محكمة فرانكفورت الإقليمية العليا تؤكد صحة حكم التحكيم المتعلق بـ BESREMi® لصالح شركة AOP Health

(BUSINESS WIRE)—أيدت اليوم محكمة فرانكفورت الإقليمية العليا اليوم حكم التحكيم الجزئي النهائي الصادر عن غرفة التجارة الدولية (ICC) في فبراير 2025¹ لصالح شركة AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH ("AOP Health") في نزاعها مع شركة PharmaEssentia Corp. ("PharmaEssentia"). ويؤكد هذا الحكم قرار التحكيم الذي قضى بمسؤولية الشركة التايوانية عن بعض التعويضات.

قال الدكتور Rudolf Widmann، أحد مؤسسي AOP Health: "نرحب ترحيبًا كبيرًا بقرار محكمة فرانكفورت الإقليمية العليا الذي يؤكد صحة موقفنا. انطلاقًا من مصلحة مرضانا، نلتزم بالحفاظ على وصول مستقر ومستدام إلى دواء BESREMi®، وبالتعامل مع التحديات المستقبلية بطريقة مسؤولة."

المنتح محل النزاع

يدور النزاع حول BESREMi® (روبيجينترفيرون ألفا-2ب)، وهو منتج تم إطلاقه في عام 2019 وقامت شركة AOP Health بتطويره إلى علاج مبتكر لسرطانات الدم النادرة، ولا سيما كَثرَة الحُمر الحَقيقيَّة، من خلال برنامج شامل للتجارب السريرية. وساهم هذا في أن يكون BESREMi® أفضل بروتين إنترفيرون تم فحصه في التجارب السريرية في هذا المؤشر كما هو موثق في المبادئ التوجيهية الرئيسية ذات الصلة². حصلت شركة AOP Health على حقوق تطوير BESREMi® وتسويقه في الأسواق الأوروبية ورابطة الدول المستقلة (CIS) والشرق الأوسط من شركة PharmaEssentia في عام 2009. نجحت شركة AOP Health بعد مرور سبعة سنوات من تطويره وبعد الحصول على موافقة وكالة الأدوية الأوروبية ("EMA") في توفير BESREMi® لحوالي 12600 مريض في المنطقة المرخصة لشركة AOP Health.

مسألة التحكيم الأولى وإجراءات الإلغاء

سعت شركة PharmaEssentia، للتأكيد، غير مرة، إلى إنهاء اتفاقيتها مع AOP Health فيما يتعلق بـ BESREMi® منذ عام 2017. في أكتوبر 2020، رفضت هيئة التحكيم التابعة لغرفة التجارة الدولية (ICC) هذه المحاولات، ومنحت شركة AOP Health تعويضات تقارب 143 مليون يورو، كما رفضت بشكل كامل جميع الدعاوى المضادة المقدمة من شركة PharmaEssentia.

أكدت إجراءات الطعن اللاحقة في حكم التحكيم جوهر القرار، إلا أنها خلصت إلى وجود عيوب إجرائية تتعلق بتقدير الأضرار، مما انعكس على قيمة التعويضات المحكوم بها.

التحكيم الثاني

رفعت شركة PharmaEssentia في نوفمبر 2020 دعوى قضائية ضد AOP Health، تطلب فيها الحصول على تعويضات مقابل الأضرار. ومن جانبها، طالبت شركة AOP Health بتعويضات عن التأخير في الحصول على الموافقة الأوروبية على BESREMi® بسبب شركة PharmaEssentia، وإساءة استخدام بيانات التجارب السريرية لشركة AOP Health للحصول على ترخيص تسويق PharmaEssentia في الولايات المتحدة. أسفر ذلك عن صدور حكم تحكيم جزئي نهائي من غرفة التجارة الدولية (ICC) لصالح شركة AOP Health، تم استلامه في 17 فبراير 2025، والذي قضى بثبوت ارتكاب شركة PEC لمخالفات متعمدة وتحميلها المسؤولية عن عدة مطالبات. ولا يزال قرار هيئة التحكيم بشأن تقدير قيمة تلك المطالبات لم يصدر بعد.

