شركة Takeda تحصل على موافقة هيئة الأغذية والأدوية في الولايات المتحدة على عقار FRUZAQLA™ (فروكينتينيب) لسرطان القولون والمستقيم النقيلي الذي سبق علاجه

(BUSINESS WIRE)-- شركة Takeda (الرمز في بورصة طوكيو: 4502/الرمز في بورصة نيويوك: TAK) أعلنت اليوم أن هيئة الغذاء والدواء (FDA) في الولايات المتحدة قد اعتمدت FRUZAQLA™ (فروكينتينيب)، وهو علاج موجه عبر الفم للبالغين المصابين بسرطان القولون والمستقيم النقيلي (mCRC) الذين تلقوا سابقًا علاجًا كيميائيًا مكونًا من فلوروبيريميدين، وأكساليبلاتين، وإيرينوتيكان، وعلاجًا بمضادات عامل نمو بطانة الأوعية الدموية، وعلاجًا مضادًا لمستقبل عامل نمو البشرة إذا كان بروتين راس من النوع الجامح والحالة ملائمة طبيًا. عقار FRUZAQLA هو المثبط الانتقائي الأول والوحيد الذي يعمل على كل الكينازات الثلاثة لمستقبلات عوامل نمو بطانة الأوعية الدموية يتم اعتماده في الولايات المتحدة لسرطان mCRC الذي تم علاجه سابقًا بغض النظر عن حالة العلامة الحيوية.^{1، 2} تم تلقي هذا الاعتماد ضمن المراجعة ذات الأولوية قبل أكثر من 20 يومًا من التاريخ المقرر في قانون رسوم مستخدم العقاقير بوصفة طبية وهو يوم 30 نوفمبر 2023.

قالت Teresa Bitetti، رئيسة وحدة الأعمال العالمية لطب الأورام في شركة Takeda "توجد حاجة ملحة لعلاجات جديدة للمصابين بسرطان القولون والمستقيم النقيلي ممن كانت لديهم خيارات محدودة ويواصلون التعرض لنتائج سيئة. FRUZAQLA هو أول خيار علاج جديد خالٍ من المعالجة الكيميائية يُعتمد للمرضى في الولايات المتحدة بغض النظر عن حالة العلامة الحيوية منذ أكثر من عقد. لقد كان لدى مقدمي الرعاية الصحية والمرضى منذ وقت طويل خيارات محدودة عند اختيار علاج لسرطان القولون والمستقيم النقيلي. يتمتع FRUZAQLA بإمكانية تقديم فائدة كبيرة من حيث البقاء على قيد الحياة للمرضى بدون التأثير سلبًا على نوعية حياتهم".

يستند اعتماد FRUZAQLA على بيانات من تجربتين كبيرتين في المرحلة الثالثة: تجربة FRESCO-2 متعددة الأقاليم والتي تم نشر البيانات الواردة منها في مجلة The Lancet، إلى جانب تجربة FRESCO التي جرت في الصين، وتم نشر البيانات الواردة منها في JAMA. تناولت التجربتان عقار FRUZAQLA إلى جانب أفضل رعاية داعمة في مقابل أفضل رعاية داعمة للمرضى الذين تلقوا علاجًا سابقًا لسرطان mCRC. وصلت كل من تجربة FRESCO وFRESCO-2 إلى نقاط نهاية فعاليتها الأساسية والثانوية الرئيسية وأظهرت فائدة متسقة مع 734 مريضًا إجمالاً تلقوا العلاج بعقار FRUZAQLA. كانت أنماط السلامة متسقة على مستوى التجربتين.

