شركة Agenus تعلن عن إبرام شراكة إستراتيجية بقيمة 141 مليون دولار أمريكي مع Zydus Lifesciences لتطوير علاج BOT+BAL وتعزيز جاهزية التصنيع في الولايات المتحدة

(BUSINESS WIRE)-- أعلنت اليوم شركة Agenus Inc.‎ (بورصة ناسداك: AGEN)، الرائدة في ابتكارات علم الأورام المناعي، عن إبرام الشراكة الإستراتيجية التي تم الكشف عنها سابقًا مع Zydus Lifesciences Ltd.‎، إذ تهدف هذه الاتفاقية إلى تسريع وتيرة التطوير العالمي والتسويق التجاري المحتمل لبرنامج العلاج المناعي المكون من botensilimab وbalstilimab (BOT+BAL) التابع لشركة Agenus.

توفر هذه الشراكة لشركة Agenus رأس مال إستراتيجيًا وقدرة تصنيع طويلة الأمد للمنتجات البيولوجية في الولايات المتحدة، وذلك لدعم مهمة تطوير التجارب السريرية لعلاج BOT+BAL، ومسارات الوصول المبكر المعتمدة، والتحضيرات الخاصة بالإمداد التجاري.

في ضوء هذه الشراكة، منحت شركة Agenus شركة Zydus الحقوق الحصرية لتطوير وتسويق علاجي BOT وBAL في الهند وسريلانكا، بشرط حصول Agenus على عوائد مالية على صافي المبيعات في تلك المناطق.

 تم الإعلان في 3 يونيو 2025 عن هذه الشراكة، وشملت الشروط المالية الرئيسية التالية:

•  الدفعة النقدية الأولية: دفعة نقدية بقيمة 75 مليون دولار أمريكي لصالح شركة Agenus مقابل نقل منشآت تصنيع المنتجات البيولوجية في إيمريفايل وبيركلي، كاليفورنيا

•  الاستثمار في الأسهم: شراء Zydus لأسهم عادية في شركة Agenus (AGEN) بقيمة 16 مليون دولار أمريكي (نحو 2.1 مليون سهم بسعر 7.50 دولارات أمريكية للسهم الواحد)

•  دفعات مشروطة بتحقيق مراحل محددة: مبلغ يصل إلى 50 مليون دولار أمريكي مستحق الدفع لشركة Agenus، يفعّل بموجب طلبات إنتاج علاج BOT+BAL

•  ترخيصًا حصريًا: تحصل شركة Zydus على الحقوق الحصرية لتطوير وتسويق علاجي BOT وBAL في الهند وسريلانكا، بشرط حصول Agenus على عوائد مالية بنسبة 5% على صافي المبيعات في تلك المناطق

 صرح الدكتور Garo Armen، الحاصل على درجة الدكتوراه، ورئيس مجلس الإدارة والمدير التنفيذي لشركة Agenus، قائلاً: "إنَّ إتمام هذه الشراكة مع Zydus يعزز ميزانيتنا المالية، والأهم من ذلك، يضمن قدرة تصنيع مخصصة في الولايات المتحدة في غمار مرحلة مفصلية بالنسبة إلى شركة Agenus". "بفضل هذه الأسس الراسخة، سينصب تركيزنا في 2026 على التنفيذ المنضبط، عن طريق تطوير برنامج المرحلة الثالثة، وتوسيع نطاق وصول المرضى (عبر برامج الوصول المدفوع) من خلال المسارات المصرح بها، والتحرك نحو تقديم الطلبات التنظيمية بدعم من واحدة من أكبر مجموعات البيانات السريرية المجمعة في سرطان القولون والمستقيم من نوع MSS".

