الموافقة على BEQALZI™ (sonrotoclax) من BeOne Medicines من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) باعتباره أول وأوحد مثبط لبروتين BCL2 لعلاج الأشخاص المصابين بمرض لمفوما الخلايا الردائية في حالاته المنتكسة أو المقاومة للعلاج (R/R)

(BUSINESS WIRE)-- أعلنت BeOne Medicines Ltd. ("BeOne") (المدرجة في بورصة نيويورك بالرمز: ONC؛ وبورصة هونج كونج: 06160؛ وبورصة شنغهاي: 688235)، إحدى الشركات العالمية في مجال الأورام، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت موافقة مُعجّلة على دوائها BEQALZI ^™ (يُنطق: bee-KAHL-zee؛ sonrotoclax)، وهو مثبط أساسي من الجيل التالي لبروتين BCL2، لاستخدامه في علاج المرضى البالغين المصابين بمرض لمفوما الخلايا الردائية في حالاته المنتكسة أو المقاومة للعلاج (R/R)، بعد تلقيهم خطّين علاجيين نظاميين على الأقل، بما في ذلك مثبط بروتون تايروسين كيناز (BTK). تم تطوير BEQALZI لتعزيز تثبيط بروتين BCL2، من خلال قوة تأثير أعلى وانتقائية أدق، إضافةً إلى خصائص دوائية قد تسهم في تحسين الفعالية العلاجية، وتحمل المريض للعلاج، وسهولة الاستخدام مقارنةً بغيره من الأدوية ضمن هذه الفئة.

 صرَّح Michael Wang، الباحث الرئيسي العالمي، وأستاذ Puddin Clarke الموهوب في قسم اللمفوما والمايلوما في MD Anderson Cancer Center التابع لجامعة تكساس، قائلاً:

"تؤكد البيانات الداعمة لاعتماد sonrotoclax في الولايات المتحدة دوره كعلاج أساسي للمفوما الخلايا الردائية في مرحلة ما بعد مثبطات BTK، كما تُظهر قدرته على تحقيق سيطرة قوية على المرض في الحالات التي تكون فيها خيارات العلاج محدودة والنتائج السريرية ضعيفة. ومن منظور سريري، يوفّر هذا العلاج للأطباء خيارًا علاجيًا جديدًا مهمًا يستند إلى كلٍّ من الفعالية وتحمل المريض للعلاج، مما يُحدث تحولاً جوهريًا في طريقة التفكير بشأن ترتيب وتسلسل العلاجات في هذا المرض".

 البيانات الداعمة للموافقة

 تستند الموافقة المُعجَّلة على BEQALZI إلى بيانات الفعالية والسلامة المستخلصة من دراسة المرحلة الأولى/الثانية BGB-11417-201 ( NCT05471843 )، والتي تم عرض نتائجها خلال الاجتماع والمعرض السنوي الـ 67 للجمعية الأمريكية لأمراض الدم (ASH). شملت الدراسة مراجعة مستقلة لبيانات الفعالية، وأظهرت ما يلي:

• معدل الاستجابة الكلي (ORR): 52% (بفاصل ثقة 95%: 42–62)
• معدل الاستجابة الكاملة (CR): 16% (بفاصل ثقة 95%: 9.1–24.0)
• متوسط زمن الاستجابة (TTR): 1.9 شهرًا
• متوسط مدة الاستجابة (DOR): 15.8 شهرًا (بفاصل ثقة 95%: 7.4 شهرًا – غير مُقدَّر بعد)، وذلك عند متوسط فترة متابعة للاستجابة بلغت 11.9 شهرًا (ولا تزال البيانات قيد النضج الكامل)
• السلامة: كان العلاج الأحادي بـ sonrotoclax مُتحمَّلًا بشكل عام وجيدًا من قِبل المرضى.

 ويستمر اعتماد هذا الدواء لهذا الاستطباب بشرط تأكيد الفائدة السريرية من خلال الدراسة التأكيدية CELESTIAL-RRMCL ( NCT06742996 )، والتي لا تزال قيد التنفيذ حاليًا. منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف العلاج الابتكاري (BTD) لـ sonrotoclax في هذا الاستطباب، بالإضافة إلى تصنيف المسار السريع وتصنيف الدواء اليتيم.