قال الطبيب Cathy Eng، زميل كلية الأطباء الأمريكية في مركز جامعة Vanderbilt الطبي "غالبًا ما يتسم المصابون بمرض نقيلي بالهشاشة والإجهاد بسبب كل من حالتهم والعلاجات التي خضعوا لها. إن الخيار الفموي الخالي من العلاج الكيميائي الذي يقدم فائدة البقاء على قيد الحياة على الرغم من الخضوع لعلاجات سابقة يمثل حاجة حرجة لعلاج سرطان القولون والمستقيم النقيلي. سرطان القولون والمستقيم مرض شديد التفاوت، ما يجعل من الصعب تقديم تطورات للمرضى الذين أصبح السرطان لديهم نقيليًا. أتطلع إلى أن أتمكن من تقديم حل جديد للمرضى الملائمين".

سيجري تشخيص ما يقرب من 153,000 حالة جديدة من سرطان القولون والمستقيم في الولايات المتحدة في عام 2023، بنسبة تمثل 7.8% من كل حالات السرطان الجديدة.^{3، 4} سيتعرض ما يقرب من 70% من مرضى سرطان القولون والمستقيم لمرض نقيلي، سواء عند التشخيص أو بعد العلاج. النقيليات هي السبب الرئيسي للوفاة المرتبطة بسرطان القولون والمستقيم.^{5، 6}

قال Michael Sapienza، المسؤول التنفيذي الأول في تحالف سرطان القولون والمستقيم "لقد شهدنا بشكل مباشر الضرر البدني والنفسي الناتج عن سرطان القولون والمستقيم النقيلي للمرضى وأسرهم وفرق رعايتهم. ويسرنا أن نرى التقدم المستمر في تقديم خيارات جديدة للمرضى".

إن البيانات الواردة من FRESCO وFRESCO-2 دعمت أيضًا التقدم بطلب للحصول على تصريح بالتسويق (MAA) في الاتحاد الأوروبي لعقار فروكينتينيب، الذي تم التحقق منه وقبوله للمراجعة من هيئة الأدوية الأوروبية (EMA) في شهر يونيو من عام 2023. كما جري التقدم بطلب إلى هيئة الأدوية والأجهزة الطبية (PMDA) في اليابان في شهر سبتمبر من عام 2023.

نبذة عن FRUZAQLA™ (فروكينتينيب)

FRUZAQLA (فروكينتينيب) مثبط فموي انتقائي لمستقبل عامل النمو البطاني الوعائي 1 و2 و3. تلعب مثبطات مستقبل عامل النمو البطاني الوعائي دورًا محوريًا في كبت تولد الأوعية الدموية للورم. تم تصميم FRUZAQLA للحصول على انتقائية أفضل تحد من نشاط الكيناز غير المستهدف، ما يتيح التعرض المرتفع للعقار والتثبيط المستمر للهدف والمرونة في الاستخدام المحتمل ضمن علاج مجمع. لقد أظهر FRUZAQLA نمط سلامة يمكن إدارته ويخضع للبحث ضمن خلطات مع علاجات أخرى مضادة للسرطان. تم اعتماد فروكينتينيب للتسويق من جانب الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) في الصين في شهر سبتمبر من عام 2018 وتم إطلاقه تجاريًا في الصين في شهر نوفمبر من عام 2018 بالاسم التجاري ELUNATE^®. كما تم التحقق من طلب للحصول على تصريح بالتسويق (MAA) وقبوله من هيئة الأدوية الأوروبية للمراجعة في شهر يونيو من عام 2023 وتم تقديم طلب إلى هيئة الأدوية والأجهزة الطبية (PMDA) في اليابان في شهر سبتمبر من عام 2023. تملك شركة Takeda التصريح العالمي الحصري لمزيد من التطوير والتسويق والتصنيع لعقار فروكينتينيب خارج بر الصين الرئيسي وهونغ كونغ وماكاو. يجري تطوير فروكينتينيب وتسويقه في الصين بواسطة شركة HUTCHMED.

