، وهو علاج الأجسام المضادة أحادي النسيلة المحتمل المضاد لـوباء "كوفيد-19" حقق جميع نقاط النهاية الأولية والثانوية الرئيسية لدى المرضى الذين يعانون من أعراض خفيفة إلى متوسطة من "كوفيد-19" (العدد = 1،315). وأظهرت النتائج أن عقار "سي تي-بيه 59" خفض بشكل كبير من خطر الاستشفاء أو الوفاة بنسبة 72 في المائة لدى المرضى المعرضين لمخاطر عالية لتطور إصابتهم الحادة بوباء "كوفيد-19" حتى اليوم الثامن والعشرين، مقارنةً بالمرضى الذين حصلوا على الدواء الوهمي، محققاً بالتالي نقطة نهاية الفعالية الأولية [3.1 مقابل 11.1 في المائة، بقيمة احتمالية أقل من 0.0001]. كما ساهم عقار "سي تي-بيه 59" في خفض بشكل كبير من خطر الاستشفاء أو الوفاة بنسبة 70 في المائة لدى جميع المرضى، محققاً أول نقطة نهاية ثانوية رئيسية [2.4 مقابل 8.0 في المائة، بقيمة احتمالية أقل من 0.0001].

وحققت التجربة أيضاً نقاط النهاية الثانوية الرئيسية الأخرى، بما في ذلك خفض المدة التي تظهر خلالها الأعراض بشكل أسرع ومتواصل. وقد تعافى المرضى الذين حصلوا على علاج "سي تي-بيه 59" (بجرعة 40 ملغ/كلغ) قبل 4.7 يوماً على الأقل من المرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي [متوسط 9.3 مقابل 14 يوماً كحد أدنى، بقيمة احتمالية أقل من 0.0001] لدى المرضى المعرضين لمخاطر عالية لتطور إصابتهم الحادة بوباء "كوفيد-19". وبالنسبة لجميع المرضى الذين حصلوا على علاج "سي تي-بيه 59" (بجرعة 40 ملغ/كلغ)، فقد تعافوا قبل 4.9 يوماً من المرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي [متوسط 8.4 مقابل 13.3 يوماً، بقيمة احتمالية أقل من 0.0001].

وأظهرت النتائج الرئيسية أيضاً أن عقار "سي تي-بيه 59" يتمتع بملف سلامة إيجابي، مع عدم وجود اختلافات ذات مغزى سريري بين المرضى الذين عولجوا بـواسطة "سي تي-بيه 59" (بجرعة 40 ملغ/كلغ) والمرضى الذي عولجوا بالدواء الوهمي. وكانت التفاعلات المتعلقة بالتسريب خفيفة وعابرة، حيث تعافى معظم المرضى في غضون يوم إلى ثلاثة أيام.

وقال الدكتور هونج كيم، الحاصل على شهادة الدكتوراه، ورئيس قسم الطب والتسويق في "سيلتريون" للرعاية الصحية في هذا السياق: "ما زلنا نواجه التحديات التي فرضتها علينا جائحة ’كوفيد-19‘ والمتغيرات الجديدة المثيرة للقلق". وأضاف: "نظراً إلى أنّ العديد من المستشفيات حول العالم تتجاوز الآن قدرتها على استيعاب المرضى بسبب تفشي جائحة ’كوفيد-19‘، فمن المهم أن نستخدم الموارد كافة لتخفيف الأعباء على نظام الرعاية الصحية. توفر هذه التجربة الخاضعة للمراقبة نتائج حاسمة تُظهر أن عقار ’سي تي-بيه 59‘ يمكن أن يحسن النتائج لدى المرضى المصابين بـأعراض خفيفة إلى متوسطة من ’كوفيد-19‘. كما يساهم العلاج في خفض بشكل كبير خطر الاستشفاء والوفاة. ونتطلع قدماً إلى مواصلة العمل مع الجهات التنظيمية في جميع أنحاء العالم لتزويد المزيد من المرضى المحتاجين بعقار ’سي تي-بيه 59‘".

