تعاون Takeda، وBiological E. Limited لتسريع الوصول إلى لقاح حمى الضنك في المناطق الموبوءة

(BUSINESS WIRE)-- أعلنت Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) وشركة Biological E. Limited (BE)، وهي شركة رائدة في مجال اللقاحات والأدوية ومقرها الهند اليوم عن شراكة إستراتيجية لتسريع الوصول إلى QDENGA^®▼ (اللقاح الرباعي لحمى الضنك [حي، مخفف]) (TAK-003)، أمبولات متعددة الجرعات (MDVs). وستصبح هذه الجرعات متاحة في نهاية المطاف لشرائها من قبل الحكومات في البلدان الموبوءة بحلول عام 2030 على أبعد تقدير لدعم برامج التحصين الوطنية. توفر الأمبولات متعددة الجرعات مزايا اقتصادية ولوجستية لبرامج التحصين الوطنية من خلال تقليل تكاليف التعبئة والتخزين، مع تقليل النفايات الطبية والبيئية أيضًا. وستعمل شركة BE على تعزيز قدرتها التصنيعية إلى 50 مليون جرعة سنويًا، وهو ما يسرع جهود شركة Takeda لتصنيع 100 مليون جرعة سنويًا خلال العقد. ستعتمد الشراكة على القدرة التصنيعية الحالية للقاح في منشأة Takeda في سينجين بألمانيا وشراكة Takeda طويلة الأمد مع IDT Biologika GmbH.

قال Gary Dubin, M.D.‎، دكتور في الطب، رئيس وحدة أعمال اللقاحات العالمية في Takeda: "تمثل هدف Takeda طويل المدى لبرنامج حمى الضنك الخاص بنا هو جعل QDENGA متاحًا على نطاق واسع لأولئك المعرضين للخطر والذين قد يستفيدون من التحصين. وخلال العام الماضي، أطلقنا العمل بنجاح في الأسواق الخاصة، ونبدأ عملنا الآن في بعض البرامج العامة، ونعمل مع الشركاء لدعم تأثير أوسع على الصحة العامة". "نفتخر بالإعلان عن شراكة تصنيع استراتيجية مع شركة Biological E. Limited، التي تتمتع بخبرة عميقة في تصنيع اللقاحات ودعم طويل الأجل لبرامج الصحة العامة في كل أنحاء العالم. وبطرق التعاون المختلفة، سنساعد في مكافحة حمى الضنك على نطاق عالمي من خلال زيادة القدرة التصنيعية زيادة كبيرة للأمبولات متعددة الجرعات من QDENGA لتعزيز الوصول المستدام إلى اللقاح في البلدان الأكثر وباءً.

تعتبر حمى الضنك من بين الأمراض الفيروسية الأكثر شيوعًا، التي ينقلها البعوض في كل أنحاء العالم، حيث زادت معدلات الإصابة العالمية بمقدار 30 ضعفًا على مدار الخمسين عامًا الماضية بسبب التحضر والسفر وتغير المناخ.^1,2 وتتوطن حمى الضنك حاليًا في أكثر من 100 دولة وتتسبب في ما يقدر بنحو 390 مليون إصابة كل عام.³ وتعد مناطق الأمريكتين وجنوب شرق آسيا وغرب المحيط الهادئ هي المناطق الأكثر تضررًا، حيث تمثل آسيا وحدها حوالي 70% من العبء العالمي للمرض.³

وأكدت السيدة Mahima Datla، وهي مديرة Biological E. Limited: "نفتخر بالتعاون مع شركة Takeda في إنتاج لقاحها الرائد لحمى الضنك رباعي التكافؤ، QDENGA، في أمبولات متعددة الجرعات". إن التزام Takeda بالبحث والتطوير الذي يُركز على المريض والقائم على القيمة يتماشى على نحو مناسب للغاية مع تفانينا في تطوير الرعاية الصحية. نحن محظوظون لأننا أقمنا معهدًا يجذب مثل هؤلاء الشركاء العالميين الأقوياء للقاحات المعقدة ويؤكد مهمتنا المشتركة المتمثلة في تشكيل مستقبل أكثر صحة للجميع. وبفضل تاريخ Takeda المرموق ومكانتها العالمية، يشرفنا أن نعزز رؤيتنا المتمثلة في تقديم أدوية مبتكرة للغاية ورعاية تحويلية في كل أنحاء العالم".

يُتاح QDENGA حاليًا للأطفال والكبار في السوق الخاصة في بلدان في أوروبا وإندونيسيا وتايلاند وفي البرامج الخاصة وبعض البرامج العامة في الأرجنتين والبرازيل. ولم يتم اعتماد TAK-003 في الهند.

