BeOne Medicinesتقدم نتائج دراسة SEQUOIA الجديدة التي تعزز ملف BRUKINSA المتميز مع فينيتوكلاتس أو من دونه في علاج سرطان الدم الليمفاوي المزمن، وذلك في مؤتمر ASCO 2025

(BUSINESS WIRE)-- تُعدُّ BeOne Medicines Ltd.‎ (رمزها في NASDAQ هو: ONC؛ ورمزها في HKEX هو: 06160؛ ورمزها في SSE هو: 688235) شركة عالمية متخصصة في علم الأورام، وستصدر اليوم بيانات جديدة من الذراعين C وD من تجربة SEQUOIA المحورية العالمية من المرحلة الثالثة، المتعلقة بالعقار BRUKINSA^®‎ (زانوبروتينيب). تؤكد النتائج على الفعالية القوية والمتسقة لدواء BRUKINSA بين مرضى سرطان الدم الليمفاوي المزمن بأنواعهم، بما في ذلك حالة الطفرة العالية الخطورة. وسيتم تقديم هذه البيانات في عرضين شفهيين سريعين في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) في شيكاغو، إلينوي.

  تشير البيانات من الذراع D من SEQUOIA إلى أن العلاج باستخدام BRUKINSA بالإضافة إلى فينيتوكلاتس يتمتع بالقدرة على إطالة البقاء على قيد الحياة من دون تقدم المرض والاستجابات العميقة والدائمة بشكل عام عبر طيف مرضى CLL في الخطوط الأمامية، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من حالة طفرة عالية الخطورة. وكان أفضل معدل أدنى للمرض المتبقي غير القابل للكشف (uMRD) في الدم المحيطي عند مستوى حساسية 10^-4 هو 59%. لقد تمت ملاحظة استجابات الفعالية هذه في الذراع D، على الرغم من النسبة العالية من المرضى المعرضين للخطر المسجلين فيها، وهي تتوافق مع الدراسات الحديثة ذات المدة الثابتة في مجموعات المرضى الأكثر لياقة وصحة. وبالإضافة إلى ذلك، تمكن 11 مريضًا في الذراع D من التوقف عن العلاج مبكرًا بسبب استيفاء معايير التوقف الموجهة بـ uMRD، ويظل 9 مرضى في حالة هدأة سريرية مستمرة مع uMRD مستدام (توقَّف مريض واحد عن الدراسة في أثناء وجوده في حالة هدأة سريرية)، ما يسمح لهم بالاستمرار في عدم تناول علاج. أما المرضى الذين لا يعانون الطفرتين del(17p) وTP53، فقد حقق 43% منهم uMRD بحلول الدورة 16، وحققه 60% بحلول الدورة 28. وقد نشرت هذه البيانات اليوم في Journal of Clinical Oncology (مجلة علم الأورام السريري).

  قال الدكتور Lai Wang، رئيس قسم البحث والتطوير العالمي في شركة BeOne: "بينما استبعدت العديد من دراسات سرطان الدم الليمفاوي المزمن من الخط الأول مجموعات المرضى الذين يعانون من سمات مرضية عالية الخطورة، أدرجت BeOne هذه الفئة من المرضى في دراسة SEQUOIA. يظل نحو 88% من المرضى الذين يعانون من del(17p) و/أو TP53 ممن عولجوا باستخدام عقار BRUKINSA بالإضافة إلى عقار فينيتوكلاتس خاليين من تقدم المرض 36 شهرًا، وهو ما يمثل نتيجة غير مسبوقة لنظام علاج مزدوج في هذه الفئة من المرضى الذين يصعب علاجهم. وتعزز بيانات SEQUOIA الجديدة هذه تنوع فعالية BRUKINSA بين مجموعة مرضى سرطان الدم الليمفاوي المزمن، وتعكس التزام BeOne بتطوير خط منتجات تم إنشاؤه لتلبية احتياجات المرضى غير الملباة ورفع مستوى الرعاية."

