شركة BeiGene تسلط الضوء على محفظتها المبتكرة في مجال أمراض الدم، مع التركيز على الأورام الخبيثة التي تؤثر في الخلايا البائية، في مؤتمر الجمعية الأمريكية لأمراض الدم (ASH) لعام 2024

(BUSINESS WIRE)-- أعلنت اليوم شركة BeiGene, Ltd.‎ (ناسداك: BGNE؛ وبورصة هونج كونج: 06160؛ وبورصة شنغهاي: 688235) العالمية المتخصصة في مجال علم الأورام أنها ستشارك بيانات جديدة عن مجموعة من الأورام الخبيثة التي تؤثر في الخلايا البائية وغيرها من الخلايا الحيوية، بما في ذلك مثبط بروتون التيروزين كيناز (BTK) الأفضل في فئته، وهو BRUKINSA®‎ (الاسم العلمي: Zanubrutinib)، وذلك ضمن فعاليات الاجتماع والمعرض السنوي السادس والستين للجمعية الأمريكية لأمراض الدم (ASH) المقام في سان دييجو في الفترة من 7 إلى 10 من ديسمبر. وقد تم قبول 21 ملخصًا بحثيًا مقدمًا من شركة BeiGene في مؤتمر الجمعية الأمريكية لأمراض الدم (ASH) لعام 2024، من بينها أربعة ملخصات وقع الاختيار عليها لتقديمها شفويًا.

صرح الدكتور Mehrdad Mobasher، الحاصل على ماجستير في الصحة العامة والمسؤول الطبي الأول في قسم أمراض الدم في شركة BeiGene، قائلاً: "على مدار الخمسة الأعوام التي مرت على الموافقة على دواء BRUKINSA، أصبح هذا الدواء معيارًا لرعاية المرضى المصابين بالعديد من الأورام الخبيثة التي تؤثر في الخلايا البائية، وقد أظهرت بياناتنا التي استعرضناها في مؤتمر الجمعية الأمريكية لأمراض الدم (ASH) كيف أن المتابعة الطويلة الأجل للعلاج باستخدام BRUKINSA قد أظهرت استجابات عميقة ودائمة، بما في ذلك لدى المرضى المصابين بمرض سرطان الدم الليمفاوي المزمن ومرض والدنستروم". "إن دواء BRUKINSA ما هو إلا مجرد بداية، إذ تؤكد بيانات التطوير المتعلقة بمثبط BTK، وهو BGB-16673 ومثبط BCL2، وهو sonrotoclax على ريادتنا في مجال أمراض الدم والتزامنا بتقديم أدوية مبتكرة لأكبر عدد ممكن من المرضى المصابين بالسرطان."

تسلط العروض الضوء على البقاء المستدام بدون تقدم للمرض والاستجابات العميقة والدائمة لدى المرضى الذين تلقوا دواء BRUKINSA في الحالات التي لم تخضع للعلاج من قبل وحالات التكرار ومقاومة العلاج

• أظهرت نتائج المتابعة لمدة خمسة أعوام المستمدة من المجموعة الأولى في المرحلة الثالثة من دراسة SEQUOIA ميزة البقاء المستدام بدون حدوث تقدم للمرض (PFS) الناجم عن استخدام دواء BRUKINSA لدى المرضى المصابين بسرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) وسرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة (SLL) الذين لم يخضعوا للعلاج من قبل، مع عدم ملاحظة أي مشكلات أو مخاطر جديدة تتعلق بالسلامة.
• أظهرت أيضًا النتائج المستمدة من LTE (دراسة التمديد الطويلة) للمرضى المصابين بسرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) غير الخاضع للعلاج أو المتكرر أو المقاوم للعلاج أن العلاج باستخدام BRUKINSA كعلاج منفرد أو كعلاج تجريبي بالاقتران مع obinutuzumab قد حقق معدلات استجابة شاملة وكاملة مرتفعة. وفي ظل متوسط متابعة يصل إلى 6.5 أعوام، كانت الاستجابة مستدامة، ولم تظهر أي مشكلات أو مخاطر جديدة تتعلق بالسلامة.
• أظهرت النتائج المستمدة من دراسة LTE للمرضى المصابين بمرض والدنستروم (WM) المرتبطة بالمرحلة الثالثة لدراسة ASPEN، مع متوسط متابعة يصل إلى 5.8 أعوام، أن العلاج باستخدام BRUKINSA وحده أظهر استجابات إيجابية مستدامة، أما مستوى السلامة ودرجة التحمل، فقد كانت جيدة.
• أظهرت البيانات المستمدة من المرحلة الثانية للدراسة أن المرضى الذين يعانون من عدم تحمل سابق لدواء acalabrutinib تمكنوا من الانتقال بأمان وفعالية إلى BRUKINSA، إذ لم يعانِ معظم المرضى من عودة أعراض عدم التحمل السابقة التي عانوها عند استخدام acalabrutinib مع استمرار الاستجابة للعلاج أو زيادتها.

