تقدم شركة Takeda تحديثًا بشأن EXKIVITY‎® (mobocertinib)

(BUSINESS WIRE)-- أعلنت Takeda  ذات الرمز ((TSE:4502/NYSE:TAK اليوم أنها، بعد مناقشات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، ستتعاون مع إدارة الغذاء والدواء من أجل الانسحاب الطوعي لـ EXKIVITY^‎® (mobocertinib) في الولايات المتحدة المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان مستقبلات عامل نمو البشرة (EGFR) وإيجابية طفرة إدخال Exon20 (الإدراج+) في سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم محليًا أو النقيلي (NSCLC) الذين تطور مرضهم مع العلاج الكيميائي القائم على البلاتين أو في أعقابه. وتعتزم Takeda الشروع بالمثل في الانسحاب الطوعي على مستوى العالم حيثما تتم الموافقة على EXKIVITY وتتعاون مع الجهات التنظيمية في البلدان الأخرى حيث يكون متاحًا حاليًا في الخطوات التالية.

استند هذا القرار إلى نتائج المرحلة الثالثة من التجربة التأكيدية EXCLAIM-2، والتي لم تستوف نقطة النهاية الأولية الخاصة بها، ومن ثم لم تستوف متطلبات البيانات التأكيدية الخاصة بالموافقة المعجلة التي تمنحها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ولا الموافقات التسويقية المشروطة الممنوحة في بلدان أخرى.

كانت تجربة EXCLAIM-2 بمثابة المرحلة الثالثة، وهي دراسة متعددة المراكز ومفتوحة التسمية مصممة للتحقيق في سلامة وفعالية EXKIVITY كعلاج وحيد مقابل العلاج الكيميائي القائم على البلاتين في الخط الأول لإدراج EGFR Exon20 + NSCLC المتقدم محليًا أو النقيلي. ولم تتم ملاحظة أي إشارات أمان جديدة في تجربة EXCLAIM-2. سيتم تقديم البيانات الكاملة من التجربة في اجتماع طبي قادم أو نشرها في مجلة يراجعها النظراء.

وقال الدكتور عوني فرج الله، رئيس قسم الشؤون الطبية العالمية للأورام في شركة Takeda: "إن التزامنا الراسخ بالسعي نحو إيجاد حلول للأشخاص ذوي الاحتياجات غير الملباة دفعنا إلى تطوير وإطلاق EXKIVITY كأول علاج فموي مصمم للمرضى الذين يعانون من إدخال ‏EGFR Exon20‏ + سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي. وكان من حسن الحظ أن نشهد التأثير الذي أحدثه EXKIVITY في هؤلاء المرضى الذين كانوا يعانون من نقص الخدمات في السابق، كما تشجعنا رؤية التقدم المحرز منذ الموافقة على تقديم علاجات جديدة لهؤلاء المرضى. ونأمل أن تفيد نتائج دراسة EXCLAIM-2 الأبحاث والتطوير المستقبليين لهذا المرض."

تلتزم شركة Takeda بضمان أن يتمكن المرضى الذين يتلقون علاج EXKIVITY من الحفاظ على إمكانية الوصول إليه، حسب الاقتضاء وبالتشاور مع مقدم الرعاية الصحية المتابع لهم. نحن نعمل بنشاط على تقييم آليات الوصول مع السلطات التنظيمية. ويجب على المرضى الذين يعالجون حاليًا بـ EXKIVITY استشارة مقدم الرعاية الصحية المتابع لهم. للأسئلة المتعلقة بالوصول المستمر، يرجى الاتصال بنا على globaloncologymedinfo@takeda.com.

ستواصل Takeda  تقييم تأثير الانسحاب وتحديث توقعاتنا الموحدة للعام بأكمله للسنة المالية المنتهية في 31 مارس 2024 (السنة المالية 2023)، حسب الاقتضاء والضرورة.