معلومات مهمة بشأن السلامة

التحذيرات والاحتياطات

• ارتفاع الضغط حدث لنسبة 49% من 911 مريضًا مصابين بسرطان mCRC ممن تلقوا العلاج بعقار FRUZAQLA، بما في ذلك الأحداث بدرجة 3-4 في نسبة 19% وأزمة في ارتفاع الضغط لدى ثلاثة مرضى (0.3%). لا تبدأ في تناول FRUZAQLA إلا إذا كان ضغط الدم تحت السيطرة بدرجة كافية. راقب ضغط الدم أسبوعيًا في الشهر الأول ومرة على الأقل شهريًا بعد ذلك كما هو موضح سريريًا. ابدأ في تناول العلاج المضاد لارتفاع ضغط الدم أو قم بتعديله بالشكل الملائم. أوقف FRUZAQLA مؤقتًا أو قلل جرعته أو أوقفه بشكل دائم بناءً على حدة ارتفاع ضغط الدم.
• أحداث النزيف بما في ذلك الأحداث المميتة، يمكن أن تقع مع تناول FRUZAQLA. من بين 911 مريضًا مصابين بسرطان mCRC ممن تلقوا العلاج بعقار FRUZAQLA، تعرض 6% من المرضى لنزيف معوي، بما في ذلك 1% تعرضوا لحدث بدرجة ≥3 ومريضان تعرضوا لحالتي نزيف قاتلتين. أوقف استخدام FRUZAQLA بشكل دائم مع المصابين بنزيف حاد أو يهدد الحياة. راقب مستويات النسبة الدولية بعد التسوية (INR) لدى المرضى الذين يتناولون مضادات تخثر.
• حالات العدوى. يمكن أن يؤدي FRUZAQLA إلى زيادة خطر حالات العدوى، بما في ذلك حالات العدوى القاتلة. من بين 911 مريضًا مصابين بسرطان mCRC ممن تم علاجهم باستخدام FRUZAQLA، كانت حالات العدوى الأكثر شيوعًا هي عدوى المسار البولي (6.8%) وعدوى المسار التنفسي العلوي (3.2%) والالتهاب الرئوي (2.5%) وحالات العدوى القاتلة التي كانت تشمل الالتهاب الرئوي (0.4%) وتعفن الدم (0.2%) والعدوى البكتيرية (0.1%) وعدوى المسار التنفسي السفلي (0.1%) وصدمة تعفن الدم (0.1%). أوقف FRUZAQLA مؤقتًا مع حالات العدوى بالدرجة 3 أو 4 أو العدوى التي تزداد سوءًا من أي درجة. استأنف FRUZAQLA بالجرعة نفسها عندما تنتهي العدوى.
• الثقب المعوي وقع للمرضى الذين تلقوا العلاج بعقار FRUZAQLA. من بين 911 مريضًا مصابين بسرطان mCRC ممن تلقوا العلاج بعقار FRUZAQLA، تعرض 1.3% لثقب معوي بالدرجة ≥3، بما في ذلك حدث واحد قاتل. أوقف FRUZAQLA بشكل دائم مع المرضى الذي يظهر لديهم ثقب معوي أو ناسور.
• التسمم الكبدي. يمكن أن يؤدي FRUZAQLA إلى إصابة الكبد. من بين 911 مريضًا مصابين بسرطان mCRC ممن تلقوا العلاج باستخدام FRUZAQLA، تعرض 48% لزيادة في إنزيم ALT أو AST، بما في ذلك الأحداث بالدرجة ≥3 لنسبة 5% والأحداث القاتلة لنسبة 0.2% من المرضى. راقب اختبارات وظائف الكبد (ALT وAST والبيليروبين) قبل بدء التناول وبشكل دوري طوال العلاج باستخدام FRUZAQLA. توقف مؤقتًا ثم قلل الجرعة من عقار FRUZAQLA أو أوقفه بشكل دائم على حسب شدة تسمم الكبد أو استمراريته كما يظهر في اختبارات وظائف الكبد المعدلة.
