شركة CorFlow Therapeutics تعلن عن حصولها على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن إجراء تجربة MOCA-II المحورية بموجب إعفاء الجهاز التجريبي (IDE)، وذلك بهدف التحقق من فعالية تكنولوجيا جديدة لعلاج النوبات القلبية

(BUSINESS WIRE)-- أعلنت اليوم شركة CorFlow Therapeutics AG (CorFlow) الرائدة في مجال رعاية القلب التي تستهدف أمراض الأوعية الدموية الدقيقة، أنَّ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على تجربة تكنولوجيا الشركة الجديدة بموجب إعفاء الجهاز التجريبي (IDE)، الأمر الذي يتيح بدء إجراء التجربة السريرية الحيوية في مستشفيات الولايات المتحدة الأمريكية. ستعمد الآن شركة CorFlow إلى إعداد مواقع التجربة السريرية تمهيدًا لاستقبال أنظمة CorFlow وتدريب الكوادر الطبية وبدء تسجيل المرضى الذين يعالجون من النوبات القلبية.

تهدف التجربة الحيوية المجراة بموجب إعفاء الجهاز التجريبي (IDE)، بعنوان MOCA-II، إلى التحقق استباقيًا من دقة التشخيص التي تقدمها منظومة CorFlow CoFl الخاصة بالشركة على صعيد تحديد حدوث انسداد الأوعية الدموية الدقيقة (MVO) من عدمه في أثناء إجراء التدخل التاجي عن طريق الجلد (PCI) الأولي. إضافةً إلى ذلك، تقارن النتيجة الأولية قراءة CoFI التشخيصية مع معيار مرجعي للتشخيص عن طريق فحص التصوير بالرنين المغناطيسي للقلب، وقد حصلت التجربة على موافقة بشأن تسجيل 200 مريض مصاب باحتشاء عضلة القلب الناجم عن ارتفاع مقطع ST‏ (STEMI) في مؤسسات بحثية مرموقة في كل من الولايات المتحدة وأوروبا.

بعد النجاح في إتمام تجربة MOCA-I الأولى على البشر في عام 2024، تمثل دراسة MOCA-II الخطوة الحيوية التالية التي تدعم سبل وصول هذه التكنولوجيا الفريدة إلى أيدي أطباء القلب المتخصصين في طب القلب التدخلي من أجل التشخيص السريع لانسداد الأوعية الدموية الدقيقة (MVO) لدى مرضى النوبات القلبية. وهذا بدوره يمكن أن يسهم في إتاحة علاجات جديدة ومناهج رعاية مبتكرة إلى قطاع كبير من المرضى المصابين بانسداد الأوعية الدموية الدقيقة (MVO) الذين يسجلون اليوم معدلات مرتفعة من النتائج السريرية السلبية. علاوةً على ذلك، تم تصميم تكنولوجيا CorFlow لتشخيص انسداد الأوعية الدموية الدقيقة (MVO)، بالإضافة إلى أنها تعد نظامًا موضعيًا لتوصيل الأدوية الخاصة بالعوامل التشخيصية والعلاجية، وهو جانب يجري بحثه بشكل مستقل.

وفقًا لمراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها التابعة للحكومة الأمريكية، يتعرض الأشخاص للنوبات القلبية بمعدل شخص واحد كل 30 ثانية في الولايات المتحدة، في ظل تسجيل نحو 800,000 حالة سنويًا في البلاد، ولا يختلف الحال في أوروبا، فمعدلات الإصابة والانتشار مرتفعة بشكل مماثل. وتجدر هنا الإشارة إلى أنَّ أكثر من نصف مرضى النوبات القلبية المصابين باحتشاء عضلة القلب الناجم عن ارتفاع مقطع ST‏ (STEMI) قد ثبت أنهم يعانون من انسداد الأوعية الدموية الدقيقة (MVO)، وقد أظهرت الأبحاث السابقة أنَّ الإصابة بانسداد الأوعية الدموية الدقيقة (MVO) عامل رئيسي في حدوث المضاعفات السلبية. أضف إلى ذلك أنه لا توجد تقنيات في الوقت الحالي معتمدة لتشخيص انسداد الأوعية الدموية الدقيقة (MVO) في أثناء التدخل التاجي الحاد، كما لا توجد أجهزة علاجية معتمدة تعنى بعلاج انسداد الأوعية الدموية الدقيقة (MVO) تحديدًا في الولايات المتحدة أو أوروبا. هذا، وتعد النوبات القلبية والأمراض القلبية المرتبطة بها سببًا رئيسيًا للوفاة والإعاقة في كل أنحاء العالم.

