BeiGene تتلقى رأيًا إيجابيًا من مجلس المنتجات الطبية ذات الاستخدام البشري (CHMP) بشأن عقار تيسليزوماب كعلاج لسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة

.--( BUSINESSWIRE)شركة .BeiGene, Ltd (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: BGNE، وبورصة هونج كونج تحت الرمز: 06160، وبورصة سنغافورة تحت الرمز: 688235)، وهي شركة عالمية للأورام، أعلنت اليوم أن مجلس المنتجات الطبية ذات الاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) أصدرت رأيًا إيجابيًا يوصي بالموافقة على تسليزوماب كعلاج لسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) عبر ثلاثة مؤشرات:

• بالاشتراك مع كاربوبلاتين وباكليتاكسيل أو ناب-باكليتاكسيل لعلاج الخط الأول للمرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة الحرشفية الذين لديهم سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم محليًا وليسوا مرشحين للاستئصال الجراحي أو الإشعاع الكيميائي القائم على البلاتين، أو سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة النقيلي.
• بالاشتراك مع العلاج الكيميائي المحتوي على البيميتريكسيد والبلاتين لعلاج الخط الأول للمرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة غير الحرشفي غير الحرشفي والذين تمتلك أورامهم تعبير PD-L1 على ≥50% من الخلايا السرطانية التي لا تحتوي على طفرات إيجابية في EGFR أو ALK والذين لديهم سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم محليًا وليسوا مرشحين للاستئصال الجراحي أو العلاج الكيميائي المعتمد على البلاتين، أو سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة النقيلي.
• كعلاج أحادي لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم موضعيًا أو النقيلي بعد العلاج السابق القائم على البلاتين. المرضى الذين يعانون من طفرة مستقبلات عامل نمو البشرة (EGFR) أو سرطان الرئة غير صغير الخلايا الموجب لسرطان الغدد الليمفاوية الكشمية كيناز يجب أن يتلقوا أيضًا علاجات مستهدفة قبل تلقي تيسليزوماب.

قال Mark Lanasa، الحاصل على دكتوراه في الطب، وكبير المسؤولين الطبيين، والمتخصص في الأورام الصلبة في BeiGene: "من خلال ثلاث تجارب سريرية من المرحلة الثالثة يشارك فيها ما يقرب من 1500 مريض في جميع أنحاء العالم بما في ذلك في الاتحاد الأوروبي، ثبت أن تيسليزوماب هو علاج فعال للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة والمقاوم للعلاج". "إن رأي CHMP الإيجابي اليوم يقربنا خطوة من توفير خيار علاجي مهم للمرضى في أوروبا المصابين بسرطان الرئة، والذي يعد من بين أكثر أنواع السرطان شيوعًا والسبب الرئيسي للوفاة بالسرطان في المنطقة".

يعتمد طلب ترخيص التسويق لعلاج سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة على نتائج ثلاث دراسات من المرحلة 3 التي شارك فيها 1,499 مريضًا. ينتج العلاج المركب للخط الأول من الأساس المنطقي 307 الذي يقيّم تيسليزوماب في سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة الحرشفية المتقدم ومن الأساس المنطقي 304 الذي يقيّم تيسليزوماب في سرطان الرئة ذي الخلايا غير الحرشفية المتقدم محليًا أو النقيلي الذي تم نشره في مجلة JAMA Oncology وفي Journal of Thoracic Oncology، على التوالي. تم نشر نتائج الخط الثاني من العلاج الأحادي من الأساس المنطقي 303 لتقييم تيسليزوماب في سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم الذي تم علاجه مسبقًا في Journal of Thoracic Oncology.

وأضاف الدكتور Lanasa: "بينما نعزز محفظتنا العالمية في الأورام الصلبة، فإن هذا الرأي الإيجابي لمجلس المنتجات الطبية ذات الاستخدام البشري (CHMP) يمثل علامة فارقة أخرى في الاتحاد الأوروبي لعقار تيسليزوماب بعد بضعة أشهر فقط من الموافقة عليه لعلاج سرطان الخلايا الحرشفية في المريء المتقدم. سنواصل متابعة العلوم والبيانات لتطوير تيسليزوماب كعلاج أحادي وعلاج مركب لتلبية الاحتياجات غير الملباة للمرضى في جميع أنحاء العالم".