هذا وتم تحديث التأثير العلاجي لـعقار "سي تي-بيه 59" مقابل متغير بي.1.351 (تم اكتشافه للمرة لأولى في جنوب إفريقيا، والمصنف حالياً من قبل منظمة الصحة العالمية على أنه بيتا) من خلال منشور في مجلة "بيوكيميكال آند بيوفيزيكال ريسيرتش كوميونيكايشنز". ووفقاً للمقال، أظهرت دراسات التحدي التي أجريت على النمس في الجسم الحي أن الجرعة العلاجية من عقار "سي تي-بيه 59" كانت قادرة على تقليل الحمل الفيروسي لمتغير بي.1.351 في المسالك التنفسية العلوية والسفلية، مقارنة بتلك التي لوحظت بالنسبة للفيروس من النوع الحاد¹.

تخطط "سيلتريون" لإصدار بيانات المرحلة الثالثة الكاملة خلال الأشهر المقبلة، وتخطط لتقديم البيانات في جلسة شفوية في المؤتمر الأوروبي الحادي والثلاثين لعلم الأحياء الدقيقة السريرية والأمراض المعدية ("إي سي سي إم آي دي")، والذي سيعقد عبر الإنترنت في الفترة الممتدة ما بين 9 و 12 يوليو 2021.

ملاحظات للمحررين:

لمحة عن "سيلتريون" للرعاية الصحية

تلتزم "سيلتريون" للرعاية الصحية بتقديم أدوية مبتكرة وبأسعار معقولة لتعزيز وصول المرضى إلى العلاجات المتقدمة. وتقوم بتصنيع منتجاتها في أحدث مرافق لزراعة خلايا الثدييات، وتصميمها وإنشائها لتتوافق مع إرشادات التصنيع الجيد لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية وإرشادات ممارسات التصنيع الجيد التابعة للاتحاد الأوروبي. تسعى "سيلتريون" للرعاية الصحية إلى تقديم حلول عالية الجودة وفعالة من حيث التكلفة من خلال شبكة عالمية واسعة تمتد لتشمل أكثر من 110 دولة مختلفة. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الرابط الإلكتروني التالي: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

لمحة عن "ريجدانفيماب" ("سي تي-بيه 59") والتجارب السريرية

تم اكتشاف عقار "سي تي-بيه 59" كعلاج محتمل لـوباء "كوفيد-19" من خلال فحص الأجسام المضادة المحتملة واختيار تلك التي أظهرت فاعلية أعلى في تحييد فيروس كورونا للمتلازمة التنفسية الحادة 2 ( "سارس-كوف-2"). أظهرت الدراسات قبل السريرية التي أجريت في المختبرات وفي الجسم الحي أن عقار "سي تي-بيه 59" يرتبط بقوة بمجال ربط مستقبلات فيروس "سارس-كوف-2" ويقوم بتحييد بشكل كبير النوع الحاد والمتغيرات الطافرة المثيرة للقلق بما في ذلك متغير "ألفا" ("بي.1.17") في المملكة المتحدة. في النماذج التي خضعت للدراسة في الجسم الحي، ساهم عقار "سي تي-بيه 59" بشكل فعال بخفض الحمل الفيروسي والالتهاب في الرئة نتيجة الإصابة بـ "سارس-كوف-2". وأظهرت نتائج المرحلة الأولى والثانية من التجارب السريرية العالمية التي أجريت على عقار "سي تي-بيه 59" سلامة واعدة وقابلية للتحمل وتأثير مضاد للفيروسات وفعالية لدى المرضى الذين يعانون من أعراض خفيفة إلى متوسطة من "كوفيد-19"². كما بدأت "سيلتريون" مؤخراً في تطوير مجموعة من الأجسام المضادة المحايدة لعقار "سي تي-بيه 59" ضد المتغيرات الناشئة الجديدة من "سارس-كوف-2". وتم دعم البحث الخاص بالتجارب السريرية التي أجرتها شركة "سيلتريون" بواسطة منحة في إطار مشروع البحث والتطوير في معهد تكنولوجيا الصحة في كوريا مقدمة من معهد تطوير قطاع الصحة في كوريا، بتمويل من وزارة الصحة والرعاية، في جمهورية كوريا (رقم المنحة: HQ2xC00xx).

