المفوضية الأوروبية توافق على دواء ®HYQVIA من شركة Takeda كعلاج صيانة لمرضى اعتلال الأعصاب المُتعدِّد المزيل للميالين الالتهابي المزمن (CIDP)

(BUSINESS WIRE)-- أعلنت شركة Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) اليوم موافقة المفوضية الأوروبية (EC) على دواء ^®HYQVIA [حَقن الغلوبولين المناعي 10٪ (بشري) مع هيالورونيداز البشري المؤتلف] كعلاج صيانة للمرضى من جميع الأعمار الذين يعانون من اعتلال الأعصاب المُتعدِّد المزيل للميالين الالتهابي المزمن (CIDP) بعد الاستقرار مع علاج الغلوبولين المناعي الوريدي (IVIG). أعلنت شركة Takeda سابقًا حصولها على رأي إيجابي من لجنة الأدوية للاستخدام البشري (CHMP) في 15 ديسمبر 2023،¹ والموافقة عليه من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) كعلاج صيانة للبالغين المصابين باعتلال الأعصاب المُتعدِّد المزيل للميالين الالتهابي المزمن (CIDP) في 16 يناير 2024. ²

بصفته أول غلوبولين مناعي مُسهّل تحت الجلد (fSCIG) لمرض اعتلال الأعصاب المُتعدِّد المزيل للميالين الالتهابي المزمن (CIDP)، يُتيح HYQVIA إمكانية تلقي المرضى للعلاج حتى مرة واحدة شهريًا (كل أسبوعين، أو ثلاثة، أو أربعة أسابيع). وهذا بفضل مكون الهيالورونيداز الذي يُسهّل توزيع وامتصاص كميات كبيرة من الغلوبولين المناعي (IG) في الأنسجة تحت الجلد، أي الفراغ بين الجلد والعضلات. يمكن إعطاء HYQVIA من قبل أخصائي رعاية صحية أو المريض نفسه في منزله بعد التدريب المناسب.³

"بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على HYQVIA لعلاج CIDP في يناير 2024، تعد موافقة المفوضية الأوروبية (EC) عليه كعلاج لمرض CIDP خطوة حاسمة نحو منح الأشخاص في الاتحاد الأوروبي الذين يعانون من CIDP إمكانية الحصول على علاج صيانة فعال مُثبَت يمكن إعطاؤه حتى مرة واحدة شهريًا، في المنزل أو في العيادة" صرحت Kristina Allikmets، نائب الرئيس الأول ورئيسة البحث والتطوير في وحدة علاجات البلازما المستخلصة في دواء Takeda. "يعكس هذا التوسع في استخدام HYQVIA أيضًا التزام شركة Takeda بتقديم فوائد علاجات الغلوبولين المناعي الخاصة بها للأشخاص الذين يعانون من اضطرابات عصبية مناعية وتوفير خيارات علاجية قادرة على التأثير الإيجابي على حياتهم ورفع مستوى الرعاية الصحية."

اعتلال الأعصاب المُتعدِّد المزيل للميالين الالتهابي المزمن (CIDP) هو حالة مكتسبة بوساطة المناعة تصيب الجهاز العصبي الطرفي وتظهر بضعف عضلي تدريجي وتناسقي في الأطراف البعيدة والقريبة مع ضعف الإحساس في الأطراف.⁴ أثبت دور الغلوبولين المناعي (IG) كعلاج لهذا المرض النادر والموهن، ذي التطور البطيء أو المستمر، نجاحًا كبيرًا.⁵ ويُعتبر جزءًا من ركن أساسي في علاج هذه الحالة المعقدة والمتنوعة وفقًا لإرشادات الأكاديمية الأوروبية لأمراض الأعصاب وجمعية الأعصاب الطرفية، وذلك بفضل آثاره المناعية المضادة للالتهاب.⁶

تستند هذه الموافقة إلى بيانات من تجربة المرحلة الثالثة المحورية ADVANCE-CIDP 1، التي كانت دراسة متعددة المراكز، ومزدوجة التعمية، متحكمًا فيها بدواء وهمي، قامت بتقييم فعالية وأمان HYQVIA كعلاج صيانة للوقاية من انتكاسات مرض CIDP. شملت الدراسة العالمية 132 شخصًا بالغًا تم تشخيصهم بـ CIDP وظلوا على نظام جرعات ثابت من علاج الغلوبولين المناعي الوريدي (IVIG) لمدة ثلاثة أشهر على الأقل قبل الفحص. أظهرت النتائج انخفاضًا مهمًا إكلينيكيًا في معدل الانتكاس بمرض CIDP مع استخدام HYQVIA مقارنة بالدواء الوهمي، بنسبة 15.5% (95% CI: 8.36, 26.84) في مجموعة دواء HYQVIA، و31.7% (95% CI: 21.96, 43.39) في مجموعة الدواء الوهمي. كان الفرق في العلاج بنسبة -16.2 (95% CI: -29.92, -1.27)، ما يميز HYQVIA على الدواء الوهمي.³