حصل تيسليزوماب، تحت الاسم التجاري TEVIMBRA^®، على موافقة المفوضية الأوروبية لعلاج سرطان الخلايا الحرشفية المريئي المتقدم أو النقيلي بعد العلاج الكيميائي السابق في عام 2023، وهو قيد المراجعة حاليًا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. يخضع تيسليزوماب أيضًا للمراجعة من قبل إدارة الغذاء والدواء كعلاج الخط الأول للمرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الحرشفية المريئي غير القابل للاستئصال أو المتكرر أو المتقدم محليًا أو النقيلي. أطلقت BeiGene أكثر من 17 تجربة محتملة للتسجيل باستخدام تيسليزوماب مع أكثر من 13,000 مريض مسجل حتى الآن، منها 15 تجربة أبلغت بالفعل عن تسجيل قراءات إيجابية. في هذه الدراسات السريرية، أظهر تيسليزوماب باستمرار قدرته على تقديم تحسينات ذات مغزى سريريًا في البقاء على قيد الحياة ونوعية الحياة مع توازن إيجابي بين الفوائد والمخاطر لمرضى السرطان عبر مجموعة من أنواع الأورام في كثير من الحالات، بغض النظر عن حالة PD-(L)1، كعلاج أحادي وبالاقتران مع أنظمة أخرى. وقد تم وصف عقار تيسليزوماب لأكثر من 900,000 مريض حتى الآن.

حول الأساس المنطقي 307

الأساس المنطقي 307 (NCT03594747) هي تجربة المرحلة الثالثة العشوائية ذات التسمية المفتوحة التي سجلت 360 مريضًا يعانون من سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة الحرشفية المتقدم. حققت الدراسة نقطة النهاية الأولية مع الخط الأول من تيسليزوماب مع العلاج الكيميائي مما أدى إلى تحسن كبير إحصائيًا في البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS)، بالإضافة إلى معدلات استجابة موضوعية أعلى (ORRs) وملف تعريف أمان / تحمل يمكن التحكم فيه، بغض النظر عن تعبير PD- L1. كان متوسط معدل البقاء على قيد الحياة (PFS) 7.7 أشهر لتيسليزوماب بالاشتراك مع باكليتاكسيل وكاربوبلاتين (نسبة الخطر: 0.45 [95% فترة الثقة: 0.326-0.619]؛ القيمة الاحتمالية < 0.001) و9.6 أشهر لتيسليزوماب بالاشتراك مع ناب-باكليتاكسيل وكاربوبلاتين (نسبة الخطر): 0.43 [95٪ فترة الثقة: 0.308-0.60]؛ القيمة الاحتمالية < 0.001) مقابل 5.5 أشهر للباكليتاكسيل والكاربوبلاتين وحدهما، في متابعة دراسة متوسطة قدرها 8.6 أشهر. كانت الأحداث الضائرة الناشئة الأكثر شيوعًا للعلاج من الدرجة 3 هي انخفاض مستويات العدلات وقلة العدلات ونقص الكريات البيض.

