آراء إيجابية تلقتها شركة BeiGene من لجنة المنتجات الطبية المخصصة للاستخدام البشري (CHMP) بشأن عقار TEVIMBRA®‎ كعلاج أولي لسرطان المعدة أو الوصلة المعدية المريئية المتقدم/النقيلي وسرطان الخلايا الحرشفية المريئي

(BUSINESS WIRE)-- أعلنت اليوم شركة BeiGene, Ltd.‎ (ناسداك: BGNE؛ وبورصة هونج كونج: 06160؛ وبورصة شنغهاي: 688235) العالمية المتخصصة في مجال علم الأورام أن لجنة المنتجات الطبية المخصصة للاستخدام البشري (CHMP) التابعة للوكالة الأوروبية للأدوية قد أصدرت آراء إيجابية توصي بزيادة استخدام TEVIMBRA®‎ (الاسم العلمي: tislelizumab) لعلاج سرطان المعدة أو الوصلة المعدية المريئية (G/GEJ) وسرطان الخلايا الحرشفية المريئي (ESCC).

في سرطان المعدة أو الوصلة المعدية المريئية (G/GEJ)، فإن الآراء الإيجابية للجنة المنتجات الطبية المخصصة للاستخدام البشري (CHMP) تتمحور حول دعم استخدام عقار TEVIMBRA بالتزامن مع العلاج الكيميائي القائم على البلاتين والفلوروبيريميدين كعلاج أولي للمرضى البالغين المصابين بسرطان المعدة أو الوصلة المعدية المريئية (G/GEJ) المتقدم غير القابل للاستئصال أو النقيلي المستجيب سلبيًا لمستقبل HER2 الذين تعكس أورامهم PD-L1 بدرجة إيجابية في منطقة الورم (TAP) تساوي أو تزيد عن 5%. أما بالنسبة إلى سرطان الخلايا الحرشفية المريئي (ESCC)، فإن الآراء الإيجابية للجنة المنتجات الطبية المخصصة للاستخدام البشري (CHMP) تتمحور حول دعم استخدام عقار TEVIMBRA بالتزامن مع العلاج الكيميائي القائم على البلاتين كعلاج أولي للمرضى البالغين المصابين بسرطان الخلايا الحرشفية المريئي المتقدم غير القابل للاستئصال أو النقيلي الذين تعكس أورامهم PD-L1 بدرجة إيجابية في منطقة الورم (TAP) تساوي أو تزيد عن 5%.

صرح الأستاذ Florian Lordick، مدير وأستاذ علم الأورام في University Cancer Center Leipzig بألمانيا، قائلاً: "تعد معدلات البقاء على قيد الحياة في المراحل المتقدمة من سرطان المعدة/المريء والسرطان المعدي المريئي من بين أدنى المعدلات بين كل أنواع السرطان على الرغم من التطورات الأخيرة، لذا تنبع الحاجة إلى خيارات علاجية جديدة". "لقد أظهرت التجربتان RATIONALE-305 و306 أن استخدام عقار tislelizumab بالتزامن مع العلاج الكيميائي أدى إلى تحسين معدل البقاء على قيد الحياة مقارنةً بالعلاج باستخدام العلاج الوهمي مصحوبًا بالعلاج الكيميائي، مما يسلط الضوء على إمكانياته في تحقيق نتائج أفضل للمرضى المؤهلين."

صرح الدكتور Mark Lanasa الحاصل على درجة الدكتوراه ومدير القسم الطبي للأورام الصلبة في شركة BeiGene، قائلاً: "يعد عقار TEVIMBRA ضلعًا أساسيًا في محفظة عقاقير الأورام الصلبة لشركة BeiGene، لذا، فإننا في إطار التزامنا بمساعدة المرضى المصابين بالسرطان في أوروبا وفي كل أنحاء العالم، أطلقنا مؤخرًا TEVIMBRA في الاتحاد الأوروبي ليجري استخدامه مع المرضى المؤهلين في كل من مراحل العلاج الأولى والثانية لسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) وفي المرحلة العلاجية الثانية لسرطان الخلايا الحرشفية المريئي (ESCC)". "وبفضل الآراء الإيجابية الصادرة عن لجنة المنتجات الطبية المخصصة للاستخدام البشري (CHMP)، فإننا نقترب وبشدة من توفير هذا العلاج المبتكر للمرضى المؤهلين المصابين بسرطان المعدة أو الوصلة المعدية المريئية (G/GEJ) وسرطان الخلايا الحرشفية المريئي (ESCC)، الذين يواجهون توقعات سلبية تطول سير المرض ويفتقرون إلى الخيارات العلاجية المناسبة."

