شركة Concept Medical تعلن عن تسجيل أول دفعة من المرضى في تجربة STARS DAPT السريرية العشوائية التي تقيم دعامة Abluminus NP الخالية من البوليمر والمفرزة للدواء (DES)

(BUSINESS WIRE)-- تفخر شركة Concept Medical Inc.‎، الرائدة عالميًا في تكنولوجيا توصيل الدواء المبتكرة، بالإعلان عن نجاح تسجيل أول دفعة من المرضى في تجربة STARS DAPT السريرية العشوائية المضبوطة، إذ تهدف الدراسة إلى مقارنة علاج احتشاء عضلة القلب المصحوب بارتفاع مقطع ST باستخدام دعامة نانوية أساسها دواء Sirolimus مفرزة للدواء وخالية من البوليمر مع تطبيق إستراتيجية العلاج الأحادي بمضادات الصفيحات بالاعتماد على مثبط P2Y₁₂ بعد فترة قصيرة من العلاج المزدوج المضاد للصفيحات، مقابل العلاج المزدوج المضاد للصفيحات التقليدي. تُعدّ هذه التجربة علامة فارقة في تقييم التكنولوجيا الرائدة للدعامة المفرزة للدواء (DES) الخالية من البوليمر لعلاج المرضى المصابين باحتشاء عضلة القلب (STEMI).

تم تسجيل أول أربعة مرضى على يد البروفيسورة Barbara Stähli وفريقها في University Hospital of Zurich بسويسرا، إيذانًا ببدء التجربة السريرية العشوائية المضبوطة (RCT) المرتقبة، التي ستُقيِّم الإستراتيجيات المختلفة لإدارة مرضى متلازمة الشريان التاجي الحادة (ACS) باستخدام نظم العلاج المضاد للصفيحات.

 تُعدّ تجربة STARS DAPT دراسة تجريبية مستقبلية، متعددة المراكز، دولية، مفتوحة التسمية، عشوائية، مضبوطة، بمبادرة من الباحثين، والتي ستسجل 350 مريضًا من كل الفئات الذين يعانون من احتشاء عضلة القلب (STEMI) ويخضعون لإجراء القسطرة الأولية (PCI) باستخدام دعامة Abluminus np (شركة Concept Medical). وتجدر هنا الإشارة إلى أنَّ تجربة STARS DAPT تهدف إلى مقارنة الفارق بين نظام العلاج الأحادي المضاد للصفيحات (DAPT) القائم على مثبط مستقبلات P2Y₁₂ (SAPT) بعد فترة قصيرة من العلاج المزدوج المضاد للصفيحات (DAPT)، مقابل العلاج المزدوج المضاد للصفيحات التقليدي الذي يستمر لمدة 6 أو 12 شهرًا. وتتمثل النقاط النهائية المشتركة الأساسية عند 12 شهرًا في الأحداث القلبية والوعائية الدماغية الضارة الرئيسية ومضاعفات النزيف الحاد الرئيسية.

يتولى مهمة الإشراف على التجربة السريرية العشوائية المضبوطة (RCT) الباحث الرئيسي الدكتور Juan F. Iglesias، الحاصل على درجة الدكتوراه (Geneva University Hospitals وUniversity of Geneva في سويسرا)

 تساعد الدعامات المفرزة للدواء (DES) الخالية من البوليمر من الجيل الأحدث، مثل Abluminus np التي تتميز بقضبان رقيقة وطلاء Sirolimus على الجهة الخارجية للدعامة بطريقة تدمج الدواء مع سطحها، على الالتئام الطبيعي للأوعية الدموية الشريانية، وتسريع إعادة تكوين البطانة الغشائية، وتقليل الالتهاب المزمن، ما يتيح إمكانية تقصير مدة العلاج المزدوج المضاد للصفيحات (DAPT) المحتملة. ثم إنَّ دعامة Abluminus np قد خضعت سابقًا للدراسة في سجلات طبية هندية أحادية المجموعة وأظهرت نتائج واعدة من حيث السلامة والفعالية، ما يمهد الطريق لتجربة STARS DAPT لتكون أول تقييم عشوائي لها.