  أهم المعلومات عن الذراع D ( الملخص 7009 )
 انصب البحث في الذراع D من الدراسة SEQUOIA على العلاج بالعقار BRUKINSA بالإضافة إلى فينيتوكلاتس في 114 مريضًا مصابين بسرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL)/سرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة (SLL) ممن لديهم الطفرتان عاليتا الخطورة del(17p) و/أو TP53 أو ليس لديهم أي منهما، ولم يسبق لهم العلاج من قبل (TN). وبمتوسط متابعة بلغ 31.2 شهرًا، أدى المزج بين العقارين إلى معدل مرتفع للبقاء على قيد الحياة من دون تقدم المرض (PFS) لمدة 24 شهرًا بنسبة 92% (95% فاصل ثقة، 85-96%) ومعدل استجابة إجمالي (ORR) لافت، بنسبة 97%. وبلغ معدل البقاء على قيد الحياة الإجمالي لمدة 24 شهرًا 96% (95% فاصل الثقة، 90%-98%). من هؤلاء المرضى الذين يعانون من الطفرة del(17p) و/أو TP53، ظل 94% خاليين من تقدم المرض بعد مرور 24 شهرًا وظل 87.6% خاليين من تقدم المرض بعد مرور 36 شهرًا.

 جاء ملف السلامة الخاص بـ BRUKINSA متوافقًا مع نتائج الدراسات السابقة من دون تحديد أي إشارات سلامة جديدة.

 "حقق المزيج من زانوبروتينيب وفينيتوكلاتس استجابات عميقة ودائمة في مجموعات الخطر، بما في ذلك مع المرضى الذين يعانون من طفراتTP53، مع ملف سلامة قابل للإدارة بشكل عام. وقال الدكتور Mazyar Shadman، أستاذ مشارك ورئيس مؤسسة شبكة المبتكرين والمدير الطبي للعلاج المناعي الخلوي وعيادة Bezos Family Immunotherapy Clinic في مركز Fred Hutch Cancer Center: "من الجدير بالذكر أن العديد من المرضى تمكنوا من التوقف عن العلاج والحفاظ على حالة الهدأة، ما يسلط الضوء على إمكانات العلاج المحدود المدة مع السيطرة على المرض بشكل سيطرة ملحوظة. إن إنشاء البيانات من أجل استنارة استراتيجيات علاج سرطان الدم الليمفاوي المزمن المستقبلية التي تسمح بالعلاج المستمر والتوقف المخطط له عن العلاج أمر ضروري، ولا سيِّما بالنسبة للمرضى المعرضين للخطر، والذين هم الأكثر عرضة للوقوع في براثن هذا المرض."

  أهم المعلومات عن الذراع C ( الملخص 7011 )
 انصب البحث في الذراع C من الدراسة SEQUOIA على العلاج المنفرد بالعقار BRUKINSA في المرضى المصابين بسرطان الدم الليمفاوي المزمن/سرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة وطفرات del (17p) ممن لم يسبق لهم العلاج من قبل، وهم أكبر مجموعة محتملة من مرضى سرطان الدم الليمفاوي المزمن/سرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة المصابين بطفرات del (17p). وبمتابعة متوسطة لمدة تزيد عن 5.5 سنوات (65.8 شهرًا)، ظل معظم المرضى خاليين من أي تقدم للمرض. ومن الجدير بالذكر أنه بعد مرور 60 شهرًا، ظل 72.2% من المرضى الذين تلقوا BRUKINSA خاليين من تقدم المرض (95% فاصل ثقة، 62.4، 79.8). وبعد التعديل لمواءمة تأثير جائحة كوفيد-19، ظل 73.0% من المرضى في المجموعة خاليين من تقدم المرض (95% فاصل ثقة، 63.3، 80.6) 60 شهرًا. وبلغ معدل البقاء على قيد الحياة الإجمالي لمدة 60 شهرًا 85.1% (95% فاصل ثقة، 76.9، 90.6) و87.0% (95% فاصل ثقة، 79.0، 92.1) عند تعديله لمواءمة جائحة كوفيد-19. وفي وقت إيقاف جمع البيانات، بلغ معدل الاستجابة الإجمالي 97.3%، وكان 62.2% من المرضى لا يزالون يتلقون العلاج باستخدام BRUKINSA.