إن تعزيز نطاق استخدام العقار كعلاج أولي لسرطان المعدة أو الوصلة المعدية المريئية (G/GEJ) يعتمد على النتائج المستمدة من دراسة RATIONALE-305 (NCT03777657) التي تجريها شركة BeiGene، وهي تجربة عشوائية عالمية مزدوجة التعمية خاضعة للعلاج الوهمي في المرحلة 3 تهدف إلى تقييم كفاءة وسلامة استخدام TEVIMBRA بالتزامن مع العلاج الكيميائي كعلاج أولى للمرضى الذين يعانون من سرطان المعدة أو الوصلة المعدية المريئية (G/GEJ) المتقدم غير القابل للاستئصال أو النقيلي. كما قد شملت الدراسة 997 مريضًا في مراكز الأبحاث المنتشرة في جميع أنحاء أوروبا وأمريكا الشمالية ومنطقة آسيا والمحيط الهادئ. وتجدر هنا الإشارة إلى أن الدراسة قد حققت الهدف الأساسي المرجو منها وأظهرت فائدة ذات دلالة إحصائية وسريرية في تحسين معدل البقاء على قيد الحياة بشكل عام، إذ بلغ متوسط البقاء على قيد الحياة 15.0 شهرًا للمرضى الذين تلقوا عقار TEVIMBRA بالتزامن مع خيار العلاج الكيميائي المناسب الذي يختاره الباحث، مقارنةً بفترة 12.9 شهرًا للمرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي مصحوبًا بالعلاج الكيميائي (عدد المرضى= 997؛ معدل الخطورة: 0.80 [فاصل ثقة بنسبة 95%: 0.70 و0.92]؛ وقيمة P‏= 0.0011)، مما أسفر عن انخفاض خطر الوفاة بنسبة 20%. وفي مجموعة المرضى الذين كانت نسبة PD-L1 لديهم 5% أو أكثر، بلغ متوسط مدة البقاء على قيد الحياة 16.4 شهرًا عند استخدام عقار TEVIMBRA بالإضافة إلى العلاج الكيميائي مقارنةً بمدة 12.8 شهرًا عند استخدام العلاج الوهمي (معدل الخطورة: 0.71 [فاصل ثقة بنسبة 95%، 0.58-0.86])، وهو ما يمثل انخفاضًا بنسبة 29% في خطر الوفاة.

إن تعزيز نطاق استخدام العقار كعلاج أولي لسرطان الخلايا الحرشفية المريئي (ESCC) يعتمد على النتائج المستمدة من دراسة RATIONALE-306 (NCT03783442) التي تجريها شركة BeiGene، وهي دراسة عشوائية عالمية مزدوجة التعمية خاضعة للعلاج الوهمي في المرحلة 3 تهدف إلى تقييم كفاءة وسلامة استخدام TEVIMBRA بالتزامن مع العلاج الكيميائي كعلاج أولي للمرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الحرشفية المريئي (ESCC) المتقدم غير القابل للاستئصال والمتكرر أو النقيلي. كما قد شملت الدراسة 649 مريضًا في مراكز الأبحاث المنتشرة في جميع أنحاء أوروبا وأمريكا الشمالية ومنطقة آسيا والمحيط الهادئ. وقد حققت الدراسة هدفها الأساسي المرجو منها، إذ أدى استخدام عقار TEVIMBRA كعلاج أولي بالتزامن مع العلاج الكيميائي إلى تحقيق فائدة ذات دلالة إحصائية وسريرية في تحسين معدل البقاء على قيد الحياة مقارنةً بالعلاج باستخدام العلاج الوهمي المصحوب بالعلاج الكيميائي في المجموعة التي تعتزم تلقي العلاج. جدير بالذكر أن متوسط البقاء على قيد الحياة بلغ 17.2 شهرًا عند استخدام عقار TEVIMBRA بالتزامن مع العلاج الكيميائي مقارنةً بمدة 10.6 أشهر عند استخدام العلاج الوهمي مصحوبًا بالعلاج الكيميائي (معدل الخطورة: 0.66 [فاصل ثقة بنسبة 95%، 0.54-0.80 وقيمة p أحادية الجانب أقل من 0.0001])، وهو ما يمثل انخفاضًا بنسبة 34% في معدل خطر الوفاة. هذا، وقد زادت مدة البقاء على قيد الحياة إذ وصلت إلى ثلاثة أعوام ضمن مجموعة المرضى الذين كانت نسبة PD-L1 لديهم 5% أو أكثر لصالح المجموعة التي تلقت عقار TEVIMBRA (بلغ المتوسط 19.1 شهرًا مقابل 10.0 أشهر على التوالي؛ كما بلغ معدل الخطورة: 0.62 [فاصل ثقة بنسبة 95%، 0.49-0.79])، مما يدل على انخفاض خطر الوفاة بنسبة 38%.