 في معرض تعليقه على بدء التجربة السريرية، صرح الدكتور Juan F. Iglesias الحاصل على درجة الدكتوراه، قائلاً: "يمثل المرضى المصابون باحتشاء عضلة القلب (STEMI) فئة تمتاز بتحديات خاصة، حيث يواجهون نوعين من المخاطر: خطر مرتفع مرتبط بنوبات نقص التروية نتيجة حالة زيادة تجلط الدم والالتهاب، وخطر متزايد متعلق بمضاعفات النزيف المرتبطة باستخدام علاجات مضادة للتخثر قوية في أثناء العلاج. ثم إنَّ تحقيق التوازن المثالي بين الوقاية من نوبات التجلط الحادة وتقليل حالات النزيف الكبرى لا يزال يمثل تحديًا مستمرًا وحاجة ملحة لم تتم تلبيتها بعد في الممارسة السريرية الروتينية. أضف إلى ذلك أنَّ التطورات الحديثة في تكنولوجيا الدعامات المفرزة للدواء (DES) الخالية من البوليمر قد تسهل اعتماد إستراتيجيات مضادة للصفيحات جديدة تهدف إلى تقليل خطر النزيف مع الحفاظ على عنصر الوقاية من نقص التروية بعد إجراء القسطرة الأولية (PCI). تُعدّ STARS DAPT أول تجربة سريرية عشوائية مضبوطة (RCT) تهدف إلى تقييم ما إذا كانت إستراتيجية العلاج الأحادي المضاد للصفيحات (SAPT) القائمة على مثبط P2Y₁₂ بعد فترة قصيرة جدًا من العلاج المزدوج المضاد للصفيحات (DAPT) ليست أقل فعالية من معيار الرعاية الحالي المتمثل في العلاج المزدوج المضاد للصفيحات (DAPT) لمدة 12 شهرًا، وذلك بالنسبة لكل من النتائج المتعلقة بحالات نقص التروية الكبرى ونوبات النزيف الحاد بعد مرور عام على إجراء القسطرة الأولية (PCI) باستخدام دعامة Abluminus np المفرزة للدواء (DES). ومن المتوقع أن توفر نتائج تجربة STARS DAPT رؤى مهمة بشأن أفضل إستراتيجية للعلاج المضاد للصفيحات بعد إجراء القسطرة الأولية (PCI)، كما أنَّ لديها القدرة على تحسين رعاية مرضى احتشاء عضلة القلب (STEMI) تحسينًا ملموسًا".

 صرح الدكتور Manish Doshi، مؤسس Concept Medical Group والمدير الإداري لها، قائلاً: "يمثل بدء تسجيل المرضى في تجربة STARS DAPT علامة فارقة في مسيرة دعامة Abluminus np. وعلى الرغم من أنَّ الدعامات المفرزة للدواء الحديثة قد حققت نتائج ممتازة، إلا أنَّ هناك تحديات لا تزال قائمة، مثل الالتهاب المرتبط بالبوليمر، وإعادة التضييق المتأخرة، والحاجة إلى استخدام علاج مزدوج مضاد للصفيحات لفترة طويلة. فقد تم تصميم دعامة Abluminus np كمنصة لتوصيل دواء sirolimus خالية من البوليمر وبأبعاد دون الميكرون، بهدف تحقيق توزيع أكثر انتظامًا للدواء على طول الوعاء الدموي المصاب، بما يتجاوز القضبان نفسها ليصل إلى حواف الدعامة والأجزاء المجاورة من الوعاء الدموي. وإنني أود أن أشير إلى أنَّ تجربة STARS DAPT تهدف إلى تقييم ما إذا كانت هذه الإستراتيجية يمكن أن تدعم منهجية تقليل مدة العلاج المزدوج المضاد للصفيحات (DAPT) بأمان وفعالية، خصوصًا لدى المرضى المعرضين لخطر النزيف المرتفع".

 نبذة عن Abluminus np

 تستخدم الدعامة المفرزة للدواء Abluminus np (DES)، التي طورتها Concept Medical Inc.‎، تكنولوجيا Nanoactive الحصرية لتوصيل جزيئات sirolimus خالية من البوليمر ودون الميكرون، والمحاطة بحامل فوسفوليبيدي متوافق حيويًا، ما يضمن تغلغلًا عميقًا في جدار الوعاء الدموي مع تسريع عملية إعادة تكوين البطانة الغشائية. كما تتميز دعامة Abluminus np بطلاء اندماجي خالٍ من البوليمر (يشمل الدعامة والأجزاء المكشوفة من البالون)، حيث يتم تطبيق دواء sirolimus على السطح الخارجي للدعامة وعلى حوافها. هذا، وقد حصلت دعامة Abluminus np أيضًا على اعتماد علامة CE في أوروبا.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

صور / وسائط متعددة متوفرة على : https://www.businesswire.com/news/home/20260121338054/en