 قال Amit Agarwal، الدكتور والحاصل على دكتوراه في الفلسفة، والرئيس الطبي لقطاع أمراض الدم في BeOne Medicines:

"تتولى BeOne قيادة تطوير وتعزيز تثبيط بروتين BCL2 بهدف إحداث نقلة نوعية في كيفية علاج المرضى المصابين بأورام الخلايا البائية. ويمثّل اعتماد BEQALZI اليوم تقدّمًا بالغ الأهمية لمرضى لمفوما الخلايا الردائية، كما يعزّز استراتيجيتنا في تطوير أدوية أساسية تهدف إلى رفع معايير الرعاية الطبية في أورام الخلايا البائية".

 خيار علاجي جديد لاستهداف بروتين BCL2 في سياق معقّد لمرض لمفوما الخلايا الردائية في حالاته المنتكسة أو المقاومة للعلاج (R/R) بعد استخدام مثبطات BTK

 يُعدّ مرض لمفوما الخلايا الردائية (MCL) نوعًا نادرًا وغالبًا ما يكون عدوانيًا من أورام الخلايا غير الهودجكينية. في الولايات المتحدة، يتم تشخيص ما يقارب 3,300 حالة جديدة من لمفوما الخلايا الردائية (MCL) سنويًا.¹ وعلى الرغم من استجابة العديد من المرضى للعلاج الأولي، فإن الانتكاس يُعد أمرًا شائعًا، وغالبًا ما تكون النتائج السريرية بعد تطور المرض ضعيفة، خاصةً لدى المرضى الذين سبق لهم تلقي علاج بمثبطات BTK. يمثّل الاعتماد المُعجَّل لدواء BEQALZI إضافة آلية علاجية مُوجّهة جديدة إلى منظومة علاج لمفوما الخلايا الردائية (MCL)، كما يعزّز أهمية توسيع الخيارات العلاجية المتاحة للمرضى مع تطوّر المرض وتقدّمه.

 قالت Meghan Gutierrez، الرئيسة التنفيذية لـLymphoma Research Foundation:

"بالنسبة للأشخاص الذين يعيشون مع لمفوما الخلايا الردائية في حالاته المنتكسة أو المقاومة للعلاج، فإن كل مرحلة من تطور المرض قد تحمل قدرًا كبيرًا من عدم اليقين وتطرح تساؤلات حول خيارات العلاج المتبقية. ويمثّل اعتماد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ sonrotoclax تقدمًا مهمًا لمجتمع مرضى لمفوما الخلايا الردائية في الولايات المتحدة، إذ يقدّم أملاً متجددًا للمرضى وأسرهم الذين استنفدوا خيارات العلاج المتاحة الأخرى. وتؤكد مثل هذه التطورات على أهمية استمرار البحث العلمي والابتكار في هذا المرض باعتبارهما أمرين بالغَي الأهمية".

 تحديثات تنظيمية وتطويرية إضافية

حصل BEQALZI أيضًا على موافقة في الصين لعلاج مرض لمفوما الخلايا الردائية في حالاته المنتكسة أو المقاومة للعلاج (R/R)، بالإضافة إلى استخدامه لدى البالغين المصابين بابيضاض الدم اللمفاوي المزمن (CLL)/اللمفوما اللمفاوية الصغيرة (SLL) الذين تلقّوا سابقًا علاجًا نظاميًا واحدًا على الأقل، بما في ذلك مثبط BTK. كما تخضع بيانات دراسة المرحلة الأولى/الثانية الخاصة بـ sonrotoclax في علاج لمفوما الخلايا الردائية في حالاته المنتكسة أو المقاومة للعلاج (R/R) حاليًا للمراجعة من قِبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) وجهات تنظيمية أخرى.

