"تاكيدا" تحصل على ترخيص عالمي حصري (الصين سابقاً) من هاتشميد لمواصلة تطوير وتسويق عقار فروكوينتينيب (fruquintinib)، مثبط كيناز التيروسين الانتقائي والفعال الذي يؤخذ عن طريق الفم لمستقبلات عوامل النمو البطانية الوعائية 1/2/3

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE:4502 وفي بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE:TAK)، أنها أبرمت اتفاقية ترخيص حصرية مع شركة "هاتشميد" (الصين) المحدودة (المدرجة في بورصة ناسداك وسوق الاستثمار البديل تحت الرمز Nasdaq/AIM: HCM، وفي بورصة هونج كونغ للتبادل والمقاصة المحدودة تحت الرمز HKEX: 13) وشركتها الفرعية "هاتشميد ليمتد"، لمواصلة تطوير وتسويق عقار "فروكوينتينيب" (fruquintinib) خارج البر الرئيسي للصين وهونغ كونغ وماكاو.

تمّت الموافقة على عقار "فروكوينتينيب" (fruquintinib) في الصين في عام 2018، وهو مثبّط انتقائي للغاية وفعال لمستقبلات عوامل النمو البطانية الوعائية 1/2/3. يؤخذ "فروكوينتينيب" (fruquintinib) عن طريق الفم، وهو قابل للاستخدام عبر مجموعة فرعية متنوعة من أنواع سرطان القولون والمستقيم النقيلي المقاوم للعلاج، بغض النظر عن حالة العلامات الحيوية.

وفي معرض تعليقها على الأمر، قالت تيريزا بيتيتي، رئيسة وحدة أعمال علاجات الأورام العالمية في شركة "تاكيدا": "يتمتع عقار ’فروكوينتينيب‘ (fruquintinib) بالقدرة على تغيير منظومة العلاج لصالح المرضى الذين يعانون من سرطان القولون والمستقيم النقيلي المقاوم للعلاج والذين يحتاجون إلى خيارات علاج إضافية. نحن نتطلع إلى الاستفادة من قدراتنا التطويرية والتجارية لتوفير الإمكانات الواعدة لهذا العقار المبتكر للمرضى خارج الصين." وأضافت: "نتمتع بسجل حافل من العمل مع الشركات التي تشاركنا التزامنا بتقديم الأدوية التحويلية للمرضى الذين يحتاجون إليها حول العالم. ومن شأن العمل مع ’هاتشميد‘ أن يسمح لنا بتوسيع نطاق حافظة علاجات الأورام الخاصة بنا، ويعزّز من تقدّمنا نحو تحقيق طموحنا المتمثّل في علاج السرطان."

تلتزم وحدة أعمال علاج السرطان في "تاكيدا" بعلم الأورام وتطوير أدوية جديدة لمرضى السرطان الذين لا يملكون سوى خيارات علاج محدودة أو غير فعالة في هذا المجال. وبفضل ما يتمتع به من خصائص قوية في المراحل ما قبل السريرية والسريرية، يعدّ عقار "فروكوينتينيب" (fruquintinib) خياراً علاجياً جديداً محتملاً للمرضى الذين يعانون من سرطان القولون أو المستقيم النقيلي المقاوم للعلاج، ما يدعم الهدف المشترك لكل من "تاكيدا" و"هاتشميد" المتمثّل في تحسين حياة المصابين بالسرطان في جميع أنحاء العالم.

من جانبه، قال الدكتور وايجوو سو، المدير التنفيذي والرئيس التنفيذي والرئيس التنفيذي للشؤون العلمية في شركة "هاتشميد": "يسعدنا أن نتعاون مع شركة تشاطرنا رسالتنا المتمثّلة في تحسين نتائج العلاج لصالح مرضى السرطان، وتتمتع بالحجم والخبرة اللازمين في مجال التطوير والتسويق العالمي للأدوية وتسويقها، للعمل معاً على تطوير عقار ’فروكوينتينيب‘ (fruquintinib) على مستوى العالم خارج الصين. نحن نؤمن بالإمكانات المستقبلية القوية والواعدة لعقار ’فروكوينتينيب‘ (fruquintinib)، ونتطلع إلى العمل مع ’تاكيدا‘ لإطلاق العنان لإمكانات هذا العلاج الثوري."