حول الأساس المنطقي 304

الأساس المنطقي 304 (NCT03663205) هي تجربة المرحلة الثالثة العشوائية ذات التسمية المفتوحة التي سجلت 334 مريضًا يعانون من سرطان الرئة غير الحرشفي المتقدم محليًا أو النقيلي. حققت الدراسة نقطة النهاية الأولية، حيث أدى استخدام تيسليزوماب في الخط الأول مع العلاج الكيميائي إلى تحسن ملحوظ إحصائيًا في فترة الحياة الخالية من التقدم مقارنة بالعلاج الكيميائي (نسبة الخطر: 0.65 [95٪ فترة الثقة: 0.47-0.91]؛ القيمة الاحتمالية = 0.0054) إلى جانب معدلات استجابة أعلى ومدة استجابة أطول. كان متوسط فترة الحياة الخالية من التقدم (PFS) في إجمالي السكان وفي مجموعة PD-L1≥50% هو 9.7 أشهر لتيسليزوماب بالاشتراك مع البلاتين (كاربوبلاتين أو سيسبلاتين) والبيميتريكسيد مقابل 7.6 أشهر للبلاتين والبيميتركسيد وحدهما و14.6 شهرًا لتيسليزوماب بالاشتراك مع العلاج الكيميائي مقابل 4.6 أشهر مع العلاج الكيميائي وحده (نسبة الخطر الطبقي: 0.31 [95% فترة الثقة: 0.178-0.547]) على التوالي، في متابعة دراسة متوسطة قدرها 9.8 أشهر. ارتبطت الأحداث الضارة الناشئة الأكثر شيوعاً من الدرجة ≥3 بالعلاج الكيميائي وشملت قلة العدلات ونقص الكريات البيض.

حول الأساس المنطقي 303

الأساس المنطقي 303 (NCT03358875) هي تجربة المرحلة الثالثة العشوائية ذات التسمية المفتوحة باستخدام تيسليزوماب مقابل دوسيتاكسيل التي سجلت 805 مريضًا يعانون من سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم والذين تقدموا في العلاج الكيميائي السابق القائم على البلاتين. حققت الدراسة نقطة النهاية الأولية، حيث أدى استخدام دواء تيسليزوماب في الخط الثاني أو الثالث إلى تحسن ملحوظ إحصائيًا وذو معنى سريريًا في إجمالي البقاء على قيد الحياة (OS) مقارنةً بالدوسيتاكسيل في المجموعة التي تنوي العلاج (نسبة الخطر: 0.66 [فترة الثقة: 95%: 0.56] -0.79]؛ القيمة الاحتمالية <0.0001)، بغض النظر عن تعبير PD-L1. كان متوسط إجمالي البقاء على قيد الحياة 16.9 شهرًا لتيسليزوماب مقابل 11.9 شهرًا للدوسيتاكسيل. في التحليل النهائي، تحسن متوسط إجمالي البقاء على قيد الحياة في المجموعة الموجبة PD-L1 بشكل كبير لصالح تيسليزوماب (المتوسط 19.3 شهرًا مقابل 11.5 شهرًا، على التوالي؛ نسبة الخطر: 0.53 [95٪ فترة الثقة: 0.41-0.70]؛ القيمة الاحتمالية <0.0001). كانت الأحداث الضائرة الناشئة عن العلاج من الدرجة ≥3 الأكثر شيوعًا هي الالتهاب الرئوي وفقر الدم وضيق التنفس.

حول مرض سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة

يعد سرطان الرئة ثاني أكثر أنواع السرطان شيوعًا والسبب الرئيسي للوفاة المرتبطة بالسرطان في جميع أنحاء العالم.¹سرطان الرئة هو ثالث أكثر أنواع السرطان شيوعًا في أوروبا؛ يمثل سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة ما بين 85 إلى 90% من جميع حالات سرطان الرئة.² في عام 2020، قُدر عدد حالات سرطان الرئة الجديدة التي تم تشخيصها في أوروبا بنحو 477,534 حالة‏.^3.

حول تيسليزوماب

تيسليزوماب عبارة عن جلوبيولين مناعي متوافق مع البشر G4 (IgG4) ومضاد لموت الخلايا المبرمج 1 (PD-1) وجسم مضاد أحادي النسيلة ذو ألفة عالية وخصوصية ارتباط ضد PD-1. وهو مصمم لتقليل الارتباط بمستقبلات Fc-gamma (Fcγ) على الخلايا البلعمية، مما يساعد الخلايا المناعية في الجسم على اكتشاف الأورام ومكافحتها.