في عام 2025، أظهر المزيج العلاجي BOT+BAL معدل بقاء عامين على قيد الحياة بنسبة 42%، مع بلوغ متوسط البقاء الإجمالي مرحلة النضج بمعدل 21 شهرًا، في مجموعة موسعة مكونة من 123 مريضًا مصابين بسرطان القولون والمستقيم النقيلي من النوع MSS ‏(mCRC)، والذين خضعوا للعلاج في الخط الثالث أو أكثر، من دون وجود نقائل كبدية نشطة. واستنادًا إلى هذه النتائج، بدأت شركة Agenus، بالتعاون مع Canadian Cancer Trials Group (CCTG)، التجربة العالمية BATTMAN من المرحلة الثالثة، مع تفعيل المواقع وتجهيزها لتسجيل المرضى المشاركين.

عقب إتمام الشراكة، سيتم نقل منشآت تصنيع المنتجات البيولوجية في إيمريفايل وبيركلي، بولاية كاليفورنيا إلى شركة Zydus، لتنضوي تحت مظلة شركة فرعية جديدة تُسمى Zylidac Bio LLC. وقد تمكنت Agenus من تأمين قدرة تصنيع مضمونة في هذه المواقع الأمريكية لدعم احتياجات إمدادات علاج BOT+BAL لتجاربها السريرية، وبرامج الوصول العالمي للمرضى، وللاستخدام التجاري المستقبلي.

تعزز هذه الصفقة قدرة Agenus على تنفيذ إستراتيجيتها قصيرة وطويلة الأجل، في ظل تزايد الاهتمام عالميًا بعلاج BOT+BAL.

 في معرض تعليقه على إتمام الصفقة، صرح الدكتور Sharvil P. Patel، المدير الإداري لشركة Zydus Lifesciences Limited.‎، قائلاً: "بفضل هذه الصفقة، ستوفر شركة Zylidac Bio LLC الآن مواقع لتصنيع المنتجات البيولوجية، مقدمة خدمات CDMO لشركات الأدوية البيولوجية على مستوى العالم. وإنني أود أن أشير إلى أنَّ هذا التوجه يدعم المشهد المتطور لتصنيع المنتجات البيولوجية في الولايات المتحدة، والذي يضع في مقدمة أولوياته ضمان سلاسل توريد محلية آمنة وعالية الجودة للعلاجات المتقدمة. كما توفر شركة Zylidac Bio LLC حلاً حيويًا ومتوافقًا مع المعايير التنظيمية للمبتكرين على مستوى العالم، هذا إلى جانب جهودها على صعيد إنشاء سلسلة إمداد محلية، ومن شأن هذا تعزيز قدرتنا على خدمة صناعة الأدوية البيولوجية العالمية باتباع منهج قوامه الموثوقية والابتكار".

 الجهات الاستشارية

في إطار هذا المسعى، تلقت شركة Agenus الخدمات الاستشارية من شركتي Porrima Ltd وBiotech Value Advisors (BVA)، اللتين قدمتا إرشادات بشأن اختيار الشريك، وهيكلة الصفقة، والمفاوضات.

 نبذة عن Agenus

 تُعدّ Agenus شركة رائدة في مجال علم الأورام المناعي، تستهدف علاج السرطان عن طريق مجموعة شاملة من العوامل المناعية. وقد تأسست الشركة في عام 1994 بهدف زيادة فئات المرضى المستفيدين من العلاج المناعي للسرطان بالاعتماد على مناهج العلاج المركب، وذلك بالاستعانة بمجموعة كبيرة من الأدوية العلاجية القائمة على الأجسام المضادة، والعلاجات بالخلايا المتبنية (التي توفرها شركة MiNK Therapeutics)، والمواد المساعدة. إضافةً إلى ذلك، تتمتع شركة Agenus بمنظومة تطوير متكاملة، تشمل منشآت تصنيع تجارية وسريرية وفق معايير cGMP، وأنشطة بحثية الهدف منها اكتشاف أدوية جديدة، وشبكة عالمية لإجراء التجارب السريرية. يقع المقر الرئيسي لشركة Agenus في ليكسينجتون، بولاية ماساتشوستس. لمزيد من المعلومات، الرجاء زيارة www.agenusbio.com أو ‎@agenus_bio. ستُنشر المعلومات التي قد تلقى اهتمامًا من المستثمرين دوريًا على موقعنا الإلكتروني وقنواتنا على وسائل التواصل الاجتماعي.