• البيلة البروتينية. يمكن أن يتسبب FRUZAQLA في البيلة البروتينية. من بين 911 مريضًا مصابين بسرطان mCRC ممن تلقوا العلاج بعقار FRUZAQLA، تعرض 36% للبيلة البروتينية وتعرض 2.5% من المرضى لأحداث بالدرجة ≥3. راقب تحسبًا لوجود البيلة البروتينية قبل البدء وراقب بشكل دوري طوال العلاج باستخدام FRUZAQLA. بالنسبة إلى البيلة البروتينية التي تبلغ ≥2 جم/24 ساعة، أوقف FRUZAQLA مؤقتًا حتى يحدث تحسن إلى بيلة بروتينية ≤الدرجة 1 واستأنف FRUZAQLA بجرعة مخففة. أوقف FRUZAQLA مع المرضى الذين تظهر لديهم أعراض كلوية.
• حمامى النهايات الناجمة عن العلاج الكيميائي (PPE) حدثت لدى 35% من 911 مريضًا تلقوا العلاج باستخدام FRUZAQLA، بما في ذلك 8% تعرضوا لأحداث بالدرجة 3. بناء على شدة PPE، أوقف FRUZAQLA مؤقتًا ثم استأنفه بالجرعة نفسها أو بجرعة أقل.
• متلازمة الاعتلال الدماغي الخلفي العكوس (PRES)، وهي متلازمة وذمة وعائية المنشأ تحت قشرية يتم تشخيصها عن طريق اكتشاف السمات في التصوير بالرنين المغناطيسي، حدثت لمريض واحد من 911 مريضًا تلقوا العلاج باستخدام FRUZAQLA. قم بإجراء تقييم لمتلازمة PRES لدى أي مريض تظهر لديه نوبات أو صداع أو اضطرابات بصرية أو ارتباك أو وظائف ذهنية متغيرة. أوقف FRUZAQLA مع المرضى الذين تظهر لديهم متلازمة PRES.
• بطء شفاء الجروح. من بين 911 مريضًا مصابين بسرطان mCRC ممن تلقوا العلاج بعقار FRUZAQLA، تعرض مريض واحد لحدث انفلاق جرح بالدرجة 2. تجنب إعطاء FRUZAQLA لمدة لا تقل عن أسبوعين قبل الجراحة الكبيرة. تجنب إعطاء FRUZAQLA لمدة لا تقل عن أسبوعين بعد الجراحة الكبيرة وحتى شفاء الجرح بالشكل الكافي. لم يتم التأكد من سلامة استئناف تناول FRUZAQLA بعد اختفاء مضاعفات شفاء الجرح.
• الأحداث الانصمامية الخثارية الشريانية. من بين 911 مريضًا مصابين بسرطان mCRC ممن تلقوا العلاج بعقار FRUZAQLA، تعرض 0.8% من المرضى لحدث انصمامي خثاري شرياني. ينبغي النظر بعناية في بدء إعطاء FRUZAQLA للمرضى المصابين بتاريخ حديث من الأحداث الانصمامية الخثارية. أوقف FRUZAQLA مع المرضى الذي تظهر لديهم انصمامية خثارية شريانية.
• تفاعلات الحساسية للون الأصفر رقم 5 (تارترازين) ورقم 6 (الأصفر البرتقالي FCF) الخاضعين لقانون الغذاء والدواء ومواد التجميل. تحتوي الكبسولات بتركيز 1 ملجم من FRUZAQLA على اللون الأصفر رقم 5 (تارترازين) الخاضع لقانون الغذاء والدواء ومواد التجميل، والذي قد يسبب تفاعلات حساسية (بما في ذلك الربو الشعبي) لدى أشخاص معينين معرضين لها. يحتوي FRUZAQLA بتركيز 1 ملجم على اللون الأصفر رقم 6 (الأصفر البرتقالي FCF) الخاضع لقانون الغذاء والدواء ومواد التجميل، والذي قد يسبب تفاعلات حساسية.
• السمية للمضغة/الجنين. بناء على نتائج الدراسات على الحيوانات وآلية عمل FRUZAQLA، فإنه يمكن أن يسبب ضررًا للجنين عند إعطائه للحوامل. عليك تنبيه الحوامل إلى الخطر المحتمل على الجنين. عليك تنبيه القادرات على الحمل وأزواجهن إلى استخدام وسيلة فعالة لمنع الحمل في أثناء العلاج باستخدام FRUZAQLA ولمدة أسبوعين بعد آخر جرعة.

