علاج الجسم المضاد أحادي النسيلة ريجدانفيماب من سيلتريون حصل على ترخيص من قبل المفوضية الأوروبية لعلاج فيروس كوفيد-19

(بزنيس واير): أعلنت مجموعة "سيلتريون" اليوم أن المفوضية الأوروبية وافقت على عقار "ريجكيرونا" ("ريجدانفيماب"، سي تي-بيه 59)، وهو أحد العلاجات الأولى للأجسام المضادة أحادية النسيلة الممنوحة ترخيص تسويق من الوكالة الأوروبية للأدوية. ومنحت المفوضية الأوروبية ترخيصاً لتسويق العقار لعلاج البالغين المصابين بفيروس "كوفيد-19" الذين ليسوا بحاجةٍ إلى الأوكسيجين ولكنّهم عرضة لتطور عوارض "الكوفيد-19" الخطرة. ويأتي القرار الصادر عن المفوضية الأوروبية في أعقاب الرأي الإيجابي الذي أبدته لجنة المنتجات الطبّيّة ذات الإستخدام البشريّ التابعة للوكالة الأوروبيّة للأدوية في 11 نوفمبر 2021.¹

وصرّح هونغ كيم، الحاصل على شهادة في الدكتوراه، ورئيس قسم الطبّ والتّسويق في "سيلتريون" للرّعاية الصّحيّة قائلاً: "إن الإنجاز الذي حققناه اليوم، بالإضافة إلى الرأي الإيجابي لـلجنة المنتجات الطبّيّة ذات الإستخدام البشريّ حول ’ريجدانفيماب‘، يؤكدان التزامنا المستمر بمعالجة أكبر التحديات الصحية في العالم". وأضاف: "عادةً ما يتم تمرير توصيات لجنة المنتجات الطبّيّة ذات الإستخدام البشريّ إلى المفوضية الأوروبية لاتخاذ قرارات سريعة وملزمة قانوناً في غضون شهر أو شهرين، غير أنه، ونظراً لهذه المرحلة الاستثنائية غير المسبوقة، فقد حصلنا على موافقة المفوضية الأوروبية في غضون يوم واحد فقط. وفي إطار جهودنا العالمية المبذولة لتسريع الوصول إلى العقار، نقوم بالتواصل مع الحكومات والمتعاقدين في 30 دولة في أوروبا وآسيا وأمريكا اللاتينية. ولن نألوا جهداً في سبيل العمل مع جميع أصحاب المصلحة الرئيسيين لضمان حصول مرضى ’كوفيد-19‘ في جميع أنحاء العالم على علاجات آمنة وفعالة".

هذا وتعد الأجسام المضادة أحادية النسيلة بروتينات تهدف إلى الالتصاق بهدف محدد، وفي هذه الحالة، هو البروتين الشائك لـ"سارس-كوف- 2"، الذي يعمل على سد المسار الذي يستخدمه الفيروس لدخول الخلايا البشرية. وتستند موافقة المفوضية الأوروبية إلى المرحلة الثّالثة للتّجارب السّريريّة العالميّة التي شملت أكثر من ألف و315 شخصاً لتقييم فعاليّة وسلامة العقار "ريجدانفيماب" في 13 بلدٍ من بينها الولايات المتّحدة، وإسبانيا ورومانيا. كما أظهرت البيانات أنّ العقار "ريجدانفيماب" قد خفّف بشكلٍ ملحوظ من خطر الإصابة بفيروس "كوفيد-19" ومن ضرورة دخول المستشفى أو الوفاة بنسبة 72 في المائة لدى المرضى المعرضين لمضاعفات عالية الخطورة نتيحة إصابتهم بـ"كوفيد-19".

وتجدر الإشارة إلى أنّ التراخيص للاستخدام الطارىء سارية حالياً في إندونيسيا والبرازيل، وقد حصل علاج الجسم المضاد أحادي النسيلة على الترخيص الكامل في جمهورية كوريا. أما في الولايات المتحدة الأمريكية، فلم تتم الموافقة حتى اليوم على عقار "ريجدانفيماب" من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، إلا أنّ الشركة تجري مناقشات مع الإدارة لتقديم طلبات للحصول على ترخيص للاستخدام الطارىء.

وقد خضع أكثر من  22 ألف و587 شخصاً للعلاج بعقار "ريجدانفيماب" في 129 مستشفى في جمهورية كوريا إعتباراً من 12 تشرين الثاني 2021.

