شركة Invivoscribe®‎ توسع محفظة منتجاتها المتوافقة مع لائحة IVDR بحصول اختبار IdentiClone® Dx IGH على شهادة الاعتماد

(BUSINESS WIRE)-- أعلنت شركة Invivoscribe، الرائدة عالميًا في مجال التشخيصات الدقيقة واختبارات الأمراض المتبقية القابلة للقياس (MRD)، بكل فخر عن حصول اختبار IdentiClone Dx IGH الخاص بها على شهادة الفئة C وفق لائحة التشخيصات المختبرية (IVDR) 2017/746 في الاتحاد الأوروبي. ومن المتوقع توفر الاختبار الحاصل على شهادة IVDR تجاريًا بحلول أوائل أبريل 2026.

 تحل لائحة IVDR محل التوجيه السابق للأجهزة التشخيصية المختبرية (IVDD)، حيث تفرض متطلبات أكثر صرامة بشكل كبير فيما يخص الأدلة السريرية، وتقييم الأداء، وقابلية التتبع، والمراقبة بعد التسويق، وبموجب لائحة IVDR، تُصنّف الأجهزة التشخيصية المختبرية وفق مستوى المخاطر، من الفئة A (أقل المخاطر) إلى الفئة D (أعلى المخاطر). كما تُعدّ الأجهزة من الفئة C، على شاكلة اختبار IdentiClone Dx IGH، اختبارات عالية المخاطر تلعب دورًا حيويًا في تشخيص الأمراض وإدارة المرضى.

 منحت جهة الإخطار المعتمدة في الاتحاد الأوروبي BSI (هولندا) شهادة CE لاختبار IdentiClone Dx IGH، وذلك عقب تقييم مطابقة مستقل أُجري وفقًا لمتطلبات لائحة IVDR. ثم إنَّ هذا الاعتماد ثاني شهادة ناجحة لشركة Invivoscribe وفق لائحة IVDR، ما يؤكد خبرتها التنظيمية الراسخة والتزامها طويل الأمد بالجودة والامتثال وسلامة المرضى.

 صرح Jason Gerhold، نائب رئيس قسم الشؤون التنظيمية والجودة والشؤون السريرية العالمي في Invivoscribe، قائلاً: "يُعدّ الحصول على شهادة IVDR لاختبار IdentiClone Dx IGH إنجازًا مهمًا يضاف إلى قائمة إنجازات شركة Invivoscribe، إذ يعكس عقودًا من الصرامة التنظيمية والتميّز العلمي والالتزام بالمعايير الدولية". "تُظهر هذه الشهادة قدرتنا على تلبية أكثر المتطلبات التنظيمية صرامة، وتعزّز مكانتنا وتحفزنا لمواصلة دعم المختبرات والأطباء في كل أنحاء الاتحاد الأوروبي بحلول تشخيصية عالية الجودة ومتوافقة مع اللوائح."

 يُعدّ اختبار IdentiClone Dx IGH جهازًا تشخيصيًا مختبريًا قائمًا على تقنية تفاعل البوليميراز المتسلسل (PCR)، ومصممًا للكشف عن التغيرات الاستنساخية في جينات الجلوبولين المناعي (IGH) باستخدام تقنية الفصل الكهربائي الشعيري، وذلك باستخدام عينات الدم المحيطي. إضافة إلى ذلك، يتضمن الاختبار الآن برنامج تحليل مدمج تتلخص وظيفته في أتمتة آليات معالجة البيانات وتفسيرها، ما يوفّر نتائج موحّدة وموضوعية، فضلاً عن تقارير شفافة وإمكانية تتبّع كاملة. ويجدر هنا ذكر أنَّ الاختبار يُستخدم كأداة مساعدة في تقييم المرضى المشتبه بإصابتهم باضطرابات تكاثر الخلايا اللمفاوية البائية، حيث يؤدي التكاثر غير الطبيعي لنسيلة واحدة من هذه الخلايا إلى تكوين مجموعة من الخلايا تحمل تغييرات جينية متطابقة (استنساخية) في جين IGH، وهو ما يُعدّ سِمة جزيئية مميِّزة للأورام الخبيثة المرتبطة بالخلايا البائية.

 نبذة عن Invivoscribe

 تُعدّ Invivoscribe شركة عالمية متكاملة متخصصة في مجال التكنولوجيا الحيوية تحمل على عاتقها مهمة تحسين حياة المرضى معتمدةً على التشخيصات الدقيقة^®. ثم إنَّ شركة Invivoscribe قد أسهمت، على مدار أكثر من ثلاثين عامًا، في الارتقاء بجودة الرعاية الصحية على مستوى العالم بتوفيرها مواد كاشفة عالية الجودة ومعيارية واختبارات تشخيصية دقيقة وحلول معلوماتية حيوية تهدف إلى الارتقاء بمجال الطب الدقيق. إضافة إلى ذلك، تتمتع الشركة بسجل حافل بالإنجازات خطت سطوره بتعاونها الفاعل مع المؤسسات الدوائية والتكنولوجيا الحيوية لدعم اختبارات التجارب السريرية بالاستعانة بشبكتها المختبرية العالمية الكائنة في الولايات المتحدة وألمانيا واليابان والصين، وكذلك لتطوير وتسويق الاختبارات التشخيصية المصاحبة، مستفيدةً من خبرتها العميقة في الإستراتيجيات التنظيمية والخدمات المختبرية، وعن طريق تقديم كل من مجموعات الاختبارات التشخيصية القابلة للتوزيع وخدمات الاختبارات السريرية عبر فروع مختبراتها السريرية المنتشرة عالميًا LabPMM^®‎، تُعدّ Invivoscribe شريكًا مثاليًا عبر كامل دورة حياة التشخيص، بدءًا من التطوير والتجارب السريرية وصولاً إلى تقديم الطلبات إلى الهيئات التنظيمية والتسويق التجاري.

 لمزيد من المعلومات، الرجاء زيارة www.invivoscribe.com، أو التواصل على inquiry@invivoscribe.com، أو متابعة Invivoscribe على LinkedIn.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.