التفاعلات المناوئة

كانت التفاعلات المناوئة الأكثر شيوعًا (بنسبة ≥20%) بعد العلاج باستخدام FRUZAQLA تشمل ارتفاع ضغط الدم وحمامى النهايات الناجمة عن العلاج الكيميائي (التفاعلات لجلد اليد والقدم) والبيلة البروتينية وخلل الكلام وألم البطن والإسهال والوهن.

التفاعلات مع العقاقير: تجنب إعطاء FRUZAQLA إلى جانب محفزات جين CYP3A القوية أو المعتدلة.

الاستخدام مع فئات معينة

• الإرضاع: عليك تنبيه النساء إلى الامتناع عن الرضاعة الطبيعية في أثناء العلاج باستخدام FRUZAQLA ولمدة أسبوعين بعد آخر جرعة.

للإبلاغ عن تفاعلات مناوئة محل اشتباه، تواصل مع شركة Takeda Pharmaceuticals على الرقم 1-844-662-8532 أو هيئة الغذاء والدواء على الرقم 1-800-FDA-1088 أو الموقع www.fda.gov/medwatch.

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفات الطبية الكاملة لعقار FRUZAQLA (فروكينتينيب) https://takeda.info/Fruzaqla-Prescribing-Information.

نبذة عن سرطان القولون والمستقيم

هو عبارة عن سرطان يبدأ إما في القولون أو المستقيم. وفق الوكالة الدولية لأبحاث السرطان، يمثل سرطان القولون والمستقيم ثالث أكثر أنواع السرطان شيوعًا في العالم، حيث يرتبط بأكثر من 935,000 وفاة في عام 2020.⁷ من المقدر أنه سيتم تشخيص 153,000 مريض بسرطان القولون والمستقيم وستحدث 53,000 وفاة بالمرض في الولايات المتحدة في 2023.³ كان سرطان القولون والمستقيم هو ثاني أكثر أنواع السرطان شيوعًا في أوروبا في عام 2020، حيث كانت توجد 520,000 حالة جديدة و245,000 حالة وفاة تقريبًا. كان سرطان القولون والمستقيم هو السرطان الأكثر شيوعًا في اليابان بعدد تقديري للحالات الجديدة يبلغ 148,000 و60,000 وفاة في عام 2020.⁷ على الرغم من أنه يمكن استئصال سرطان القولون والمستقيم جراحيًا في المرحلة المبكرة، يظل سرطان القولون والمستقيم النقيلي مجالاً لحاجة كبيرة لم تتم تلبيتها مع نتائج سيئة وخيارات علاجية محدودة. قد يستفيد بعض المصابين بسرطان القولون والمستقيم النقيلي من الاستراتيجيات العلاجية المخصصة بناء على السمات الجزيئية، إلا أن معظم المرضى لديهم أورام لا تضم تحورات قابلة لاتخاذ إجراء معها.^{8، 9، 10، 11، 12}

نبذة عن تجربة FRESCO-2 في المرحلة 3

دراسة FRESCO-2 عبارة عن تجربة سريرية متعددة الأقاليم تمت في الولايات المتحدة وأوروبا واليابان وأستراليا لتبحث في عقار FRUZAQLA (فروكينتينيب) إلى جانب أفضل رعاية داعمة في مقابل الدواء الوهمي إلى جانب أفضل رعاية داعمة لدى مرضى سرطان القولون والمستقيم النقيلي الذين سبق علاجهم (NCT04322539). حققت الدراسة نقاط نهايتها الرئيسية والثانوية الأساسية، ما يبين أن العلاج بعقار FRUZAQLA أدى إلى تحسن كبير إحصائيًا وله مغزى سريريًا في البقاء على قيد الحياة عمومًا (OS) والبقاء على قيد الحياة بدون تدهور (PFS). كان نمط السلامة لعقار FRUZAQLA في التجربة FRESCO-2 متسقًا مع الدراسات المذكورة سابقًا على العقار. لقد تم عرض نتائج الدراسة في ESMO في شهر سبتمبر من عام 2022 وتم نشرها لاحقًا في The Lancet.^{13، 14}