بينما كانت الآثار الجانبية (AEs) أكثر انتشارًا مع دواء (HYQVIA (79.0٪ من المرضى مقارنةً بالدواء الوهمي (57.1٪)، كانت الآثار الجانبية الشديدة (1.6٪ مقابل 8.6٪) والخطيرة (3.2٪ مقابل 7.1٪) أقل شيوعًا. كانت غالبية الآثار الجانبية خفيفة أو معتدلة، وموضعية، ولم تتطلب وقف الحَقن، واختفت دون مضاعفات. أكثر الآثار الجانبية شيوعًا (التي أُبلغ عنها في أكثر من 5٪ من المرضى) والتي يُحتمل أن تكون مرتبطة سببيًا بالدواء تضمنت الصداع والغثيان، بالإضافة إلى الآثار الجانبية الموضعية مثل ألم مكان الحقن، والاحمرار، والحكة، والوذمة. ⁷ بشكل عام، كان ملف السلامة الذي لوحظ في تجربة ADVANCE-CIDP 1 متوافقًا بشكل عام مع ملخص خصائص المنتج (SmPC) الحالي المعمول به في الاتحاد الأوروبي.³

يُعد تصريح التسويق المركزي لـ HYQVIA كعلاج لمرض CIDP ساريًا في جميع دول الاتحاد الأوروبي بالإضافة إلى آيسلندا، وليختنشتاين، والنرويج، وأيرلندا الشمالية. وقد حصل HYQVIA لأول مرة على موافقة من المفوضية الأوروبية كعلاج لنقص المناعة الأولي (PID) في عام 2013 بالإضافة إلى نقص المناعة الثانوي (SID) في عام 2020.⁸

معلومات عن ^®HYQVIA

^®HYQVIA [حَقن الغلوبولين المناعي 10٪ (بشري) مع هيالورونيداز البشري المؤتلف] هو دواء سائل يحتوي على هيالورونيداز البشري المؤتلف والغلوبولين المناعي (IG)، وقد تمت الموافقة عليه من قِبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) كعلاج بديل للبالغين، والأطفال، والمراهقين المصابين بنقص المناعة الأولي (PI) ونقص المناعة الثانوي (SID) والذين يعانون من عدوى شديدة أو متكررة، أو علاج غير فعال مضاد للميكروبات، أو عوز الأجسام المضادة الانتقائي (PSAF) أو إذا كان مستوى الغلوبولين المناعي (IgG) أقل من 4 غم/لتر. بالإضافة إلى ذلك، تمت الموافقة عليه من قِبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) كعلاج صيانة للبالغين، والأطفال، والمراهقين (0-18 عامًا) المصابين باعتلال الأعصاب المُتعدِّد المزيل للميالين الالتهابي المزمن (CIDP) بعد الاستقرار مع استخدام علاج الغلوبولين المناعي الوريدي (IVIG). في الولايات المتحدة، تمت الموافقة عليه لعلاج البالغين والأطفال بعمر سنتين وما فوق، المصابين بنقص المناعة الأولي (PI)، وكعلاج صيانة لمرضى CIDP البالغين. يتم حَقن دواء HYQVIA في النسيج تحت الجلد الدهني. حيث يحتوي HYQVIA على غلوبولين مناعي يتم جمعه من بلازما الدم البشرية. الغلوبولينات المناعية (IG) هي أجسام مضادة تحافظ على نظام المناعة في الجسم. يعمل جزء الهيالورونيداز في دواء HYQVIA على تسهيل تشتت وامتصاص الغلوبولين المناعي في الفراغ تحت الجلد بين الجلد والعضلات. يُحقَن HYQVIA حتى مرة واحدة في الشهر (كل أسبوعين، أو ثلاثة، أو أربعة أسابيع لمرضى CIDP؛ كل ثلاثة أو أربعة أسابيع لمرضى PI).

حول برنامج ADVANCE السريري

كانت ADVANCE-CIDP 1 دراسة من المرحلة الثالثة متعددة المراكز، ومزدوجة التعمية، وقائمة على مقارنة دواء وهمي لتقييم فعالية، وأمان، وقابلية تحمل ^®HYQVIA [حَقن الغلوبولين المناعي 10٪ (بشري) مع هيالورونيداز البشري المؤتلف] كعلاج صيانة للوقاية من الانتكاس في مرض اعتلال الأعصاب المُتعدِّد المزيل للميالين الالتهابي المزمن (CIDP). شملت الدراسة العالمية 132 شخصًا بالغًا تم تشخيصهم بمرض CIDP وظلوا على نظام جرعات ثابت من علاج الغلوبولين المناعي الوريدي (IVIG) لمدة ثلاثة أشهر على الأقل قبل الفحص.

كانت الغاية الأساسية للتجربة السريرية هي نسبة المشاركين الذين عانوا بتفاقم الإعاقة الوظيفية، التي تُعرَّف على أنها زيادة بمقدار نقطة واحدة مقارنة بنتيجة خط الأساس قبل العلاج تحت الجلد (SC) في درجتين متتاليتين معدلتين للاعتلال العصبي الالتهابي وعلاجه (INCAT) لقياس درجات الإعاقة. قارن تحليل الفعالية الأساسي معدلات الانتكاس باستخدام اختبار χ2 المصحح بالاستمرارية عند مستوى 5٪ من الأهمية الإحصائية، مع اعتبار البيانات المفقودة بمثابة عدم حدوث انتكاس. وشملت بعض النهايات الثانوية؛ الوقت المستغرق للانتكاس كما يُعرَّف من خلال احتمالية الانتكاس، والتأثير على أنشطة الحياة اليومية (ADL)، والسلامة، والتحمل. تم تقسيم المرضى عشوائيًا لتلقي HYQVIA أو دواء وهمي بنفس الجرعة وتكرار الحقن مثل علاج الغلوبولين المناعي الوريدي (IVIG) السابق (كل أسبوعين، أو ثلاثة، أو أربعة أسابيع) لمدة ستة أشهر أو حتى الانتكاس. عُرض على المرضى الذين عانوا بالانتكاس علاج الغلوبولين المناعي الوريدي (IVIG) كعلاج إنقاذ لفترة تصل إلى ستة أشهر. وعُرض على من لم يعانوا بالانتكاس الاستمرار في تناول HYQVIA كجزء من برنامج ADVANCE-CIDP 3، وهي تجربة سريرية مفتوحة لتقييم الأمان طويل الأمد وقابلية التحمل والتأثيرات المناعية لدواء HYQVIA في المشاركين المصابين بمرض CIDP والذين أكملوا برنامج ADVANCE-CIDP 1.