بيانات التطوير تظهر مستويات مبكرة من الأمان والفعالية للدواء في علاج العديد من الأورام الخبيثة التي تؤثر في الخلايا البائية

• سلطت العروض التقديمية، التي تناولت المرحلة الأولى والثانية لدراسة CaDAnCe-101 الأولى على البشر (اثنان شفويان، وعرض واحد في صورة ملصق) الضوء على عامل السلامة الذي يمكن إدارته بشكل عام والنتائج الواعدة المتعلقة بالفعالية لمثبط BTK، مركب BGB-16673، في المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) وسرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة (SLL) ومرض والدنستروم (WM) وسرطان الغدد الليمفاوية اللاهودجكينية المتكرر أو المقاوم للعلاج. يعد BGB-16673، الذي يحفز تحلل BTK، المركب الأول والأكثر تقدمًا من منصة المركبات المحفزة للتحلل الكيمري (CDAC) التابعة لشركة BeiGene.

• أظهر العرض الشفوي للمرحلة الأولى لدراسة BGB-11417-101 أن مثبط ليمفوما الخلايا البائية 2 (BCL2)، دواء sonrotoclax بالاقتران مع دواء BRUKINSA قد استمر في إظهار مستويات واعدة من الفعالية ومستويات تحمل مقبولة في العموم لدى المرضى المصابين بسرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) وسرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة (SLL) الذين لم يخضعوا للعلاج من قبل؛ وسيتم تقييم هذا المزيج الفعال في المرحلة الثالثة لدراسة CELESTIAL-TNCLL برقم سجل سريري (NCT06073821).

عروض BeiGene التقديمية في مؤتمر الجمعية الأمريكية لأمراض الدم (ASH) لعام 2024

نبذة عن BRUKINSA® (zanubrutinib)

يعد BRUKINSA مثبطًا جزيئيًا صغيرًا، يمكن تناوله عن طريق الفم لبروتين بروتون التيروزين كيناز (BTK) مصممًا لتحقيق تثبيط كامل ومستدام لبروتين BTK عن طريق تحسين التوفر البيولوجي ونصف العمر والانتقائية. وبفضل الخصائص الدوائية المتميزة له، مقارنةً بمثبطات BTK المعتمدة الأخرى، ثبت أن دواء BRUKINSA قادر على تثبيط تكاثر الخلايا البائية الخبيثة داخل عدد من الأنسجة المرتبطة بالمرض.

إن دواء BRUKINSA معتمد على نطاق واسع مقارنةً بأي مثبط BTK آخر، كما أنه هو مثبط BTK الوحيد الذي يوفر عنصر المرونة في الجرعة، إذ يتاح للمرضى خيار تناوله مرة أو مرتين يوميًا. إضافةً إلى ذلك، يشمل برنامج التطوير العالمي لدواء BRUKINSA نحو 6,000 مريض مسجل في 30 بلدًا ومنطقة عبر أكثر من 35 تجربة. ثم إن دواء BRUKINSA معتمد في أكثر من 70 سوقًا، واستُخدم في علاج أكثر من 100,000 مريض على مستوى العالم.

دواعي الاستخدام ومعلومات السلامة المهمة المتعلقة باستخدام دواء BRUKINSA (zanubrutinib)

دواعي الاستخدام

يعد BRUKINSA مثبطًا لإنزيم الكيناز يُستخدم لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من:

•  سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) أو سرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة (SLL).

• مرض والدنستروم (WM).

• سرطان الغدد الليمفاوية الخلوية (MCL) الذين تلقوا علاجًا واحدًا على الأقل سابقًا.

• سرطان الغدد الليمفاوية في المنطقة الهامشية (MZL) المتكرر أو المقاوم للعلاج الذين خضعوا لنظام علاجي واحد على الأقل يعتمد على مضادات CD20.

• سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي (FL) المتكرر/المقاوم للعلاج، بالاقتران مع دواء obinutuzumab، بعد اثنين أو أكثر من أنظمة العلاج النظامي.