نبذة عن Takeda

تُركز Takeda على خلق صحة أفضل للناس ومستقبل أكثر إشراقًا للعالم. نهدف إلى اكتشاف وتوفير علاجات تغير الحياة في مجالاتنا العلاجية والتجارية الأساسية، بما في ذلك الجهاز الهضمي والالتهابات والأمراض النادرة والعلاجات المشتقة من البلازما والأورام وعلم الأعصاب واللقاحات. وبالتعاون مع شركائنا، نهدف إلى تحسين تجربة المريض والوصول بخيارات العلاج إلى حدود جديدة من خلال خط أنابيبنا الديناميكي والمتنوع. باعتبارنا شركة رائدة في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية المستندة على القيم والبحث والتطوير ومقرها في اليابان، فإننا نسترشد بالتزامنا تجاه المرضى والناس والكوكب. يتوزع موظفونا في ما يقرب من 80 دولة ومنطقة ويضعون أهدافنا صوب أعينهم ويرتكزون على القيم التي شكلتنا لأكثر من قرنين من الزمان. للحصول على مزيد من المعلومات، تُرجى زيارة www.takeda.com.

نبذة عن Biological E. Limited

تعتبر شركة Biological E. Limited (BE)، وهي شركة للأدوية والبيولوجيا مقرها في حيدر أباد، والتي تأسست عام 1953، أول شركة منتجات بيولوجية تابعة للقطاع الخاص في الهند وأول شركة أدوية في جنوب الهند. تعمل شركة BE على تطوير وتصنيع وتوريد اللقاحات والعلاجات. تورد شركة BE لقاحاتها إلى أكثر من 130 دولة وتُباع منتجاتها العلاجية في الهند والولايات المتحدة وأوروبا. تمتلك شركة BE في الوقت الحالي 8 لقاحات مؤهلة مسبقًا من قبل منظمة الصحة العالمية و10 لقاحات عامة معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (USFDA). ومؤخرًا، تلقت شركة BE قائمة الاستخدام في حالات الطوارئ (EUL) من منظمة الصحة العالمية فيما يخص CORBEVAX^®، وهو لقاح كوفيد-19.

وفي السنوات الأخيرة، بدأت شركة BE بمبادرات جديدة للتوسع التنظيمي، مثل تطوير منتجات متخصصة قابلة للحقن للأسواق العالمية كوسيلة لتصنيع واجهات برمجة التطبيقات بشكل مستدام وتطوير لقاحات جديدة للسوق العالمية.

للحصول على مزيد من التفاصيل، يُرجى زيارة  www.biologicale.com وتابعنا عبر الفيسبوك، ولينكدإن و تويتر.

نبذة عن QDENGA^® ▼ (اللقاح الرباعي لحمى الضنك [حي، موهن])

QDENGA^® (TAK-003) هو لقاح لحمى الضنك يعتمد على فيروس حمى الضنك الحي الموهن من النمط المصلي 2، والذي يوفر "العمود الفقري" الجيني لكل الأنماط المصلية لفيروس حمى الضنك الأربعة، وهو مصمم للمساعدة في الحماية ضد أي من هذه الأنماط المصلية.

في الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي (EU)، يعتمد QDENGA للوقاية من مرض حمى الضنك لدى الأفراد من عمر أربع سنوات ويجب إعطاؤه تحت الجلد كجرعة 0.5 مل في جدول جرعتين (0 و 3 أشهر) بحسب نظام الجرعات المعتمد.

تختلف مؤشرات استخدام QDENGA باختلاف البلدان/المناطق. يجب أن يجري استخدام QDENGA متوافقًا مع التوصيات المحلية.

معلومات مهمة للسلامة

يُرجى الرجوع إلى ملخص خصائص المنتج (SmPC) قبل وصف الدواء.