شملت بيانات السلامة في التطبيقات 1,534 مريضًا تلقوا عقار TEVIMBRA كعلاج أحادي وفقًا لنظام الجرعات المعتمد، و1,319 مريضًا مصابًا بسرطان المعدة أو الوصلة المعدية المريئية (G/GEJ) أو سرطان الخلايا الحرشفية المريئي (ESCC) أو سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) الذين تلقوا عقار TEVIMBRA وفقًا لنظام الجرعات المعتمد (200 ملجم كل 3 أسابيع) بالتزامن مع علاجات كيميائية متنوعة. وقد كانت أكثر الآثار الجانبية من الدرجة 3 أو 4 شيوعًا الناجمة عن تناول عقار TEVIMBRA بالتزامن مع العلاج الكيميائي هي، انخفاض العدلات، وقلة الصفائح الدموية، وفقر الدم، والتعب، ونقص بوتاسيوم الدم، ونقص صوديوم الدم، والالتهاب الرئوي، وانخفاض الشهية، والطفح الجلدي، وقلة الخلايا الليمفاوية، وزيادة إنزيم ألانين أمينوترانسفيراز، وزيادة إنزيم أسبارتات أمينوترانسفيراز، والإسهال، والتهاب الرئة، والتهاب الكبد.

جرى اعتماد TEVIMBRA في الاتحاد الأوروبي للاستخدام مع المرضى المؤهلين المصابين بسرطان الخلايا الحرشفية المريئي (ESCC) المتقدم أو النقيلي بعد تلقيهم علاجًا كيميائيًا قائمًا على البلاتين ولثلاثة مؤشرات لسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) تغطي كلاً من مراحل العلاج الأولى والثانية.

نبذة عن سرطان المعدة والوصلة المعدية المريئية (G/GEJ) الغدي

يعد سرطان المعدة خامس أكثر أنواع السرطان شيوعًا في العالم وخامس أعلى سبب رئيسي لوفيات المرضى بالسرطان.1، إذ جرى تشخيص ما يقرب من مليون مريض جديد بسرطان المعدة في عام 2022 وتم الإبلاغ عن 660,000 حالة وفاة على مستوى العالم. يحدث سرطان الوصلة المعدية المريئية الغدي في منطقة التقاء المريء بالمعدة، والتي تقع مباشرةً تحت الحجاب الحاجز (العضلة الرقيقة المسؤولة عن التنفس تحت الرئتين).2

نبذة عن سرطان الخلايا الحرشفية المريئي (ESCC)

على الصعيد العالمي، يعد سرطان المريء (EC) سادس أكثر أسباب الوفيات المرتبطة بالسرطان شيوعًا، كما أن سرطان الخلايا الحرشفية المريئي (ESCC) هو النوع النسيجي الأكثر شيوعًا، إذ يمثل ما يقرب من 90% من حالات سرطان المريء (EC). ومن المتوقع أن يصل عدد حالات الإصابة بسرطان المريء (EC) إلى 957,000 حالة جديدة بحلول عام 2040، بزيادة تُقدر بما يقرب من 60% مقارنةً بعام 2020، مما يبرز الحاجة إلى علاجات فعالة إضافية.3 إضافةً إلى ذلك، يعد سرطان المريء (EC) مرضًا قاتلاً، كما نجد أن أكثر من ثلثي المرضى يعانون من سرطان مريء متقدم أو نقيلي في وقت التشخيص، مع معدل بقاء متوقع لمدة خمس سنوات يقل عن 6% لأولئك الذين لديهم نقائل بعيدة.4

نبذة عن عقار TEVIMBRA (الاسم العلمي: Tislelizumab)

يعد عقار TEVIMBRA جسمًا مضادًا وحيد النسيلة من نوع الجلوبولين المناعي البشري G4 (IgG4) مصممًا بشكل فريد يستهدف البروتين المبرمج للموت الخلوي 1 (PD-1) مع قدرة عالية على الارتباط ببروتين PD-1. فهو مصمم لتقليل الارتباط بمستقبلات Fc-gamma (Fcγ) الموجودة على الخلايا البلعمية، مما يساعد الخلايا المناعية في الجسم على اكتشاف الأورام ومكافحتها.

معلومات مهمة حول السلامة

يتوفر ملخص خصائص المنتج الأوروبي الحالي (SmPC) لعقار TEVIMBRA من الوكالة الأوروبية للأدوية.

هذه المعلومات تستهدف الجمهور العالمي. كما تختلف مؤشرات استخدام المنتج حسب المنطقة.