حول EXKIVITY ‏(mobocertinib)‏
EXKIVITY هو مثبط التيروزين كيناز الفموي (TKI) الأول من نوعه والمصمم خصيصًا لاستهداف طفرات إدخال Exon20 لمستقبلات عامل نمو البشرة (EGFR) بشكل انتقائي. تمت الموافقة على EXKIVITY بناءً على نتائج المجموعة المعالجة بالبلاتين في تجربة المرحلة 1/2 لـ EXKIVITY في المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي (EGFR Exon20) الإيجابي لطفرة الإدراج. لمزيد من المعلومات عن EXKIVITY في الولايات المتحدة، يمكن لمتخصصي الرعاية الصحية زيارة www.exkivity-update.com. للحصول على معلومات الوصفات الطبية الأمريكية، بما في ذلك "تحذير المربع الأسود"، يرجى زيارة www.exkivity-update.com/prescribing-information.

حول EGFR Exon20 Insertion+ NSCLC
سرطان الرئة غير الصغير الخلايا (NSCLC) هو الشكل الأكثر شيوعًا لسرطان الرئة، وهو ما يمثل حوالي 85% من 2.2 مليون حالة جديدة من سرطان الرئة يتم تشخيصها كل عام في كل أنحاء العالم، وفقًا لمنظمة الصحة العالمية.^1-2 يشكل المرضى الذين يعانون من طفرة إيجابية (الإدراج +) في مستقبلات عامل نمو البشرة (EGFR) Exon20 في سرطان الرئة غير الصغير الخلايا ما يقرب من 1-2% من المرضى الذين يعانون منه عمومًا، والمرض أكثر شيوعًا في السكان الآسيويين مقارنة بالسكان الغربيين.^3-7 تحمل هذه الطفرة تشخيصًا أسوأ من طفرات EGFR الأخرى، حيث توفر مثبطات تيروزين كيناز EGFR (TKIs) - التي لا تستهدف إدخالات EGFR Exon20 على وجه التحديد - ولا يقدم العلاج الكيميائي إلا فائدة محدودة لهؤلاء المرضى.

تلتزم Takeda بمواصلة البحث والتطوير لتلبية احتياجات مجتمع مرضى سرطان الرئة من خلال اكتشاف الأدوية التحويلية وتقديمها.

معلومات عن Takeda
تركز Takeda على توفير صحة أفضل للناس والسعي نحو مستقبل أكثر إشراقًا للعالم. إننا نهدف إلى اكتشاف وتقديم علاجات تغير الحياة في مجالاتنا العلاجية والتجارية الأساسية، بما في ذلك الجهاز الهضمي والالتهابات والأمراض النادرة والعلاجات المشتقة من البلازما وعلم الأعصاب والأورام واللقاحات. بالتعاون مع شركائنا، نهدف إلى تحسين تجربة المريض وزيادة خيارات العلاج من خلال عملنا التطويري الديناميكي والمتنوع. وباعتبارنا شركة رائدة في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية القائمة على القيم والبحث والتطوير، والتي يقع مقرها في اليابان، فإننا نسترشد بالتزامنا تجاه المرضى وشعبنا والكوكب بأسره. إن موظفينا في ما يقرب من 80 دولة ومنطقة مدفوعون بهدفنا ويرتكزون على القيم التي التزمنا بها لأكثر من قرنين من الزمان. للمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة www.takeda.com.