بيانات تطلعية

تحتوي بعض المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي على بيانات تتعلق بأعمالنا المستقبلية وأدائنا المالي والأحداث أو التطورات المستقبلية التي تشمل "سيلتريون"/"سيلتريون" للرعاية الصحية والتي قد تشكل بيانات تطلعية، بموجب قوانين الأوراق المالية ذات الصلة.

يمكن تحديد هذه البيانات بعبارات من قبيل "يستعد"، "يأمل في"، "قادم"، "يخطط لـ"، "يهدف إلى"، "سيتم إطلاقه"، "يتهيأ"، "بمجرد اكتسابه"، "يمكن"، "بهدف"، "يستطيع"، "بمجرد تحديده"، "سوف"، "يعمل من أجل"، "استحقاق"، "يصبح متاحاً"، "لديه إمكانية"، والنسخ السلبية من هذه الكلمات أو اختلافات أخرى أو مصطلحات مماثلة واردة في البيان.

بالإضافة إلى ذلك، يمكن لممثلينا الإدلاء ببيانات تطلعية شفوية. تستند هذه البيانات إلى التوقعات الحالية وبعض الافتراضات لإدارة "سيلتريون"/"سيلتريون" للرعاية الصحية، والتي يخرج الكثير منها عن سيطرتها.

يتم تقديم البيانات التطلعية للسماح للمستثمرين المحتملين بفرصة فهم معتقدات الإدارة وآرائها فيما يتعلق بالمستقبل حتى يتمكنوا من استخدام هذه المعتقدات والآراء كعامل واحد في تقييم الاستثمار. لا تعكس هذه البيانات أي ضمانات للأداء المستقبلي ولا ينبغي الإفراط في الاعتماد عليها.

تتضمن هذه البيانات التطلعية بالضرورة مخاطر وشكوكاً معروفة وغير معروفة، قد تتسبب في اختلاف الأداء الفعلي والنتائج المالية في الفترات المستقبلية مادياً عن أي توقعات للأداء أو النتائج المستقبلية التي تم التعبير عنها أو المتضمنة في هذه البيانات التطلعية.

على الرغم من أن البيانات التطلعية الواردة في هذا العرض تستند إلى ما تعتقده إدارة "سيلتريون"/"سيلتريون" للرعاية الصحية افتراضات معقولة، لا ضمان بأن البيانات التطلعية ستثبت أنها دقيقة، حيث يمكن أن تختلف النتائج الفعلية والأحداث المستقبلية مادياً عن تلك المتوقعة في مثل هذه البيانات.

لا تتعهد شركة "سيلتريون"/"سيلتريون" للرعاية الصحية بأي التزام بتحديث البيانات التطلعية في حال كانت الظروف أو تقديرات أو آراء الإدارة يجب أن تتغير باستثناء ما تقتضيه قوانين الأوراق المالية المعمول بها. يُحذر القارئ من مغبة الاعتماد بشكل مفرط على البيانات التطلعية.

المراجع

¹ ريو دي كي، وآخرون. التأثير العلاجي لـعقار "سي تي-بيه 59" ضد المتغير الجنوب أفريقي لفيروس "سارس-كوف-2". مجلة "بيوكيميكال آند بيوفيزيكال ريسيرتش كوميونيكايشنز"، المجلد 566، لعام 2021، الصفحات 135-140، https://doi.org/10.1016/j.bbrc.2021.06.016. [تاريخ آخر دخول إلى الرابط في في يونيو 2021]

² بيانات "سيلتريون" في الملف

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي: /https://www.businesswire.com/news/home/20210614005275/en

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.