تتوفر معلومات إضافية حول التجربة السريرية ADVANCE-CIDP 1 على موقع ClinicalTrials.gov باستخدام رمز الدراسة NCT02549170.

^®HyQvia (الغلوبولين المناعي الطبيعي البشري) محلول 100 ملغم/مل للحَقن تحت الجلد. معلومات وصفية

يُرجى دائمًا الرجوع إلى ملخص خصائص المنتج (SmPC) ومعلومات الاستعمال المحلية لبلدك قبل وصف الدواء.

تقديم: HyQvia عبارة عن وحدة زجاجية مزدوجة تتكون من عبوة واحدة تحتوي على 10% من الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي (Ig) وعبوة أخرى تحتوي على هيالورونيداز البشري المؤتلف (للمزيد من التفاصيل، يرجى مراجعة SmPC).

دواعي الاستعمال: العلاج البديل للبالغين، والأطفال، والمراهقين (0-18 سنة) في: متلازمات نقص المناعة الأولي (PID) مع ضعف إنتاج الأجسام المضادة، ونقص المناعة الثانوي (SID) عند المرضى الذين يعانون من عدوى شديدة أو متكررة، أو علاج غير فعال مضاد للميكروبات، أو عوز الأجسام المضادة الانتقائي (PSAF)، أو إذا كان مستوى الغلوبولين المناعي (IgG) أقل من 4 غرامات/لتر. عوز الأجسام المضادة الانتقائي (PSAF) هو فشل في زيادة مستوى الغلوبولين المناعي (IgG) إلى لقاحات المكورات الرئوية متعددة السكاريد ومتعددة الببتيد. العلاج المناعي لدى البالغين، والأطفال، والمراهقين (من 0 إلى 18 سنة) في: اعتلال الأعصاب المُتعدِّد المزيل للميالين الالتهابي المزمن (CIDP) كعلاج صيانة بعد الاستقرار باستخدام الغلوبولين المناعي الوريدي (IVIG).