ملاحظة مهمة
لأغراض هذا الإشعار، يعني "البيان الصحفي" هذه الوثيقة وأي عرض تقديمي شفهي وأي جلسة أسئلة وأجوبة وأي مواد مكتوبة أو شفهية تمت مناقشتها أو توزيعها بواسطة Takeda Pharmaceutical Company Limited (أو “Takeda”) في ما يتعلق بهذا البيان. لا يُقصد من هذا البيان الصحفي (بما في ذلك أي إحاطة شفهية وأي أسئلة وأجوبة في ما يتعلق به) ولا يشكل أو يمثل أو يكوِّن جزءًا من أي عرض أو دعوة أو التماس أي عرض للشراء، أو الاستحواذ بطريقة أخرى، أو الاشتراك في أي أوراق مالية أو تبادلها أو بيعها أو التخلص منها بطريقة أخرى أو التماس أي تصويت أو موافقة في أي ولاية قضائية. ولا يتم عرض أي أسهم أو أوراق مالية أخرى على الجمهور من خلال هذا البيان الصحفي. ولا يجوز طرح أي أوراق مالية في الولايات المتحدة إلا بموجب التسجيل بموجب قانون الأوراق المالية الأمريكي لعام 1933 وتعديلاته، أو الإعفاء منه. يتم تقديم هذا البيان الصحفي (مع أي معلومات إضافية يمكن تقديمها إلى المتلقي) بشرط أن يكون للاستخدام من قبل المتلقي لأغراض معرفة المعلومات فقط (وليس لتقييم أي استثمار أو استحواذ أو بيع أو أي شيء آخر أو إجراء أي معاملة أخرى). وقد يشكل أي نوع من عدم الالتزام بهذه القيود انتهاكًا لقوانين الأوراق المالية المعمول بها. تعدُّ الشركات التي تمتلك فيها شركة Takeda استثمارات بشكل مباشر وغير مباشر هي كيانات منفصلة. في هذا البيان الصحفي، يتم استخدام كلمة Takeda أحيانًا لتسهيل الإشارة إلى شركة Takeda والشركات التابعة لها بشكل عام. وبالمثل، فإن الكلمات "نحن" و"لنا" و"خاصتنا" تستخدم أيضًا للإشارة إلى الشركات التابعة بشكل عام أو إلى أولئك الذين يعملون بها. تُستخدم هذه التعبيرات أيضًا عندما لا يكون ثمة أي غرض مفيد من خلال تحديد الشركة أو الشركات المعينة.

البيانات التطلعية
قد يحتوي هذا البيان الصحفي وأي مواد تم توزيعها فيما يتعلق بهذا البيان الصحفي على بيانات أو معتقدات أو آراء تطلعية فيما يتعلق بأعمال "تاكيدا" المستقبلية وموقعها المستقبلي ونتائج العمليات، بما في ذلك التقديرات والتوقعات والأهداف والخطط الخاصة بـ "تاكيدا". على سبيل المثال لا الحصر، غالبًا ما تتضمن البيانات التطلعية كلمات مثل "أهداف"، و"خطط"، و"يؤمن"، و"آمال"، و"يستمر"، و"يتوقع"، و"يهدف"، و"ينوي"، و"يضمن"، و"سوف"، و"يجوز"، و"ينبغي"، و"يمكن"، و"يتوقع"، و"يقدر"، و"مشروعات" أو ما شابه ذلك من العبارات أو نفيها. تستند هذه البيانات التطلعية إلى افتراضات بشأن العديد من العوامل المهمة، بما في ذلك ما يلي، والتي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية جوهريًا عن تلك التي تم التعبير عنها أو التطرق إليها ضمنًا في البيانات التطلعية: الظروف الاقتصادية المحيطة بأعمال Takeda العالمية، بما في ذلك الظروف الاقتصادية العامة. في اليابان والولايات المتحدة؛ والضغوط والتطورات التنافسية؛ والتغييرات في القوانين واللوائح المعمول بها، بما في ذلك إصلاحات الرعاية الصحية العالمية؛ والتحديات الكامنة في تطوير المنتجات الجديدة، بما في ذلك عدم اليقين بشأن النجاح السريري وقرارات السلطات التنظيمية وتوقيتها؛ وعدم اليقين من النجاح التجاري للمنتجات الجديدة والحالية؛ وصعوبات التصنيع أو التأخير، والتقلبات في أسعار الفائدة وأسعار صرف العملات؛ والادعاءات أو المخاوف المتعلقة بسلامة أو فعالية المنتجات المسوقة أو المنتجات المرشحة؛ وتأثير الأزمات الصحية، مثل جائحة فيروس كورونا الجديد، في Takeda وعملائها ومورديها، بما في ذلك الحكومات الأجنبية في البلدان التي تعمل فيها Takeda، أو في جوانب أخرى من أعمالها؛ وتوقيت وتأثير جهود التكامل بعد الاندماج مع الشركات المستحوذ عليها؛ والقدرة على تصفية الأصول التي ليست أساسية لعمليات Takeda وتوقيت أي عملية (عمليات) تصفية من هذا القبيل؛ والعوامل الأخرى المحددة في أحدث تقرير سنوي لـ Takeda وفقًا للنموذج 20-F وتقاريرها الأخرى المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتوفرة على موقع Takeda الإلكتروني على الرابط التالي: https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ أو على www.sec.gov. لا تتعهد Takeda بتحديث أي من البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي أو أي بيانات تطلعية أخرى قد تصدرها، باستثناء ما يقتضيه القانون أو قواعد البورصة. لا يعد الأداء السابق مؤشراً للنتائج المستقبلية ولا يجوز اعتبار نتائج أو بيانات Takeda الواردة في هذا البيان الصحفي مؤشراً أو تقديراً أو تنبؤاً أو ضماناً أو توقعاً لنتائج Takeda المستقبلية.