 جاء ملف السلامة الخاص بـ BRUKINSA متوافقًا مع نتائج الدراسات السابقة من دون تحديد أي إشارات سلامة جديدة.

 لمزيد من المعلومات حول حضورنا في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري لعام 2025، تُرجى زيارة مركز الاجتماعات لدينا: congress.beonemedicines.com.

  معلومات عن سرطان الدم الليمفاوي المزمن
 يعد سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) سرطانًا يهدد حياة البالغين. إنه نوع من الأورام الخبيثة الناضجة في الخلايا البائية، حيث تنشأ الخلايا الليمفاوية البائية (نوع من خلايا الدم البيضاء) غير الطبيعية من نخاع العظم وتغمر الدم المحيطي ونخاع العظم والأنسجة الليمفاوية.^{1، 2} يعد سرطان الدم الليمفاوي المزمن هو النوع الأكثر شيوعًا من سرطانات الدم التي تصيب البالغين، حيث يمثل نحو ثلث الحالات المستجدة.^{2، 3} ومن المتوقع تشخيص قرابة 20700 حالة جديدة من سرطان الدم الليمفاوي المزمن في الولايات المتحدة بحلول عام 2024.³

  يتسم نحو 50% من مرضى سرطان الدم الليمفاوي المزمن بسمات وراثية عالية الخطورة - بما في ذلك طفرات del(17p)، وTP53 أو IGHV غير المتحور، الأمر الذي قد يحد من فعالية بعض العلاجات (على سبيل المثال: العلاج الكيميائي) ويزيد من احتمال تقدم المرض وتفاقمه.^{4، 5}

  نبذة عن SEQUOIA
 إن SEQUOIA ( NCT03336333 ) هي تجربة معشاة وعالمية ومتعددة المراكز من المرحلة الثالثة، صُممت لتقييم فعالية عقار BRUKINSA ومدى أمان استخدامه مع المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) أو سرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة (SLL) ممن لم يتلقوا أي علاج من قبل (TN). وتتكون التجربة من ثلاث مجموعات:

•  المجموعة 1 (n = 479): تم توزيع أفرادها عشوائيًا بنسبة 1:1 لتلقي BRUKINSA (n = 241) أو بينداموستين بالإضافة إلى ريتوكسيماب (n = 238) حتى تطور المرض أو حدوث السمية غير المقبولة، في المرضى الذين لا يعانون del(17p)؛ والبيانات من هذه المجموعة تشمل نقطة النهاية الأساسية؛
• والمجموعة 2/الذراع C ‏(n=110): المرضى الذين يعانون من del(17p) ويتلقون BRUKINSA كعلاج منفرد؛
•  والمجموعة 3/الذراع D ‏(n=114): تم إدراج 66 مريضًا يعانون من del(17p) و/أو الطفرة المسببة للمرض TP53 و47 مريضًا لا يعانون من del(17p) أو TP53، و110 مرضى يتلقون BRUKINSA بالإضافة إلى فينيتوكلاتس.

 أدت نتائج المجموعة الأولى من الدراسة SEQUOIA إلى الموافقة التنظيمية على استخدام العقار BRUKINSA كعلاج منفرد في علاج سرطان الدم الليمفاوي المزمن غير المعالج من قبل في العديد من البلدان في كل أنحاء العالم، بما في ذلك الموافقات من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية. إن نقطة النهاية الأساسية للتجربة هي البقاء على قيد الحياة من دون تقدم المرض PFS))، كما تم تقييمها من قبل لجنة مراجعة مستقلة (IRC). وتشمل نقاط النهاية الثانوية الاستمرار في الخلو من التقدم على نحو يتم تقييمه من قبل الباحث، ومعدل الاستجابة الإجمالي (ORR) الذي يتم تقييمه من قبل لجنة مراجعة مستقلة والباحث، والبقاء على قيد الحياة الإجمالي (OS)، والسلامة، بالإضافة إلى بقاء المريض خاليًا من تقدم المرض ومعدل الاستجابة الإجمالي في المرضى الذين يعانون من del(17p).