تمت الموافقة على استخدام الدواء لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية الخلوية (MCL) وسرطان الغدد الليمفاوية في المنطقة الهامشية (MZL) وسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي (FL) بموجب الموافقة السريعة بناءً على معدل الاستجابة الإجمالي واستدامة الاستجابة. وقد يكون الاستمرار في هذه الموافقة لعلاج هذه الحالات مرهونًا بالتحقق من الفائدة السريرية وتوضيحها في التجارب التأكيدية.

معلومات مهمة عن السلامة

التحذيرات والاحتياطات

النزيف

حدثت حالات نزيف مميتة وخطيرة لدى المرضى المصابين بأورام خبيثة في الدم والذين عولجوا باستخدام BRUKINSA. كما قد تمت الإفادة بحدوث نزيف من الدرجة 3 أو أعلى، بما في ذلك النزيف الدماغي والمعوي والبيلة الدموية والنزيف الصدري لدى 3.8% من المرضى الذين عولجوا باستخدام BRUKINSA في التجارب السريرية، أما حالات الوفاة، فقد بلغت 0.2% من المرضى. إضافةً إلى ذلك، تعرض 32% من المرضى إلى نزيف مختلف الدرجات، باستثناء الكدمات والبقع الدموية الصغيرة.

حدث نزيف عند المرضى الذين تلقوا أو لم يتلقوا العلاج المضاد للصفيحات أو مضادات التخثر. وقد يؤدي تناول BRUKINSA مع الأدوية المضادة للصفيحات أو مضادات التخثر إلى زيادة خطر حدوث النزيف.

يجب مراقبة علامات وأعراض النزيف. ويجب التوقف عن تناول دواء BRUKINSA في حالة حدوث نزيف داخل الجمجمة من أي درجة. كما يجب أن نضع في اعتبارنا فوائد ومخاطر تعليق استخدام BRUKINSA لمدة 3 إلى 7 أيام قبل وبعد الجراحة حسب نوع الجراحة وخطر النزيف.

العدوى

حدثت عدوى مميتة وخطيرة (بما في ذلك العدوى البكتيرية أو الفيروسية أو الفطرية) والعدوى الانتهازية لدى المرضى المصابين بالأورام الخبيثة في الدم الذين عولجوا باستخدام BRUKINSA. كما قد حدثت عدوى من الدرجة الثالثة أو أعلى لدى 26% من المرضى، وكان الالتهاب الرئوي هو النوع الأكثر شيوعًا من بين تلك العدوى (7.9%)، وتعرض 3.2% من المرضى لعدوى مميتة، وحدثت عدوى أيضًا بسبب إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد بي (HBV).

يجب أن تؤخذ في الاعتبار الوقاية من فيروس الهربس البسيط، والالتهاب الرئوي الناجم عن المتكيسة الجؤجؤية، وغيرها من الالتهابات وفقًا لمعايير الرعاية عند علاج المرضى المعرضين لخطر متزايد للإصابة بالعدوى. ويجب مراقبة وتقييم المرضى لرصد حالات الحمى أو أي علامات وأعراض أخرى للعدوى وعلاجها بشكل مناسب.

نقص الكريات الدموية

ظهرت حالات نقص الكريات الدموية من الدرجة 3 أو 4، بما في ذلك نقص العدلات (21٪) ونقص الصفائح الدموية (8٪) وفقر الدم (8٪) بناءً على القياسات المعملية لدى المرضى الذين عولجوا باستخدام BRUKINSA. كما قد حدث نقص من الدرجة 4 في العدلات لدى 10% من المرضى، ونقص من الدرجة 4 في الصفيحات الدموية لدى 2.5% من المرضى.

يجب مراقبة تعداد خلايا الدم الكامل بانتظام في أثناء العلاج، وإيقاف العلاج أو تقليل الجرعة أو إنهاء العلاج حسب الضرورة. ويمكن علاج نقص الخلايا باستخدام عوامل النمو أو عمليات نقل الدم حسب الحاجة.

الأورام الخبيثة الأولية الثانية

ظهرت الأورام الخبيثة الأولية الثانية، بما في ذلك الأورام الخبيثة غير الجلدية لدى 14% من المرضى الذين عولجوا باستخدام BRUKINSA. وكان أكثر أنواع الأورام الخبيثة الأولية الثانية شيوعًا أورام الجلد غير الميلانينية (8%)، تليها الأورام الصلبة الأخرى لدى 7% من المرضى (بما في ذلك الورم الميلانيني لدى 1% من المرضى) والأورام الخبيثة في الدم (0.7%). يجب نصح المرضى باستخدام واقي الشمس، كما يجب مراقبتهم لرصد تطور الأورام الخبيثة الأولية الثانية.