معلومات طبية
يحتوي هذا البيان الصحفي على معلومات عن منتجات قد لا تكون متوفرة في جميع البلدان، أو قد تتاح بأسماء علامات تجارية مختلفة، لدواعي استعمال مختلفة، أو بجرعات مختلفة، أو بتركيزات مختلفة. لا ينبغي اعتبار أي شيء وارد هنا التماس أو ترويج أو إعلان لأي عقاقير طبية، بما في ذلك الأدوية قيد التطوير.

المراجع

1. Sung H.،. إحصائيات السرطان العالمية 2020: تقديرات GLOBOCAN لمعدلات الإصابة والوفيات في جميع أنحاء العالم لـ 36 حالة سرطان في 185 دولة. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33538338/.  تم الاطلاع عليه في 20 سبتمبر 2023
2. American Cancer Society.  ما هو سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة؟ https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html.  تم الاطلاع عليه في 20 سبتمبر 2023.
3. Riess, Jonathan W. عمليات إدخال EGFR Exon 20 المتنوعة والتعديلات الجزيئية المتزامنة التي تم تحديدها من خلال التنميط الجينومي الشامل لسرطان الرئة غير صغير الخلايا. https://www.jto.org/article/S1556-0864(18)30770-6/fulltext.  تم الاطلاع عليه في 20 سبتمبر 2023.
4. Fang, Wenfeng. BMC Cancer. طفرات إدخال EGFR exon 20 والاستجابة لـ osimertinib في سرطان الرئة غير صغير الخلايا. https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-019-5820-0.  تم الاطلاع عليه في 20 سبتمبر 2023.
5. Kobayashi Y، Mitsudomi T. ليست كل طفرات مستقبلات عامل نمو البشرة في سرطان الرئة متساوية: وجهات نظر حول إستراتيجية العلاج الفردي.  Cancer Sci. 2016;107(9):1179-1186. doi:10.1111/cas.12996.  تم الاطلاع عليه في 20 سبتمبر 2023.
6. Yatabe Y وKerr KM وUtomo A وآخرون. ممارسات اختبار طفرة EGFR داخل منطقة آسيا والمحيط الهادئ: نتائج مسح تشخيصي متعدد المراكز. J Thorac Oncol. 2015;10(3):438-445. doi:10.1097/JTO.0000000000000422.  تم الاطلاع عليه في 20 سبتمبر 2023.
7. Kris MG وJohnson BE وBerry LD وآخرون. استخدام فحوصات متعددة للمواد المسرطنة في سرطانات الرئة لاختيار الأدوية المستهدفة. JAMA. 2014;311(19):1998-2006. doi:10.1001/jama.2014.3741.  تم الاطلاع عليه في 20 سبتمبر 2023.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.