 نبذة عن BRUKINSA^®‎ (زانوبروتينيب)
 BRUKINSA هو مثبط جزيئي صغير متاح للتناول عن طريق الفم لبروتين تيروزين كيناز بروتون (BTK) ومصمم لتحقيق تثبيط كامل ومستدام لبروتين BTK من خلال تحسين التوافر البيولوجي ونصف العمر والانتقائية. وبفضل حركية الدواء المتميزة مقارنة بمثبطات BTK المعتمدة الأخرى، ثبت أن BRUKINSA يثبط انتشار الخلايا البائية الخبيثة داخل عدد من الأنسجة المرتبطة بالمرض.

 ويتمتع BRUKINSA بأوسع تسمية على مستوى العالم من بين مثبطات BTK، وهو مثبط BTK الوحيد الذي يوفر مرونة تناول الجرعة مرة أو مرتين يوميًا. وبالإضافة إلى ذلك، يعمل BRUKINSA أيضًا كمثبط BTK الوحيد الذي أظهر تفوقًا على مثبط BTK آخر في دراسة من المرحلة الثالثة.

ويشمل برنامج التطوير السريري العالمي لـ BRUKINSA نحو 7100 مريض مسجلين في 30 دولة ومنطقة عبر أكثر من 35 تجربة. ولقد تمت الموافقة على عقار BRUKINSA في أكثر من 75 سوقًا، وتم علاج أكثر من 200 ألف مريض على مستوى العالم به.

 مؤشرات ومعلومات السلامة المهمة لـ BRUKINSA (زانوبروتينيب) في الولايات المتحدة الأمريكية

  دواعي الاستخدام

 BRUKINSA هو مثبط للكيناز يستخدم لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون مما يلي:

• سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) أو سرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة (SLL).
• وجود الغلوبيولين الكبروي في الدم المنسوب لداء فالدنشتروم (WM).
• سرطان الغدد الليمفاوية الخلوية الردائية (MCL)، ممن تلقوا علاجًا واحدًا على الأقل سابقًا.
• لمفوما المنطقة الهامشية المتكررة أو المقاومة للعلاج MZL))، ممن تلقوا نظامًا علاجيًا واحدًا على الأقل يعتمد على مضادات CD20.
• اللمفوما الجريبية المتكررة أو المقاومة للعلاج FL))، بالإضافة إلى تناول أوبينوتوزوماب، بعد خطين أو أكثر من العلاج الجهازي.

تمت الموافقة على دواعي الاستخدام لـ MCL وMZL وFL بموجب الموافقة السريعة بناءً على معدل الاستجابة الإجمالي وقوة الاستجابة. قد يكون الاستمرار في الموافقة بشأن دواعي الاستخدام هذه مشروطًا بالتحقق ووصف الفائدة السريرية في التجارب التأكيدية.

 معلومات السلامة المهمة

  التحذيرات والاحتياطات

  النزيف

 حدثت حالات نزيف مميتة وخطيرة لدى المرضى الذين يعانون من أورام خبيثة في الدم، والذين عولجوا باستخدام BRUKINSA. تم الإبلاغ عن نزيف من الدرجة 3 أو أعلى، بما في ذلك النزيف داخل الجمجمة والجهاز الهضمي، والبيلة الدموية، والنزيف الصدري في 3.8% من المرضى الذين عولجوا باستخدام BRUKINSA في التجارب السريرية، مع حدوث وفيات في 0.2% من المرضى. وقد حدث نزيف من أي درجة، باستثناء الفرفرية (أي تغير بعض مناطق الجلد إلى اللون الأحمر أو الأرجواني نتيجة نزيف سطحي تحت الجلد) والنزيف النقطي، في 32% من المرضى.