نبذة عن BeiGene

تعد BeiGene شركة عالمية متخصصة في مجال علم الأورام ينصب تركيزها على اكتشاف وتطوير علاجات مبتكرة منخفضة التكلفة بحيث يمكن توفيرها لمرضى السرطان على مستوى العالم. وبفضل محفظتنا الكبيرة، نعمل على تسريع وتيرة تطوير خط إنتاج من العلاجات المتنوعة الجديدة، معتمدين في هذا الصدد على قدراتنا الداخلية وروح التعاون السائدة في الشركة. ثم إننا ملتزمون بإجراء تحسينات هائلة تطول سبل توفير الأدوية لعدد أكبر من المرضى الذين يحتاجون إليها. هذا، ويضم فريقنا العالمي أكثر من 10,000 موظف، وينتشر نشاطه عبر خمس قارات. لمعرفة المزيد عن شركة BeiGene، الرجاء زيارة www.beigene.com ومتابعتنا على LinkedIn وX (المعروفة سابقًا باسم Twitter) وFacebook وInstagram.

بيانات تطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية على النحو المحدد في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995 وغيره من قوانين الأوراق المالية الفيدرالية، بما في ذلك البيانات المتعلقة بقدرة عقار tislelizumab على تحقيق نتائج أفضل تطول صحة المرضى المؤهلين؛ وخطط شركة BeiGene والتزاماتها وطموحاتها وأهدافها تحت عنوان "نبذة عن BeiGene". قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج المشار إليها في البيانات التطلعية نتيجةً لعوامل مهمة مختلفة، من ضمنها قدرة شركة BeiGene على إثبات فعالية وسلامة الأدوية المرشحة؛ والنتائج السريرية للأدوية المرشحة، والتي قد لا تدعم المزيد من التطوير أو الحصول على الموافقة التسويقية؛ والإجراءات التي تتخذها الهيئات التنظيمية، والتي قد تؤثر على موعد بدء وتوقيت وتقدم التجارب السريرية والحصول على الموافقة التسويقية؛ وقدرة شركة BeiGene على تحقيق النجاح التجاري لأدويتها التي جرى التسويق لها والأدوية المرشحة، إذا تمت الموافقة عليها؛ وقدرة شركة BeiGene على الحصول على حقوق الملكية الفكرية لأدويتها وتقنياتها والنجاح في الحفاظ عليها وحمايتها؛ واعتماد شركة BeiGene على جهات خارجية لتنفيذ مهمة تطوير الأدوية وتصنيعها والتسويق لها، وغيرها من الخدمات؛ وخبرة شركة BeiGene المحدودة في الحصول على الموافقات التنظيمية وتسويق المنتجات الصيدلانية؛ وقدرتها على الحصول على تمويل إضافي للعمليات وإكمال تطوير الأدوية المرشحة وتحقيق أرباح وفيرة والحفاظ عليها؛ وتلك المخاطر التي جرت مناقشتها بالكامل في قسم "عوامل الخطر" في أحدث تقرير ربع سنوي قدمته شركة BeiGene وفقًا للنموذج ‎10-Q، فضلاً عن المناقشات حول المخاطر المحتملة والشكوك وغيرها من العوامل المهمة المذكورة في الملفات اللاحقة التي قدمتها شركة BeiGene إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. هذا، وتعد كل المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي فاعلة اعتبارًا من تاريخه، ولا تلتزم شركة BeiGene بتحديث هذه المعلومات ما لم يُطلب ذلك بموجب القانون.

1 Ferlay J وErvik M وLam F وLaversanne M وColombet M وMery L وPiñeros M وZnaor A وSoerjomataram I وBray F (2020). المرصد العالمي للسرطان: السرطان اليوم. ليون، فرنسا: الوكالة الدولية لأبحاث السرطان. المعلومات متوفرة على: https://gco.iarc.who.int/today. تم الاطلاع عليها في 9 من فبراير 2024.
 2 الجمعية الأمريكية للسرطان. ما سرطان المعدة؟ https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/about/what-is-stomach-cancer.html.
 3 Morgan E، وآخرون. المشهد العالمي لسرطان الخلايا الحرشفية المريئية وسرطان المريء الغدي من حيث معدلات الإصابة والوفيات في عام 2020 والتوقعات حتى عام 2040: تقديرات جديدة من GLOBOCAN 2020. أمراض الجهاز الهضمي. سبتمبر 2022؛163(3):649-658.e2. المعرف الرقمي: 10.1053/j.gastro.2022.05.054. Epub في 4 من يونيو لعام 2022. PMID: 35671803.
 4 المعهد الوطني للسرطان. حقائق إحصائية عن السرطان: سرطان المريء. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/esoph.html.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.