أوكتافارما: توصيات جديدة بالإجماع حول علاج نقص الأجسام المضادة الثانوية لدى المرضى الذين يعانون من أورام الدم الخبيثة

(بزنيس واير): نُشرت مؤخراً توجيهات جديدة تحظى بإجماع الخبراء حول استخدام علاج الغلوبولين المناعي البديل ("آي جي آر تي") لدى المرضى الذين يعانون من ورم دم خبيث ومن نقص الأجسام المضادة الثانوية ("إس إيه دي") في "المجلة الأوروبيّة لأمراض الدم".

ويشكّل نشر هذه التوجيهات، برعاية "أوكتافارما"، أوّل توجيهات تحظى بإجماع الخبراء في الدول الأوروبيّة حول استخدام علاج الغلوبولين المناعي البديل لدى المرضى الذين يعانون من نقص غامّاغلوبولين الدم كنتيجة ثانوية للإصابة بأورام الدم الخبيثة، ويهدف إلى إحداث توافق في الممارسة السريريّة في كافة أنحاء أوروبا.

وتلتزم "أوكتافارما" بشكل راسخ طويل الأمد بتحسين إدارة حالات علاج المرضى الذين يعانون من نقص المناعة الثانوي ("إس آي دي")، حيث أطلقت الشركة عام 2020 "برو-إس آي دي"، وهي المرحلة الثالثة من دراسة سريريّة تبحث في الوقاية الأولية من العدوى باستخدام الغلوبولين المناعي الوريدي ("آي في آي جي") لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن. وتلبّي هذه الجهود الحاجة لبيانات سريريّة قويّة وتوجيهات موحدة حول إدارة خطر العدوى لدى المرضى الذين يعانون من نقص المناعة الثانوي.

يؤدي غياب التوجيهات إلى تعريض المرضى للخطر

يُعدّ نقص الأجسام المضادة الثانوية أحد المضاعفات الشائعة لدى المرضى الذين يعانون من أورام دم خبيثة مثل سرطان الدم الليمفاوي المزمن ("سي إل إل") والورم النقويّ المتعدّد ("إم إم"). ويعاني ما يصل إلى 85 ي المائة من مرضى سرطان الدم الليمفاوي المزمن وما يصل إلى 83 في المائة من مرضى الورم النقويّ المتعدّد من مستويات منخفضة من الغلوبولين المناعي، ما يجعلهم أكثر عرضة للإصابة بالعدوى.^{1 و2} وتُعدّ العدوى السبب المحتمل للوفاة لدى 22 في المائة من المرضى الذين يعانون من الورم النقويّ المتعدّد، وما يصل إلى 50 في المائة من المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن.^{3 و4} إنّ علاج الغلوبولين المناعي البديل فعال في خفض خطر الإصابة بالعدوى لدى المرضى الذين يعانون من أورام دم خبيثة.⁵

وفي عام 2019، وافقت وكالة الأدوية الأوروبية ووسّعت استخدام الغلوبولين المناعي الوريدي لدى المرضى الذين يعانون من نقص المناعة الثانوي.⁶ وعلى الرغم من هذه الموافقة، كان هناك افتقار إلى توجيهات أوروبيّة مفصلة حول استخدام علاج الغلوبولين المناعي البديل لدى المرضى الذين يعانون من أورام الدم الخبيثة ونقص الأجسام المضادة الثانوية. وتبقى الاختلافات كبيرة في المقاربات العلاجية تجاه خفض عبء العدوى في كافة أنحاء أوروبا، بما في ذلك الاستراتيجيّات المختلفة لبدء العلاج، والجرعات، ووقف العلاج بالغلوبولين المناعي البديل.

وعلّق ستيفن جوليس، المؤلف الرئيسي للتوجيهات المنشورة والأستاذ في "مركز ويلز لعلاج نقص المناعة" في كارديف بالمملكة المتحدة، قائلاً: "يهدف تطوير توجيهات تحظى بالإجماع لاستخدام علاج الغلوبولين المناعي البديل لنقص الأجسام المضادة الثانوية إلى تلبية حاجة كبيرة للتوصيات العلاجية للمرضى الذين يعانون من أورام الدم الخبيثة ونقص الأجسام المضادة الثانوية. ويتمتّع العلاج بالغلوبولين المناعي البديل بالقدرة على خفض نسبة انتشار المرض والوفيّات لدى مجموعة مختارة من هؤلاء المرضى، ومن الأهمية بمكان أن يكون لدى الأطباء توجيهات متّسقة لتحديد هذه المجموعة وإدارة خطر الإصابة بالعدوى".