وقد حدث نزيف لدى المرضى الذين تلقوا علاجًا مضادًا للصفيحات أو مضادًا للتخثر وكذلك من لم يتلقوه. قد يؤدي تناول BRUKINSA مع أدوية مضادة للصفيحات أو مضادات التخثر إلى زيادة خطر النزيف.

تُرجى مراقبة علامات النزيف وأعراضه. ويجب التوقف عن استخدام BRUKINSA في حال حدوث نزيف داخل الجمجمة من أي درجة. يجب أن تؤخذ في الاعتبار الفوائد والمخاطر المترتبة على حجب BRUKINSA 3-7 أيام قبل الجراحة وبعدها اعتمادًا على نوع الجراحة وخطر النزيف.

 حالات العدوى

 حدثت عدوى مميتة وخطيرة (بما في ذلك العدوى البكتيرية أو الفيروسية أو الفطرية) والعدوى الانتهازية في المرضى الذين يعانون من الأورام الخبيثة الدموية الذين عولجوا باستخدام BRUKINSA. وقد حدثت عدوى من الدرجة الثالثة أو أعلى في 26% من المرضى، وكان أكثرها شيوعًا الالتهاب الرئوي (7.9%)، مع حدوث عدوى مميتة في 3.2% من المرضى. وقد حدثت عدوى بسبب إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد ب (HBV).

 يُرجى الالتفات إلى الوقاية من فيروس الهربس البسيط، والمتكيسة الرئوية الجيروفيسية والالتهاب الرئوي والالتهابات الأخرى وفقًا لمعايير الرعاية في المرضى المعرضين لخطر متزايد للإصابة بالعدوى. لا بد من ملاحظة المرضى وتقييمهم بحثًا عن الحمى أو غيرها من علامات العدوى وأعراضها، وعلاجهم بشكل مناسب.

  نقص الكريات الدموية

  حدثت الإصابة بنقص الكريات الدموية من الدرجة 3 أو 4، بما في ذلك نقص العدلات (21%) ونقص الصفيحات (8%) وفقر الدم (8%) بناءً على القياسات المعملية، وذلك لدى المرضى الذين عولجوا باستخدام BRUKINSA. وقد حدثت حالة نقص العدلات من الدرجة الرابعة في 10% من المرضى، وحدثت حالة نقص الصفيحات من الدرجة الرابعة في 2.5% من المرضى.

 لا بد من مراقبة تعداد الدم الكامل بانتظام في أثناء العلاج، ومقاطعة العلاج أو تقليل الجرعة أو إيقاف العلاج حسب الضرورة. ويتم العلاج باستخدام عامل النمو أو نقل الدم حسب الحاجة.

 الأورام الخبيثة الأولية الثانية

  نشأت الأورام الخبيثة الأولية الثانية، بما في ذلك السرطانة غير الجلدية، في 14% من المرضى الذين عولجوا باستخدام BRUKINSA. وكان النوع الأكثر شيوعًا من الأورام الخبيثة الأولية الثانية هو سرطان الجلد غير الميلانيني (8%)، تليه الأورام الصلبة الأخرى في 7% من المرضى (بما في ذلك الورم الميلانيني في 1% من المرضى) والأورام الخبيثة الدموية (0.7%). يرجى نصح المرضى باستخدام وسائل الحماية من الشمس وملاحظتهم وقوفًا على تطور الأورام الخبيثة الأولية الثانية.

  اضطرابات نظم القلب

 حدثت اضطرابات خطيرة في نظم القلب لدى المرضى الذين عولجوا بـ BRUKINSA. وتم الإبلاغ عن الرجفان الأذيني والرفرفة الأذينية في 4.4% من المرضى الذين عولجوا بـ BRUKINSA، بما في ذلك حالات من الدرجة 3 أو أعلى في 1.9% من المرضى. قد يكون المرضى الذين لديهم عوامل خطر الإصابة بأمراض القلب وارتفاع ضغط الدم والالتهابات الحادة أكثر عرضة للخطر. وتم الإبلاغ عن اضطراب نظم القلب البطيني من الدرجة 3 أو أعلى في 0.3% من المرضى.