تلتزم شركة Agenus بضمان تيسير سبل الوصول المسؤول إلى العلاجات التجريبية تحت مظلة التجارب السريرية وآليات الوصول المبكر المعتمدة من الجهات التنظيمية. وفي فرنسا، يتوفر علاج BOT+BAL ضمن برنامج الوصول الرحيم (AAC) المعتمد من الوكالة الوطنية الفرنسية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM)، وذلك ضمن بروتوكول وطني معتمد، مع تغطية كاملة للتكاليف من الحكومة، وذلك للمرضى المؤهلين الذين يتلقون العلاج في المستشفى.

 نبذة عن مسارات الوصول العالمي

حتى يتم منح الترخيص التسويقي، لا يتوفر علاج BOT+BAL إلا تحت مظلة التجارب السريرية، بما في ذلك تجربة المرحلة الثالثة BATTMAN المخطط لها في حالات سرطان القولون والمستقيم المقاوم من النوع MSS، وكذلك تحت مظلة آليات الوصول المبكر المصرح بها حيثما كان ذلك مسموحًا به ومتاحًا بموجب الإطار التنظيمي لكل دولة.

بالنسبة إلى المرضى الفرنسيين المؤهلين الذين يتلقون العلاج في المستشفيات ضمن برنامج الوصول الرحيم (AAC) ويستوفون المعايير المحددة مسبقًا، يتكفل النظام الصحي الوطني الفرنسي (Assurance Maladie) بتغطية كامل تكاليف علاج BOT+BAL. وتتم هيكلة آلية التغطية المالية لتكون بنظام السداد الموحَّد والمسبق لكل دورة علاجية لكل مريض، بحيث تغطي كامل تكاليف دورة العلاج وفق بروتوكول برنامج الوصول الرحيم (AAC) الوطني، بدلاً من السداد على أساس كل جرعة على حدة، وبمجرد اعتماد المريض وبدء العلاج وفق البروتوكول، يتم توفير كامل دورة العلاج وكل الجرعات اللاحقة من دون أي رسوم إضافية على المنتج. إضافةً إلى ذلك، وتماشيًا مع متطلبات برنامج الوصول الرحيم (AAC)، يتم الإعلان عن الحد الأقصى للتعويضات المطبّق على علاج BOT+BAL وإعلام السلطات الفرنسية المختصة.

أما خارج فرنسا، قد يتمكن المرضى من الاستفادة من العلاج في دول محددة عن طريق برامج المرضى المحددة المدفوعة، والتي قد تتطلب دفع مبالغ من جانب المرضى و/أو ترتيبات تأمينية خاصة، اعتمادًا على اللوائح المحلية وقرارات التغطية الفردية.

 نبذة عن تجربة BATTMAN CO.33 من المرحلة الثالثة

تبدأ شركة Agenus، بالتعاون مع Canadian Cancer Trials Group (CCTG)، تجربة سريرية عالمية من المرحلة الثالثة للحصول على الموافقة التنظيمية، لتقييم فعالية علاج botensilimab (BOT) بالاقتران مع balstilimab (BAL) مقابل أفضل رعاية داعمة (BSC) لدى المرضى المصابين بسرطان القولون والمستقيم المقاوم وغير القابل للجراحة من النوع MSS/pMMR، على أن تُجرى هذه الدراسة كتجربة تعاونية دولية، تحت قيادة CCTG وبدعم من الشبكات الأكاديمية، بما في ذلك AGITG (مجموعة التجارب المعدية المعوية في أسترالاسيا) وPRODIGE (فرنسا)، والتي تضم Unicancer وGERCOR وFFCD. إضافةً إلى ذلك، ستشمل التجربة نحو 800 مريض سيتم تسجيلهم في أكثر من 100 موقع سريري في كندا وفرنسا وأستراليا ونيوزيلندا.