ملاحظات للمحررين:

لمحة عن "سيلتريون" للرعاية الصحية

تلتزم "سيلتريون" للرعاية الصحية بتقديم أدوية مبتكرة وبأسعار معقولة لتعزيز وصول المرضى إلى العلاجات المتقدمة. وتقوم بتصنيع منتجاتها في أحدث مرافق لزراعة خلايا الثدييات، وتصميمها وإنشائها لتتوافق مع إرشادات التصنيع الجيد لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية وإرشادات ممارسات التصنيع الجيد التابعة للاتحاد الأوروبي. تسعى "سيلتريون" للرعاية الصحية إلى تقديم حلول عالية الجودة وفعالة من حيث التكلفة من خلال شبكة عالمية واسعة تمتد لتشمل أكثر من 110 دولة مختلفة. للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الرابط الإلكتروني التالي: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

لمحة عن "ريجدانفيماب" ("سي تي-بيه 59")

تم اكتشاف عقار "سي تي-بيه 59" كعلاج محتمل لـوباء "كوفيد-19" من خلال فحص الأجسام المضادة المحتملة واختيار تلك التي أظهرت فاعلية أعلى في تحييد فيروس كورونا للمتلازمة التنفسية الحادة 2 ( "سارس-كوف-2"). أظهرت الدراسات قبل السريرية التي أجريت في المختبر (in vitro) وداخل الجسم الحي (in vivo) أن عقار "سي تي-بيه 59" يرتبط بقوة بمجال ربط مستقبلات فيروس "سارس-كوف-2" ويقوم بتحييد بشكل كبير النوع الحاد والمتغيرات الطافرة المثيرة للقلق. في النماذج التي خضعت للدراسة في الجسم الحي، ساهم عقار "سي تي-بيه 59" بشكل فعال بخفض الحمل الفيروسي والالتهاب في الرئة نتيجة الإصابة بـ "سارس-كوف-2". وأظهرت نتائج المرحلة الأولى والثانية والثالثة من التجارب السريرية العالمية التي أجريت على عقار "سي تي-بيه 59" سلامة واعدة وقابلية للتحمل وتأثير مضاد للفيروسات وفعالية لدى المرضى الذين يعانون من أعراض خفيفة إلى متوسطة من "كوفيد-19"². كما بدأت "سيلتريون" مؤخراً في تطوير مجموعة من الأجسام المضادة المحايدة لعقار "سي تي-بيه 59" ضد المتغيرات الناشئة الجديدة من "سارس-كوف-2".

بيانات تطلعية

تحتوي بعض المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي على بيانات تتعلق بأعمالنا المستقبلية وأدائنا المالي والأحداث أو التطورات المستقبلية التي تشمل "سيلتريون"/"سيلتريون" للرعاية الصحية والتي قد تشكل بيانات تطلعية، بموجب قوانين الأوراق المالية ذات الصلة.

يمكن تحديد هذه البيانات بعبارات من قبيل "يستعد"، "يأمل في"، "قادم"، "يخطط لـ"، "يهدف إلى"، "سيتم إطلاقه"، "يتهيأ"، "بمجرد اكتسابه"، "يمكن"، "بهدف"، "يستطيع"، "بمجرد تحديده"، "سوف"، "يعمل من أجل"، "استحقاق"، "يصبح متاحاً"، "لديه إمكانية"، والصيغة السلبية من هذه الكلمات أو اختلافات أخرى أو مصطلحات مماثلة واردة في البيان.

بالإضافة إلى ذلك، يمكن لممثلينا الإدلاء ببيانات تطلعية شفوية. تستند هذه البيانات إلى التوقعات الحالية وبعض الافتراضات لإدارة "سيلتريون"/"سيلتريون" للرعاية الصحية، والتي يخرج الكثير منها عن سيطرتها.

يتم تقديم البيانات التطلعية للسماح للمستثمرين المحتملين بفهم معتقدات الإدارة وآرائها فيما يتعلق بالمستقبل حتى يتمكنوا من استخدام هذه المعتقدات والآراء كعامل واحد في تقييم الاستثمار. لا تعكس هذه البيانات أي ضمانات للأداء المستقبلي ولا ينبغي الإفراط في الاعتماد عليها.

مما لا شكّ فيه أنّ هذه البيانات التطلعية تحمل مخاطر وشكوكاً معروفة وغير معروفة إذ أنّ الأداء الفعلي والنتائج المالية المستقبلية قد تختلف عن تلك التي تم التعبير عنها أو المتضمنة في هذه البيانات التطلعية.

على الرغم من أن البيانات التطلعية الواردة في هذا العرض تستند إلى ما تعتقده إدارة "سيلتريون"/"سيلتريون للرعاية الصحية" افتراضات معقولة، إلا أنّ لا ضمانات على دقة هذه التطلعات إذ يمكن أن تختلف النتائج الفعلية والأحداث المستقبلية مادياً عن تلك المتوقعة في مثل هذه البيانات. لا تتعهد شركة "سيلتريون"/"سيلتريون" للرعاية الصحية بأي التزام بتحديث البيانات التطلعية في حال كانت الظروف أو تقديرات أو آراء الإدارة يجب أن تتغير باستثناء ما تقتضيه قوانين الأوراق المالية المعمول بها. يُحذر القارئ من مغبة الاعتماد بشكل مفرط على البيانات التطلعية.

المراجع

¹ الوكالة الأوروبية للأدوية. "كوفيد-19": توصي الوكالة الأوروبية للأدوية بترخيص عقارين من عقاقير الأجسام المضادة وحيدة النسيلة. متوفر عبر الرابط التالي: https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-ema-recommend-authorisation-two-monoclonal-antibody-medicines [تم الاطلاع عليها آخر مرة في نوفمبر 2021].

² ملفات بيانات "سيلتريون" غير المنشورة

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي:  https://www.businesswire.com/news/home/20211114005312/en/

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.