الجرعة وطريقة الاستعمال: يستخدم تحت الجلد فقط. يجب البدء بالعلاج ومتابعته تحت إشراف طبيب خبير في علاج نقص المناعة / اعتلال الأعصاب المُتعدِّد المزيل للميالين الالتهابي المزمن (CIDP). يجب أن يكون الدواء بنفس درجة حرارة الغرفة قبل الاستخدام. افحص كلتا العبوتين للتأكد من عدم وجود تغير في اللون أو وجود شوائب قبل الإعطاء. لا تستخدم أي أجهزة تدفئة بما في ذلك أفران الميكروويف. لا تخلط أو تهز مكونات العبوتين. أما أماكن الحقن المقترحة فهي الجزء العلوي أو الأوسط من البطن والفخذين. يجب إعطاء مكونات المنتج الدوائي بالترتيب من خلال نفس الإبرة، بحيث يبدأ بدهان الهيالورونيداز البشري المؤتلف ثم الغلوبولين المناعي 10%. يرجى مراجعة SmPC لمعرفة معدلات الحقن. يجب إعطاء محتويات عبوة الهيالورونيداز البشري المؤتلف بالكامل بغض النظر عما إذا كان يتم إعطاء محتويات عبوة الغلوبولين المناعي 10% بالكامل أم لا. يمكن استخدام إبر أطول تحت إشراف طبي لمنع تسرب الدواء من موقع الحقن. يجب البدء بالعلاج المنزلي ومتابعته من قِبل طبيب خبير في توجيه المرضى للعلاج المنزلي. الجرعات: قد يحتاج كل مريض إلى جرعة أو نظام جرعات فردي خاص يعتمد على استجابته للعلاج. تعتمد الجرعة ونظام الجرعات على الحالة الطبية التي يُستخدم الدواء لعلاجها. قد تحتاج الجرعة التي تحسب بناءً على وزن الجسم إلى تعديل للمرضى الذين يعانون من نقص الوزن أو زيادة الوزن. العلاج البديل في نقص المناعة الأولي (PID): المرضى الذين لم يتلقوا علاجًا بالغلوبولين المناعي من قبل: الجرعة المطلوبة للحفاظ على مستوى الأجسام المضادة في الدم عند 6 غم/لتر تقريبًا تتراوح بين 0.4 و0.8 غم/كغم من وزن الجسم شهريًا. وتتراوح الفترة الزمنية بين الجرعات للحفاظ على مستويات ثابتة للأجسام المضادة بين 2 و4 أسابيع. يجب قياس وتقييم مستوى الغلوبولين المناعي في الدم (IgG) جنبًا إلى جنب مع معدل الإصابة بالعدوى. وقد يكون من الضروري زيادة الجرعة والوصول إلى مستويات أعلى من الأجسام المضادة (أقل من 6 غم/لتر) لتقليل معدل الإصابة بالعدوى. عند البدء بالعلاج، يُوصى بتمديد فترة العلاج تدريجيًا بالنسبة للحُقن الأولى، من جرعة أسبوعية إلى جرعة كل 3 أو 4 أسابيع. المرضى الذين تلقوا سابقًا الغلوبولين المناعي (IG) عبر الوريد (IV): بالنسبة للمرضى الذين ينتقلون مباشرة من الغلوبولين المناعي (IG) عبر الوريد (IV)، أو الذين لديهم جرعة سابقة عبر الوريد من الغلوبولين المناعي ويمكن الرجوع إليها، يجب إعطاء المنتج الطبي بنفس الجرعة وبنفس تواتر علاج الغلوبولين المناعي عبر الوريد. المرضى الذين عولجوا سابقًا بالغلوبولين المناعي (IG) تحت الجلد: بالنسبة للمرضى الذين يتم إعطاؤهم الغلوبولين المناعي (IG) تحت الجلد حاليًا، فإن الجرعة الأولية من دواء HyQvia هي نفسها المستخدمة في العلاج تحت الجلد، ولكن يمكن تعديلها لفترات تتراوح بين 3 و4 أسابيع. يجب إعطاء الحقنة الأولى بعد أسبوع واحد من آخر علاج بالغلوبولين المناعي السابق. العلاج البديل في نقص المناعة الثانوي (SID): الجرعة الموصى بها هي 0.2-0.4 غم/كغم من وزن الجسم كل 3 إلى 4 أسابيع. يجب قياس وتقييم مستويات الغلوبولين المناعي (IgG) في الدم جنبًا إلى جنب مع معدل الإصابة بالعدوى. يجب تعديل الجرعة حسب الحاجة لتحقيق حماية مثالية من العدوى، وقد تكون زيادة الجرعة ضرورية للمرضى الذين يعانون من عدوى متكررة؛ كما يمكن النظر في تقليل الجرعة عندما يظل المريض خاليًا من العدوى. العلاج المعدّل للمناعة في مرض CIDP: قبل البدء بالعلاج، يجب حساب الجرعة الأسبوعية المكافئة عن طريق تقسيم الجرعة المخططة على فترة الجرعة المخططة بالأسابيع. عادةً ما تتراوح فترة الجرعة لدواء HyQvia بين 3 و4 أسابيع. الجرعة الموصى بها تحت الجلد هي 0.3 إلى 2.4 غم/كغم من وزن الجسم شهريًا، يتم تناولها في جلسة واحدة أو جلستين على مدار يوم أو يومين. استجابة المريض السريرية يجب أن تكون الاعتبار الأساسي في تعديل الجرعة. قد تحتاج الجرعة إلى التكيف لتحقيق الاستجابة السريرية المطلوبة. في حالة التدهور السريري، يمكن زيادة الجرعة إلى الحد الأقصى الموصى به وهو 2.4 غم/كغم شهريًا. إذا كان المريض مستقرًا سريريًا، فقد تكون هناك حاجة إلى تخفيضات دورية في الجرعة لمراقبة ما إذا كان المريض لا يزال بحاجة إلى علاج الغلوبولين المناعي (IG). يُوصى بجدول معايرة يسمح بزيادة الجرعة على مدى فترة زمنية (مرحلة الإعداد) لضمان تحمل المريض حتى الوصول إلى الجرعة الكاملة. في جدول المعايرة: يجب الالتزام بالجرعة المحسوبة لدواء HyQvia والفواصل الزمنية للجرعات الموصى بها خلال جلسات الحقن الأولى والثانية. بعد تحمل المريض للحقنتين الأوليَين بشكل جيد، يمكن للطبيب المعالج، حسب تقديره، زيادة الجرعات والفواصل الزمنية للجرعات تدريجيًا في جلسات الحقن اللاحقة، مع مراعاة حجم المحلول ووقت الحقن الكلي. ويمكن التفكير في معايرة أسرع إذا تحمل المريض جرعات الحقن تحت الجلد وأول حقنتين. يمكن إعطاء جرعات أقل من أو تساوي 0.4 غم/كغم بدون جدول معايرة، بشرط تحمل المريض بشكل مقبول. يجب أن يكون المرضى على جرعات ثابتة (تعتبر الاختلافات في فترة الجرعات التي تصل إلى أكثر/أقل من 7 أيام أو كمية الجرعة المكافئة الشهرية التي تصل إلى أكثر/أقل من 20٪ بين مستوى الغلوبولين المناعي للموضوع جرعة ثابتة) من الغلوبولين المناعي الوريدي (IVIG). قبل البدء بعلاج HyQvia، يجب حساب جرعتك الأسبوعية عن طريق تقسيم آخر جرعة غلوبولين مناعي بالوريد على عدد الأسابيع بين الجرعات. ستكون جرعتك الأولية وتكرارها كما في آخر علاج الغلوبولين المناعي الوريدي (IVIG). عادةً ما تعطى جرعات HyQvia كل 4 أسابيع. يمكن تعديل مواعيد جرعة HyQvia للمرضى الذين يتلقون الغلوبولين المناعي الوريدي بشكل أقل تكرارًا (كل أكثر من 4 أسابيع)، بحيث تصبح كل 4 أسابيع مع الحفاظ على نفس الكمية الإجمالية للغلوبولين المناعي (IgG) التي يتلقونها شهريًا. ستحصل على الجرعة الأولى (الحقنة الأولى) بعد أسبوعين من آخر جرعة للغلوبولين المناعي الوريدي (IVIg). (يمكنك مراجعة الجدول 1 في SmPC). يجب إعطاء الجرعة التالية التي تكفي لأسبوع (الحقنة الثانية) بعد مرور أسبوع من الجرعة الأولى. قد يستغرق جدول المعايرة حتى 9 أسابيع. يعتمد طول هذه الفترة على المدة بين الجرعات وكيف يتحملها جسمك. (يمكنك مراجعة الجدول 1 في SmPC). في اليوم المخصص للحقن، يجب ألا تزيد الكمية المحقونة عن 1200 مليلتر للمرضى الذين يزنون 40 كغم أو أكثر، و600 مليلتر للذين يزنون أقل من 40 كغم. إذا زادت كمية الدواء عن الحد المسموح به أو لم يستطع المريض تحمل حجم الحقنة، ففي هذه الحالة، قد يقسم الطبيب الجرعة إلى أجزاء أصغر تُعطى على مدى عدة أيام. ويجب ترك فاصل زمني مناسب بين كل جرعة صغيرة (حوالي يومين إلى ثلاثة أيام) للسماح لجسمك بامتصاص الدواء جيدًا. يمكن تقسيم الجرعة وتوزيعها على أماكن حقن متعددة، بحد أقصى ثلاثة أماكن. لا تزيد كمية الدواء المحقون في كل مكان عن 600 مل (أو حسب قدرة تحمل المريض). إذا تم استخدام ثلاثة أماكن للحقن، فلا تزيد الكمية في كل مكان عن 400 مل. فئة الأطفال: بالنسبة للأطفال، سواءً للعلاج البديل أو العلاج المعدّل للمناعة: يجب اتباع توجيهات الجرعة للبالغين.

