إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تمنح دواء Sonrotoclax، التابع لشركة BeOne Medicines، تصنيف العلاج المبتكر

(BUSINESS WIRE)-- أعلنت .BeOne Medicines Ltd، (المدرجة في بورصة ناسداك بالرمز: ONC؛ وبورصة هونج كونج: 06160؛ وبورصة شنغهاي: 688235)، وهي شركة عالمية متخصصة في علم الأورام، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت تصنيف العلاج المبتكر (BTD) لدواء Sonrotoclax، وهو مثبط تجريبي من الجيل الجديد لبروتين BCL2 والذي يُعدُّ من الأفضل في فئته المحتملة، وذلك لعلاج المرضى البالغين المصابين بمرض لمفوما الخلايا الردائية (MCL) في حالاته المتكررة أو المقاومة للعلاج (R/R). إضافةً إلى ذلك، قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) طلب شركة BeOne للمشاركة في برنامج Project Orbis، وهو مبادرة توفر إطارًا لتقديم ومراجعة منتجات الأورام بشكل متزامن بين الجهات الصحية العالمية المشاركة.

قالت Julie Lepin، نائبة الرئيس التنفيذي وكبيرة مسؤولي الشؤون التنظيمية في شركة BeOne: "يُخصص تصنيف العلاج المبتكر للأدوية التي لديها القدرة على تحويل نتائج علاج المرضى المصابين بأمراض خطيرة. إن هذا الاعتراف يؤكد قوة البيانات الناشئة الخاصة بدواء sonrotoclax وإمكاناته ليصبح معيارًا جديدًا للعلاج للأشخاص المصابين بمرض لمفوما الخلايا الردائية في حالاته المتكررة أو المقاومة للعلاج (R/R)". "علاوة على ذلك، من خلال مشاركتنا في برنامج Project Orbis، قد نتمكن من تسريع إتاحة sonrotoclax للمرضى، مما قد يساعدهم بشكل أسرع مما كان متوقعًا سابقًا".

جاء قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بمنح دواء sonrotoclax تصنيف العلاج المبتكر (BTD) والموافقة على مشاركته في برنامج Project Orbis استنادًا إلى بيانات الدراسة BGB-11417-201، وهي دراسة المرحلتين الأولى والثانية التي قيّمت فعالية sonrotoclax لدى المرضى البالغين المصابين بلمفوما الخلايا الردائية المكررة أو المقاومة للعلاج (R/R MCL) بعد الخضوع للعلاج باستخدام مثبط كيناز بروتون التيروزين (BTKi) والعلاج المضاد لـ CD20. تُبرز النتائج الأولية الإيجابية المُعلنة مؤخرًا لدواء sonrotoclax إمكاناته في تحقيق استجابات عميقة ودائمة، مما يمنحه القدرة ليصبح أول وأحد مثبطات BCL2 المعتمدة للاستخدام في المرضى المصابين بـ MCL في حالاته المتكررة أو المقاومة للعلاج (R/R) في الولايات المتحدة. تخطط شركة BeOne إلى عرض البيانات الكاملة في مؤتمر طبي قادم. تجري حاليًا الدراسة التأكيدية لـ CELESTIAL-RRMCL من المرحلة الثالثة (BGB-11417-302; NCT06742996).

تمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف العلاج المبتكر (BTD) للأدوية التي تشير البيانات الأولية إلى إمكانية تقديمها تقدمًا ملموسًا للمرضى المصابين بأمراض خطيرة. تم إنشاء برنامج Project Orbis بواسطة مركز التميُّز في علم الأورام التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في عام 2019، ويهدف إلى تسهيل التعاون بين الجهات التنظيمية لمراجعة أدوية الأورام، بهدف إتاحة العلاجات الواعدة للسرطان للمرضى بشكل أسرع في الدول المشاركة.

يُعدُّ هذا أول تصنيف علاج مبتكر (BTD) لدواء sonrotoclax، والثاني لبرنامج علم الدم التابع لشركة BeOne. كما منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) دواء sonrotoclax تصنيف المسار السريع لعلاج لمفوما الخلايا الردائية (MCL) والغلوبيولين الكبروي في الدم المنسوب لفالدنشتروم (WM)، إضافةً إلى تصنيف الدواء اليتيم لعلاج المرضى البالغين المصابين بلمفوما الخلايا الردائية (MCL)، والغلوبيولين الكبروي في الدم المنسوب لفالدنشتروم (WM)، واعتلال النخاع المتعدد (MM)، واللوكيميا النخاعية الحادة (AML). تُسهم هذه التصنيفات في تعزيز مكانة دواء sonrotoclax باعتباره التطور الكبير التالي في التزام شركة BeOne بإعادة تعريف الرعاية في سرطانات خلايا B.