وأصدرت فرقة عمل من ثمانية خبراء في مجال علم المناعة وعلم الأورام الدمويّة بياناتٍ حول الجوانب الرئيسيّة من علاج الغلوبولين المناعي البديل. وخضعت هذه البيانات لمراجعة لجنة تضمّ 32 أخصّائي أوروبي. ونتج عن هذا الإجماع الذي وُضِعَ وفق منهجية "دلفي" توصيات واضحة لنقص الأجسام المضادة الثانوية الناجم عن أورام الدم الخبيثة مثل: قياس مستويات الغلوبولين المناعي "جي" مع بداية علاج مكافحة السرطان؛ أو مباشرة العلاج بالغلوبولين المناعي البديل لدى المرضى الذين حصلوا على العلاج المناسب المقاوم للعدوى خلال أو بعد عدوى واحدة حادة أو خلال الإصابة المتكررة أو المستمرة بالعدى عندما تصبح مستويات الغلوبولين المناعي "جي"  أقلّ من 4 جرام/ لتر أو إذا فشل اختبار التطعيم؛ أو مباشة العلاج بالغلوبولين المناعي البديل مع جرعة دُنيا من الغلوبولين المناعي "جي"  تبلغ 0.4 جرام/ لكل كيلو جرام من وزن جسم المريض كلّ 3 إلى 4 أسابيع، أو وقف العلاج بالغلوبولين المناعي البديل بعد مضي فترة لا تقلّ عن 6 أشهر دون أي إصابة بالعدوى ودليل مصاحب عن تعافي المناعة. وتشدّد التصريحات الإجماليّة الـ21 على أهمية علاج الغلوبولين المناعي البديل لدى المرضى الذين يعانون من نقص الأجسام المضادة الثانوية الذين يختبرون عدوى حادة، أو متكررة، أو دائمة. كما تقدّم هذه التصريحات توجيهات حول مباشرة العلاج والجرعات أو وقف العلاج بالغلوبولين المناعي البديل، بالإضافة إلى قياس مستويات الغلوبولين المناعي "جي" واستخدام علاج الجلوبولين المناعي تحت الجلد. ويتوافر المنشور عبر الوصول المفتوح إلى "علاج نقص الأجسام المضادة الثانوية لدى المرضى الذين يعانون من أورام الدم الخبيثة: إجماع الخبراء الأوروبيّين".

يمكنكم الاطلاع على المزيد من المعلومات حول نقص المناعة الثانوي لدى المرضى الذين يعانون من أورام الدم الخبيثة، بما في ذلك معلومات مفصلة حول التوجيهات الصادرة مؤخراً والتي حظيت بإجماع الخبراء، عبر الرابط الإلكتروني التالي: https://www.secondaryimmunodeficiency.com/.

استمرار تسجيل المرضى ضمن دراسة "برو-إس آي دي"

يجري حاليّاً التسجيل للمرحلة الثالثة من دراسة "برو-إس آي دي" ("إن سي تي 04502030") حول الغلوبولين المناعي الوريدي لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن ونقص المناعة الثانوي، وذلك في 22 موقع ضمن 7 دول. وتحقّق دراسة "برو-إس آي دي" بفعالية وسلامة الغلوبولين المناعي الوريدي ("بانزيجا") كوسيلة وقاية أساسيّة لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن ونقص المناعة الثانوي. وتشكّل الوقاية الثانويّة مع الغلوبولين المناعي الوريدي مقاربة راسخة لخفض معدل التقاط العدوى لدى المرضى الذين يعانون من أورام الدم الخبيثة ومن نقص الأجسام المضادة الثانوية، لكن تبرز هنا الحاجة إلى بيانات قوية حول الغلوبولين المناعي الوريدي كوسيلة وقاية رئيسية من العدوى، أي قبل حدوث أي عدوى رئيسية.⁷

وفي سياق تعليقه على مشاركة "أوكتافارما" في مجال نقص المناعة الثانوي، قال أولاف والتر، عضو في مجلس إدارة "أوكتافارما": "لا تزال العدوى مصدر قلق كبير لدى المرضى الذين يعانون من أورام الدم الخبيثة ومن نقص المناعة الثانوي. ونواصل في ’أوكتافارما‘ سعينا للوصول إلى فهم أفضل لسبل الحدّ من خطر هذه التعقيدات التي قد تهدّد الحياة".

لمحة عن دراسة برو-إس آي دي"

إن دراسة "برو-إس آي دي" (الرمز التعريفي: "إن سي تي 04502030") هي دراسة استطلاعية، مزدوجة التعمية، عشوائية، متعددة المراكز، خاضعة للتحكم بالعلاج الوهمي وتدخلية، من المرحلة الثالثة، تتقصى فعالية وسلامة "بانزيجا" للمرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن ونقص غامّاغلوبولين الدم (الغلوبولين المناعي "جي" أقل من 5 جرام/لتر) الذين يعالَجون بمضادات الأورام. وجرت الدراسة في مواقع متعددة في جميع أنحاء أوروبا (إيطاليا وبولندا والدنمارك والمجر وألمانيا وروسيا) والولايات المتحدة الأمريكية وتخطط لضمّ 240 مريضاً على الأقل.

