هيئة التصديق التابعة للاتحاد الأوروبي (BSI Netherlands) وEMA تمنحان الموافقة على إجراء اختبار الكشف عن الطفرات LeukoStrat® CDx FLT3 لتحديد المؤهلين للعلاج باستخدام دواء VANFLYTA® في الاتحاد الأوروبي والمنطقة الاقتصادية الأوروبية

(BUSINESS WIRE)-- يسر شركة Invivoscribe الإعلان عن أن اختبار الكشف عن الطفرات LeukoStrat® CDx FLT3 الحاصل على اعتماد CE-2797 IVD قد حاز على موافقة BSI (هولندا) وEMA للمساعدة في اختيار الأفراد الكائنين في الاتحاد الأوروبي والمنطقة الاقتصادية الأوروبية المصابين بسرطان الدم النخاعي الحاد (AML) ويحملون طفرة FLT3-ITD المشخصين بالمرض حديثًا والذين قد يكونون مؤهلين للعلاج باستخدام دواء VANFLYTA®‎‎ (الاسم العلمي: quizartinib) المُقدم من شركة Daiichi Sankyo. تعد BSI، هيئة تصديق معتمدة في الاتحاد الأوروبي وهي مخولة بتقييم واعتماد الاختبارات التشخيصية المختبرية (IVDs)، وضمان امتثال المنتجات للتوجيهات واللوائح الأوروبية.

تواصل شركة Invivoscribe ريادتها على صعيد تطوير أدوات تشخيصية قياسية تتيح وضع إستراتيجيات علاجية مخصصة، واضعة نصب أعينها هدفًا أسمى وهو تحسين جودة حياة الأفراد الذين يكافحون هذا النوع العنيف من سرطان الدم.

صرح Jason Gerhold، نائب رئيس قسم الشؤون التنظيمية والجودة والشؤون السريرية العالمية في Invivoscribe، قائلاً: "إن استهداف الطفرات المحفزة المرتبطة بالعلاجات الجديدة، مثل VANFLYTA®‎، هي خطوة محورية في تحسين حياة المرضى المصابين بسرطان الدم النخاعي الحاد AML". "قد حصل اختبار CDx من الفئة C الخاص بشركة Invivoscribe على موافقة BSI بوصفه اختبار تشخيصي مختبري (IVD) حاصلاً على علامة CE، إذ يوفر لأطباء الأورام أداة أخرى لضمان حصول المرضى على العلاجات المثلى."

يعد مرض السرطان النخاعي الحاد (AML) هو نوع من سرطان الدم الذي يتسم بالنمو السريع لخلايا الدم البيضاء غير الطبيعية،1 كما يعد هذا النوع من السرطان هو الأسوأ من حيث نسب البقاء على قيد الحياة والمقدرة بخمسة أعوام (31.9%) بين المصابين بسرطان الدم.2 أضف إلى ذلك أن ما يقرب من 25% من مرضى سرطان الدم النخاعي الحاد (AML) يحملون طفرة FLT3-ITD التي تسهم في نمو الخلايا السرطانية وبقائها، ناهيك عن ارتباطها بتوقعات سلبية تطول سير المرض.3

الاستخدام المقصود في الاتحاد الأوروبي

يعد اختبار الكشف عن الطفرات LeukoStrat® CDx FLT3 هو اختبار تشخيصي مختبري يعتمد على تقنية PCR (تفاعل البوليميراز المتسلسل) مصمم للكشف عن الطفرات الداخلية المتكررة (ITD) وطفرات منطقة كيناز التيروزين (TKD) وهي D835 وI836 في جين FLT3 في الحمض النووي الجينومي المستخرج من الخلايا الأحادية النواة التي يتم الحصول عليها من الدم المحيطي أو نخاع العظام من المرضى المصابين بسرطان الدم النخاعي الحاد (AML). إضافةً إلى ذلك، يمكن استخدام اختبار الكشف عن الطفرات LeukoStrat CDx FLT3 كاختبار تشخيصي مرافق للعلاجات الأخرى:

في المناطق التي يتوفر فيها XOSPATA®‎ (الاسم العلمي: gilteritinib fumarate)، يجري استخدام اختبار الكشف عن الطفرات LeukoStrat CDx FLT3 كأداة للمساعدة في تقييم المرضى المصابين بسرطان الدم النخاعي الحاد (AML) الذين يتم النظر في علاجهم باستخدام XOSPATA®‎ (الاسم العلمي: gilteritinib fumarate).

أما في المناطق التي يتوفر فيها VANFLYTA®‎ (الاسم العلمي: quizartinib hydrochloride)، يجري استخدام اختبار الكشف عن الطفرات LeukoStrat CDx FLT3 كأداة مساعدة في تقييم المرضى المصابين بسرطان الدم النخاعي الحاد (AML) ويحملون طفرة FLT3-ITD الذين يتم النظر في علاجهم باستخدام VANFLYTA®‎ (الاسم العلمي: quizartinib hydrochloride).

هذا الاختبار النوعي غير الآلي مخصص للاستخدام على أجهزة تحليل الجينات 3500xL أو3500xL Dx.

نبذة عن Invivoscribe

تعد Invivoscribe شركة عالمية متكاملة متخصصة في مجال التكنولوجيا الحيوية تحمل على عاتقها مهمة تحسين حياة المرضى معتمدةً على التشخيصات الدقيقة®. ثم إن شركة Invivoscribe قد أسهمت، على مدار ما يقرب من ثلاثين عامًا، في تحسين جودة الرعاية الصحية على مستوى العالم بتوفيرها مواد كاشفة قياسية عالية الجودة واختبارات متقنة وأدوات المعلومات الحيوية وخدمات متميزة تهدف إلى الارتقاء بمجال الطب الدقيق. هذا، وتتمتع شركة Invivoscribe بسجل حافل بالشراكات الناجحة مع شركات الأدوية العالمية، مسهمةً بخبرتها الثرية في تطوير المنتجات التشخيصية وتقديم المستندات اللازمة إلى الجهات التنظيمية بالإضافة إلى تسويق المنتجات التشخيصية المصاحبة. لمزيد من المعلومات، الرجاء زيارة www.invivoscribe.com أو الاتصال بنا على inquiry@invivoscribe.com ومتابعتنا على LinkedIn.

1 https://www.cancer.net/cancer-types/leukemia-acute-myeloid-aml/introduction
2 https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html. تم الاطلاع عليها في 12 من أغسطس 2024.
3 Daver N وآخرون. Leukemia (2019) 33:299–312.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.