أدت تجربتا FRESCO وFRESCO-2 في المرحلة 3 إلى دعم طلب الحصول على تصريح بالتسويق (MAA) من هيئة الأدوية الأوروبية (EMA) لعقار فروكينتينيب، والذي تم التحقق منه وقبوله للمراجعة في شهر يونيو من عام 2023. كما جري التقدم بطلب إلى هيئة الأدوية والأجهزة الطبية (PMDA) في اليابان في شهر سبتمبر من عام 2023.

نبذة عن شركة Takeda

تركز الشركة على توفير صحة أفضل للناس ومستقبل أكثر إشراقًا للعالم. نهدف إلى اكتشاف علاجات تؤدي إلى تغيير في الحياة في مجالاتنا العلاجية والتجارية الأساسية، والتي تشمل المعدة والأمعاء والالتهابات، والأمراض النادرة، والعلاجات المشتقة من البلازما، وطب الأورام، وعلوم الأعصاب واللقاحات. نستهدف مع شركائنا تحسين تجربة المرضى والتقدم في جبهة جديدة لخيارات العلاج من خلال منتجاتنا المتوقعة الديناميكية والمتنوعة. باعتبارنا شركة رائدة للأدوية الحيوية تستند إلى قيم وتقوم على البحث والتطوير ويقع مقرها الرئيسي في اليابان، يأتي توجيهنا من التزامنا تجاه المرضى وموظفينا والكوكب. يركز موظفونا في ما يقارب 80 بلدًا ومنطقة على هدفنا ويرتكزون إلى القيم التي ميزتنا لأكثر من قرنين. للاطلاع على مزيد من المعلومات، قم بزيارة www.takeda.com.

إشعار مهم

لأغراض هذا الإشعار، تشير عبارة "نشرة صحفية" إلى هذا المستند وأي عرض شفهي وأي جلسات للأسئلة والأجوبة وأي مادة مكتوبة أو شفهية تجري مناقشتها أو توزيعها من جانب شركة Takeda الدوائية المحدودة ("Takeda") في ما يتعلق بهذه النشرة. لا تهدف هذه النشرة الصحفية (بما في ذلك أي موجز شفوي وأي سؤال وإجابة يتعلقان بها) إلى أن تمثل أو تقدم أو تشكل جزءًا من أي عرض أو دعوة أو ترويج لأي عرض للشراء أو الاستحواذ أو الاشتراك أو التبادل أو البيع بشكل آخر أو التخلص بشكل آخر من أي سندات مالية أو الترويج لأي تصويت أو موافقة في أي سلطة قضائية. لا توجد أسهم أو سندات مالية أخرى يجري عرضها على الجمهور عن طريق هذه النشرة الصحفية. لن يتم تقديم عرض لسندات مالية في الولايات المتحدة إلا وفق التسجيل بموجب قانون السندات المالية في الولايات المتحدة لعام 1933 حسب تعديله أو بموجب إعفاء منه. يجري تقديم هذه النشرة الصحفية (إلى جانب أي معلومات أخرى قد تتوفر للمتلقي) بشرط أنها مخصصة للاستخدام من جانب المتلقي لأغراض المعلومات فقط (وليس لتقدير قيمة أي استثمار أو استحواذ أو تخلص أو أي معاملة أخرى). أي عدم امتثال لهذه القيود قد يمثل انتهاكًا لقوانين السندات المالية المعمول بها.