كما منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف المسار السريع لـ sonrotoclax لعلاج مرض وولدنسْتروم ماكروغلوبولينيميا (WM)، إضافةً إلى تصنيف الدواء اليتيم لعلاج البالغين المصابين بمرض وولدنسْتروم ماكروغلوبولينيميا (WM)، والورم النقوي المتعدد، وابيضاض الدم النقوي الحاد، ومتلازمات خلل التنسّج النقوي.

بالإضافة إلى ذلك، يخضع sonrotoclax حاليًا للدراسة ضمن تركيبات علاجية مشتركة مع علاجات أخرى، بما في ذلك zanubrutinib، كخيار علاجي محتمل لمرض ابيضاض الدم اللمفاوي المزمن (CLL)، ومن المتوقع عرض بيانات مُحدّثة حوله خلال الاجتماع السنوي لعام 2026 للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO).

 نبذة عن BEQALZI^™ (sonrotoclax)

 BEQALZI^™ (sonrotoclax) يُعدّ مثبطًا أساسيًا للمفوما الخلايا البائية 2 من الجيل التالي (BCL2)، مع إمكانية أن يكون الأفضل في فئته، ويتميّز بخصائص حركية دوائية وديناميكية دوائية فريدة. أظهرت الدراسات قبل السريرية والسريرية في مراحل التطوير الدوائي المبكرة أن sonrotoclax يُعدّ مثبطًا عالي الفعالية والانتقائية لبروتين BCL2، مع نصف عمر افتراضي قصير وعدم حدوث تراكم دوائي في الجسم. أظهر Sonrotoclax نشاطًا سريريًا واعدًا عبر مجموعة من سرطانات الخلايا البائية، بما في ذلك ابيضاض الدم اللمفاوي المزمن (CLL)، وهو قيد التطوير كعلاج أحادي وكذلك ضمن تركيبات علاجية مع أدوية أخرى، بما في ذلك zanubrutinib. حتى الآن، تم تسجيل أكثر من 2,200 مريض ضمن برنامج التطوير السريري العالمي الواسع لـ sonrotoclax.

 دواعي الإستعمال

يُعدّ BEQALZI™ (sonrotoclax) مثبطًا لبروتين BCL-2، مُشارًا إليه لعلاج المرضى البالغين المصابين بلمفوما الخلايا الردائية في حالاته المنتكسة أو المقاومة للعلاج (R/R)، بعد تلقي ما لا يقل عن خطين علاجيين نظاميين، بما في ذلك مثبط بروتون تايروسين كيناز (BTK).

تمت الموافقة على هذا الاستطباب ضمن إطار الموافقة المُعجَّلة، استنادًا إلى معدل الاستجابة ومدة الاستجابة. ويستمر هذا الاعتماد مشروطًا بتأكيد وتوصيف الفائدة السريرية من خلال دراسة (دراسات) تأكيدية لاحقة.

 معلومات السلامة المهمة

 موانع الاستعمال

يُمنع استخدام BEQALZI مع مثبطات CYP3A القوية عند بدء العلاج وأثناء مرحلة زيادة الجرعة بسبب احتمال زيادة خطر الإصابة بمتلازمة انحلال الورم (TLS).