تعليمات الاستخدام: يجب إعطاء QDENGA عن طريق الحقن تحت الجلد ويفضل أن يكون ذلك في الجزء العلوي من الذراع في منطقة الدالية. ولا يجوز حقن QDENGA داخل الأوعية الدموية أو داخل الأدمة أو في العضل. يجب تأجيل إعطاء التطعيم في الأشخاص الذين يُعانون من مرض حموي حاد وشديد. ولا يؤجل وجود عدوى بسيطة، مثل نزلات البرد إعطاء التطعيم. يجب أن يسبق التطعيم مراجعة للتاريخ الطبي للفرد (خاصة فيما يتصل بالتطعيم السابق وتفاعلات فرط الحساسية المحتملة التي حدثت بعد التطعيم). يجب أن يكون العلاج والإشراف الطبي المناسب متاحًا دائمًا في حال حدوث تفاعل تحسسي نادر بعد إعطاء التطعيم. قد تحدث تفاعلات مرتبطة بالقلق، بما في ذلك التفاعلات الوعائية المبهمية (الإغماء)، أو فرط التنفس، أو التفاعلات المرتبطة بالتوتر، بالتزامن مع التطعيم كاستجابة نفسية لحقن الإبرة. ومن المهم اتخاذ الاحتياطات الواجبة لتجنب الإصابة بالإغماء. قد لا تتم إثارة الاستجابة المناعية الوقائية باستخدام QDENGA في كل اللقاحات ضد جميع الأنماط المصلية لفيروس حمى الضنك وقد تقل بمرور الوقت. ومن غير المعروف في الوقت الحالي ما إذا كان نقص الحماية قد يؤدي إلى زيادة شدة حمى الضنك. يوصى باستمرار اتخاذ تدابير الحماية الشخصية ضد لدغات البعوض بعد التطعيم. يجب على الأفراد طلب الرعاية الطبية إذا ظهرت عليهم أعراض حمى الضنك أو علامات تحذيرية من حمى الضنك.

موانع الاحتياطات فرط الحساسية للمواد الفعالة أو السواغات المذكورة، أو لجرعة QDENGA السابقة. الأفراد الذين يعانون من مرض نقص المناعة الخلقي أو المكتسب، بما في ذلك العلاجات المثبطة للمناعة مثل العلاج الكيميائي أو الجرعات العالية من الكورتيكوستيرويدات الجهازية (على سبيل المثال، 20 ملغم / يوم أو 2 ملغم / كغم من وزن الجسم / يوم من بريدنيزون لمدة أسبوعين أو أكثر) خلال 4 أسابيع قبل التطعيم . الأفراد الذين يعانون من أعراض الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية أو عدوى فيروس نقص المناعة البشرية من دون أعراض مع ضعف وظيفة المناعة. النساء الحوامل والمرضعات.

▼ يخضع هذا المنتج الطبي لمراقبة إضافية. سيتيح ذلك التعرف السريع على معلومات السلامة الجديدة. ويطلب من أخصائي الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها. راجع القسم 4.8 من SmPC لمعرفة كيفية الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية.

ردود الفعل السلبية: تمثلت ردود الفعل الأكثر شيوعًا في الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم ما بين 4 إلى 60 عامًا في الألم في موقع الحقن (50٪)، والصداع (35٪)، وألم عضلي (31٪)، والانزعاج في موقع الحقن (27٪)، والشعور بالضيق (24٪)، والوهن (20٪)، والحمى (11%). شائعة جدًا: (≥1/10 من الأشخاص موضع الدراسة): عدوى الجهاز التنفسي العلوي^a، وضعف الشهية^c، والتهيج^c، والصداع، والنعاس^c، والألم العضلي، وألم في موقع الحقن، والانزعاج في موقع الحقن، والتوعك، والوهن، والحمى. شائع (≥1/100 إلى <1/10): التهاب البلعوم الأنفي، والتهاب البلعوم واللوزتين^b، وألم المفاصل، وتورم مكان الحقن، وكدمات موضع الحقن^e، وحكة في موقع الحقن^e، ومرض مثل الإنفلونزا. ^aيشمل عدوى الجهاز التنفسي العلوي وعدوى الجهاز التنفسي العلوي الفيروسية. ^bيشمل التهاب البلعوم والتهاب اللوزتين. ^cتم جمعها في الأطفال دون سن 6 سنوات في الدراسات السريرية. ^dيشمل الطفح الجلدي، والطفح الجلدي الفيروسي، والطفح الجلدي الحطاطي، والطفح الجلدي الحاك. ^eتم الإبلاغ عنها في البالغين في الدراسات السريرية. راجع SmPC للحصول على تفاصيل حول الملف التعريفي الكامل للتأثيرات الجانبية والتفاعلات.

للحصول على معلومات وصفية كاملة، يُرجى الاطلاع على ملخص خصائص المنتج (SmPC) الخاصة بعقار QDENGA^®▼.

يُرجى استشارة الهيئة التنظيمية المحلية الخاصة بك للحصول على أي وسومات معتمدة في بلدك.