الشركات التي تملك فيها شركة Takeda استثمارات بشكل مباشر أو غير مباشر عبارة عن كيانات منفصلة. في هذه النشرة الصحفية، يتم استخدام كلمة "شركة Takeda" أحيانًا على سبيل الاختصار للإشارة إلى الشركة والشركات التابعة لها عمومًا. وبالمثل، يتم استخدام كلمة "نحن" وما يوازيها أيضًا للإشارة إلى الشركات التابعة عمومًا أو إلى من يعملون فيها. يتم استخدام هذه التعبيرات أيضًا عندما لا تحقق غرضًا معينًا بسبب تحديد الشركة أو الشركات المعينة.

التصريحات الاستشرافية

قد تحتوي هذه النشرة الصحفية أو أي مواد يتم توزيعها في ما يخصها على تصريحات استشرافية أو معتقدات أو آراء في ما يتعلق بالأعمال المستقبلية لشركة Takeda ووضعها المستقبلي ونتائج عملياتها، بما في ذلك التقديرات والتوقعات والأهداف والخطط الخاصة بالشركة. غالبًا ما تتضمن التصريحات الاستشرافية الكلمات التالية دون حصر: "أهداف" أو "خطط" أو "يعتقد" أو "يأمل" أو "يواصل" أو "يتوقع" أو "يستهدف" أو "ينوي" أو "يضمن" أو "سوف" أو "قد" أو "ينبغي" أو "سيقوم" أو "يمكن" أو "يتطلع إلى" أو "يقدّر" أو "يضع توقعًا" أو تعبيرات مشابهة أو نفيها. تستند هذه التصريحات الاستشرافية إلى افتراضات بشأن الكثير من العوامل المهمة، بما في ذلك ما يلي، وهو ما قد يتسبب في أن تختلف النتائج الفعلية بشكل جوهري عن تلك المذكورة أو المستنبطة من التصريحات الاستشرافية: الظروف الاقتصادية المحيطة بأعمال شركة Takeda العالمية، بما في ذلك الظروف الاقتصادية العامة في اليابان والولايات المتحدة؛ والضغوط والتطورات التنافسية؛ والتغيرات في القوانين واللوائح المعمول بها، بما في ذلك الإصلاحات العالمية في الرعاية الصحية؛ والتحديات الموجودة بشكل طبيعي في تطوير منتج جديد، بما في ذلك الشك في نجاحه السريري وقرارات السلطات التنظيمية وتوقيته؛ والشك في النجاح التجاري للمنتجات الجديدة والقائمة؛ وصعوبات التصنيع أو التأخير فيه؛ والتقلبات في معدلات الفائدة وأسعار صرف العملات؛ والمطالبات أو المخاوف المتعلقة بسلامة أو كفاءة المنتجات أو ترشيحاتها التي يجري تسويقها؛ وتأثير الأزمات الصحية، مثل جائحة فيروس كورونا المستجد، على الشركة وعملائها ومورديها، بما في ذلك الحكومات الأجنبية في البلدان التي تعمل فيها الشركة أو تأثيرها على جوانب أخرى من أعمالها؛ وتوقيت وتأثير جهود التكامل بعد الاندماج مع الشركات التي تم الاستحواذ عليها؛ والقدرة على التخلص من الأصول غير الأساسية في عمليات الشركة وتوقيت أي تخلص (عمليات تخلص) من هذا النوع؛ والعوامل الأخرى الواردة في أحدث تقرير سنوي صادر عن الشركة على النموذج 20-F وتقارير الشركة الأخرى التي تم تقديمها إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، وهي متاحة على الموقع الإلكتروني للشركة: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ أو على www.sec.gov. لا تتعهد شركة Takeda بتحديث أي من التصريحات الاستشرافية الواردة في هذه النشرة الصحفية أو أي تصريحات استشرافية أخرى قد تصدرها إلا وفق ما يتطلبه القانون أو قاعدة تداول الأسهم. الأداء السابق ليس مؤشرًا على النتائج المستقبلية والنتائج أو التصريحات الصادرة عن شركة Takeda في هذه النشرة الصحفية قد لا تكون مؤشرًا ولا تمثل تقديرًا أو توقعًا أو ضمانًا أو استشرافًا لنتائج الشركة المستقبلية.