ترجى مراقبة علامات اضطراب نظم القلب وأعراضه (على سبيل المثال، الخفقان، والدوخة، والإغماء، وضيق التنفس، والإحساس بعدم الراحة في الصدر)، والتعامل معها بشكل مناسب، مع مراعاة المخاطر والفوائد المترتبة على الاستمرار في العلاج بـ BRUKINSA.

 السمية الكبدية، بما في ذلك إصابة الكبد الناجمة عن الأدوية

 حدثت سمية كبدية، من بينها حالات شديدة ومهددة للحياة وربما مميتة من إصابة الكبد الناجمة عن الأدوية (DILI)، في المرضى الذين عولجوا بمثبطات بروتون تيروزين كيناز، بما في ذلك العقار BRUKINSA.

يرجى تقييم البيليروبين والناقلات الأمينية في البداية وفي أثناء العلاج باستخدام BRUKINSA. وبالنسبة للمرضى الذين تظهر لديهم اختبارات كبد غير طبيعية بعد تناول BRUKINSA، تجب ملاحظتهم على نحو متكرر بحثًا عن أي خلل في اختبارات الكبد والعلامات والأعراض السريرية للسمية الكبدية. في حال الاشتباه في الإصابة بـ DILI، يجب حجب استخدام BRUKINSA. وعند تأكيد الإصابة DILI، يجب إيقاف استخدام BRUKINSA تمامًا.

 السمية المميتة للأجنة

 بناءً على النتائج التي تم التوصل إليها من الحيوانات، فإن عقار BRUKINSA يمكن أن يسبب ضررًا للجنين عند إعطائه لسيدة حامل. أدى إعطاء زانوبروتينيب للفئران الحوامل في أثناء فترة تكوين الأعضاء إلى حدوث سمية للجنين، بما في ذلك التشوهات عند التعرضات التي كانت أعلى بخمس مرات من تلك المبلغ عنها في المرضى بالجرعة الموصى بها 160 مجم مرتين يوميًا. يُرجى نصح السيدات بتجنب الحمل أثناء تناول BRUKINSA ولمدة أسبوع بعد تناول الجرعة الأخيرة. ويُرجى نصح الرجال بتجنب التسبب في الحمل في أثناء فترة العلاج ولمدة أسبوع بعد تناول الجرعة الأخيرة. إذا تم استخدام هذا العقار في أثناء الحمل، أو إذا أصبحت المريضة حاملاً في أثناء تناول هذا العقار، فيجب إخطار المريضة بالخطر المحتمل على الجنين.

 ردود الفعل السلبية

 كانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا (≥30%)، بما في ذلك التشوهات المخبرية، في المرضى الذين تلقوا BRUKINSA (N=1729) هي: انخفاض عدد العدلات (51%)، وانخفاض عدد الصفائح الدموية (41%)، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي (38%)، والنزيف (32%)، وآلام الجهاز العضلي الهيكلي (31%).

 التفاعلات مع الأدوية

  مثبطات CYP3A: عند تناول BRUKINSA مع مثبط CYP3A قوي، يجب تقليل جرعة BRUKINSA إلى 80 مجم مرة واحدة يوميًا. وعند الإعطاء المشترك للعقار مع مثبط CYP3A المعتدل، خفِّض جرعة BRUKINSA إلى 80 مجم مرتين يوميًا.

  محفزات CYP3A: تجنب الإعطاء المشترك للعقار مع محفزات CYP3A القوية أو المعتدلة. وقد يوصى بتعديل الجرعة مع محفزات CYP3A المعتدلة.

  فئات محددة من المرضى

  ضعف الكبد: الجرعة الموصى بها من BRUKINSA للمرضى الذين يعانون من ضعف شديد في وظائف الكبد هي 80 ملغ عن طريق الفم مرتين يوميًا.