اضطراب ضربات القلب

حدثت حالات اضطراب ضربات القلب لدى المرضى الذين عولجوا باستخدام BRUKINSA، إذ تمت الإفادة بحدوث الرجفان الأذيني والرفرفة الأذينية لدى 4.4% من المرضى الذين عولجوا باستخدام BRUKINSA، بما في ذلك حالات من الدرجة 3 أو أعلى لدى 1.9% من المرضى. وقد يكون المرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بأمراض القلب وارتفاع ضغط الدم والالتهابات الحادة معرضين لخطر متزايد. إضافةً إلى ذلك، تمت الإفادة بحدوث عدم انتظام ضربات القلب البطيني من الدرجة 3 أو أعلى لدى 0.3٪ من المرضى.

الرجاء مراقبة علامات وأعراض عدم انتظام ضربات القلب (على سبيل المثال، خفقان القلب، والدوخة، والإغماء، وضيق التنفس، وعدم الراحة في الصدر)، وعلاجها على النحو المناسب، مع مراعاة المخاطر والفوائد المترتبة على الاستمرار في علاج BRUKINSA.

تسمم الكبد، بما في ذلك إصابة الكبد الناجمة عن الأدوية

حدثت حالة تسمم الكبد، بما في ذلك الحالات الشديدة والمهددة للحياة والتي قد تكون مميتة الناتجة من إصابة الكبد الناجمة عن الأدوية (DILI) لدى المرضى الذين عولجوا باستخدام مثبطات بروتون التيروزين كيناز، بما في ذلك BRUKINSA.

يجب تقييم مستوى البيليروبين والناقلات الأمينية في البداية وفي أثناء العلاج باستخدام BRUKINSA. وبالنسبة للمرضى الذين أظهرت اختبارات الكبد الخاصة بهم نتائج غير طبيعية بعد استخدام BRUKINSA، يجب إخضاعهم لمراقبة دقيقة بحثًا عن أي خلل في اختبارات الكبد والعلامات والأعراض السريرية المصاحبة لتسمم الكبد. في حالة الاشتباه بحدوث إصابة الكبد الناجمة عن الأدوية (DILI)، يجب إيقاف تناول BRUKINSA. وعند تأكيد حدوث إصابة الكبد الناجمة عن الأدوية (DILI)، يجب إنهاء العلاج باستخدام BRUKINSA.

السمية الجنينية

بناءً على النتائج التي تم التوصل إليها من التجارب على الحيوانات، يمكن لدواء BRUKINSA أن يسبب ضررًا للجنين عند إعطائه لامرأة حامل. فقد أدى إعطاء zanubrutinib للفئران الحوامل في أثناء فترة تكوّن الأعضاء إلى حدوث السمية الجنينية، بما في ذلك التشوهات التي حدثت عند مستويات التعرض التي كانت بمعدل 5 مرات أعلى من تلك المبلغ عنها في المرضى الذين يتناولون الجرعة الموصى بها وهي 160 مجم مرتين يوميًا. تُنصح النساء بتجنب الحمل في أثناء تناول BRUKINSA ولمدة أسبوع بعد الجرعة الأخيرة. كما يُنصح الرجال بتجنب الإنجاب في أثناء فترة العلاج ولمدة أسبوع بعد الجرعة الأخيرة. وإذا تم استخدام هذا الدواء في أثناء الحمل، أو إذا أصبحت المريضة حاملاً في أثناء تناوله، يجب إخطارها بالمخاطر المحتملة على الجنين.

الآثار الجانبية

كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (≥30%)، بما في ذلك التشوهات المخبرية، لدى المرضى الذين تناولوا دواء BRUKINSA (العدد= 1729) هي انخفاض عدد العدلات (51%)، وانخفاض عدد الصفائح الدموية (41%)، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي (38%)، والنزيف (32%)، وآلام الجهاز العضلي الهيكلي (31%).

التفاعلات الدوائية

مثبطات CYP3A: عند تناول دواء BRUKINSA مع مثبط CYP3A قوي، يجب تقليل جرعة BRUKINSA إلى 80 ملجم مرة واحدة يوميًا. وللاستخدام مع مثبط CYP3A معتدل، يجب تقليل جرعة BRUKINSA إلى 80 ملجم مرتين يوميًا.