 التحذيرات والاحتياطات

•  متلازمة انحلال الورم (TLS): قد يسبب BEQALZI انخفاضًا سريعًا في حجم الورم، إضافةً إلى تغيّرات في كيمياء الدم تتماشى مع متلازمة انحلال الورم (TLS)، وهي حالة قد تكون خطيرة أو مهدِّدة للحياة وتتطلب تدخّلاً طبيًا عاجلًا وسريعًا. قد تحدث متلازمة انحلال الورم في غضون أربع ساعات من الجرعة الأولى، أو مع زيادة الجرعة، أو عند استئناف العلاج بعد انقطاعه. وقد سُجّلت متلازمة انحلال الورم (TLS) المخبرية أو السريرية لدى 7% من المرضى الذين التزموا بجدول زيادة الجرعات الموصى به. يجب تقييم جميع المرضى لتحديد خطر الإصابة بمتلازمة انحلال الورم (TLS) وبدء التدابير الوقائية، بما في ذلك ضمان الترطيب الكافي واستخدام أدوية خافضة لحمض اليوريك. وبالنسبة للمرضى ذوي الخطورة العالية للإصابة بمتلازمة انحلال الورم (TLS)، ينبغي التفكير في إدخالهم إلى المستشفى لتلقي الترطيب الوريدي، مع تطبيق مراقبة متكررة ومكثفة للحالة. يجب مراقبة كيمياء الدم عن كثب والتعامل مع أي اختلالات بشكل فوري. وفي حال حدوث متلازمة انحلال الورم (TLS)، يجب إيقاف BEQALZI مؤقتًا، وعند إعادة بدء العلاج، ينبغي اتباع إرشادات تعديل الجرعة الواردة في نشرة المعلومات الدوائية.
•  العدوى الخطيرة: قد يسبب BEQALZI عدوى خطيرة أو مميتة. وقد سُجّلت عدوى خطيرة لدى 14% من المرضى، بينما بلغت حالات العدوى من الدرجة 3–4 نسبة 17% (مع معدل وفيات بلغ 2.6%). كان الالتهاب الرئوي أكثر أنواع العدوى شيوعًا من الدرجة 3 أو أعلى (بنسبة 10%). يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض العدوى والتعامل معها بشكل مناسب. كما يمكن التفكير في استخدام مضادات ميكروبية وقائية أو الغلوبولينات المناعية عند الحاجة. ويجب إيقاف BEQALZI مؤقتًا، أو تقليل الجرعة، أو إيقافه بشكل دائم وفقًا لشدة الحالة السريرية.
•  قلة العدلات: قد يسبب BEQALZI حالات خطيرة أو شديدة من نقص خلايا الدم، بما في ذلك قلة العدلات. وقد سُجلت حالات انخفاض في العدلات من الدرجة 3 أو 4 لدى 18% من المرضى (الدرجة 4: 6%)، بينما حدثت قلة العدلات المصحوبة بالحمى لدى 1.7% من جميع المرضى. يجب مراقبة صورة الدم الكاملة بشكل مستمر طوال فترة العلاج. ويجب إيقاف العلاج مؤقتًا، أو خفض الجرعة، أو إيقاف BEQALZI بشكل دائم وفقًا لشدة الحالة.
•  السُميّة الجنينية: قد يسبب BEQALZI ضررًا للجنين عند إعطائه للنساء الحوامل. يجب إبلاغ المرضى بالمخاطر المحتملة على الجنين، والتحقق من حالة الحمل قبل بدء العلاج. كما ينبغي نصح النساء باستخدام وسائل منع حمل فعّالة أثناء فترة العلاج، ونصح الرجال الذين لديهم شريكات قادرات على الإنجاب باستخدام وسائل منع حمل فعّالة أيضًا خلال فترة العلاج ولمدة أسبوع واحد بعد تلقي الجرعة الأخيرة.

 الآثار الجانبية

كانت أكثر التفاعلات الجانبية شيوعًا (≥15%) هي الالتهاب الرئوي (16%) والإرهاق (16%). أما أكثر الاضطرابات المخبرية (≥15%) شيوعًا من الدرجة 3–4 فشملت انخفاض عدد الخلايا اللمفاوية (29%) وانخفاض عدد العدلات (18%).

 التداخلات الدوائية

•  مثبطات CYP3A القوية أو المتوسطة: يؤدي الاستخدام المتزامن إلى زيادة التعرّض الدوائي لـ BEQALZI. يجب تجنّب استخدام مثبطات CYP3A القوية خلال مرحلة بدء العلاج وزيادة الجرعات. كما يجب تجنّب استخدام مثبطات CYP3A المتوسطة عند جرعات 1 ملغ و2 ملغ؛ أما في الجرعات الأخرى، فيجب تقليل جرعة BEQALZI عند الاستخدام المتزامن. يُرجى الرجوع إلى النشرة المعتمدة للحصول على إرشادات تعديل الجرعات.
•  محفّزات CYP3A القوية أو المتوسطة: يؤدي الاستخدام المتزامن إلى تقليل التعرّض الدوائي لـ BEQALZI. يُوصى بتجنّب الاستخدام المشترك.