موانع الاستعمال: فرط الحساسية لأي مكون أو الغلوبولين المناعي (IG) البشري خاصةً في المرضى الذين يعانون من الأجسام المضادة ضد الغلوبولين المناعي؛ فرط الحساسية الجهازية للهيالورونيداز أو الهيالورونيداز البشري المؤتلف؛ يجب عدم إعطاء HyQvia عن طريق الحقن الوريدي أو العضلي.

التحذيرات والاحتياطات: إذا تم إدخال HyQvia عن طريق الخطأ في وعاء دموي، فقد يصاب المرضى بالصدمة. يجب الالتزام بمعدل الحقن الموصى به في SmPC. يُحقن ببطء ويراقب عن كثب طوال فترة الحقن، وخاصةً المرضى الذين يبدؤون العلاج. قد يحتاج المرضى إلى مراقبة لمدة تصل إلى ساعة واحدة بعد الإعطاء. التعامل مع الآثار المتعلقة بالحقن عن طريق إبطاء معدل الحقن أو إيقاف الحقن. يعتمد العلاج على طبيعة الآثار الجانبية وشدتها. يجب تذكير المرضى بالإبلاغ عن الالتهابات المزمنة والعقيدات التي تحدث في موضع الحقن أو في مواضع أخرى. بالنسبة للعلاج المنزلي، يجب أن يحصل المرضى على دعم شخص آخر مسؤول في حالة حدوث الآثار الجانبية. سجل العلاج باستخدام HyQvia ورقم الدفعة في ملاحظات المرضى.

فرط الحساسية: من الممكن حدوث تفاعلات فرط الحساسية مع المرضى الذين يعانون من الأجسام المضادة للغلوبولين المناعي والذين يجب علاجهم فقط باستخدام HyQvia إذا كانت العلاجات البديلة غير ممكنة وتحت إشراف طبي دقيق. في حالة فرط الحساسية، أو الصدمة، أو التفاعلات الشبيهة بالحساسية، يجب التوقف عن الحقن فورًا وعلاج المريض من الصدمة. في بعض الحالات النادرة، يمكن للغلوبولين المناعي البشري الطبيعي أن يسبب انخفاضًا في ضغط الدم مصحوبًا بتفاعل تحسسي شديد. مع المرضى الذين لديهم عوامل خطورة، يجب إعطاء HyQvia فقط حيث تتوفر رعاية داعمة لحالات التفاعل الخطيرة التي تهدد الحياة. يجب إبلاغ المرضى بالعلامات المبكرة للحساسية/ الحساسية المفرطة. يمكن استخدام الأدوية المسبقة كإجراء وقائي.

فرط الحساسية تجاه الهيالورونيداز البشري المؤتلف: في حال الشك بحدوث تفاعل تحسسي أو حساسية مفرطة بعد تلقي حقنة هيالورونيداز البشري المؤتلف، يجب إيقاف الحقن فورًا وتوفير العلاج الطبي القياسي إذا لزم الأمر.

التأثيرات المناعية تجاه الهيالورونيداز البشري المؤتلف: في الدراسات السريرية، لاحظ الباحثون تكوين أجسام مضادة غير محايدة وأجسام مضادة محايدة لمكون الهيالورونيداز البشري المؤتلف لدى بعض المرضى الذين تلقوا HyQvia.

الجلطات الدموية: تمت ملاحظة حالات الجلطات الدموية بما في ذلك احتشاء عضلة القلب، والسكتة الدماغية، والتخثر الوريدي العميق، والانسداد الرئوي بعلاج الغلوبولين المناعي (IG) ولا يمكن استبعادها باستخدام HyQvia. تأكد من الترطيب الكافي قبل العلاج. ومراقبة علامات وأعراض تجلط الدم وتقييم لزوجة الدم لدى المرضى المعرضين للخطر. يجب إبلاغ المرضى بالأعراض الأولية ونصحهم بالاتصال بالطبيب فور ظهوره.