المعلومات الطبية

تحتوي هذه النشرة الصحفية على معلومات عن المنتجات التي قد لا تكون متاحة في كل البلدان أو قد تكون متاحة بموجب علامات تجارية مختلفة لدواعي استعمال مختلفة أو بجرعات مختلفة أو بدرجات تركيز مختلفة. لا يوجد شيء وارد في هذا المستند ينبغي اعتباره طلبًا أو ترويجًا أو إعلانًا لأي عقاقير بوصفة طبية، بما في ذلك العقاقير قيد التطوير.

المراجع:

1. Xu X, et al. Efficacy and safety of regorafenib and fruquintinib as third-line treatment for colorectal cancer: a narrative review. Transl Cancer Res 2022;11(1):276-287. doi: 10.21037/tcr-20-3539
2. Sun Q, et al. (2014) Discovery of fruquintinib, a potent and highly selective small molecule inhibitor of VEGFR 1, 2, 3 tyrosine kinases for cancer therapy, Cancer Biol Ther. 2014 15:12, 1635-1645. Doi: 10.4161/15384047.2014.964087
3. Siegel RL, et al. Colorectal cancer statistics, 2023 [منشور عبر الإنترنت قبل الطباعة يوم 1 مارس 2023]. CA Cancer J Clin. 2023; 73(3):233-254. doi:10.3322/caac.21772.
4. National Cancer Instituteمتاح على الموقع: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/colorect.html (تم الاطلاع عليه في مايو 2023)
5. Atreya CE, Yaeger R, Chu E. Systemic therapy for metastatic colorectal cancer: from current standards to future molecular targeted approaches. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2017;37:246-256. doi:10.1200/EDBK_175679
6. Vatandoust S, et al. World J Gastroenterol. 2015;21(41):11767-76.
7. Sung H, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. doi:10.3322/caac.21660.
8. Bando H, et al. Therapeutic landscape and future direction of metastatic colorectal cancer. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023; 20(5)306-322. doi:10.1038/s41575-022-00736-1.
9. D'Haene N, et al. Clinical application of targeted next-generation sequencing for colorectal cancer patients: a multicentric Belgian experience. Oncotarget. 2018;9(29):20761-20768. Published 2018 Apr 17. doi:10.18632/oncotarget.25099.
10. Venderbosch, et al. Mismatch repair status and braf mutation status in metastatic colorectal cancer patients: A pooled analysis of the Cairo, Cairo2, coin, and Focus Studies. Clinical Cancer Res.,2014; 20(20):5322–5330. doi:10.1158/1078-0432.ccr-14-0332.
11. Koopman, M., et al. Deficient mismatch repair system in patients with sporadic advanced colorectal cancer. Br J Cancer. 209;100(2), 266–273. doi:10.1038/sj.bjc.6604867.
12. Ahcene Djaballah S, et al. HER2 in Colorectal Cancer: The Long and Winding Road From Negative Predictive Factor to Positive Actionable Target.Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2022;42:1-14. doi:10.1200/EDBK_351354.
13. Dasari NA, et al. LBA25 – FRESCO-2: A global phase 3 multiregional clinical trial (MRCT) evaluating the efficacy and safety of fruquintinib in patients with refractory metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2022 Sep;33(suppl_7): S808-S869. Doi:10.1016/annonc/annonc1089.
14. Dasari NA, et al. Fruquintinib versus placebo in patients with refractory metastatic colorectal cancer (FRESCO-2): an international, multicentre, randomised, double-blind, phase 3 study [منشور عبر الإنترنت قبل الطباعة يوم 15 يونيو 2023]. Lancet. 2023. DOI: 10.1016/S0140-6736(23)00772-9.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.