  يرجى الاطلاع على النص الكامل لمعلومات وصف الأدوية في الولايات المتحدة متضمنًا معلومات للمرضى في الولايات المتحدة .

  نبذة عن BeOne
 BeOne Medicines هي شركة عالمية متخصصة في علم الأورام يقع مقرها في سويسرا، وهي تعمل على اكتشاف وتطوير علاجات مبتكرة أكثر فعالية من حيث التكلفة وأكثر سهولة في وصول مرضى السرطان إليها في كل أنحاء العالم. وبفضل مجموعة منتجاتها التي تشمل عقاقير أمراض الدم والأورام الصلبة، تعمل BeOne على تسريع تطوير خطها المتنوع من العلاجات الجديدة من خلال قدراتها الداخلية وتعاونها مع الغير. وبفضل فريق عالمي متنامٍ يضم أكثر من 11 ألف زميل في ست قارات، تلتزم الشركة بتحسين الوصول إلى الأدوية بشكل جذري لعدد أكبر بكثير من المرضى الذين يحتاجون إليها. لمعرفة المزيد عن BeOne، تُرجى زيارة www.beonemedicines.com ومتابعتنا على LinkedIn، وX، وFacebook وInstagram.

  البيانات التطلعية
 يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية تندرج ضمن معنى قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 وقوانين الأوراق المالية الفيدرالية الأخرى، بما في ذلك البيانات المتعلقة بقدرة BeOne على تقديم علاجات متقدمة وفعالة لمجموعة واسعة من مرضى السرطان؛ ودور BRUKINSA مع مرضى سرطان الدم الليمفاوي المزمن؛ وقدرة منتجات BeOne على تلبية احتياجات المرضى المتطورة ورفع مستوى الرعاية؛ وخطط BeOne والتزاماتها وتطلعاتها وأهدافها المذكورة في القسم "نبذة عن BeOne". وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية نتيجة لعوامل مهمة مختلفة، بما في ذلك قدرة BeOne على إثبات فعالية وسلامة العقاقير المرشحة لديها؛ والنتائج السريرية للعقاقير المرشحة لديها، والتي قد لا تدعم المزيد من التطوير أو الموافقة على التسويق؛ وتصرفات الهيئات التنظيمية، والتي قد تؤثر في بدء التجارب السريرية وتوقيتها وتقدمها والموافقة على التسويق؛ وقدرة BeOne على تحقيق النجاح التجاري لأدويتها المدرجة في الأسواق والأدوية المرشحة لديها، إذا تمت الموافقة عليها؛ وقدرة BeOne على الحصول على حماية الملكية الفكرية لأدويتها وتقنياتها والحفاظ عليها؛ واعتماد BeOne على جهات خارجية لإجراء تطوير الأدوية والتصنيع والتسويق وغيرها من الخدمات؛ وخبرة BeOne المحدودة في الحصول على الموافقات التنظيمية وتسويق المنتجات الصيدلانية؛ وقدرة BeOne على الحصول على تمويل إضافي للعمليات واستكمال تطوير الأدوية المرشحة والحفاظ على الربحية؛ وقد تمت مناقشة هذه المخاطر بشكل أكثر تفصيلاً في القسم ذي العنوان "Risk Factors" (عوامل الخطر) في أحدث تقرير ربع سنوي لشركة BeOne على النموذج 10-Q، فضلاً عن المناقشات حول المخاطر المحتملة وأوجه عدم اليقين وغيرها من العوامل المهمة في الملفات اللاحقة التي قدمتها BeOne إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. كل المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي هي اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي، ولا تلتزم شركة BeOne بأي واجب لتحديث هذه المعلومات ما لم يكن ذلك مطلوبًا بموجب القانون.

  للوصول إلى موارد BeOne الإعلامية، تُرجى زيارة موقعنا للأخبار والإعلام.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.