لمحة عن "بانزيجا"

إنّ "بانزيجا" هو كناية عن محلول يحتوي على نسبة 10 في المائة من الجلوبولين المناعي البشري الطبيعي جاهز لإعطائه عن طريق الحقن الوريدي، وهو حاصل على الموافقة لاستخدامه في علاج نقص المناعة الأولي والفرفرية قليلة الصفيحات مجهولة السبب في الولايات المتحدة الأمريكية وأوروبا وكندا. كما أنه حاصل على الموافقة لاستخدامه في حالات نقص المناعة الثانوي ومتلازمة "جيلان باريه" في أوروبا وكندا، وحالات داء كاواساكي واعتلال الأعصاب المتعدد الالتهابي المزمن المزيل للميالين "سي آي دي بيه" واعتلال الأعصاب الحركي المتعدد في أوروبا.

لمحة عن "أوكتافارما"

تعتبر شركة "أوكتافارما"، التي تتخذ من لاخن بسويسرا مقراً رئيسياً لها، واحدةً من أكبر مصنعي منتجات البروتين البشري في العالم، حيث تعمل على تطوير وإنتاج البروتينات البشرية من البلازما البشرية وخطوط الخلايا البشرية.

ويعمل لدى "أوكتافارما" أكثر من 9 آلاف موظف في جميع أنحاء العالم لدعم علاج المرضى في 118 دولة، مع منتجات ضمن ثلاثة مجالات علاجية تشمل: أمراض الدم والعلاج المناعي ورعاية الحالات الحرجة.

وتملك "أوكتافارما" سبعة مواقع متخصصة في مجال البحوث والتطوير وستّ منشآت تصنيع فائقة التطور في كلّ من النمسا وفرنسا وألمانيا والمكسيك والسويد، وتشغل "أوكتافارما" أكثر من 160 مركزاً للتبرع بالبلازما في أنحاء أوروبا والولايات المتحدة.

المراجع

1. باتيل إس واي، وكاربون جيه، وجولز إس. المجال المتنامي لنقص الأجسام المضادة الثانوية: الأسباب، والتشخيص، والإدارة. مجلة "فرونتيرز إن إيمونولوجي" 2019؛ 10 (DOI: 10.3389/fimmu.2019.00033).

2. كايل آر إيه، ريمستين إي دي، وثيرنو تي إم، وديسبينثييرا إيه، وكورتين بيه جيه، وهودنفيلد جيه إم، ولارسون دي آر، وبليفاك إم إف، وجيلينيك دي إف، وفونسيكا آر، وميلتون إل جاي، وراجكومار إس في. المسار والتشخيص السريري للورم النقويّ المتعدّد (من دون أعراض). مجلة "نيو إنجلاند جورنال أوف ميديسين"، 2007؛ 356:2582-90.

3. بليمارك سي، وهولمبيرج إي، وميلكفيست يو إتش، ولاندجرن أو، وبجوركهولم إم، وهولتكرانتز إم، وكجيلاندر سي، وتوروسون آي، وكريستينسون إس واي. الورم النقويّ المتعدّد والعداوى. مجلة "هيماتولوجيكا. 2015؛ 2015; 100:107-13.

4. كومبانيو إن، وماليبييرو جي، وسينيتو إف، وأغوستيني سي. علاج الغلوبولين المناعي البديل لنقص غامّاغلوبولين الدم الثانوي. مجلة "فرونتيرز إن إيمونولوجي" 2014؛ 5:626.

5. بينبراهيم أو، وفيالارد جيه-إف، وشوكيه إس، وروير بي، وبودويه إف، ودوكو أو، وكراف جاي-سي، وفارديني واي، وكليرسون بيه، وليفي في. ارتباط استخدام الغلوبولين المناعي "أوكتاجام" و"جامانورم" لنقص المناعة بأورام الدم الخبيثة: دراسة استباقيّة من 21 قسم فرنسي لأمراض الدم. مجلة أمراض الدم، 2019؛ 24:173-82.

6. وكالة الأدوية الأوروبية. توجيهات حول موجز مواصفات المنتج الرئيسيّة للغلوبولين الإنسان المناعي العادي من أجل الحقن الوريدي للغلوبولين المناعي الوريدي، 2019؛ https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-core-smpc-human-normal-immunoglobulin-intravenous-administration-ivig-rev-5_en.pdf

7. أجوستيني سي وآخرون. العلاج الوقائي بالجلوبيولين المناعي في نقص المناعة الثانوي - رأي اختصاصي. "إكسبرت ريفيو أوف كلينيكال إيميونولوجي" 2016؛ 12: 921-926.

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية من هذا البيان الصحفي على موقع (businesswire.com) عبر الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20210219005341/en/

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.