صرح Paul Mead، المدير التنفيذي لشركة CorFlow، قائلاً: "إنَّ التاريخ الطويل والإنجازات الرائدة في مجال طب القلب التدخلي ورعاية مرضى النوبات القلبية، على مدار أكثر من 100 عام، يسطر واحدة من أعظم قصص النجاح على صعيد تقدم الرعاية الطبية، ولكنَّ الرواد والرموز البارزين في هذا المجال يتفقون على أنَّ العمل لم يكتمل بعد، إذ يعاني أغلب المرضى الناجين من احتشاء عضلة القلب الناجم عن ارتفاع مقطع ST‏ (STEMI) من انسداد الأوعية الدموية الدقيقة (MVO)، وتُعد النتائج الحالية لهؤلاء المرضى سيئة بشكل صادم. وعليه، فإنَّ هدفنا يتمثل في تسليط الضوء على هذه المشكلة وإثبات القدرة على اتخاذ إجراءات فاعلة بشأنها. وأود أن أشير إلى أنَّ هذا الإنجاز يقربنا أكثر من الوفاء بالوعد المتمثل في تحسين مستوى الرعاية المقدمة إلى هؤلاء الأشخاص في المجالات التي نبرع فيها".

تُجرى دراسة MOCA-II تحت إشراف خبراء عالميين بارزين في مجال رعاية مرضى النوبات القلبية، الدكتور Timothy Henry في مستشفى The Christ Hospital الكائنة في مدينة سينسيناتي بولاية أوهايو (الولايات المتحدة) والأستاذ Marco Valgimigli في Cardiocentro Ticino Institute الكائن في مدينة لوجانو (سويسرا)، واللذان نُشر لهما أكثر من 1,000 مقالة علمية خاضعة لمراجعة النظراء في أبحاث أمراض القلب والأوعية الدموية.

صرح الدكتور Tim Henry، قائلاً: "أعمل طبيبًا في مجال طب القلب التدخلي وقد شاركت لمدة عقود في علاج مرضى احتشاء عضلة القلب الناجم عن ارتفاع مقطع ST‏ (STEMI) وإجراء الأبحاث المتعلقة بهذا المرض، لذا فإنَّني يحدوني بالغ الحماس إزاء بدء هذه التجربة المحورية باستخدام تكنولوجيا يمكن أن تُحدِث تأثيرًا بالغ الأهمية في نتائج مرضانا. وإنني أعتقد اعتقادًا راسخًا بأنَّ الرصد الدقيق لحالات الإصابة بانسداد الأوعية الدموية الدقيقة (MVO) في مرحلة تقديم الرعاية وفي أثناء إجراء التدخل التاجي عن طريق الجلد (PCI) الأولي يمكن أن يُحدِث فارقًا ذا أثر فوري في طريقة تعاملنا مع مرضانا". أضاف الأستاذ Valgimigli، قائلاً: "لقد لعبت دورًا حيويًا في تجربة MOCA-I الأولى على البشر، لذا فإنني يحدوني بالغ الحماس إزاء إتاحة استخدام الجيل الثاني من هذه التكنولوجيا الآن في هذه التجربة المحورية، كما أنَّني أتطلع إلى الإسهام بشكل أكبر في تعزيز المعارف العلمية المتعلقة بانسداد الأوعية الدموية الدقيقة (MVO) في الوقت الفعلي، وعلى الرغم من تنوع آراء المجتمع الطبي بشأن كيفية علاج هؤلاء المرضى، فلا شك أنَّ التشخيص السليم هو الخطوة الأولى التي نحتاج إليها. ومن جانبي، فإنني متفائل بأنَّ اعتماد تكنولوجيا CorFlow للاستخدام اليومي على يد زملائنا أطباء القلب المتخصصين في مجال طب القلب التدخلي يمكن أن يساعد على دفع هذا المجال نحو تحقيق مزيد من التقدم".

 نبذة عن CorFlow Therapeutics: يقع المقر الرئيسي للشركة في مدينة بار بسويسرا، وتنتشر عملياتها الفرعية في كل من إيطاليا والولايات المتحدة، ويتم تمويل الشركة عن طريق رأس مال استثماري مشترك من مجموعة شركات رأس مال استثماري دولية، وكانت أحدث جولة تمويل لها من الفئة B قد أُعلن عنها في سبتمبر 2024. أما رسالة شركة CorFlow، فإنها تتمثل في طموحها الهادف إلى أن تتربع على عرش مجال الحلول التشخيصية والعلاجية المخصصة لاستعادة تدفق الدم الصحي في الأوعية الدموية الدقيقة في أي مكان في جسم الإنسان حيثما تنبع حاجة ماسة إلى ذلك. وشركة CorFlow إذ تمد جسور التعاون الوثيق مع العلماء من University of Bern وETH Zurich وUniversity Hospital Zurich، ناهيك عن التعاون الممول من هيئة الابتكار السويسرية (Innosuisse)، فإنها تواصل مسيرة استكشاف تطبيقات التكنولوجيا الفريدة الحاصلة على براءة اختراع.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.