نبذة عن لمفوما الخلايا الردائية

لمفوما الخلايا الردائية (MCL) هي نوع نادر وعدواني من أورام الخلايا B غير هودجكينية (NHL) ¹، تنشأ في خلايا B الموجودة في منطقة الرداء للعقد اللمفاوية. تمثل MCL حوالي 5% من جميع حالات NHL عالميًا²، ويقدر عدد الأشخاص المصابين بها بنحو 28,000 شخص³. غالبًا ما يتم تشخيص MCL في مراحل متقدمة⁴، ويصاب معظم المرضى في نهاية المطاف بمرض متكرر أو مقاوم للعلاج⁵. ويبلغ معدل البقاء على قيد الحياة لمدة خمس سنوات حوالي 50%، مما يعكس الحاجة الملحة إلى خيارات علاجية جديدة وفعَّالة.⁶

نبذة عن دراسة BGB-11417-201

دراسة BGB-11417-201 ( NCT05471843 ) هي دراسة عالمية متعددة المراكز، وأحادية الذراع، ومفتوحة التسمية، من المرحلتين الأولى والثانية، حيث شملت 125 مريضًا بالغًا مصابًا بلمفوما الخلايا الردائية في حالاته المكررة أو المقاومة للعلاج بعد خضوعهم للعلاج بمضاد CD20 ومثبط BTK. في الجزء الأول من الدراسة، تلقَّى 22 مريضًا علاجًا يوميًا إما بجرعة 160 ملغ أو 320 ملغ من sonrotoclax، وذلك لتقييم سلامة وتحمُّل الدواء ولتحديد الجرعة الموصى بها للجزء الثاني من الدراسة. في الجزء الثاني من الدراسة، تم تسجيل 103 مرضى لتلقِّي الجرعة اليومية الموصى بها من sonrotoclax (320 ملغ) بعد مرحلة الزيادة التدريجية للجرعة، بهدف تقييم فعالية الدواء. المؤشر الرئيسي للنجاح هو معدل الاستجابة الكلي (ORR) كما قيّمته لجنة مراجعة مستقلة (IRC). المؤشرات الثانوية تشمل معدل الاستجابة الكاملة (CR)، ومدة الاستجابة (DOR)، والبقاء دون تقدم المرض (PFS).

نبذة عن Sonrotoclax (BGB-11417)

يُعدُّ Sonrotoclax مثبطًا تجريبيًا من الجيل الجديد ولديه الإمكانية ليكون الأفضل في فئته لسرطان الغدد الليمفاوية الخلوية B 2 (BCL2) وهو أحد البروتينات التي تساعد خلايا السرطان على البقاء والنجاة. وينتمي إلى مجموعة من الأدوية تُعرف بمحاكيات BH3، التي تحاكي الإشارات الطبيعية لموت الخلايا المبرمج. أظهرت الدراسات المخبرية وأثناء مراحل تطوير الدواء المبكرة أن sonrotoclax هو مثبط قوي ومحدد للغاية لبروتين BCL2، مع عمر افتراضي يبلغ النصف وعدم تراكم الدواء في الجسم. أظهر Sonrotoclax نشاطًا سريريًا واعدًا عبر مجموعة من أورام خلايا B، وقد تم حتى الآن تسجيل ما يقرب من 2,000 مريض في مختلف مراحل برنامج التطوير العالمي الواسع.

نبذة عن BeOne

تُعدُّ BeOne Medicines شركة عالمية في مجال علاج الأورام، يقع مقرها القانوني في سويسرا، وتعمل على اكتشاف وتطوير علاجات مبتكرة تكون أكثر قابلية للتحمل وأسهل في الوصول لمرضى السرطان حول العالم. ومن خلال محفظة أعمال تشمل أمراض الدم والأورام الصلبة، تعمل BeOne على تسريع تطوير خطها المتنوع من العلاجات الجديدة عبر قدراتها الداخلية وشراكاتها التعاونية. ومع فريق عالمي متنامٍ يضم أكثر من 11,000 موظف موزعين على ست قارات، تلتزم الشركة بتحسين إمكانية حصول أعداد أكبر بكثير من المرضى المحتاجين على الأدوية بشكل جذري.