تستهدف معلومات الأدوية المذكورة هنا إلى الكشف عن معلومات الشركة. لا ينبغي اعتبار أي شيء مذكور في هذه الوثيقة بمثابة التماس أو ترويج أو إشارة لأي دواء بوصفة طبية، بما في ذلك المنتجات قيد التطوير في الوقت الحالي.

نبذة عن حمى الضنك

حمى الضنك هو مرض فيروسي ينقله البعوض وينتشر بسرعة في كل أنحاء العالم وكان أحد أكبر 10 تهديدات لمنظمة الصحة العالمية للصحة العالمية في عام 2019.^3,4 تنتشر حمى الضنك في الأساس عن طريق بعوض الزاعجة المنقطة بالأبيض وبدرجة أقل بعوض الإيدس البوبكتوس.³ وينتج عن أي من الأنماط المصلية الأربعة لفيروس حمى الضنك، والتي يمكن ان يسبب كل منها حمى الضنك أو حمى الضنك الشديدة.⁵ يختلف مدى انتشار الأنماط المصلية الفردية حسب المناطق الجغرافية والبلدان والمناطق والمواسم وبمرور الوقت.⁶ يوفر التعافي من العدوى بنمط مصلي واحد مناعة مدى الحياة ضد هذا النمط المصلي فقط، ويرتبط التعرض لاحقًا لأي من الأنماط المصلية المتبقية بزيادة خطر الإصابة بمرض شديد.^3,7

إشعار مهم

لأغراض هذا الإشعار، يُقصد بهذا "البيان الصحفي" هذه الوثيقة وأي عرض تقديمي شفهي وأي جلسة أسئلة وأجوبة وأي مواد مكتوبة أو شفهية تناقشها أو توزعها شركة Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") في ما يتعلق بهذا البيان الصحفي. لا يُقصد من هذا البيان الصحفي (بما في ذلك أي إحاطة شفهية وأي أسئلة وأجوبة في ما يتعلق به) ولا يُشكل أو يمثل أو يُعتبر جزءًا من أي عرض أو دعوة أو التماس أي عرض للشراء، أو الاستحواذ بطريقة أخرى، أو الاشتراك في أي أوراق مالية أو تبادلها أو بيعها أو التخلص منها بطريقة أخرى أو التماس أي تصويت أو موافقة في أي ولاية قضائية. لا تعرض أي أسهم أو أوراق مالية أخرى على الجمهور من خلال هذا البيان الصحفي. لا يجوز إجراء أي طرح للأوراق المالية في الولايات المتحدة إلا بموجب التسجيل وفقًا لقانون الأوراق المالية الأمريكي لعام 1933 وتعديلاته، أو الإعفاء منه. يتم تقديم هذا البيان الصحفي (مع أي معلومات إضافية يمكن تقديمها إلى المتلقي) بشرط أن يكون للاستخدام من قبل المتلقي لأغراض المعلومات فقط (وليس لتقييم أي استثمار أو استحواذ أو تصرف أو أي معاملة أخرى). وأي فشل في الالتزام بهذه القيود قد يُشكل انتهاكًا لقوانين الأوراق المالية المطبقة.

وتعتبر الشركات التي تمتلك فيها شركة Takeda استثمارات بشكل مباشر وغير مباشر هي كيانات منفصلة. في هذا البيان الصحفي، يتم استخدام كلمة "Takeda" أحيانًا لتسهيل الإشارة إلى شركة Takeda والشركات التابعة لها بوجه عام. وبالتبعية، فإن الكلمات "نحن" و"لنا" و"خاصتنا" توظّف أيضًا للإشارة إلى الشركات التابعة بشكل عام أو إلى أولئك الذين يعملون لديها. وتوظف هذه التعبيرات أيضًا عندما لا يكون هناك أي غرض مفيد من خلال تحديد الشركة أو الشركات المعينة.