وقد تمّ تقديم النتائج الإيجابية المستقاة من تجربة "فريسكو 2" (FRESCO-2)، وهي المرحلة 3 من تجربة سريرية متعددة المناطق لتقييم فعالية عقار "فروكوينتينيب" (fruquintinib) في علاج سرطان القولون أو المستقيم النقيلي المقاوم للعلاج، خلال مؤتمر الجمعية الأوروبية لطب الأورام الذي انعقد في سبتمبر من العام 2022. وقد نجحت تجربة "فريسكو 2" (FRESCO-2) في بلوغ نقطة النهاية الأساسية المرجوة منها، والمتمثّلة في تحسين احتمال البقاء على قيد الحياة بشكل عام لدى المرضى الذين يعانون من سرطان القولون أو المستقيم النقيلي المقاوم للعلاج، وكان جيد التحمل بشكل عام، بحيث لم يتسبب بأي أعراض جانبية أو إزعاج للمشاركين في التجربة.

وقد منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "حالة المسار السريع" لتطوير عقار "فروكوينتينيب" (fruquintinib) لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان القولون أو المستقيم النقيلي المقاوم للعلاج في العام 2020. وفي ديسمبر من العام 2022، باشرت "هاتشميد" تقديم طلب دواء جديد لعقار "فروكوينتينيب" (fruquintinib) لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، من المقرر استكماله في النصف الأول من العام 2023، على أن يتبع ذلك تقديم طلب لإصدار ترخيص بالتسويق لدى وكالة الأدوية الأوروبية وطلب ترخيص لدواء ياباني جديد (JNDA) لدى وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية.

وبموجب الاتفاقية، ستحصل "تاكيدا" على ترخيص عالمي حصري لتطوير وتسويق "فروكوينتينيب" (fruquintinib) لجميع مؤشرات الاستخدام وفي جميع الأقاليم خارج البر الرئيسي للصين وهونغ كونغ وماكاو. ووفقاً لشروط الاتفاقية، ستتولى "تاكيدا" تزويد شركة "هاتشميد" بدفعة أوّلية 400 مليون دولار أمريكي، وما يصل إلى 730 مليون دولار أمريكي على شكل مدفوعات إضافية محتملة، تتعلق بمراحل المبيعات التنظيمية والتطويرية والتجارية، فضلاً عن الإتاوات على صافي المبيعات. تخضع الصفقة لشروط الإغلاق المعتادة، بما في ذلك استكمال مراجعات مكافحة الاحتكار.

لمحة عن سرطان القولون والمستقيم (CRC)

يعدّ سرطان القولون أو المستقيم أحد أنواع السرطانات التي تبدأ إما في القولون (الأمعاء الغليظة) أو المستقيم. وفقا للوكالة الدولية لبحوث السرطان، يعدّ سرطان القولون والمستقيم ثالث أكثر أنواع السرطان شيوعاً وانتشاراً في جميع أنحاء العالم، حيث ارتبط بما يقرب من 935 ألف حالة وفاة في العام 2020. وفي الولايات المتحدة، تمّ تشخيص نحو 155 ألف إصابة بسرطان القولون والمستقيم، أدت إلى 54 ألف حالة وفاة بسبب المرض. أما في أوروبا، شكّل سرطان القولون والمستقيم ثاني أكثر أنواع السرطانات شيوعاً في العام 2020، حيث سجّل نحو 520 ألف حالة إصابة جديدة ونحو 245 ألف حالة وفاة. وفي اليابان، يشكّل سرطان القولون والمستقيم أكثر أنواع السرطانات شيوعاً، حيث سجّل نحو 148 ألف حالة جديدة و60 ألف حالة وفاة في العام 2020. على الرغم من أنه يمكن القضاء على سرطان القولون والمستقيم واستئصاله جراحياً في مرحلة مبكّرة، إلا أن سرطان القولون والمستقيم النقيلي يبقى من الأنواع ذات الاحتياجات العالية غير الملباة، حيث تكون النتائج سيئة وحيث خيارات العلاج محدودة.

لمحة عن عقار "فروكوينتينيب" (fruquintinib)

يعدّ عقار "فروكوينتينيب" (fruquintinib) مثبطاً انتقائياً للغاية وفعالاً لمستقبلات عوامل النمو البطانية الوعائية 1/2/3 يؤخذ عن طريق الفم. تلعب مثبطات مستقبلات عوامل النمو البطانية الوعائية دوراً حيوياً وأساسياً في منع تكوّن الأوعية الورمية. وقد تمّ تصميم عقار "فروكوينتينيب" (fruquintinib) لتحسين مثبطات الكيناز الانتقائية بهدف تقليل حدوث أي سمّية بعيداً من الخلايا المستهدفة، وتحسين إمكانية التحمل وتوفير تغطية أكثر اتساقاً. تجدر الإشارة إلى أن عقار "فروكوينتينيب" (fruquintinib) كان جيد التحمل بشكل عام، بحيث لم يتسبب بأي أعراض جانبية أو إزعاج للمرضى حتى الآن، ويتم تقييم استخدامه في تركيبات متنوعة مع علاجات أخرى مضادة للسرطان.

لمحة عن شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائيّة

تعتبر شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائيّة المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE:4502 وفي بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE:TAK) شركة صيدلانيّة عالميّة قائمة على القيمة ومدفوعة بالبحث والتطوير. تتخذ الشركة من اليابان مقراً لها، وهي تلتزم باكتشاف وتقديم علاجات تُحدث تغييراً ملموساً في حياة المرضى استناداً إلى التزامنا تجاه المرضى وموظفينا وكوكبنا. وتركّز "تاكيدا" جهودها في إطارَي البحث والتطوير على المجالات العلاجيّة الأربعة التالية: علم الأورام، والأمراض الجينية النادرة، وأمراض الدم، وعلم الأعصاب، وأمراض الجهاز الهضمي. ونقوم أيضاً باستثمارات مستهدفة للبحث والتطوير في العلاجات واللقاحات المشتقة من البلازما. ونركّز على تصنيع أدوية مبتكرة للغاية تسهم في إحداث فرق في حياة الناس من خلال الارتقاء بحدود خيارات العلاج الجديدة والاستفادة من محرك البحث والتطوير التعاوني المعزّز وإمكاناتنا لإنشاء خطوط منتجات قويّة ومتنوعة. ويلتزم الموظفون لدى "تاكيدا" بتحسين جودة حياة المرضى ويعملون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحيّة في حوالي 80 بلداً. للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: https://www.takeda.com.

للمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الالكتروني التالي: www.takedaoncology.com.

إشعار مهم

لأغراض هذا الإشعار، يعني "البيان الصحفي" هذه الوثيقة وأي عرض تقديمي شفهي وأي جلسة أسئلة وأجوبة وأي مواد مكتوبة أو شفهيّة تناقشها أو توزّعها شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائيّة المحدودة ("تاكيدا") فيما يتعلق بهذا البيان. لا يهدف هذا البيان (بما في ذلك أي إحاطة شفهيّة وأي سؤال وجواب يتعلق به)، ولا يشكّل جزءاً من أي عرض أو دعوة أو التماس لأي عرض لشراء، أو بطريقة أخرى الاستحواذ أو الاشتراك أو التبادل أو البيع أو بطريقة أخرى التصرف في أي أوراق ماليّة، أو التماس أي تصويت أو موافقة في أي ولاية قضائيّة. ولا يتم عرض أي أسهم أو غيرها من الأوراق الماليّة إلى العامّة من خلال هذا البيان. ولا يجوز تقديم أي أوراق ماليّة في الولايات المتحدة إلا وفق تسجيل بموجب قانون الأوراق الماليّة للولايات المتحدة لعام 1933، بصيغته المعدّلة، أو إي إعفاء منه. ويُتاح هذا البيان (مع أي معلومات إضافيّة قد تقدّم إلى المستفيد) بشرط استعماله من قبل المستفيد لأهداف إعلاميّة فحسب (وليس لتقييم أي استثمار، أو استحواذ، أو استعمال، أو أي صفقة أخرى). وقد يشكل أي فشل في الامتثال لهذه القيود انتهاكاً للقوانين المعمول بها في مجال الأوراق الماليّة.

إن الشركات التي تمتلك فيها "تاكيدا" استثمارات مباشرة وغير مباشرة هي كيانات منفصلة. في هذا البيان، تمّ استخدام اسم "تاكيدا" في بعض الأحيان بغرض تسهيل الإشارة إلى "تاكيدا" وشركاتها التابعة بشكل عام. وبالمثل، تُستخدم الكلمات "نحن" و"خاصتنا" أيضاً للإشارة إلى الشركات التابعة بشكل عام أو لمن يعملون لديها. وتُستخدم هذه التعابير أيضاً حيث لا يفيد تحديد الشركة أو الشركات بعينها.

بيانات تطلعيّة

قد يحتوي هذا البيان الصحفي وأي مواد تم توزيعها ذات صلة بهذا البيان، على بيانات تطلعيّة أو قناعات أو آراء حول أعمال "تاكيدا" المستقبليّة وموقعها المستقبلي ونتائج العمليّات، بما في ذلك التقديرات والتوقعات والأهداف والخطط لشركة "تاكيدا". ومن دون الحصر، غالباً ما تتضمن البيانات التطلعيّة كلمات مثل "نهدف"، أو "نخطط"، أو "نعتقد"، أو "نأمل"، أو "نستمر"، أو "نتوقع"، أو "نسعى"، أو "نعتزم"، أو "نحرص"، أو "سوف"، أو "قد"، أو "يجب"، أو "سيكون"، أو "يستطيع"، أو "نتكهّن"، أو "نقدّر"، أو "نستشرف"، أو أي تعابير مشابهة، أو نسخة النفي منها. وتستند هذه البيانات التطلعيّة إلى تقديرات وافتراضات حول عدد من العوامل المهمة، بما في ذلك العوامل التالية التي يُمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعليّة بشكل مادي عن تلك المُعبر عنها أو المتضمنة في هذه البيانات التطلعيّة: الظروف الاقتصاديّة المحيطة بالأعمال العالميّة لشركة "تاكيدا"، بما في ذلك الظروف الاقتصاديّة العامّة في اليابان والولايات المتحدة الأمريكيّة، والضغوطات التنافسيّة والتطورات، والتغييرات على القوانين والتنظيمات المعمول بها بما في ذلك الإصلاحات العالميّة التي تطال الرعاية الصحيّة، والتحديات الكامنة في عمليّة تطوير منتجات جديدة، بما في ذلك عدم اليقين من النجاح السريري وقرارات السلطات التنظيميّة وتوقيت هذه القرارات، وعدم اليقين من النجاح التجاري للمنتجات الجديدة والحاليّة، وأي صعوبات أو تأخير في التصنيع، والتقلبات في أسعار الفائدة وأسعار صرف العملات، والادعاءات أو المخاوف المتعلقة بسلامة أو فعاليّة المنتجات المسوّقة أو الواعدة، وتأثير الأزمات الصحيّة مثل جائحة فيروس كورونا المستجد على شركة "تاكيدا" وعملائها ومورديها، بما في ذلك الحكومات الأجنبيّة في البلدان التي تعمل فيها "تاكيدا" أو على جوانب أخرى من أعمالها، وتوقيت وأثر جهود الدمج بعد الاندماج مع الشركات المستحوذ عليها، والقدرة على تصفية الأصول التي لا تُعدّ أساسيّة لعمليّات الشركة وتوقيت أيّ من هذه العمليّات، وغيرها من العوامل المحددة في أحدث تقرير سنوي لـ"تاكيدا" وفق النموذج "20-إف" وتقارير "تاكيدا" الأخرى المودعة لدى هيئة الأوراق الماليّة والبورصات الأمريكيّة، والمتاحة على الموقع الإلكتروني لشركة "تاكيدا" على الرابط التالي: https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ أو على على الموقع الإلكتروني للهيئة على الرابط التالي: www.sec.gov. ولا تتحمّل "تاكيدا" موجب تحديث أيّة بيانات تطلعيّة موجودة في هذا المستند أو أيّة بيانات تطلعيّة قد تنتج عنه، باستثناء ما يتطلّبه القانون أو قواعد البورصة. ولا يشكّل الأداء السابق مؤشراً لنتائج مستقبليّة، وقد لا تقوم نتائج أو بيانات "تاكيدا" في هذا المستند بتحديد أو تقدير أو توقّع أو ضمان أو تنبؤ النتائج المستقبليّة من "تاكيدا".

معلومات طبّيّة

يتضمّن هذا البيان الصحفي معلومات حول منتجات قد لا تكون متاحة في جميع الدول، أو قد تكون متوفرة تحت علامات تجارية مختلفة أو لاستعمالات مختلفة أو بجرعات مختلفة أو بعيارات مختلفة. ولا تشكّل أي من المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي التماساً أو ترويجاً أو إعلاناً لأي من العقاقير، بما فيها تلك التي لا تزال قيد التطوير.

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20230122005061/en/

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.