 نبذة عن Botensilimab (BOT)

يُعدّ Botensilimab (BOT) جسمًا مضادًا بشريًا متعدد الوظائف معززًا ببروتين Fc تتلخص وظيفته في مكافحة CTLA-4 بهدف تعزيز كل من الاستجابة المناعية الفطرية والتكيفية ضد الأورام. كما يعتمد تصميمه الجديد على آليات عمل متقدمة الهدف منها تعزيز فوائد العلاج المناعي لتشمل الأورام "الباردة"، والتي عادةً ما تستجيب استجابة ضعيفة للعلاجات القياسية أو تكون مقاومة لعلاجات PD-1/CTLA-4 التقليدية والتجريبية. أضف إلى ذلك أنَّ Botensilimab يعمل على تعزيز الاستجابات المناعية عبر مجموعة كبيرة من الأورام عن طريق تنشيط الخلايا التائية، وتقليل نشاط الخلايا التائية التنظيمية داخل الورم، وتنشيط الخلايا النخاعية، وتحفيز استجابات مناعية طويلة الأمد.

تم علاج ما يقرب من 1,200 مريض باستخدام botensilimab و/أو balstilimab في المرحلة 1 أو المرحلة 2 من التجارب السريرية. وفي فرنسا، لا يمكن الاستفادة من عقار botensilimab إلا ضمن برنامج الوصول الرحيم (AAC) المعتمد من الوكالة الوطنية الفرنسية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM)، وذلك عند استخدامه كمزيج BOT+BAL وفق البروتوكول الوطني الموضّح أعلاه.

 نبذة عن Balstilimab (BAL)

يُعدّ Balstilimab جلوبولين مناعيًا وحيد النسيلة بشريًا بالكامل من النوع G4 (IgG4) وظيفته منع بروتين PD-1 (بروتين موت الخلية المبرمج 1) من التفاعل مع الروابط الخاصة به PD-L1 وPD-L2. وقد جرى تقييمه على أكثر من 900 مريض حتى الآن، وقد أظهر فعالية سريرية ومستوى تحمل إيجابيًا في عدة أنواع من الأورام. وفي فرنسا، لا يمكن الاستفادة من عقار balstilimab إلا ضمن برنامج الوصول الرحيم (AAC) المعتمد من الوكالة الوطنية الفرنسية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM)، وذلك عند استخدامه كمزيج BOT+BAL وفق البروتوكول الوطني الموضّح أعلاه.

 بيانات تطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية تم إعدادها وفق أحكام الملاذ الآمن لقوانين الأوراق المالية الفيدرالية، بما في ذلك البيانات المتعلقة بعقاري botensilimab وbalstilimab، وبرامج الوصول المبكر، وخطط التطوير السريري (بما في ذلك تجربة BATTMAN)، والجداول الزمنية التنظيمية والسريرية المتوقعة، وأي بيانات أخرى تحتوي على كلمات، مثل "قد" و"نعتقد" و"نتوقع" و"نتنبأ" و"نأمل" و"ننوي" و"نخطط" و"نتكهن" و"نقدر" و"سوف"، وغيرها من التعبيرات المماثلة التي تهدف إلى تمييز البيانات التطلعية. كما تتأثر البيانات التطلعية بمخاطر وشكوك قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا. تشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، العوامل المدرجة ضمن قسم عوامل الخطر في أحدث تقرير سنوي لنا صادر وفقًا للنموذج ‎10‑K لعام 2024، وكذلك التقارير ربع السنوية اللاحقة الصادرة وفقًا للنموذج ‎10‑Q المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات (SEC). وتحذر شركة Agenus المستثمرين من الاعتماد المفرط على البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. إضافةً إلى ذلك، تُعدّ هذه البيانات سارية اعتبارًا من تاريخ إصدار هذا البيان الصحفي، ولا تتحمل شركة Agenus أي التزام بتحديث أو تعديل هذه البيانات، إلا بالقدر الذي يقتضيه القانون، وكل البيانات التطلعية تخضع صراحةً بالكامل لما ورد في هذا البيان التحذيري.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.