حول BeiGene
BeiGene هي شركة عالمية متخصصة في علاج الأورام تعمل على اكتشاف وتطوير علاجات مبتكرة تكون ميسورة التكلفة ومتاحة لمرضى السرطان في جميع أنحاء العالم. من خلال محفظة واسعة، نقوم بتسريع تطوير خط إنتاجنا المتنوع من العلاجات الجديدة من خلال قدراتنا الداخلية وتعاوننا. نحن ملتزمون بتحسين الوصول إلى الأدوية بشكل جذري لعدد أكبر بكثير من المرضى الذين يحتاجون إليها. يمتد فريقنا العالمي المتنامي الذي يضم أكثر من 10,000 زميل في خمس قارات، مع مكاتب إدارية في بازل وبكين وكامبريدج بالولايات المتحدة. لمعرفة المزيد عن BeiGene، ترجى زيارة www.beigene.com ومتابعتنا على LinkedIn وX (المعروفة سابقًا باسم Twitter).

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995 وقوانين الأوراق المالية الفيدرالية الأخرى، بما في ذلك البيانات المتعلقة بفعالية تيسليزوماب كعلاج للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة والمقاوم للعلاج؛ والتقدم المستقبلي لتيسليزوماب كعلاج لتلبية الاحتياجات غير الملباة للمرضى في جميع أنحاء العالم؛ وقدرة تيسليزوماب على تقديم تحسينات ذات مغزى سريريًا باستمرار في البقاء على قيد الحياة ونوعية الحياة لمرضى السرطان؛ وخطط BeiGene والتزاماتها وتطلعاتها وأهدافها تحت عنوان "حول BeiGene". قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية نتيجة لعوامل مهمة مختلفة، بما في ذلك قدرة BeiGene على إثبات فعالية وسلامة الأدوية المرشحة لها؛ والنتائج السريرية للأدوية المرشحة، والتي قد لا تدعم المزيد من التطوير أو الموافقة على التسويق؛ وإجراءات الهيئات التنظيمية، والتي قد تؤثر على بدء وتوقيت وتقدم التجارب السريرية والموافقة على التسويق؛ وقدرة BeiGene على تحقيق النجاح التجاري للأدوية المسوقة والأدوية المرشحة، وفي حالة الموافقة عليها؛ قدرة BeiGene على الحصول على حماية الملكية الفكرية لأدويتها وتقنياتها والحفاظ عليها؛ واعتماد BeiGene على أطراف ثالثة لإجراء تطوير الأدوية وتصنيعها وتسويقها وخدمات أخرى؛ وخبرة BeiGene المحدودة في الحصول على الموافقات التنظيمية وتسويق المنتجات الصيدلانية وقدرتها على الحصول على تمويل إضافي للعمليات واستكمال تطوير مرشحيها للأدوية وتحقيق الربحية والحفاظ عليها؛ وتمت مناقشة تلك المخاطر بشكل أكثر تفصيلاً في القسم المعنون "عوامل الخطر" في أحدث تقرير ربع سنوي لشركة BeiGene بشأن النموذج 10-Q، بالإضافة إلى مناقشات المخاطر المحتملة والشكوك والعوامل المهمة الأخرى في إيداعات BeiGene اللاحقة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. جميع المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي سارية اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي، ولا تتعهد BeiGene بتحديث هذه المعلومات ما لم يقتض القانون ذلك.

للوصول إلى موارد وسائط BeiGene، ترجى زيارة موقع الأخبار والإعلام الخاص بنا.

_____________________
¹ Globocan 2020. ‏900-world-fact-sheets.pdf (iarc.fr).
² الجمعية الأوروبية لعلم الأورام الطبية. ما هو سرطان الرئة غير صغير الخلايا؟ https://www.esmo.org/content/download/7252/143219/file/en-non-small-cell-lung-cancer-guide-for-patients.pdf.
³ Sung H, et al. إحصاءات السرطان العالمية 2020: تقديرات GLOBOCAN للإصابة والوفيات في جميع أنحاء العالم لـ 36 حالة سرطان في 185 دولة. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-49.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.