قرار محكمة فرانكفورت الإقليمية العليا يؤكد صحة موقف شركة AOP Health

في مايو 2025، قدمت شركة PharmaEssentia طلبًا إلى محكمة فرانكفورت الإقليمية العليا لإبطال حكم التحكيم الجزئي النهائي الصادر عن غرفة التجارة الدولية بتاريخ 10 فبراير 2025، مدعيةً، من بين أسباب أخرى، أن الحكم يخالف النظام العام وينتهك حقها في الاستماع إليها.

في 24 أبريل 2026، رفضت محكمة فرانكفورت الإقليمية العليا الطلب المقدم في مجمله، وقضت بإمكانية تنفيذ حكم التحكيم. لا يزال من الممكن الطعن أمام المحكمة الاتحادية الألمانية للعدل.

ترى شركة AOP Health أن هذا القرار يؤكد صحة موقفها ويعزز التزامها تجاه المرضى. ستواصل الشركة توفير دواء روبيجينترفيرون ألفا-2ب (BESREMi®) للمرضى المحتاجين، مع الحفاظ على أعلى معايير الجودة التي يعتمد عليها المرضى.

نبذة عن BESREMi®

يُعدُّ BESREMi® أول بروتين إنترفيرون معتمد حاليًا لعلاج كثرة الحمر الحقيقية، وهو ورم تكاثري نقوي (MPN)، يُشار إليه في الاتحاد الأوروبي كعلاج وحيد عند البالغين لعلاج كثرة الحمر الحقيقية دون تضخم الطحال المصحوب بأعراض. وقد أثبت سلامته وفعاليته بشكل عام في العديد من الدراسات السريرية.

BESREMi® (روبيجينترفيرون ألفا-2ب) هو عبارة عن إنترفيرون برولين معالج بغليكول البولي إيثيلين الأحادي ممتد المفعول (ATC L03AB15). يُعطى مرة كل أسبوعين في البداية، أو حتى كل 4 أسابيع بعد استقرار قيم الدم. صُمِّم BESREMi® ليتم إعطاؤه ذاتيًا تحت الجلد باستخدام قلم مملوء مسبقًا.

للاطّلاع على ملخص خصائص المنتج من هيئة الأدوية الأوروبية، يُرجى زيارة: BESREMi®

نبذة عن AOP Health

AOP Health هي مجموعة رعاية صحية عالمية ذات جذور ممتدة في النمسا، حيث يقع المقر الرئيسي لشركة AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (يُشار إليها باسم "AOP Health"). ومنذ عام 1996، كرست مجموعة AOP Health جهودها لتطوير حلول مبتكرة لتلبية الاحتياجات الطبية التي لم يتم الوفاء بها، ولا سيما في مجالات الأمراض النادرة وطب العناية المركزة.

في نهاية عام 2024، حصلت شركة AOP Health على أول موافقة من إدارة الغذاء والدواء (FDA) الأمريكية على Rapiblyk^TM، وهو دواء يستهدف المرضى في وحدات العناية المركزة، ومن ثمَّ، تعزيز التزامها بتوفير العلاجات للمرضى في جميع أنحاء العالم. نجحت مجموعة AOP Health Group في ترسيخ مكانتها على الصعيد الدولي باعتبارها شركة رائدة في مجال حلول العلاج المتكاملة وتعمل في جميع أنحاء العالم من خلال الشركات التابعة والتمثيلات وشبكة قوية من الشركاء.

وتحت هدف "الاحتياجات. العلوم. الثقة." تؤكد مجموعة AOP Health Group على التزامها بالبحث والتطوير، فضلاً عن أهمية بناء علاقات مع الأطباء ومجموعات الدفاع عن حقوق المرضى لضمان تجسيد احتياجات الأطراف المعنية في جميع جوانب أعمال مجموعة AOP Health Group.

¹ https://www.aop-health.com/global_en/press/press-releases/icc-arbitral-tribunal-ruling-aop-health/

² إرشادات ELN (2022)، إرشادات NCCN (2024)، إرشادات Onkopedia (2023)

صور / وسائط متعددة متوفرة على : https://www.businesswire.com/news/home/20260424005227/en

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.