 الفئات الخاصة

 الرضاعة: يجب نصح النساء بعدم الإرضاع خلال فترة العلاج بـ BEQALZI ولمدة أسبوع واحد بعد تلقي الجرعة الأخيرة.

 للإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها، يمكن التواصل مع BeOne Medicines على الرقم 1-877-828-5596 أو مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على 1-800-FDA-1088 أو عبر الموقع www.fda.gov/medwatch.

 يُرجى الاطّلاع على نشرة المعلومات الدوائية الكاملة المعتمدة في الولايات المتحدة .

 نبذة عن BeOne

تعدّ شركة BeOne Medicines شركة عالمية في مجال الأورام، تعمل على اكتشاف وتطوير علاجات مبتكرة لمرضى السرطان حول العالم. ومن خلال محفظة أعمال تشمل أمراض الدم والأورام الصلبة، تعمل BeOne على تسريع تطوير خطها المتنوع من العلاجات الجديدة عبر قدراتها الداخلية وشراكاتها التعاونية. تمتلك الشركة فريقًا عالميًا متناميًا يغطي ست قارات، ويتميز بالدافع نحو التميز العلمي والسرعة الاستثنائية للوصول إلى عدد أكبر من المرضى أكثر من أي وقت مضى.

 لمعرفة المزيد عن BeOne، تفضَّل بزيارة www.beonemedicines.com وتابعنا على LinkedIn، وX، وFacebook، وInstagram.

 البيان التطلعي

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية وفقًا لقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 وغيره من القوانين الفيدرالية للأوراق المالية، بما في ذلك بيانات تتعلق بالفوائد المحتملة لـ sonrotoclax؛ وتوقعات BeOne Medicines بشأن التطوير السريري لـ sonrotoclax، والمحطات التنظيمية، وعمليات التقديم والموافقات؛ إضافةً إلى خططها والتزاماتها وتطلعاتها وأهدافها الواردة تحت قسم "نبذة عن BeOne". قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المُشار إليها في البيانات التطلعية نتيجة لعوامل مهمة مختلفة، بما في ذلك قدرة BeOne على إثبات مدى فعالية وسلامة الأدوية المرشحة لها؛ النتائج السريرية للأدوية المرشحة، والتي قد لا تدعم المزيد من التطوير أو الموافقة على التسويق؛ إجراءات الهيئات التنظيمية، والتي قد تؤثر في بدء وتوقيت وتقدُّم التجارب السريرية والموافقة على التسويق؛ قدرة BeOne على تحقيق النجاح التجاري للأدوية المسوقة والأدوية المرشحة، في حالة الموافقة عليها؛ قدرة BeOne على الخضوع للحماية بموجب حقوق الملكية الفكرية لأدويتها وتقنياتها والحفاظ عليها؛ اعتماد BeOne على أطراف ثالثة لإجراء تطوير الأدوية وتصنيعها وتسويقها وخدمات أخرى؛ خبرة BeOne المحدودة في الحصول على الموافقات التنظيمية وتسويق المنتجات الصيدلانية؛ قدرة BeOne على الحصول على تمويل إضافي للعمليات واستكمال تطوير الأدوية المرشحة لها وتحقيق الربحية والحفاظ عليها؛ وتمت مناقشة هذه المخاطر بشكل أكثر تفصيلاً في القسم المعنون "عوامل الخطر" في أحدث تقرير دوري لشركة BeOne، إضافة إلى مناقشات المخاطر المحتملة والشكوك والعوامل المهمة الأخرى في ملفات BeOne اللاحقة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. جميع المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي تسري ابتداءً من تاريخ هذا البيان الصحفي، ولا تتحمَّل BeOne أي واجب أو التزام لتحديث هذه المعلومات ما لم يكن ذلك مطلوبًا بموجب القانون.

 للاطّلاع على موارد BeOne الإعلامية، يُرجى زيارة غرفة الأخبار لدينا.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

صور / وسائط متعددة متوفرة على : https://www.businesswire.com/news/home/20260513542161/en