فقر الدم الانحلالي: تحتوي منتجات الغلوبولين المناعي (IG) على أجسام مضادة لفصائل الدم (مثل A، وB، وD) وقد تعمل على انحلال الدم. راقب علامات وأعراض انحلال الدم.

متلازمة التهاب السحايا العقيم: تم الإبلاغ عنها، تبدأ الأعراض عادةً في غضون عدة ساعات إلى يومين بعد العلاج. يجب إبلاغ المرضى بالأعراض الأولية. قد يؤدي التوقف عن علاج الغلوبولين المناعي (IG) إلى خمود في غضون عدة أيام دون مضاعفات.

التداخل مع الفحوصات المصلية: بعد إعطاء الغلوبولين المناعي، قد تؤدي الزيادة المؤقتة في الأجسام المضادة المختلفة المنقولة سلبيًا في دم المريض إلى نتائج إيجابية مضللة في الاختبارات المصلية. الانتقال السلبي للأجسام المضادة لمستضدات سطح كريات الدم الحمراء قد يعيق بعض الفحوصات المصلية للكشف عن أجسام مضادة لكريات الدم الحمراء. كما قد يؤدي الحَقن بمنتجات الغلوبولين المناعي إلى قراءات إيجابية كاذبة في التحاليل التي تعتمد على الكشف عن β-D-glucans لتشخيص الالتهابات الفطرية.

العوامل القابلة للانتقال: لا يمكن استبعاد الأمراض المعدية الناتجة عن انتقال العوامل المعدية تمامًا.

محتوى الصوديوم: يحتوي مكون الهيالورونيداز البشري المؤتلف على 4.03 ملغم صوديوم/مل. ويجب أن يؤخذ في الاعتبار من قِبل المرضى الذين يتبعون حمية الصوديوم الخاضعة للرقابة.

التتبع: يجب تسجيل الاسم ورقم الدُّفعة للمنتج المُعطى بوضوح.

التفاعلات: لقاحات الفيروس المضعفة الحية – تأجيل التطعيم لمدة 3 أشهر بعد العلاج بـ HyQvia. بالنسبة للقاح الحصبة، قد يستمر الضعف لمدة تصل إلى عام واحد، لذا تحقق من حالة الجسم المضاد. يُرجى الاطلاع على SmPC للحصول على التفاصيل.

الخصوبة، والحمل، والرضاعة: لم يتم إثبات السلامة أثناء الحمل ويتم إفراز الغلوبولين المناعي في الحليب، لذلك يجب استخدامه بحذر مع الأمهات الحوامل والمرضعات.

التأثيرات في القدرة على القيادة واستخدام الآلات: قد تتأثر القدرة على القيادة واستخدام الآلات ببعض الآثار الجانبية، على سبيل المثال الدوخة المرتبطة بهذا الدواء. يجب على المرضى الذين يعانون من آثار جانبية أثناء العلاج الانتظار حتى تختفي هذه الآثار قبل القيادة أو تشغيل الآلات.

التأثيرات غير المرغوب فيها: شائعة جدًا (≥1/10 مرضى): الصداع، وارتفاع ضغط الدم وارتفاع ضغط الدم المزمن، وغثيان، وإسهال، وقيء، وألم المفاصل، وتفاعلات موضعية (عدم ارتياح وألم في موقع الحقن، وفي موقع الوخز، وفي الوريد، تسريب في الوريد؛ وذمة موضعية في مكان الحقن، وتورم موضعي، والشعور بالسخونة، والوهن، والإرهاق، والخمول، والضيق.

شائعة (≥1/100، <1/10 مرضى): صداع نصفي، ورجفة، وتنمل أو وخز، وتسارع في ضربات القلب، وانخفاض ضغط الدم، وضيق في التنفس، وانتفاخ البطن، ومشاكل جلدية؛ احمرار، وحكة، وطفح جلدي، وبقع حمراء مسطحة، وبقع مسطحة، وبقع بارزة، والأرتيكاريا وآلام عضلية؛ عدم الراحة أو الألم في الأطراف، وآلام الظهر، وتصلب المفاصل، وآلام عضلية في الصدر، وآلام في الفخذ، وأعراض أخرى؛ ظهور صبغة الدم في البول، وتفاعل مرتبط بالحقن، وكدمة في مكان الحقن، وورم دموي، ونزف في مكان الحقن، وكدمة عند موقع وخز الوريد، وتفاعل وتكوين كتلة صلبة في مكان الحقن، وتغير لون الجلد في مكان الحقن، وتصلب الجلد في مكان الحقن، وشعور بحرارة في مكان الحقن، واحمرار وتورم في مكان الحقن، وقشعريرة، واستسقاء، وتورم في الأطراف، ووذمة موضعية، وتورم محيطي، ووذمة جلدية، وتورم الأعضاء التناسلية، وتورم كيس الصفن، وتورم الفرج والمهبل، وفرط التعرق، والتأثير على اختبار كومبس بنتيجة إيجابية.

غير شائع (≥ 1/1000 إلى <1/100): الحوادث الدماغية، والسكتة الإقفارية، والإحساس بالحرقان.

أعراض خطيرة أخرى غير مرغوب فيها (نادرة أو غير معروفة): التهاب السحايا العقيم، وفرط الحساسية، والتأثير على اختبار كومبس المباشر بنتيجة إيجابية، وتسرب موقع الحقن، ومرض يشبه الأنفلونزا.