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي وأي مواد يتم توزيعها في ما يتعلق بهذا البيان الصحفي على بيانات أو معتقدات أو آراء تطلعية في ما يتعلق بأعمال Takeda المستقبلية وموقعها المستقبلي ونتائج العمليات، بما في ذلك التقديرات والتوقعات والأهداف والخطط الخاصة بشركة Takeda. على سبيل المثال لا الحصر، غالبًا ما تتضمن البيانات التطلعية كلمات مثل "أهداف"، و"خطط"، و"يؤمن"، و"آمال"، و"يستمر"، و"يتوقع"، و"يهدف"، و"ينوي"، و"يضمن"، و"سوف"، و"يجوز"، و"ينبغي"، و"يمكن"، و"ممكن"، و"يتكهن"، و"يقدر"، و"تنبؤات" أو ما شابه ذلك من العبارات أو نفيها. تقوم هذه البيانات التطلعية على افتراضات حول العديد من العوامل المهمة، بما في ذلك ما يلي، والتي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي تم التعبير عنها أو ضمنًا في البيانات التطلعية: الظروف الاقتصادية المحيطة بأعمال Takeda العالمية، بما في ذلك الظروف الاقتصادية العامة في اليابان والولايات المتحدة؛ والضغوط والتطورات التنافسية؛ والتغييرات في القوانين واللوائح المعمول بها، بما في ذلك إصلاحات الرعاية الصحية العالمية؛ والتحديات الكامنة في تطوير المنتجات الجديدة، بما في ذلك التشكك بشأن النجاح السريري وقرارات السلطات التنظيمية وتوقيتها؛ والتشكك من النجاح التجاري للمنتجات الجديدة والحالية؛ وصعوبات التصنيع أو التأخيرات؛ والتقلبات في أسعار الفائدة وأسعار صرف العملات؛ والادعاءات أو المخاوف المتعلقة بسلامة أو فعالية المنتجات المسوقة أو المنتجات المرشحة؛ وتأثير الأزمات الصحية، مثل جائحة فيروس كورونا الجديد، على شركة Takeda وعملائها ومورديها، بما في ذلك الحكومات الأجنبية في البلدان التي تعمل فيها شركة Takeda، أو في جوانب أخرى من أعمالها؛ وتوقيت وتأثير جهود التكامل بعد الاندماج مع الشركات المستحوذ عليها؛ والقدرة على تصفية الأصول التي ليست أساسية لعمليات Takeda وتوقيت أي عملية تصفية (عمليات) من هذا القبيل؛ والعوامل الأخرى المحددة في أحدث تقرير سنوي لشركة Takeda وفقًا للنموذج 20-F وتقارير Takeda الأخرى المقدمة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتوفرة على موقع Takeda الإلكتروني على الرابط التالي: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ أو على الرابط www.sec.gov. لا تتعهد شركة Takeda بتحديث أي من البيانات التطلعية الواردة في هذا التقرير أو أي بيانات تطلعية أخرى قد تصدرها، باستثناء ما يقتضيه القانون أو قواعد البورصة. ولا يعد الأداء السابق مؤشرًا للنتائج المستقبلية وقد لا تكون نتائج أو بيانات Takeda الواردة في هذا التقرير مؤشرًا أو تقديرًا أو تنبؤًا أو ضمانًا أو توقعًا لنتائج Takeda المستقبلية.

معلومات طبية

يحتوي هذا البيان الصحفي على معلومات حول المنتجات التي قد لا تكون متوفرة في كل البلدان، أو قد تكون متاحة تحت علامات تجارية مختلفة، لدواعي استعمال مختلفة، أو بجرعات مختلفة، أو بقوى مختلفة. لا ينبغي اعتبار أي شيء وارد هنا بمثابة التماس أو ترويج أو إعلان لأي عقاقير طبية، بما في ذلك الأدوية قيد التطوير.

______________________________
¹ Ebi KL, Nealon J.‎ حمى الضنك في مناخ متغير. البحوث البيئية. 2016;151:115-123. doi:10.1016/j.envres.2016.07.026.
² Messina, J.P., Brady, O.J., Golding, N. et al. التوزيع العالمي الحالي والمستقبلي والسكان المعرضون لخطر حمى الضنك. Nat Microbiol 4, 1508–1515 (2019). https://doi.org/10.1038/s41564-019-0476-8.
³ منظمة الصحة العالمية. حمى الضنك وحمى الضنك الشديدة. منظمة الصحة العالمية https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/dengue-and-severe-dengue. تم النشر في 17 مارس 2023
⁴ منظمة الصحة العالمية (WHO). عشرة تهديدات للصحة العالمية في عام 2019 تمت المراجعة في يوليو 2023
⁵ CDC. نبذة عن حمى الضنك: ما تحتاج إلى معرفته. تم النشر في 13 أبريل 2023
⁶ Guzman MG, et al. حمى الضنك: تهديد عالمي مستمر. هيئة Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16.
⁷ Reich, et al. التفاعلات بين الأنماط المصلية لحمى الضنك تسلط الضوء على التأثير الوبائي للمناعة التصالبية. J R Soc Interface 10: 20130414. http://dx.doi.org/10.1098/rsif.2013.0414.

صور / وسائط متعددة متوفرة على : https://www.businesswire.com/news/home/53901571/en

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.