محفزات CYP3A: يجب تجنب تناول الدواء مع محفزات CYP3A القوية أو المعتدلة. وقد يوصى بتعديل الجرعة مع محفزات CYP3A المعتدلة.

فئات معينة

القصور الكبدي: الجرعة الموصى بها من دواء BRUKINSA لعلاج المرضى الذين يعانون من قصور كبدي شديد هي 80 ملجم عن طريق الفم مرتين يوميًا.

الرجاء الاطلاع على معلومات وصف الدواء الكاملة في الولايات المتحدة بما في ذلك الإرشادات الخاصة بالمرضى في الولايات المتحدة.

نبذة عن BeiGene

تعد BeiGene شركة عالمية متخصصة في مجال علم الأورام ينصب تركيزها على اكتشاف وتطوير علاجات مبتكرة منخفضة التكلفة بحيث يمكن توفيرها لمرضى السرطان على مستوى العالم. وبفضل محفظتنا الكبيرة، نعمل على تسريع وتيرة تطوير خط إنتاج من العلاجات المتنوعة الجديدة، معتمدين في هذا الصدد على قدراتنا الداخلية وروح التعاون السائدة في الشركة. ثم إننا ملتزمون بإجراء تحسينات هائلة تطول سبل توفير الأدوية لعدد أكبر من المرضى الذين يحتاجون إليها. هذا، ويضم فريقنا العالمي أكثر من 10,000 موظف، وينتشر نشاطه عبر خمس قارات. لمعرفة المزيد عن شركة BeiGene، الرجاء زيارة www.beigene.com ومتابعتنا على LinkedIn وX (المعروفة سابقًا باسم Twitter) وFacebook وInstagram.

بيانات تطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية على النحو المحدد في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995 وغيره من قوانين الأوراق المالية الفيدرالية، بما في ذلك البيانات المتعلقة بالريادة المستمرة لشركة BeiGene في مجال أمراض الدم والتزامها بتقديم الأدوية المبتكرة لأكبر عدد ممكن من الأشخاص المصابين بالسرطان؛ وسلامة وفعالية الأدوية التي تنتجها شركة BeiGene؛ وخطط شركة BeiGene والتزاماتها وتطلعاتها وأهدافها تحت عنوان "نبذة عن BeiGene". قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج المشار إليها في البيانات التطلعية نتيجةً لعوامل مهمة مختلفة، من ضمنها قدرة شركة BeiGene على إثبات فعالية وسلامة الأدوية المرشحة؛ والنتائج السريرية للأدوية المرشحة، والتي قد لا تدعم المزيد من التطوير أو الحصول على الموافقة التسويقية؛ والإجراءات التي تتخذها الهيئات التنظيمية، والتي قد تؤثر على موعد بدء وتوقيت وتقدم التجارب السريرية والحصول على الموافقة التسويقية؛ وقدرة شركة BeiGene على تحقيق النجاح التجاري لأدويتها التي جرى التسويق لها والأدوية المرشحة، إذا تمت الموافقة عليها؛ وقدرة شركة BeiGene على الحصول على حقوق الملكية الفكرية لأدويتها وتقنياتها والنجاح في الحفاظ عليها وحمايتها؛ واعتماد شركة BeiGene على جهات خارجية لتنفيذ مهمة تطوير الأدوية وتصنيعها والتسويق لها، وغيرها من الخدمات؛ وخبرة شركة BeiGene المحدودة في الحصول على الموافقات التنظيمية وتسويق المنتجات الصيدلانية؛ وقدرة شركة BeiGene على الحصول على تمويل إضافي للعمليات وإكمال تطوير الأدوية المرشحة وتحقيق أرباح وفيرة والحفاظ عليها؛ وتلك المخاطر التي جرت مناقشتها بالكامل في قسم "عوامل الخطر" في أحدث تقرير ربع سنوي قدمته شركة BeiGene وفقًا للنموذج ‎10-Q، فضلاً عن المناقشات حول المخاطر المحتملة والشكوك وغيرها من العوامل المهمة المذكورة في الملفات اللاحقة التي قدمتها شركة BeiGene إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. هذا، وتعد كل المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي فاعلة اعتبارًا من تاريخه، ولا تلتزم شركة BeiGene بتحديث هذه المعلومات ما لم يُطلب ذلك بموجب القانون.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.