راجع SmPC للحصول على تفاصيل حول الآثار الجانبية والتفاعلات الكاملة.

أرقام ترخيص التسويق (MA): 2.5غم EU/1/13/840/001، و5 غم EU/1/13/840/002، و10غم EU/1/13/840/003، و20غم EU/1/13/840/004، و30غم EU/1/13/840/005. اسم وعنوان صاحب ترخيص التسويق (MA): شركة Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Vienna, Austria. HyQvia هو اسم تجاري مسجل.

رمز موافقة معلومات المنتج: PI-02941

تاريخ التحضير: يناير 2024.

مزيد من المعلومات متاحة تحت الطلب.

يجب الإبلاغ عن الآثار الجانبية للسلطات المختصة في بلدك وفقًا للقوانين المحلية. يجب أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية لشركة Takeda على العنوان التالي: GPSE@takeda.com.

للحصول على معلومات وصف الأدوية الأمريكية الكاملة، يرجى زيارة: https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf

معلومات حول شركة Takeda

تركز Takeda على إيجاد صحة أفضل للأشخاص ومستقبل أكثر إشراقًا للعالم. نسعى لاكتشاف وتقديم علاجات تحول حياة الناس في مجالات علاجية وتجارية محورية، بما في ذلك أمراض الجهاز الهضمي والالتهاب، والأمراض النادرة، والعلاجات المستمدة من البلازما، والأورام، وعلم الأعصاب، واللقاحات. وبالتعاون مع شركائنا، نسعى إلى تحسين تجربة المرضى ودفع آفاق جديدة لخيارات العلاج من خلال مسار البحث والتطوير الديناميكي والمتنوع لدينا. بصفتنا شركة رائدة في صناعة المستحضرات الحيوية القائمة على القيم والبحث والتطوير، ومقرها الرئيسي في اليابان، نسترشد بالتزامنا تجاه المرضى، وموظفينا، وكوكبنا. موظفونا في حوالي 80 دولة ومنطقة مدفوعون بأهدافنا وهم متأصلون في القيم التي حددتنا لأكثر من قرنين من الزمان. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.takeda.com.

إشعار هام

بالنسبة لهذا الإشعار، يعني "البيان الصحفي" هذه الوثيقة، وأي عرض تقديمي شفهي، وأي جلسة أسئلة وأجوبة، وأي مواد مكتوبة أو شفهية تمت مناقشتها أو توزيعها من قِبل شركة Takeda للصناعات الدوائية المحدودة ("Takeda") فيما يتعلق بهذا البيان. لا يُقصد من هذا البيان الصحفي (بما في ذلك أي إحاطة شفوية وأي سؤال وجواب مرتبط به)، ولا يُشكل، أو يُمثل، أو يُشكل جزءًا من أي عرض، أو دعوة، أو طلب لأي عرض لشراء، أو اكتساب بطريقة أخرى، أو الاكتتاب، أو التداول، أو البيع، أو التصرف بأي شكل آخر من أي أوراق مالية، أو طلب أي تصويت، أو موافقة في أي ولاية قضائية. لا يتم عرض أي أسهم أو أوراق مالية أخرى على الجمهور من خلال هذا البيان الصحفي. لن يتم إجراء أي عرض للأوراق المالية في الولايات المتحدة إلا بموجب التسجيل بموجب قانون الأوراق المالية الأمريكي لعام 1933، كما تم تعديله، أو بموجب إعفاء منه. يُقدم هذا البيان الصحفي (مع أي معلومات إضافية قد يتم تقديمها إلى المتلقي) بشرط أن يكون استخدام المتلقي لأغراض إعلامية فقط (وليس لتقييم أي استثمار، أو اكتساب، أو تصرف، أو أي معاملة أخرى). يُرجى ملاحظة أن أي تقصير في الامتثال لهذه القيود قد يشكل انتهاكًا لقوانين الأوراق المالية السارية.

الشركات التي تمتلك فيها Takeda استثمارات بشكل مباشر وغير مباشر هي كيانات منفصلة. في هذا البيان الصحفي، قد يُستخدم مصطلح "Takeda" أحيانًا بشكل عام وبسيط لتوفير الراحة عند الحديث عن شركة Takeda وشركاتها التابعة مجتمعة. بالمثل، تُستخدم كلمات "نحن"، و"لنا"، و"خاصتنا" أيضًا للإشارة إلى الشركات التابعة بشكل عام أو إلى الأشخاص الذين يعملون فيها. تُستخدم هذه التعبيرات أيضًا عندما لا يكون هناك أي غرض مفيد من خلال تحديد الشركة أو الشركات المعينة.