لمعرفة المزيد عن BeOne، تفضَّل بزيارة www.beonemedicines.com وتابعنا على LinkedIn، وX، وFacebook، وInstagram.

البيان التطلعي

يتضمَّن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية بالمعنى الوارد في قانون إصلاح الدعاوى القضائية للأوراق المالية الخاصة لعام 1995 والقوانين الفيدرالية الأخرى للأوراق المالية، بما في ذلك بيانات بشأن الفوائد المحتملة لـ Sonrotoclax؛ وقدرة شركة BeOne على تسريع إتاحة الدواء من خلال المشاركة في برنامج Project Orbis؛ وإمكانات Sonrotoclax ليكون أول وأحد مثبطات BCL2 المعتمدة للاستخدام في مرضى MCL في حالاته المتكررة أو المقاومة للعلاج في الولايات المتحدة؛ وخطط BeOne لعرض البيانات الكاملة من دراسة BGB-11417-201 في مؤتمر طبي قادم؛ وخطط BeOne والتزاماتها وطموحاتها وأهدافها كما وردت تحت عنوان "نبذة عن BeOne". قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المُشار إليها في البيانات التطلعية نتيجة لعوامل مهمة مختلفة، بما في ذلك قدرة BeOne على إثبات مدى فعالية وسلامة الأدوية المرشحة لها؛ النتائج السريرية للأدوية المرشحة، والتي قد لا تدعم المزيد من التطوير أو الموافقة على التسويق؛ إجراءات الهيئات التنظيمية، والتي قد تؤثر في بدء وتوقيت وتقدُّم التجارب السريرية والموافقة على التسويق؛ قدرة BeOne على تحقيق النجاح التجاري للأدوية المسوقة والأدوية المرشحة، في حالة الموافقة عليها؛ قدرة BeOne على الخضوع للحماية بموجب حقوق الملكية الفكرية لأدويتها وتقنياتها والحفاظ عليها؛ اعتماد BeOne على أطراف ثالثة لإجراء تطوير الأدوية وتصنيعها وتسويقها وخدمات أخرى؛ خبرة BeOne المحدودة في الحصول على الموافقات التنظيمية وتسويق المنتجات الصيدلانية؛ قدرة BeOne على الحصول على تمويل إضافي للعمليات واستكمال تطوير الأدوية المرشحة لها وتحقيق الربحية والحفاظ عليها؛ وتمت مناقشة هذه المخاطر بشكل أكثر تفصيلاً في القسم المعنون "عوامل الخطر" في أحدث تقرير ربع سنوي لشركة BeOne بشأن النموذج 10-Q، إضافة إلى مناقشات المخاطر المحتملة والشكوك والعوامل المهمة الأخرى في ملفات BeOne اللاحقة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. جميع المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي تسري ابتداءً من تاريخ هذا البيان الصحفي، ولا تتحمَّل BeOne أي واجب أو التزام لتحديث هذه المعلومات ما لم يكن ذلك مطلوبًا بموجب القانون.

للاطّلاع على موارد BeOne الإعلامية، يُرجى زيارة غرفة الأخبار لدينا.

¹ Jain, P., and Wang, M. L. (2022). Mantle cell lymphoma: 2022 update on diagnosis, risk stratification, and clinical management. American Journal of Hematology, 97(5), 638–656. https://doi.org/10.1002/ajh.26523
² Ferlay, J., et al. (2024). Global Cancer Observatory: Non-Hodgkin Lymphoma. International Agency for Research on Cancer. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/34-non-hodgkin-lymphoma-fact-sheet.pdf
³ Association of Community Cancer Centers. Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma. https://www.accc-cancer.org/home/learn/cancer-types/hematologic-malignancies/mcl
⁴ Cencini, E., et al. (2024). Survival outcomes of patients with mantle cell lymphoma: A retrospective, 15-year, real-life study. Hematology Reports, 16(1), 50–62. https://doi.org/10.3390/hematolrep16010006
⁵ Burkart, M., and Karmali R. (2022). Relapsed/refractory mantle cell lymphoma: Beyond BTK inhibitors. Journal of Personalized Medicine, 12(3), 376. https://doi.org/10.3390/jpm12030376
⁶ Cleveland Clinic. (2023). Mantle cell lymphoma. https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/24030-mantle-cell-lymphoma

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني