Takeda تقدم بيانات طويلة الأمد من المرحلة الثالثة من التجربة السريرية ADVANCE-CIDP 3 الخاصة بشركة HYQVIA® على المرضى الذين يعانون من الاعتلال العصبي المتعدد الالتهابي المزمن المزيل للنخاعين (CIDP) في الاجتماع السنوي لـ PNS

(BUSINESS WIRE)--أعلنت شركة Takeda (بورصة طوكيو:4502/بورصة نيويورك:TAK) اليوم عن بيانات من المرحلة الثالثة من التجربة السريرية ADVANCE-CIDP 3، وهي دراسة تمديدية طويلة الأمد تقيم سلامة وفعالية HYQVIA^® [تسريب وريدي للغلوبولين المناعي 10% (بشري) مع هيالورونيداز بشري معاد التركيب] في المرضى الذين يعانون من الاعتلال العصبي المتعدد الالتهابي المزمن المزيل للنخاعين (CIDP). أظهرت النتائج سلامة وتحمل HYQVIA على المدى الطويل، ومعدل انتكاس منخفضًا، مما يدعم استخدامه كعلاج طويل المدى لمرض CIDP. سيتم عرض هذه النتائج في جلسة للعروض البحثية يوم الأحد 23 يونيو 2024 في الاجتماع السنوي لجمعية الأعصاب المحيطية (PNS) في مونتريال، بكندا.

HYQVIA هو الغلوبولين المناعي الأول والوحيد الميسر تحت الجلد (fSCIG) لـمرض CIDP، الذي تمت الموافقة عليه في وقت سابق من هذا العام من قِبل جمعية الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) كعلاج داعم للبالغين الذين يعانون من مرض CIDP ومن قِبل المفوضية الأوروبية للمرضى من جميع الأعمار المصابين بمرض CIDP بعد الاستقرار باستخدام الغلوبولين المناعي الوريدي (IVIG). يُسهّل مكوّن الهيالورونيداز في HYQVIA تشتيت وامتصاص كميات كبيرة من الغلوبولين المناعي (IG) في المساحة تحت الجلد بين الجلد والعضلات. يسمح هذا بإعطاء كمية كبيرة من IG (أي ما يعادل الكميات التي يتم إعطاؤها عن طريق الوريد) في الأنسجة تحت الجلد خلال فترة زمنية قصيرة. ونتيجة لذلك، يمكن حقن HyQvia مرة واحدة شهريًا (كل أسبوعين أو ثلاثة أو أربعة أسابيع). يمكن أخذ HyQvia ذاتيًا بعد تدريب المريض أو مقدم الرعاية المناسب أو تلقيه من قِبل اختصاصي الرعاية الصحية في مكتب طبي أو مركز حقن أو في منزل المريض ^.1

قالت Kristina Allikmets، نائبة الرئيس الأولى ورئيسة قسم البحث والتطوير في وحدة أعمال العلاجات المشتقة من البلازما في شركة Takeda، "إن البيانات طويلة المدى من التجربة السريرية ADVANCE-CIDP 3 تسمح لنا بمزيد من التوصيف لملف السلامة والفعالية والتحمل لعلاج HYQVIA وتعزز دورها كعلاج مستمر طويل الأمد يصل إلى مرة واحدة شهريًا لهذا المرض المعقد والمزمن. "تعكس هذه النتائج التزامنا المستمر بجلب فوائد علاجات الغلوبولين المناعي المتمايزة للمرضى الذين يعانون من اضطرابات مناعية عصبية، وتوفير مجموعة من خيارات العلاج الفعالة التي تلبي الاحتياجات الفردية لمجموعة واسعة من المرضى".

التجربة السريرية ADVANCE - CIDP 3 هي أطول دراسة تم إجراؤها على الإطلاق في سياق تجربة سريرية لمرض CIDP حتى الآن. قامت الدراسة، التي شملت 85 مريضًا من التجربة السريرية ADVANCE - CIDP 1، بتقييم سلامة HyQvia وقدرته على التحمل وتوليد المناعة. كان مقياس النتيجة الأساسي هو السلامة/التحمل والمناعة. كان متوسط مدة علاج HYQVIA ‏33 شهرًا (من 0 إلى 77 شهرًا) مع وقت متابعة إجمالي تراكمي يبلغ 220 عامًا للمرضى. كانت النتائج متسقة مع ملف السلامة والتحمل المعروف لـ HyQvia ولم تتم ملاحظة أي مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة^.2 وأظهرت النتائج الرئيسية ما يلي:

• كان متوسط الجرعة الشهرية من HyQvia لجميع المرضى 64 (28.0 إلى 200.0) جم/4 أسابيع.
• كان متوسط مدة التسريب لكل جرعة من HYQVIA‏ 135.5 دقيقة مع إعطاء 88.2% من الجرعات كل 4 أسابيع وتقديم 92.3% من جرعات التسريب في مكانين.
• كان HYQVIA جيد التحمل من بين 3487 حقنة تسريب تم إعطاؤها؛ وفي 3 (0.1٪) حقن كان معدل التسريب منخفضًا، وتم إيقافها أو توقفها بسبب عدم التحمل.
• وبشكل عام، تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة في 89.4% من المرضى. تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة المتعلقة بـ HYQVIA في 60% من المرضى. كانت معظم الأحداث الضائرة خفيفة أو معتدلة يمكن الحد منها ذاتيًا، ومتوافقة مع ملف تعريف السلامة المحدد لـ HYQVIA.
• كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا لكل تسريب (≥0.02 حدث لكل تسريب) هي الصداع والحمامى في موقع التسريب والحمى والغثيان والحمامى وحكة موقع التسريب والتعب وألم موقع التسريب.
• حدثت أحداث ضائرة مرتبطة بـ HYQVIA في ثلاثة مرضى (حدث واحد لكل منهم): العدوى في موقع الحقن، وتفاقم الصداع النصفي والألم العضلي الليفي بعد التسريب، وتفاقم قصور القلب الذي تم علاجه بعد تلقي العلاج.
• حافظ HYQVIA على مسار مرضي مستقر لدى المرضى الذين يعانون من CIDP. ثلاثة عشر بالمائة من المرضى الذين لديهم بيانات متاحة تعرضوا للانتكاس خلال فترة المراقبة بأكملها بمعدل انتكاس سنوي قدره 4.5%.

قال الدكتور Robert Hadden، الحاصل على دكتوراه في الطب، واستشاري أمراض الأعصاب، بقسم الأمراض العصبية بمستشفى كينغز كوليدج، في لندن، بالمملكة المتحدة وقسم علم الأعصاب الأساسي والسريري، بمعهد الطب النفسي وعلم النفس وعلم الأعصاب، بمستشفى كينغز كوليدج، في لندن، بالمملكة المتحدة ومعد العرض التقديمي لدراسة ADVANCE-CIDP 3، "تساعد نتائج دراسة ADVANCE-CIDP 3 على توفير ثقة إضافية لأولئك الذين يعيشون مع مرض CIDP ومقدمي الرعاية الصحية فيما يتعلق بإمكانية الحفاظ على حالتهم مستقرة لفترة طويلة باستخدام الغلوبولين المناعي تحت الجلد الميسر". "يسمح هذا العلاج بإراحة المرضى لتلقيهم العلاج الذاتي المحتمل في المنزل، عادةً مرة واحدة فقط كل أربعة أسابيع."

CIDP هي حالة مكتسبة بوساطة المناعة تؤثر على الجهاز العصبي المحيطي الذي يتميز بضعف تدريجي ومتناظر في الأطراف البعيدة والدانية وضعف الوظيفة الحسية في الأطراف.³ تم تحديد دور علاج الغلوبولين المناعي في مرض CIDP بشكل جيد.⁴ ويعتبر معيارًا للرعاية لهذه الحالة المعقدة وغير المتجانسة في المبادئ التوجيهية من الأكاديمية الأوروبية لعلم الأعصاب وجمعية الأعصاب الطرفية بسبب آثاره المناعية والمضادة للالتهابات الواسعة.⁵ يتم استخدام ما يقرب من ربع إجمالي علاجات الغلوبولين المناعي في علاج CIDP.‏⁶

حول HYQVIA^®
HYQVIA^® [تسريب وريدي للغلوبولين المناعي 10% (بشري) مع هيالورونيداز بشري معاد التركيب] هو دواء سائل يحتوي على الهيالورونيداز البشري معاد التركيب والغلوبولين المناعي (IG) ومعتمد من قِبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) كعلاج بديل للبالغين والأطفال والمراهقين الذين يعانون من نقص المناعة الأولي (PI) ونقص المناعة الثانوي (SID) الذين يعانون من التهابات شديدة أو متكررة، أو كان العلاج بمضادات الميكروبات معهم غير فعال، أو كان لديهم فشل محدد في الأجسام المضادة (PSAF) أو كان مستوى IgG في المصل لديهم أقل من 4 جم/لتر. بالإضافة إلى ذلك، تمت الموافقة عليه من قِبل وكالة الأدوية الأوروبية كعلاج طويل الأمد لدى البالغين والأطفال والمراهقين (0-18 عامًا) المصابين بالاعتلال العصبي المتعدد الالتهابي المزمن المزيل للنخاعين (CIDP) بعد استقرارهم باستخدام العلاج بالغلوبولين المناعي الوريدي (IVIG). في الولايات المتحدة، تمت الموافقة على علاج البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم عامين فما فوق ويعانون من نقص المناعة الأولي بالإضافة إلى العلاج طويل الأمد للمرضى البالغين الذين يعانون من CIDP. يتم حقن HyQvia تحت الجلد في الأنسجة الدهنية تحت الجلد. يحتوي HyQvia على غلوبولين مناعي تم جمعه من البلازما البشرية. الغلوبولين المناعي هي أجسام مضادة تحافظ على الجهاز المناعي للجسم. يسهل جزء الهيالورونيداز من HyQvia تشتت وامتصاص الغلوبولين المناعي في الفراغ تحت الجلد بين الجلد والعضلات. يتم حقن HyQvia مرة واحدة في الشهر (كل أسبوعين أو ثلاثة أو أربعة أسابيع لمرضى CIDP؛ وكل ثلاثة أو أربعة أسابيع لمرضى PI).

حول التجربة السريرية ADVANCE-CIDP 3
كانت ADVANCE-CIDP 3 امتدادًا طويل المدى لتجربة ADVANCE-CIDP 1، وهي المرحلة الثالثة، مزدوجة التعمية، والعشوائية، والمُتحكم في نتائجها بإضافة العلاج الوهمي.⁷ جميع المرضى الذين يدخلون ADVANCE-CIDP 3 حصلوا على HYQVIA مفتوح التسمية واستمروا في تلقي العلاج الوهمي. نفس الجرعة ونظام الجرعات من ADVANCE-CIDP 1 (متوسط جرعة شهرية تعادل 1.1 جم/كجم).⁷ كان الهدف الأساسي هو تحليل السلامة والتحمل والمناعة على المدى الطويل. كانت الفعالية نتيجة استكشافية، بما في ذلك تقييم انتكاس CIDP.

يتوفر مزيد من المعلومات حول التجربة السريرية ADVANCE - CIDP 3 على ClinicalTrials.gov تحت معرف الدراسة NCT02955355.

HyQvia^® (الغلوبولين المناعي الطبيعي البشري) محلول 100 ملغم/مل للتسريب تحت الجلد، معلومات وصف الدواء الأوروبية

ارجع دائمًا إلى ملخص خصائص المنتج (SMPC) ومعلومات الوصفات المحلية لبلدك قبل صرف المنتج.

العبوة: HyQvia عبارة عن وحدة قارورة مزدوجة تتكون من قارورة واحدة تحتوي على 10% من الغلوبولين المناعي الطبيعي البشري (Ig) وقنينة واحدة من الهيالورونيداز البشري معاد التركيب (انظر SmPC للحصول على التفاصيل).

دواعي الاستعمال: العلاج البديل لدى البالغين والأطفال والمراهقين (0-18 سنة) في: متلازمات نقص المناعة الأولية (PID) مع ضعف إنتاج الأجسام المضادة؛ ونقص المناعة الثانوي (SID) الذين يعانون من التهابات شديدة أو متكررة، أو كان العلاج بمضادات الميكروبات معهم غير فعال، أز كان لديهم فشل محدد في الأجسام المضادة (PSAF) أو كان مستوى IgG في المصل لديهم أقل من 4 جم/لتر. PSAF هو فشل في تحقيق زيادة بمقدار الضعف على الأقل في عيار الأجسام المضادة IgG في لقاحات المكورات الرئوية متعددة السكاريد ومستضد متعدد الببتيد. العلاج المناعي لدى البالغين والأطفال والمراهقين (0 إلى 18 سنة) المصابين بالاعتلال العصبي المتعدد الالتهابي المزمن المزيل للنخاعين (CIDP) كعلاج طويل الأمد بعد استقرار حالتهم باستخدام العلاج بالغلوبولين المناعي الوريدي (IVIG).

الجرعة والإعطاء: للاستخدام تحت الجلد فقط. يجب بدء العلاج ومراقبته تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في علاج نقص المناعة/CIDP. يجب أن يكون المنتج في درجة حرارة الغرفة قبل الاستخدام. افحص كلا القارورتين بحثًا عن تغير اللون والجسيمات قبل إعطائه. لا تستخدم أجهزة التدفئة بما في ذلك أفران الميكروويف. لا تهز أو تخلط مكونات القارورتين. موقع (مواقع) حقن التسريب المقترحة هي منتصف إلى أعلى البطن والفخذين. يجب إعطاء المكونين من المنتج الطبي بالتتابع من خلال نفس الإبرة بدءًا من الهيالورونيداز البشري معاد التركيب متبوعًا بالغلوبولين المناعي 10%. يرجى الاطلاع على SMPC لمعدلات التسريب. يجب إعطاء المحتويات الكاملة لقنينة الهيالورونيداز البشري معاد التركيب بغض النظر عما إذا كان يتم إعطاء المحتويات الكاملة لقنينة الغلوبولين المناعي 10% أم لا. يمكن استخدام الإبر الأطول تحت إشراف طبي لمنع حدوث تسرب في موقع التسريب. يجب بدء العلاج المنزلي ومراقبته من قبل طبيب ذي خبرة في توجيه المرضى للعلاج المنزلي. علم الجرعات: قد يلزم تخصيص الجرعة ونظام الجرعات لكل مريض اعتمادًا على الاستجابة. تعتمد أنظمة الجرعات والجرعة على المؤشر. قد تتطلب الجرعة بناءً على وزن الجسم تعديلاً لدى المرضى الذين يعانون من نقص الوزن أو زيادة الوزن. العلاج البديل لمرضى نقص المناعة الأولية: المرضى الذين لم يسبق لهم العلاج بالغلوبولين المناعي: الجرعة المطلوبة للوصول إلى مستوى أدنى يبلغ 6 جم/لتر تبلغ حوالي 0.4-0.8 جم/كجم من وزن الجسم/شهر. يتراوح الفاصل الزمني للجرعة للحفاظ على مستويات الحالة الثابتة من 2-4 أسابيع. يجب قياس مستويات الغلوبولين المناعي جي وتقييمها بالتزامن مع حدوث العدوى. لتقليل معدل العدوى، قد يكون من الضروري زيادة الجرعة والسعي للوصول إلى مستويات أعلى (>6 جم/لتر). عند بدء العلاج، يوصى بإطالة فترات العلاج للحقن الأولى تدريجيًا من جرعة لمدة أسبوع واحد إلى جرعة تصل إلى 3 أو 4 أسابيع. المرضى الذين عولجوا سابقًا بالحقن الوريدي بالغلوبولين المناعي: بالنسبة للمرضى الذين ينتقلون مباشرة من الحقن الوريدي بالغلوبولين المناعي، أو الذين تلقوا جرعة وريدية سابقة يمكن الرجوع إليها، يجب إعطاء المنتج الطبي بنفس الجرعة وبنفس تكرار علاجهم السابق بالحقن الوريدي بالغلوبولين المناعي. المرضى الذين عولجوا سابقًا باستخدام الغلوبولين المناعي (Ig) تحت الجلد: الجرعة الأولية من HyQvia هي نفسها المستخدمة في العلاج تحت الجلد ولكن يمكن تعديلها بفواصل زمنية مدتها 3 أو 4 أسابيع. يجب إعطاء التسريب الأول بعد أسبوع واحد من العلاج الأخير بالغلوبولين المناعي السابق. العلاج البديل لمرضى نقص المناعة الثانوي: الجرعة الموصى بها هي 0.2-0.4 جم/كجم كل 3 إلى 4 أسابيع. يجب قياس مستويات الغلوبولين المناعي جي وتقييمها بالتزامن مع حدوث العدوى. يجب تعديل الجرعة حسب الضرورة لتحقيق الحماية المثلى ضد العدوى، وقد تكون الزيادة ضرورية في المرضى الذين يعانون من العدوى المستمرة؛ ويمكن النظر في تخفيض الجرعة عندما يبقى المريض خاليًا من العدوى. العلاج المناعي لمرضى الاعتلال العصبي المتعدد الالتهابي المزمن المزيل للنخاعين: قبل بدء العلاج، يجب حساب الجرعة المكافئة الأسبوعية بقسمة الجرعة المخطط لها على الفاصل الزمني للجرعة المخطط لها بالأسابيع. نطاق الفاصل الزمني النموذجي للجرعات لـ HyQvia هو من 3 إلى 4 أسابيع. الجرعة الموصى بها تحت الجلد هي 0.3 إلى 2.4 جم/كجم من وزن الجسم شهريًا، ويتم إعطاؤها في جلسة أو جلستين على مدار يوم أو يومين. يجب أن تكون الاستجابة السريرية للمريض هي الاعتبار الأساسي في تعديل الجرعة. قد تحتاج الجرعة إلى تكييف لتحقيق الاستجابة السريرية المطلوبة. في حالة التدهور السريري، يمكن زيادة الجرعة إلى الحد الأقصى الموصى به وهو 2.4 جم/كجم شهريًا. إذا كان المريض مستقرًا سريريًا، فقد تكون هناك حاجة إلى تخفيضات دورية للجرعة لملاحظة ما إذا كان المريض لا يزال بحاجة إلى علاج بالغلوبولين المناعي. يوصى بجدول معايرة يسمح بزيادة الجرعة تدريجيًا بمرور الوقت (بمعدل متزايد) لضمان تحمل المريض حتى الوصول إلى الجرعة الكاملة. أثناء جدول المعايرة، يجب اتباع جرعة HyQvia المحسوبة وفترات الجرعة الموصى بها للحقن الأول والثاني. اعتمادًا على تقدير الطبيب المعالج، في المرضى الذين يتحملون أول حقنتين جيدًا، يمكن إعطاء الحقن اللاحقة عن طريق زيادة الجرعات والفترات الفاصلة بين الجرعات تدريجيًا، مع الأخذ في الاعتبار الحجم ووقت التسريب الإجمالي. يمكن النظر في اعتماد جدول المعايرة المتسارع إذا كان المريض يتحمل أحجام التسريب تحت الجلد وأول حقنتي تسريب. يمكن إعطاء جرعات أقل من أو تساوي 0.4 جم/كجم بدون جدول معايرة، بشرط تحمل المريض بشكل مقبول. يجب أن يحصل المرضى على جرعات ثابتة (تُعد الاختلافات في فترة الجرعات التي تصل إلى ± 7 أيام أو كمية جرعة مكافئة شهرية تصل إلى ± 20% بين ضخ الغلوبولين المناعي جي للمريض جرعة ثابتة) من الغلوبولين المناعي الوريدي. قبل بدء العلاج بالمنتج الطبي، يجب حساب الجرعة الأسبوعية المكافئة عن طريق قسمة جرعة الغلوبولين المناعي الوريدي الأخيرة على الفاصل الزمني لجرعة الغلوبولين المناعي الوريدي بالأسابيع. جرعة البداية وتكرار الجرعات هي نفس علاج الغلوبولين المناعي الوريدي السابق للمريض. فترة الجرعات النموذجية لـ HyQvia هي 4 أسابيع. بالنسبة إلى المرضى الذين لديهم جرعات أقل من الغلوبولين المناعي الوريدي (أكبر من 4 أسابيع)، يمكن تحويل الفاصل الزمني للجرعات إلى 4 أسابيع مع الحفاظ على نفس جرعة الغلوبولين المناعي جي المكافئة الشهرية. يجب إعطاء الجرعة المحسوبة لمدة أسبوع واحد (التسريب الأول) بعد أسبوعين من آخر تسريب للغلوبولين المناعي الوريدي (انظر الجدول 1 من SMPC). بعد أسبوع واحد من الجرعة الأولى، يجب إعطاء الجرعة المكافئة الأسبوعية التالية (التسريب الوريدي الثاني). يمكن أن يستغرق جدول المعايرة ما يصل إلى 9 أسابيع (انظر الجدول 1 من SMPC)، اعتمادًا على فترة الجرعات والتحمل. في يوم التسريب المحدد، يجب ألا يتجاوز الحد الأقصى لحجم التسريب 1200 مل للمرضى الذين يزيد وزنهم عن 40 كجم أو 600 مل لمن يقل وزنهم عن 40 كجم. لنفترض أنه تم تجاوز الحد الأقصى للجرعة اليومية أو أن المريض لا يستطيع تحمل حجم التسريب. في هذه الحالة، يمكن إعطاء الجرعة على مدى عدة أيام في جرعات مقسمة مع 48 إلى 72 ساعة بين الجرعات للسماح بامتصاص سائل التسريب في موقع(مواقع) التسريب. يمكن إعطاء الجرعة في 3 مواقع للتسريب بشرط أن يبلغ الحد الأقصى لحجم التسريب 600 مل لكل موقع (أو حسب التحمل). في حالة استخدام ثلاثة مواقع، يكون الحد الأقصى 400 مل لكل موقع. شريحة المرضى من الأطفال: العلاج البديل والعلاج المناعي: اتبع إرشادات جرعة البالغين.

موانع الاستعمال: فرط الحساسية لأي مكون أو الغلوبولين المناعي البشري خاصة في المرضى الذين لديهم أجسام مضادة ضد عوز الغلوبولين المناعي IgA الانتقائي. فرط الحساسية الجهازية للهيالورونيداز أو الهيالورونيداز البشري معاد التركيب. لا ينبغي إعطاء HyQvia عن طريق الوريد أو في العضل.

التحذيرات والاحتياطات: إذا تم إعطاء HyQvia عن طريق الخطأ في وعاء دموي، فقد يصاب المرضى بالصدمة. يجب الالتزام بمعدل التسريب الموصى به في SmPC. قم بالتسريب ببطء وراقب عن كثب طوال فترة التسريب، وخاصة مع المرضى الذين يبدؤون العلاج. قد يحتاج المرضى إلى المراقبة لمدة تصل إلى ساعة واحدة بعد الحقن. يلزم إدارة الأحداث المتعلقة بالتسريب عن طريق إبطاء معدل التسريب أو إيقاف التسريب. يعتمد العلاج على طبيعة وشدة الحدث الضائر. يجب تذكير المرضى بالإبلاغ عن الالتهاب المزمن والعقيدات التي تحدث في موقع التسريب أو مواقع أخرى. بالنسبة للعلاج المنزلي، يجب أن يتلقى المرضى الدعم من شخص مسؤول آخر في حالة حدوث ردود فعل ضائرة. سجل العلاج بدواء HyQvia ورقم الدفعة في ملاحظات المرضى.

فرط الحساسية: تكون تفاعلات فرط الحساسية ممكنة في المرضى الذين يعانون من الأجسام المضادة لعوز الغلوبولين المناعي IgA الانتقائي والذين يجب علاجهم فقط بـ HyQvia إذا لم تكن العلاجات البديلة ممكنة وتحت إشراف طبي وثيق. في حالة فرط الحساسية أو الصدمة أو ردود الفعل الشبيهة بالحساسية، أوقف التسريب على الفور وعالج المريض من الصدمة. نادرًا ما يمكن أن يسبب الغلوبولين المناعي الطبيعي للإنسان انخفاضًا في ضغط الدم مع رد فعل تأقي. في المرضى المعرضين لمخاطر عالية، يجب إعطاء HyQvia فقط عندما تكون الرعاية الداعمة متاحة لردود الفعل المهددة للحياة. يجب إبلاغ المرضى بالعلامات المبكرة للحساسية المفرطة / فرط الحساسية. يمكن استخدام الدواء المسبق كتدبير وقائي.

فرط الحساسية للهيالورونيداز البشري معاد التركيب: يتطلب أي اشتباه في ردود فعل تحسسية أو تأقية بعد إعطاء الهيالورونيداز البشري معاد التركيب، التوقف الفوري عن التسريب ويجب إعطاء العلاج الطبي القياسي، إذا لزم الأمر.

التوليد المناعي للهيالورونيداز البشري معاد التركيب: تم الإبلاغ عن تطور أجسام مضادة غير محايدة وأجسام مضادة محايدة لمكون الهيالورونيداز البشري معاد التركيب في المرضى الذين يتلقون HyQvia في الدراسات السريرية.

الانصمام الخثاري: لوحظت أحداث الانصمام الخثاري بما في ذلك احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية والخثار الوريدي العميق والانسداد الرئوي مع علاج الغلوبولين المناعي ولا يمكن استبعادها باستخدام HyQvia. يلزم التأكد من الترطيب الكافي قبل العلاج. تلزم مراقبة علامات وأعراض التخثر وتقييم لزوجة الدم لدى المرضى المعرضين للخطر. يجب إبلاغ المرضى بالأعراض الأولية ونصحهم بالاتصال بطبيبهم فور ظهورها.

فقر الدم الانحلالي: تحتوي منتجات الغلوبولين المناعي على أجسام مضادة لفصائل الدم (مثل A، B، D) والتي قد تعمل كحالات دموية. تلزم مراقبة علامات وأعراض انحلال الدم.

متلازمة التهاب السحايا العقيم: تم الإبلاغ عنها، وعادة ما تبدأ الأعراض في غضون عدة ساعات إلى يومين بعد العلاج. يجب إبلاغ المرضى بالأعراض الأولية. قد يؤدي التوقف عن علاج الغلوبولين المناعي إلى حدوث هدأة خلال عدة أيام دون حدوث مضاعفات.

التداخل مع الاختبارات المصلية: بعد تسريب الغلوبولين المناعي، قد يؤدي الارتفاع المؤقت لمختلف الأجسام المضادة المنقولة بشكل سلبي في دم المريض إلى نتائج إيجابية مضللة في الاختبارات المصلية. قد يتداخل الانتقال السلبي للأجسام المضادة إلى المستضدات السطحية لخلايا الدم الحمراء مع بعض الاختبارات المصلية للأجسام المضادة للخلايا الحمراء. قد يؤدي ضخ منتجات الغلوبولين المناعي إلى قراءات إيجابية كاذبة في الاختبارات التي تعتمد على اكتشاف β-D glucans لتشخيص الالتهابات الفطرية.

العوامل القابلة للانتقال: لا يمكن استبعاد الأمراض المعدية الناجمة عن انتقال العوامل المعدية تمامًا.

محتوى الصوديوم: يحتوي مكون الهيالورونيداز البشري معاد التركيب على 4.03 ملغم صوديوم/مل. يجب أن يؤخذ بعين الاعتبار من قِبل المرضى الذين يتبعون نظامًا غذائيًا للتحكم في نسبة الصوديوم. إمكانية التتبع: يجب تسجيل اسم ورقم الدفعة للمنتج المعطى بوضوح.

التفاعلات: لقاحات الفيروسات الحية الموهنة – تأجيل التطعيم لمدة 3 أشهر بعد العلاج بـ HyQvia. بالنسبة للقاح الحصبة، قد يستمر الضعف لمدة تصل إلى عام واحد، لذلك تحقق من حالة الجسم المضاد. يرجى الاطلاع على SMPC للحصول على التفاصيل.

الخصوبة والحمل والرضاعة: لم يتم إثبات السلامة أثناء الحمل ويتم إفراز الغلوبولين المناعي في الحليب، وبالتالي يتم استخدامه بحذر في الأمهات الحوامل والمرضعات.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات: قد تتعطل القدرة على قيادة الآلات وتشغيلها بسبب بعض التفاعلات الضائرة مثل الدوخة المرتبطة بهذا المنتج الطبي. يجب على المرضى الذين يعانون من ردود فعل ضائرة أثناء العلاج انتظار انتهائها قبل القيادة أو تشغيل الآلات.

التأثيرات غير المرغوب فيها: شائع جدًا (≥1/10 من المرضى): الصداع، وزيادة ضغط الدم وارتفاع ضغط الدم، وإسهال الغثيان، والقيء، وألم المفاصل، وردود الفعل الموضعية (عدم الراحة في موقع التسريب، وألم موقع التسريب، وألم موقع الحقن، وألم موقع البزل والرقة؛ وحمامى موقع التسريب وموقع الحقن؛ ووذمة موقع التسريب، ووذمة موقع الحقن، وتورم موقع التسريب، وتورم موقع الحقن (موضعي)، والشعور بالحرارة، والوهن، والتعب، والخمول، والتوعك.

شائع (≥1/100، أقل من 1/10 مرضى): الصداع النصفي، والرعشة، والتنمل، وعدم انتظام دقات القلب الجيبي وعدم انتظام دقات القلب، وانخفاض ضغط الدم، وضيق التنفس، وانتفاخ البطن، والحمامى، والحكة، والطفح الجلدي، والطفح الحمامى، والطفح البقعي، والطفح البقعي الحطاطي والطفح الجلدي الشائع، والألم العضلي، وعدم راحة الأطراف والألم في الأطراف، وآلام الظهر، وتصلب المفاصل، وآلام الصدر العضلية الهيكلية، وآلام الفخذ، والبيلة الدموية، ورد الفعل المتعلق بالتسريب، والكدمات في موقع التسريب، والكدمات في موقع الحقن، والورم الدموي في موقع التسريب، والورم الدموي في موقع الحقن، والنزيف في موقع التسريب والكدمة في موقع ثقب الأوعية، ورد الفعل في موقع التسريب، والتفاعل في موقع الحقن ورد الفعل في موقع البزل، وكتلة موقع التسريب، وكتلة موقع الحقن وعقيدات موقع التسريب، وتغير لون موقع التسريب، وطفح موقع التسريب وطفح موقع الحقن، وتصلب موقع التسريب وتصلب موقع الحقن، ودفء موقع التسريب، وتنميل موقع التسريب وتشوش الحس في موقع الحقن، والتهاب موقع التسريب، والقشعريرة، والوذمة، والوذمة المحيطية والتورم (جهازي)، والوذمة الموضعية، والوذمة المحيطية والوذمة الجلدية، وذمة الثقالية، والوذمة التناسلية، وتورم الصفن والتورم الفرجي المهبلي، وفرط التعرق، واختبار كومبس المباشر الإيجابي واختبار كومبس الإيجابي.

غير شائع (≥ 1/1000 إلى < 1/100): حادث وعائي دماغي وسكتة دماغية، وأحاسيس حارقة.

تأثيرات أخرى غير مرغوب فيها (نادرة أو غير معروفة): التهاب السحايا المعقم، وفرط الحساسية، واختبار كومز المباشر إيجابي، وتسرب موقع التسريب، ومرض شبيه بالإنفلونزا.

ارجع إلى SMPC للحصول على تفاصيل حول التأثير الجانبي الكامل والتفاعلات.

أرقام ترخيص التسويق (MA): 2.5 جرام الاتحاد الأوروبي/1/13/840/001، و5 جرامات الاتحاد الأوروبي/1/13/840/002، و10 جرامات الاتحاد الأوروبي/1/13/840/003، و20 جرامًا الاتحاد الأوروبي/1/13/840/004، و30 جرامًا الاتحاد الأوروبي/1/13/840/005.

اسم حامل ترخيص التسويق وعنوانه: Baxalta Innovations GmbH,‏ Industriestrasse 67, A -1221 Vienna, Austria. HyQvia هو اسم تجاري مسجل.

رمز الموافقة على الباحث الرئيسي: PI-02941

تاريخ التحضير: يونيو 2024.

يتوفر المزيد من المعلومات عند الطلب

يجب إبلاغ السلطات في بلدك بالأحداث الضائرة وفقًا لما يقتضيه القانون المحلي. يجب أيضًا إبلاغ شركة Takeda بالأحداث الضائرة على العنوان التالي: GPSE@takeda.com.

للحصول على معلومات كاملة عن الوصفات الطبية الأمريكية، ترجى زيارة: https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf

حول Takeda
تركز Takeda على خلق صحة أفضل للناس ومستقبل أكثر إشراقًا للعالم. نستهدف اكتشاف وتقديم علاجات تحول الحياة في مجالاتنا العلاجية والتجارية الأساسية، بما في ذلك الجهاز الهضمي والالتهابات والأمراض النادرة والعلاجات المشتقة من البلازما وعلم الأورام وعلم الأعصاب واللقاحات. وبالتعاون مع شركائنا، نهدف إلى تحسين تجربة المريض وتعزيز آفاق جديدة من خيارات العلاج من خلال خط أنابيبنا الديناميكي والمتنوع. بصفتنا شركة رائدة في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية تستند إلى القيم وآليات البحث والتطوير ومقرها اليابان، فإننا نسترشد بالتزامنا تجاه المرضى وموظفينا وكوكبنا. وينتشر موظفونا في ما يقرب من 80 دولة ومنطقة واضعين أهدافنا أمام أعينهم وهم متسلحون بالقيم التي رسمت صورتنا لأكثر من قرنين من الزمان. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة www.takeda.com.

إشعار مهم
لأغراض خدمة هذا الإشعار، يُقصد بـ "البيان الصحفي" هذا المستند وأي عرض تقديمي شفهي وأي جلسة أسئلة وأجوبة وأي مادة مكتوبة أو شفهية تمت مناقشتها أو توزيعها بواسطة شركة Takeda Pharmaceutical Company Limited‏ (“يشار إليها هنا باسم Takeda”) بخصوص هذا البيان. هذا البيان الصحفي (بما في ذلك أي إحاطة شفوية وأي سؤال وجواب متعلق به) ليس المقصود منه، ولا يشكل أو يمثل جزءًا من أي عرض أو دعوة أو التماس أي عرض للشراء، أو الحصول عليه بطريقة أخرى، الاشتراك في أي أوراق مالية أو تبادلها أو بيعها أو التخلص منها بأي طريقة أخرى أو التماس أي تصويت أو موافقة في أي ولاية قضائية. ولم يتم عرض أي أسهم أو أوراق مالية أخرى للجمهور من خلال هذا البيان الصحفي. ولا يجوز تقديم أي عروض للأوراق المالية في الولايات المتحدة إلا بحسب التسجيل بموجب قانون الأوراق المالية لعام 1933 وتعديلاته أو الإعفاء منه. يتم تقديم هذا البيان الصحفي (مع أي معلومات إضافية يمكن تقديمها إلى المتلقي) بشرط أن يكون الاستخدام من قبل المتلقي لأغراض المعلومات فقط (وليس لتقييم أي استثمار أو استحواذ أو بيع أو أي معاملة أخرى). قد يمثل أي فشل في الامتثال لهذه القيود انتهاكًا لقوانين الأوراق المالية المعمول بها.

تعتبر الشركات التي تمتلك Takeda فيها استثمارات بشكل مباشر وغير مباشر كيانات منفصلة. في هذا البيان الصحفي، يتم استخدام "Takeda" أحيانًا للتسهيل حيث تتم الإشارة إلى Takeda والشركات التابعة لها بشكل عام. وعلى هذا المنوال، تُستخدم الكلمات "نحن" وضمير "نا" و"خاصتنا" أيضًا للإشارة إلى الشركات التابعة بشكل عام أو إلى أولئك الذين يعملون لصالحها. وتُستخدم هذه التعبيرات أيضًا في حالة عدم تقديم أي غرض مفيد من خلال تحديد شركة أو شركات معينة.

البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي وأي مواد يتم توزيعها فيما يتعلق بهذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية أو معتقدات أو آراء بشأن أعمال Takeda المستقبلية والموقع المستقبلي ونتائج العمليات، بما في ذلك التقديرات والتنبؤات والأهداف والخطط الخاصة بشركة Takeda. على سبيل المثال لا الحصر، غالبًا ما تتضمن البيانات التطلعية كلمات مثل "أهداف" و"خطط" و"يؤمن" و"آمال" و"يستمر" و"يتوقع" و"غايات" و"يعتزم" و"يضمن" و"سوف"، و" يجوز"، و" ينبغي "، و"ربما"، و" يمكن"، و"يتوقع"، و"تقديرات"، و"مشاريع" أو تعبيرات مماثلة أو السلبية منها. تستند هذه البيانات التطلعية إلى افتراضات حول العديد من العوامل المهمة، بما في ذلك ما يلي، والتي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المعبر عنها أو الضمنية في البيانات التطلعية: الظروف الاقتصادية المحيطة بأعمال شركة Takeda العالمية، بما في ذلك الظروف الاقتصادية العامة في اليابان والولايات المتحدة؛ والضغوط والتطورات التنافسية؛ والتغييرات في القوانين واللوائح المعمول بها، بما في ذلك إصلاحات الرعاية الصحية العالمية؛ والتحديات الكامنة في تطوير المنتجات الجديدة، بما في ذلك عدم اليقين من النجاح السريري وقرارات السلطات التنظيمية وتوقيتها؛ وعدم اليقين من النجاح التجاري للمنتجات الجديدة والحالية؛ وصعوبات أو تأخيرات التصنيع؛ والتقلبات في أسعار الفائدة وأسعار صرف العملات؛ والمطالبات أو المخاوف المتعلقة بسلامة أو فعالية المنتجات المسوقة أو المنتجات المرشحة؛ وتأثير الأزمات الصحية، مثل جائحة فيروس كورونا المستجد، على شركة Takeda وعملائها ومورديها، بما في ذلك الحكومات الأجنبية في البلدان التي تعمل فيها Takeda، أو على جوانب أخرى من أعمالها؛ وتوقيت وتأثير جهود التكامل بعد الاندماج مع الشركات المستحوذ عليها؛ والقدرة على تصفية الأصول غير الأساسية إلى عمليات Takeda وتوقيت أي عملية (عمليات) تصفية من هذا القبيل؛ والعوامل الأخرى المحددة في أحدث تقرير سنوي لشركة Takeda عن النموذج 20-F وتقارير Takeda الأخرى المقدمة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتاحة على موقع Takeda الإلكتروني على: https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ أو على www.sec.gov. لا تتعهد "Takeda" بتحديث أيٍّ من البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي أو أي بيانات تطلعية أخرى قد تصدرها، باستثناء ما يقتضيه القانون أو قوانين سوق الأوراق المالية. الأداء السابق ليس مؤشرًا على النتائج المستقبلية، وقد لا تكون نتائج أو بيانات Takeda الواردة في هذا البيان الصحفي مؤشرًا على نتائج Takeda المستقبلية وليست تقديرًا أو توقعًا أو ضمانًا أو توقعًا لنتائج Takeda المستقبلية.

المعلومات الطبية
يحتوي هذا البيان الصحفي على معلومات حول المنتجات التي قد لا تكون متوفرة في جميع البلدان، أو قد تكون متاحة باسم علامات تجارية مختلفة، أو للإشارات المختلفة، أو بجرعات مختلفة، أو بنقاط قوة مختلفة. لا يجب اعتبار أي شيء وارد في هذا المستند بمثابة طلب أو ترويج أو إعلان عن أي عقاقير تستلزم وصفة طبية بما في ذلك الأدوية قيد التطوير.

المراجع
___________________________________
¹ وكالة الأدوية الأوروبية. محلول HyQvia‏ 100 ملغم/مل للتسريب تحت الجلد، ملخص لخصائص المنتج. متاح على https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_en.pdf.

²‏ Hadden R et al. الغلوبولين المناعي تحت الجلد الميسر بالهيالورونيداز 10% لعلاج الاعتلال العصبي المتعدد الالتهابي المزمن المزيل للنخاعين: النتائج النهائية من دراسة السلامة والتحمل على المدى الطويل. تم تقديم الملصق في: الاجتماع السنوي لجمعية الأعصاب الطرفية (PNS)، 22–25 يونيو 2024، في مونتريال، بكندا. P89.
³‏ Dalakas MC; Medscape.التقدم في التشخيص وأسباب CIDP وعلاجه. Nat Rev Neurol. 2011;7(9):507-517.
⁴‏ Eftimov F, et al.الغلوبولين المناعي الوريدي لعلاج الاعتلال العصبي المتعدد الالتهابي المزمن المزيل للنخاعين. مراجعة نظام قاعدة بيانات كوكرين 2013;(12):CD001797.

⁵ Van den Bergh PYK, et al. إرشادات الأكاديمية الأوروبية لعلم الأعصاب/جمعية الأعصاب الطرفية بشأن تشخيص وعلاج الاعتلال العصبي المتعدد الالتهابي المزمن المزيل للنخاعي: تقرير المراجعة الثانية لفرقة العمل المشتركة (يظهر التصحيح المنشور في نظام J Perpher Nerv. 2022 Mar;27(1):94).
⁶ بيانات Adivo 2020 (بما في ذلك الولايات المتحدة وكندا وفرنسا وألمانيا والمملكة المتحدة وإيطاليا وإسبانيا والسويد وهولندا واليابان وتايوان وأستراليا والبرازيل وتركيا وروسيا والأرجنتين ومصر وكازاخستان والمملكة العربية السعودية وكولومبيا) تمثل حوالي 84% من الاستهلاك العالمي لإدارة المعلومات (باستثناء الصين والهند)

 ⁷ ‏ClinicalTrials.gov. التحمل والسلامة على المدى الطويل لـ HYQVIA/HyQvia مع مرض CIDP. 24 يوليو 2023. آخر دخول في مايو 2024 من https://clinicaltrials.gov/study/NCT02955355

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.