بيانات تطلعية

يُرجى العلم أن هذا البيان الصحفي وأي مواد يتم توزيعها تتعلق بهذا البيان الصحفي قد تحتوي على بيانات تطلعية، وآراء، أو تقديرات بخصوص أعمال Takeda المستقبلية، وموقعها المستقبلي، ونتائج عملياتها، بما في ذلك التقديرات، والتنبؤات، والأهداف، والخطط الخاصة بـ Takeda. على سبيل المثال لا الحصر، غالبًا ما تتضمن البيانات التطلعية كلمات مثل "أهداف"، أو "خطط"، أو "تؤمن"، أو "تأمل"، أو "تستمر"، أو "تتوقع"، أو "تهدف"، أو "تعتزم"، أو "تضمن"، أو "سوف"، أو "قد"، أو "ينبغي"، أو "سـ"، أو "يمكن"، أو "تقدر"، أو "تقديرات"، أو "مشاريع"، أو تعبيرات مشابهة أو السلبية منها. تستند هذه البيانات التطلعية إلى افتراضات حول العديد من العوامل المهمة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، العوامل التالية التي قد تؤدي إلى اختلاف كبير بين النتائج الفعلية وتلك التي يتم التعبير عنها أو ضمنها في البيانات التطلعية: الظروف الاقتصادية المحيطة بأعمال Takeda العالمية، بما في ذلك الظروف الاقتصادية العامة في اليابان والولايات المتحدة؛ الضغوط والتطورات التنافسية؛ التغييرات في القوانين واللوائح المعمول بها، بما في ذلك إصلاحات الرعاية الصحية العالمية؛ التحديات الكامنة في تطوير المنتجات الجديدة، بما في ذلك عدم التأكد من النجاح السريري وقرارات السلطات التنظيمية وتوقيتها؛ عدم اليقين من النجاح التجاري للمنتجات الجديدة والحالية؛ صعوبات التصنيع أو التأخير؛ تقلبات أسعار الفائدة وأسعار صرف العملات؛ الادعاءات أو المخاوف المتعلقة بسلامة أو فعالية المنتجات المسوقة أو المنتجات المرشحة؛ تأثير الأزمات الصحية، مثل جائحة فيروس كورونا الجديد، على Takeda، وعملائها، ومورديها، بما في ذلك الحكومات الأجنبية في البلدان التي تعمل فيها Takeda، أو على جوانب أخرى من أعمالها؛ توقيت وتأثير جهود التكامل بعد الاندماج مع الشركات المستحوذ عليها؛ القدرة على تصفية الأصول التي ليست جوهرية لعمليات Takeda وتوقيت أي عمليات من هذا القبيل؛ وغيرها من العوامل المحددة في أحدث تقرير سنوي لـ Takeda حول النموذج 20-F وتقارير Takeda الأخرى المقدمة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتاحة على موقع Takeda الإلكتروني على: https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ أو عبر www.sec.gov. لا تتعهد Takeda بتحديث أي من البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي أو أي بيانات تطلعية أخرى قد تصدرها، باستثناء ما يقتضيه القانون أو قاعدة البورصة. الأداء السابق لا يضمن النتائج المستقبلية، وقد لا تعكس نتائج أو تصريحات Takeda في هذا البيان الصحفي، ولا تشكل تقديرًا، أو تنبؤًا، أو ضمانًا، أو إسقاطًا لنتائج Takeda المستقبلية.

المعلومات الطبية

يحتوي هذا البيان الصحفي على معلومات حول منتجات قد لا تكون متوفرة في جميع البلدان، أو قد تكون متوفرة تحت علامات تجارية مختلفة، أو لاستخدامات مختلفة، أو بجرعات مختلفة، أو بتركيزات مختلفة. ينبغي عدم اعتبار أي شيء وارد هنا بمثابة طلب، أو ترويج، أو إعلان لأي أدوية بوصفة طبية بما في ذلك التي لا تزال قيد التطوير.

_____________________________________
¹ Takeda Pharmaceuticals. (15 ديسمبر 2023) حصول Takeda على موافقة من CHMP بشأن عقار ®HYQVIA كعلاج صيانة لمرضى اعتلال الأعصاب المُتعدِّد المزيل للميالين الالتهابي المزمن (CIDP) [بيان صحفي] متاح هنا. تم الوصول إليه آخر مرة في يناير 2024.
² Takeda Pharmaceuticals. (16 يناير 2024) موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على دواء ®HYQVIA من Takeda كعلاج صيانة للبالغين المصابين باعتلال الأعصاب المُتعدِّد المزيل للميالين الالتهابي المزمن (CIDP) [بيان صحفي] متاح هنا. تم الوصول إليه آخر مرة في يناير 2024.
³ الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA). ملخص خصائص المستحضر HyQvia 100 ملغم/مل محلول للحقن للاستخدام تحت الجلد. متاح عبر https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_en.pdf.
⁴ .Dalakas MC; Medscape تطورات في تشخيص ومسار المرض وعلاج الـ CIDP. Nat Rev Neurol. 2011;7(9):507-517.
⁵ .Eftimov F, et al الغلوبولين المناعي الوريدي لعلاج اعتلال الأعصاب المُتعدِّد المزيل للميالين الالتهابي المزمن. مراجعة نظام قاعدة بيانات Cochrane 2013;(12):CD001797.
⁶ .Van den Bergh PYK, et al إرشاد الجمعية الأوروبية لأمراض الأعصاب/جمعية الأعصاب المحيطية بشأن تشخيص وعلاج اعتلال الأعصاب المُتعدِّد المزيل للميالين الالتهابي المزمن: تقرير فريق العمل المشترك - مراجعة ثانية [تصحيح منشور يظهر في مجلة J Peripher Nerv Syst.] 27 مارس 2022(1):94].
⁷ .Bril V, et al الغلوبولين المناعي المُسهّل تحت الجلد مع الهيالورونيداز 10% كعلاج صيانة لاعتلال الأعصاب المُتعدِّد المزيل للميالين الالتهابي المزمن: التجربة السريرية العشوائية المقنطرة ADVANCE-CIDP 1. J Peripher Nerv Syst. 2023;28(3):436-449.
⁸ الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA). معلومات حول دواء HyQvia. متاحة هنا. تم الوصول إليها آخر مرة في يناير 2024.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.